site d`Optimon.

Bonjour,
Je remercie les organisateurs de l’opportunité qui m’est donnée de présenter aujourd’hui
les tout premiers résultats de l’essai Optimon.
1

Optimon comparait deux stratégies de monitorage. L’une, calquée sur les pratiques de
l’industrie, était très intensive avec 100% des données contrôlées sur site. L’autre était
adaptée en fonction du risque encouru par le patient dans la recherche. Ce risque était
évalué via une grille à 4 niveaux, A étant le plus faible et D le plus élevé.
Optimon évaluait l’hypothèse qu’il est possible de définir a priori une stratégie de
monitorage adaptée au risque pour chaque étude, qui fournira des résultats similaires à
ceux de la stratégie 100% sur site sur les principaux critères de qualité, et se montrera
supérieure sur d’autres aspects tels les coûts ou les délais de complétude de l’étude.
Nous sommes donc dans une situation typique de non infériorité.
2

Optimon est donc un essai de non infériorité, randomisé en grappes.
Des Centres de Méthodologie et de Gestion d’études de recherche clinique académiques
ont été contactés ont proposé des études et des sites investigateurs, qui ont inclus des
patients.
Un Comité de Validation a été mis en place pour valider le niveau de risque encouru par
le patient dans l’étude, et l’implémentation pratique dans l’étude du plan de monitorage
défini dans le protocole Optimon.
Il n’y avait aucun critère d’éligibilité sur le patient. Les études de risque le plus élevé
étaient exclues car pour elles, il faut absolument un monitorage sur site intensif. Les
CMG devaient être expérimentés et labellisés.
3

La stratégie de randomisation était soit la stratégie 100% sur site, soit la stratégie adaptée
au risque.
La randomisation portait sur le site investigateur, et elle était stratifiée selon le niveau de
risque et l’étude.
4

Dans la stratégie 100% sur site, toutes les données de tous les patients dans tous les sites
étaient contrôlées sur site.
Au contraire, dans la stratégie adaptée sur site, l’intensité du monitorage sur site était de
plus en plus allégée quand le niveau de risque diminuait. Ainsi, il n’y avait aucune visite
sur site pour le risque A, le plus faible, et une visite par site pour le risque C, le plus élevé
dans Optimon.
5