Étude pilote en double aveugle, concernant l’utilisation de matelas magnétiques, pour les patients atteint de Fibromyalgie. Réalisée par : Agatha P. Colbert, M.D. Clinical Assistant Professor of Physical Medicine and Rehabilitation Tufts University School of Medicine, Boston, MA 02111 Marko S Markov, Ph.D. Department of Orthopedics Mount Sinai School of Medicine, New York Mandira Banerji, M.A. Research Assistant, Litterst & Associates, Newton, MA Arthur A Pilla, Ph.D. Department of Orthopedics, Mount Sinai School of Medicine, New York Department of Biomedical Engineering, Columbia University, New York Objectif : Déterminer, si les douleurs chroniques, et les troubles du sommeil, éprouvés par des patients atteints de fibromyalgie, peuvent être améliorés, en couchant sur un matelas magnétique. Méthodologie : Essai contrôlé mené de façon double aveugle chez les patients ainsi qu’au bureau de l’instigateur du projet Patients : Un total de trente-cinq femmes furent recrutées, trente d’entre elles rencontrèrent les critères de l’étude et vingt-cinq ont terminé les essais. Intervention : Les patients devaient dormir sur un matelas magnétique expérimental ayant une surface magnétique de 1100 (plus ou moins 50) gauss dont 200-600 gauss couvrant la surface de la peau, pendant une période de 16 semaines. Mesures Principales de Résultats : Échelles visuelles concernant le bien-être, la douleur, le sommeil et la sensation de fatigue au réveil; Points sensibles de Myalgie ; Schémas de Distribution de Douleur ; et un questionnaire modifié d'impact de Fibromyalgie. Résultats : Les sujets, qui ont dormi sur le matelas magnétique, ont éprouvé une diminution significative de la douleur, de la fa-1- tigue, des points myalgiques et de la distribution de la douleur. De plus, ces sujets ont démontré une amélioration significative de leur sommeil, ainsi qu’une activité physique améliorée par rapport au questionnaire. Les patients, qui ont dormi sur les matelas non magnétique, n’ont pas constaté de changements significatifs. Conclusions : Le sommeil sur un matelas magnétique, avec une force 200-600 gauss à la surface de la peau fournit un soulagement des douleurs et une amélioration significative quant au sommeil. Aucune réaction défavorable n'a été notée pendant la période d'essai de 16 semaines. Introduction à la Fibromyalgie (FM). Caractérisé par de la douleur et de la rigidité chroniques, un sommeil non réparateur et une fatigue chronique, sont des syndromes clinique reconnus…. Les stratégies courantes de traitements pharmaceutiques et, non pharmaceutique, fournissent un soulagement limité. Les médicaments tels que : les antidépresseurs tricycliques, les benzodiazepines, les agents antiinflammatoires, ont amélioré entre 30% à 50 des patients, avec des effets secondaires jusqu’à 98%. Les traitements nonmédicinaux comprenant: l'exercice aérobique, l’acupuncture, l’hypnothérapie, fournissent des avantages certains, et ont très peu d’effets secondaires, comparés aux médicaments, mais exigent une part active des patients pour un soulagement durable. Les champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence (EMF), d'abord approuvés par le département de l’alimentation et des drogues des Etats-Unis, (Food and Drug Administration), sont généralement employés pour traiter les ruptures récalcitrantes d'os et de tissus mous. Les aimants permanents thérapeutiques gagnent en popularité mondiale en ce qui a trait au contrôle de la douleur par les patients. Le gauss, unité de mesure standard des champs magnétiques, sera utilisé dans cette étude... Une étude préliminaire, à double aveugle, plus récente, a rapportée une réduction approximative de 70% de la douleur chez des patients ayant le syndrome de poliomyélite, qui avaient utilisé des aimants permanents, de 300-500 gauss pour une période de 45minutes. La douleur neuropathique des diabétiques est également diminuée en portant des semelles magnétiques. Une étude à double aveugle de l'hôpital San-Ikukai au Japon a démontré le contrôle efficace de la douleur chez 70% des 375 individus qui ont utilisé des matelas magnétiques pour une variété de -2- douleurs au niveau des muscles. Les aimants permanents incorporés dans les garnitures de matelas, avaient une force extérieure de champ de 750-950 gauss. En général, les aimants permanents utilisés pour des buts thérapeutiques sont de deux types structuraux : flexible ou dur (en céramique ) Les fabricants caractérisent leurs produits magnétiques par les gauss, qui décrivent l'énergie magnétique au noyau de l'aimant…. La densité du flux diminue exponentiellement avec la distance de la surface de l’aimant. Le dosage réel de l'énergie magnétique fourni au tissu ciblé dépend de la taille relative de l'aimant et la distance entre le secteur à traiter et l'aimant…. La force du champ magnétique des garnitures de matelas contenant des aimants est fonction de l'énergie de magnétisation, de la taille, du volume et de la forme d'un aimant particulier, aussi bien que la configuration par laquelle les aimants sont placés dans une garniture donnée de matelas. En outre, quand un individu se trouve sur un matelas de mousse avec insertion d’aimants en céramique, d'autres facteurs, tels que : le poids de l’individu, la compressibilité de la mousse du matelas, influencent. Toutes les couches du tissu humain sont également pénétrées par un champ magnétique. Les seuls facteurs qui affectent le champ magnétique ressenti par les tissus du corps : sont sa distance de la surface de l'aimant et son orientation en ce qui concerne cette surface. Bien que, jusqu'ici, la littérature clinique sur la thérapie à l'aide des aimants permanents soit clairsemée, il est évident que les champs magnétiques statiques ont des effets biologiques physiologiquement appropriés sur l'organisme humain. À la lumière de cette information sur les aimants thérapeutiques cette étude a été conçue pour étudier les avantages potentiels d'une garniture magnétique de matelas pour réduire la douleur et améliorer le sommeil chez cette population de patients. L'âge moyen des 25 sujets qui ont achevé l'étude était de 49,7 ans, s'étendant de 25 à 78 ans. Le poids moyen était de 166 livres, s'étendant de 115 à 216 livres. Les symptômes diffus de douleurs chroniques étaient présents depuis deux ans au minimum pour tous les sujets…. Les patients devaient avoir une historique de douleur, de plus de trois mois, présente sur les deux côtés du corps ainsi que des douleurs au-dessus et au-dessous de la taille. Les sujets ont dû accepter de ne prendre aucun nouveau médicament contre la douleur pendant la période d'essai de 16 semaines. Cependant, ils pouvaient continuer à prendre leur médication normale. L'étude a été -3- approuvée par ¨The Tufts University School of Medecine Investigation Review Board¨. Les matelas, magnétiques et non magnétiques, ont été expédiés directement à la maison du patient. Au départ tous les sujets ont subi un premier examen clinique par l'investigateur principal pour confirmer le diagnostic de fibromyalgie selon les critères de l'université américaine de rhumatologie. Chaque sujet a été vu de façon hebdomadaire pour vérifier le bien-être, la douleur, la perturbation du sommeil, la fatigue. Les sujets ont été revus pour une visite finale après 16 semaines de sommeil sur les matelas. On a dit aux sujets d’utiliser les matelas la nuit seulement et ne pas se reposer dessus pendant le jour. Les matelas expérimentaux ont été fournis par Magnétothérapy,INC…. Mesures de résultats. Les résultats étaient liés à la douleur et au sommeil. Huit variables ont été étudiées : bien-être, douleur, perturbation du sommeil, fatigue, sensation de fatigue au réveil; points sensibles de Myalgie; distribution de la douleur; Points de fonctionnement physique. Les sujets ont été invités à placer une marque, sur une échelle graduée, de 0 à 10, qui représentait leur niveau de symptômes pour la journée en cours. On a examiné les patients suivant les recommandations du collège Américain de la Rhumatologie, examens qui consistent à évaluer la douleur ressentie par le patient sur 11 à 18 points sur le corps avec une pression digitale de 4 Kg (le pouce commence à blanchir sous cette pression). L'intensité de la douleur a été marquée comme 2. pour la douleur intense, 1. pour la douleur modérée et 0. pour aucune douleur sur ces points. L'examen des journaux intimes et la discussion quotidienne avec les sujets ont indiqué qu'il n'y avait aucun effet nuisible lié à l'utilisation de la garniture magnétique de matelas pendant la période d'essai. Discussion : Cette étude préliminaire a été entreprise pour déterminer si des améliorations cliniques pourraient être documentées, dans le cas -4- des patients atteints de FM, en raison du sommeil, sur le matelas magnétique. Les résultats démontrent que des sujets atteints de FM qui ont dormi sur le matelas capitonné contenant des aimants permanents de 200-600 Gauss à la surface de la peau, pendant une période de 16 semaines, ont eu une réduction des douleurs et une amélioration significative du sommeil, comparés à ceux qui ont dormi sur des matelas non magnétiques…. Ces résultats sont particulièrement saillants en comparaison avec les médicaments dans le cas des patients atteints de FM. L'amélioration clinique, principalement de la douleur et/ou du sommeil, se produit dans seulement 25% de cas des sujets prenant les médicaments tricycliques et certains autres médicaments pour le système nerveux central. L'efficacité de ces médicaments diminue avec le temps et l'incidence des effets nuisibles est jusqu'à 98 %. Il n'y a plus de doutes que les champs magnétiques, à faibles intensité (EMF), peuvent moduler des processus biochimiques dans le tissu biologique d'une façon physiologique. Des champs électromagnétiques sont utilisés dans la pratique clinique orthopédique en vigueur pour traiter différents types de fractures…. Des études cliniques en double aveugle, réussies, utilisant les champs pulsés, non thermiques, de fréquence par radio, ont été rapportées pour soigner des blessures chroniques, foulures de cheville…. On a également montrer des signes d’accroissement de la micro circulation sur la peau des patients diabétiques…. Au niveau clinique, les EMF sont connus pour réduire les oedèmes et pour augmenter la circulation du sang périphérique.Ces deux activités pourraient être des facteurs dans la réduction de la douleur du aux aimants permanents tel que rapporté ici.. Les aimants utilisés dans cette étude ont une force extérieure de 200600 Gauss appliqués près de la surface du corps. Cependant, on accepte généralement que la thérapie magnétique agit en tant que déclenchement pour une voie biochimique, par exemple, la circulation du sang, puisque le champ magnétique fourni au tissu est trop faible pour assurer l'énergie pour de tels processus. En vue des prochaines études, des critères de sélection plus stricts devraient être mis en application pour exclure: sujets qui sont sous morphine; les sujets dont la vie change comme le mariage ou le divorce; et les sujets qui vivent un désordre psychiatrique…. -5- CONCLUSIONS: Les résultats de cette étude préliminaire démontrent que dormir une moyenne de 8 heures par nuit sur une garniture de matelas magnétique (contenant 270 aimants en céramique, disposés en domino, mesurant 2,0 x 4,5 x 1 centimètres, distancés de 4 centimètres et disposés suivant un modèle de 15 rangées dans un sens et de 18 rangées dans l’autre sens) fournissant un champ magnétique statique de 200-600 Gauss sur toute la surface du corps, pendant 16 semaines, procure un soulagement de la douleur et une amélioration significative du sommeil, chez les patients atteint de FM. Puisque les médicaments sont associés à des effets nuisibles et offrent seulement un soulagement minimum pour la majorité des patients, nous recommandons un essai de la thérapie magnétique, comme traitement, à faible risque comparativement aux interventions médicales et physio thérapeutiques…. Promouvoir la recherche sur les dispositifs qui incorporent les aimants permanents pour le traitement de la fatigue chronique et de la douleur musculaire aiguë est certainement justifiée. Une période minimum d'étude de 2 ans est recommandée pour déterminer l'efficacité à long terme, pour évaluer la possibilité d’accoutumance, et pour déterminer la dose optimale, y compris la force des champs magnétiques et du temps d'exposition. De cette manière l'efficacité de ce traitement simple et non envahissant pour FM pourra être correctement établie. Le matériel de ce manuscrit a été présenté lors de la 4ième réunion annuelle de l'académie nord-américaine de la thérapie magnétique le 24 janvier, 1998 à Los Angeles, CA. et lors de la 20ième réunion annuelle de la société de Bioélectromagnétique le 11 juin, 1998 FL. Traduction libre de Jacqueline Lespérance et Pierre Beaudry. Veuillez vous reporter à la version anglaise pour la version complète du document. -6-