EMBARGOED FOR RELEASE UNTIL

Le 8 septembre 2005 contacts: Vanessa Aristide
Pfizer Inc
[phone]
Amy Ba
sanofi-aventis
[phone]
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LE COMITE CONSULTATIF DE LA FDA RECOMMANDE L’APPROBATION D’EXUBERA®
POUR LE TRAITEMENT D’ADULTES PRESENTANT UN DIABETE DE TYPE 1 ET TYPE 2
Pfizer Inc et sanofi-aventis ont annoncé aujourd’hui qu’un groupe du
comité consultatif de la FDA américaine (Food and Drug Administration)
a recommandé l’approbation d’Exubera® (insuline en poudre [origine:
ADNr] pour inhalation orale), une insuline en poudre sèche pour
inhalation à action rapide, indiquée dans le traitement des adultes
présentant un diabète de type 1 et type 2.
Résultat d’un programme de développement conjoint entre sanofi-aventis
et Pfizer, Exubera est une insuline prandiale utilisée avant les repas
et inhalée par la bouche vers les poumons au moyen d'un dispositif
d’inhalation d’insuline en poudre de marque déposée, mis au point par
Nektar Therapeutics. Exubera reproduit de près l’action de l’insuline
physiologique en réponse aux repas. Le médicament est en effet absorbé
rapidement dans la circulation sanguine afin de réduire les pics
glycémiques post-prandiaux chez les personnes diabétiques.
Notons que la FDA n’est pas tenue de suivre les recommandations du
Comite Consultatif.
Selon les estimations, 194 millions de personnes à travers le monde
souffrent de diabète,1 un chiffre qui devrait atteindre 366 millions
au cours des 25 prochaines années.2 Aux Etats-Unis, quelque 18
millions de personnes souffrent de diabète,3,4 le diabète de type 2
représentant 90 à 95% de l’ensemble des cas diagnostiqués.4 Un
rapport récent révèle que chez 67%des Américains présentant un diabète
de type 2, la glycémie n’est pas contrôlée, si l’on se réfère aux
recommandations cliniques.4 Bien que l’insuline constitue actuellement
le produit standard pour traiter le diabète, de nombreuses personnes

n’entament pas d’insulinothérapie ou refusent d’en augmenter la dose
pour toute une série de raisons (modifications et contraintes dans
leur mode de vie, progression de la maladie ou facteurs liés à
l’injection).5 De nombreuses personnes retarderaient ainsi leur
utilisation d’insuline de cinq à dix ans.6
Les complications généralement associées au diabète non contrôlé ou
mal contrôlé incluent les maladies cardiovasculaires, l’insuffisance
rénale et la cécité.7 On estime que le diabète et ses complications
entraînent chaque année aux Etats-Unis des coûts de soins de santé
directs et indirects équivalant à 132 milliards de dollars.8
Pfizer et sanofi-aventis ont déclaré que leurs sociétés collaboreront
étroitement avec la FDA afin de mettre dès que possible Exubera à la
disposition des patients nécessitant un traitement. Dans l’attente de
l’approbation de la FDA, Exubera représente une innovation majeure en
matière de libération d’insuline et constituerait la première option
thérapeutique non-injectable à être disponible aux Etats-Unis depuis
la découverte de l’insuline dans les années 1920.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est le troisième laboratoire pharmaceutique mondial et
se place au premier rang en Europe. S’appuyant sur une recherche et un
développement de niveau mondial,
sanofi-aventis est en passe d’occuper des positions de premier plan
dans sept domaines thérapeutiques majeurs : maladies
cardiovasculaires, thrombose, cancérologie, diabète, système
nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est coté
en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
A propos de Pfizer
Pfizer met au point, développe, fabrique et commercialise, chez
l’homme et chez l’animal, des médicaments éthiques de première
importance, dont beaucoup comptent au nombre des produits de
consommation les plus connus à l’échelle internationale.

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private
Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des
faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des
déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des
opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces
déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à
», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer », ainsi que par d’autres
termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui
peuvent impliquer que les résultats et développements réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations
et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de
la SEC, y compris ceux énumérés sous les sections « Risques de l’émetteur » et
« Déclarations prospectives » du document de référence de sanofi-aventis ainsi que
sous les sections « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » et
« Risk Factors » du rapport annuel 2004 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été
déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les
informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable
notamment les articles 222-1 et suivants du règlement général de l’autorité des
marchés financiers.
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Références
1. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas 2nd Edition. Introduction. 2003.
2. World Health Organization. Country and Regional Data. Available at:
http://www.who.int/diabetes/facts/world_figures/en/. Last accessed: August 31, 2005.
3. American Diabetes Association. National Diabetes Fact Sheet. Available at:
http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/national-diabetes-fact-sheet.jspCountry. Last accessed: August 31,
2005.
4. American Association of Clinical Endocrinologists. 2005 State of Diabetes In
America. Pg. 5.
5. Korytkowski M. When Oral Agents Fail: Practical Barriers to Starting Insulin.
International Journal of Obesity. 2002. 26;3,S18-S24.
6. Brown J, Nichols G, Perry A. The Burden of Treatment Failure in Type 2 Diabetes.
Diabetes Care. 2004. 27:1535-1540.
7. International Diabetes Federation. Diabetes Atlas 2nd Edition. 2003. Pg. 72.
8. American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2002. Diabetes Care, 2003. 26:917-
932.