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Le 8 septembre 2005 contacts: Vanessa Aristide Pfizer Inc (212) 733-3784 Amy Ba sanofi-aventis (908) 243-4261 (646) 207-4935 LE COMITE CONSULTATIF DE LA FDA RECOMMANDE L’APPROBATION D’EXUBERA® POUR LE TRAITEMENT D’ADULTES PRESENTANT UN DIABETE DE TYPE 1 ET TYPE 2 Pfizer Inc et sanofi-aventis ont annoncé aujourd’hui qu’un groupe du comité consultatif de la FDA américaine (Food and Drug Administration) a recommandé l’approbation d’Exubera® (insuline en poudre [origine: ADNr] pour inhalation orale), une insuline en poudre sèche pour inhalation à action rapide, indiquée dans le traitement des adultes présentant un diabète de type 1 et type 2. Résultat d’un programme de développement conjoint entre sanofi-aventis et Pfizer, Exubera est une insuline prandiale utilisée avant les repas et inhalée par la bouche vers les poumons au moyen d'un dispositif d’inhalation d’insuline en poudre de marque déposée, mis au point par Nektar Therapeutics. Exubera reproduit de près l’action de l’insuline physiologique en réponse aux repas. Le médicament est en effet absorbé rapidement dans la circulation sanguine afin de réduire les pics glycémiques post-prandiaux chez les personnes diabétiques. Notons que la FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations du Comite Consultatif. Selon les estimations, 194 millions de personnes à travers le monde souffrent de diabète,1 un chiffre qui devrait atteindre 366 millions au cours des 25 prochaines années.2 Aux Etats-Unis, millions de personnes souffrent de diabète, 3,4 représentant cas 90 à 95% de l’ensemble des quelque 18 le diabète de type 2 diagnostiqués.4 Un rapport récent révèle que chez 67%des Américains présentant un diabète de type 2, la glycémie n’est pas contrôlée, si l’on se réfère aux recommandations cliniques.4 Bien que l’insuline constitue actuellement le produit standard pour traiter le diabète, de nombreuses personnes n’entament pas d’insulinothérapie ou refusent d’en augmenter la dose pour toute une série de raisons (modifications et contraintes dans leur mode de l’injection).5 vie, De progression nombreuses de la maladie personnes ou facteurs retarderaient liés ainsi à leur utilisation d’insuline de cinq à dix ans.6 Les complications généralement associées au diabète non contrôlé ou mal contrôlé incluent les maladies cardiovasculaires, l’insuffisance rénale et la cécité.7 On estime que le diabète et ses complications entraînent chaque année aux Etats-Unis des coûts de soins de santé directs et indirects équivalant à 132 milliards de dollars.8 Pfizer et sanofi-aventis ont déclaré que leurs sociétés collaboreront étroitement avec la FDA afin de mettre dès que possible Exubera à la disposition des patients nécessitant un traitement. Dans l’attente de l’approbation de la FDA, Exubera représente une innovation majeure en matière de libération d’insuline et constituerait la première option thérapeutique non-injectable à être disponible aux Etats-Unis depuis la découverte de l’insuline dans les années 1920. A propos de sanofi-aventis Sanofi-aventis est le troisième laboratoire pharmaceutique mondial et se place au premier rang en Europe. S’appuyant sur une recherche et un développement de niveau mondial, sanofi-aventis est en passe d’occuper des positions de premier plan dans sept domaines thérapeutiques majeurs : maladies cardiovasculaires, thrombose, cancérologie, diabète, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY). A propos de Pfizer Pfizer l’homme met au point, développe, fabrique et chez l’animal, des médicaments importance, dont beaucoup comptent au et commercialise, éthiques nombre des consommation les plus connus à l’échelle internationale. de chez première produits de Déclarations prospectives Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et développements réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés sous les sections « Risques de l’émetteur » et « Déclarations prospectives » du document de référence de sanofi-aventis ainsi que sous les sections « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » et « Risk Factors » du rapport annuel 2004 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 222-1 et suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers. # # # Références 1. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas 2nd Edition. Introduction. 2003. 2. World Health Organization. Country and Regional Data. Available at: http://www.who.int/diabetes/facts/world_figures/en/. Last accessed: August 31, 2005. 3. American Diabetes Association. National Diabetes Fact Sheet. Available at: http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/national-diabetes-fact-sheet.jspCountry. Last accessed: August 31, 2005. 4. American Association of Clinical Endocrinologists. 2005 State of Diabetes In America. Pg. 5. 5. Korytkowski M. When Oral Agents Fail: Practical Barriers to Starting Insulin. International Journal of Obesity. 2002. 26;3,S18-S24. 6. Brown J, Nichols G, Perry A. The Burden of Treatment Failure in Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2004. 27:1535-1540. 7. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas 2nd Edition. 2003. Pg. 72. 8. American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2002. Diabetes Care, 2003. 26:917932.
