Initiation à la Connaissance et à la Délivrance du Médicament

Initiation à la Connaissance et à la Délivrance du Médicament
ICDM 003 12/09/05
I – Classement des médicaments
 Décret ‘Rétrocession’ du 16/06/04. Change le régime de la prescription restreinte et
organise la vente au public de médicaments par les établissements de santé. Vente au public
par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé. Ce décret modifie les circuits
de prescription et de dispensation de certains médicaments.
A – Médicaments réservés à l’usage hospitalier (RH)
Il s’agit de médicaments maintenus en réserve hospitalière qui ne peuvent pas être
rétrocédées. La prescription est réservée aux médecins exerçant dans un établissement de
santé. Leur dispensation et leur administration sont faites exclusivement au cours d’une
hospitalisation. Ces restrictions sont justifiées par des contraintes techniques d’utilisation ou
pour des raisons liées à la sécurité d’utilisation
B – Médicaments à prescription hospitalière (PH)
Ce sont des médicaments réservés aux médecins exerçant dans un établissement de santé mais
également dans un établissement de transfusion sanguine ou dans un centre spécialisé de soins
aux toxicomanes. La dispensation se fait au public par les officines de ville et / ou par les
pharmacies à usage intérieur. Il faut que le médicament soit inscrit sur la liste des
médicaments rétrocédables. On parle de médicaments à double circuit. Les restrictions sont
justifiées par la nécessité d’effectuer dans des établissements disposant de moyens adaptés le
diagnostic et le suivi des malades pour le traitement desquels le médicament est
habituellement utilisé
C – Médicaments à prescription initiale hospitalière (PIH)
Ce sont des médicaments réservés aux médecins exerçant dans un établissement de santé mais
également dans un établissement de transfusion sanguine ou dans un centre spécialisé de soins
aux toxicomanes. Renouvellement de la prescription en ville ou renouvelé par un spécialiste.
Ce renouvellement se fait dans la limite du délai indiqué sur l’ordonnance. Dispensation par
les officines de ville et / ou par les pharmacies à usage intérieur si les médicaments sont
inscrits sur la liste des médicaments rétrocédables. Dispensation effectuée sur présentation
simultanée de l’ordonnance de ville et de l’initiale hospitalière. Justifié par la nécessité
d’effectuer le diagnostic du malade.
D – Médicaments à prescription réservée à certains spécialistes (PRS)
Médicaments réservés aux médecins spécialistes et prescription initiale mais renouvellement
possible à tout type de médecin. Ce renouvellement est limité par un délai indiqué. La
dispensation est faite au public par les officines de ville ou par les pharmacies à usage
intérieur si le médicament est rétrocédable. Les restrictions sont justifiées par les contraintes
de mise en œuvre du traitement.

E – Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement (SP)
Médicament à prescription subordonnée à la réalisation d’examens périodiques auxquels le
patient doit se soumettre, la nature et la fréquence de ceux-ci devant être mentionnées dans
l’AMM. La disposition au public par les officines de ville ou dans les pharmacies d’officines
de ville ou dans les pharmacies à usage intérieur si le médicament est rétrocédable. Ceci est
justifié par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi
Les médicaments peuvent faire parties de plusieurs de ces catégories à la fois.
 Médicaments de prescription restreinte avec un usage en situation d’urgence. L’AMM
d’un médicament classé dans la catégorie A, B, C ou D peut prévoir que les médecins
n’exerçant pas au sein d’un établissement de santé ou ne répondant pas aux conditions de
D, on peut prévoir que ces médecins soient autorisés à l’administrer eux même. Justifié
uniquement en situation d’urgence ou dans le cas d’une structure d’assistance mobile ou
de rapatriement sanitaire
 Médicaments réservés à l’usage professionnel. Pour des raisons liés à la sécurité
d’utilisation, l’AMM peut prévoir que ceux-ci ne soient délivrés qu’aux professionnels de
santé habilités à la prescription et à l’administrer sur présentation d’une commande à
l’usage professionnel
 Liste des médicaments rétrocédables. Seuls les médicaments inscrits sur une liste
spécifique peuvent être dispensé par les pharmacies hospitalières aux patients non
hospitalisés. Les critères d’appartenance à cette liste sont les suivants :
- Contraintes de distribution, de dispensation ou d’administration
- Sécurité d’approvisionnement
- Suivi particulier de la prescription ou de la dispensation
 Médicaments d’exception :
- Particulièrement coûteux
- Indications précises
- Ordonnance spéciale
- Prescription par un médecin généraliste ou spécialiste
II – Autorisation de mise sur le marché (AMM)
L’AMM est un agrément de commercialisation attribué à un fabricant par l’AFSSAPS. Cet
agrément peut aussi être attribué par l’EMEA (agence européenne pour l’évaluation de
médicament) ou par le CSP (comité des spécialités pharmaceutiques qui est la structure
chargée de l’évaluation du médicament au sein de l’EMEA.
 Documents de l’AMM
- Décision du directeur général de l’AFSSAPS qui vérifie les conditions de sécurité
ainsi que les éléments pharmacologiques, toxicologiques et chimiques.
- Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
- Informations sur le conditionnement de la spécialité
- Notice destinée aux malades
 Conditions d’obtentions :
- Pour une durée de 5 ans à l’issue d’un processus long et très coûteux constitué par des
essais de pré AMM.

- Etudes de toxicologie sur des modèles animaux ou biologiques afin de déterminer sa
sécurité d’emploi à des doses déterminées
- Etudes de pharmacodynamie afin de repérer des modifications apportées aux
processus pathologiques dont on recherche à limiter la progression ou les effets et d’en
mesurer les bénéfices.
- Etudes de pharmacocinétiques qui révèlent le sort du médicament dans l’organisme.
 Essais cliniques sur l’homme
- Encadrés par des textes législatifs avec la loi ‘Huriet-Sérusclat’ et une réglementation
précise. Soumis à l’appréciation éthique du comité consultatif de protection des
personnes qui se prêtent à la recherche médicale (CCPPRM)
 Accord de l’AMM
- Accordé pour les indication thérapeutiques précises et des modalités d’utilisation
stricte. La commission d’AMM apprécie les effets thérapeutiques bénéfiques par
rapport aux effets indésirables. Les risques ne sont acceptables que si le bénéfice
attendu est majeur. L’AMM est délivré à des médicaments dont l’efficacité est
démontrée.
 Nouvelle AMM ou complément d’AMM
- Pour des dosages nouveaux, des indications nouvelles ou des associations de produits
actifs connus, il fait demander une nouvelle AMM ou un complément de l’ancienne
III – Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)
Des articles et des décrets fixent les règles d’utilisation à des fins thérapeutiques de
médicaments sans AMM déstinées à traiter des maladies graves ou rares lorsqu’il n’existe pas
de médicaments appropriés. Supposons une spécialité pharmaceutique dont la demande
d’AMM est déposée et dont les premiers résultats des tests cliniques laissent entrevoir une
bonne efficacité dans une pathologie lourde pour laquelle aucune thérapeutique n’est efficace,
ce médicament peut être éventuellement utilisé dans un cadre hospitalier. Le statut de ce
médicament est toutefois encadré par une réglementation (ATU)
 ATU de cohorte : Concerne un groupe de patients volontaires. Ces traitements sont
effectués avec une évaluation régulière du médicament avec une demande d’AMM à
terme. On a un protocole d’utilisation thérapeutique bien défini et un médicament
présupposé efficace.
 ATU nominative : Dans le cas de maladies rares et pour un malade donné, une ATU
nominative peut être accordée avec ou sans évaluation du médicament. C’est l’utilisation
du médicament à titre exceptionnel pour une durée déterminée. Le médicament est
évidemment présumé + ou – efficace.
IV – Médicaments sans AMM
On distingue 4 catégories :
- Médicaments avec ATU
- Médicaments ou préparations magistrales, officinales ou hospitalières (application
dans ce cas de figure de la pharmacovigilance)

- Médicaments pour essais cliniques (qui ne peuvent bénéficier d’une AMM) Leur
fabrication est indispensable aux études et aux essais nécessaires à cette obtention.
Leur fabrication est réglementée
- Matières premières qui constituent des principes actifs, qui peuvent entrer dans la
composition du médicament. Elles sont décrites ainsi que leur possibilité d’utilisation
par la pharmacopée