Conclusions

PARLEMENT EUROPÉEN
PROJET D'AVIS
(Article 162 du règlement)
à l'intention de la commission des pétitions
sur les pétitions n° 470/98 et 771/98 relatives aux implants mammaires en silicone
Commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs
Lettre de la présidente de la commission à M. Nino Gemelli, président de la commission des
pétitions
Bruxelles, le 30 août 2000
Monsieur le Président,
Au cours de ses réunions des 29 août 2000 et ..., la commission de l'environnement, de la santé
publique et de la politique des consommateurs a examiné le sujet mentionné sous rubrique.
Au cours de cette dernière réunion/de la dernière de ces réunions, elle a adopté les conclusions
suivantes.
En mars 1999, après de nombreuses années de campagne, des groupes d’auto-assistance de
femmes qui affirment souffrir d’effets indésirables provoqués par des implants mammaires en
silicone, ont présenté deux pétitions en vue d’une interdiction immédiate des implants en silicone
par le Parlement européen. Ce dernier a réagi en demandant à la commission des pétitions de
fournir une réponse formelle et en consultant la commission de l’environnement, de la santé
publique et de la politique des consommateurs, la commission des droits de la femme et de
l’égalité des chances et la commission de l’industrie, du commerce extérieur, de la recherche et
de l’énergie. Le présent avis, sous forme de lettre, de la commission de l’environnement à
l’intention de la commission des pétitions, donne un bref aperçu historique de l’affaire, fait état
des options envisagées dans le rapport de recherche récemment publié par le STOA ainsi que des
inquiétudes exprimées par des groupes d’auto-assistance de femmes souffrant de problèmes liés
aux implants de silicone. Des recommandations quant aux mesures à prendre sont formulées
dans les conclusions du rapporteur.
Au mois de mai 2000, le docteur Martín-Moreno et Mme Wisbaum, de l’École nationale
espagnole de santé de Madrid, ont présenté devant la commission des pétitions une étude
intitulée « Health risks posed by silicone implants in general with a special reference to breast
implants » (Les risques que font peser sur la santé les implants en silicone, notamment les
implants mammaires).
De nombreuses années se sont écoulées avant que l’utilisation des implants en silicone fasse
l’objet d’une réglementation ou d’une surveillance. Les premières inquiétudes quant aux dangers
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que pouvaient représenter pour la santé les implants mammaires en gel de silicone sont apparues
aux États-Unis et au Canada dans les années 1980, pour se répandre ensuite en Europe dans le
courant des années 1990. Aussi aux États-Unis, depuis 1992, seules des femmes qui nécessitent
un traitement médical spécial de reconstitution mammaire ou qui sont désireuses de prendre part
à des essais cliniques approuvés par la Food and Drug Administration américaine (organisme de
surveillance des aliments et des médicaments) sont autorisées à recevoir des implants
mammaires en silicone. La même année, le Canada a décrété un moratoire sur la mise sur le
marché et l’utilisation d’implants mammaires en gel de silicone. En revanche, les implants
mammaires composés de solutions salines y sont autorisés.
Au sein de l’Union européenne aucun État membre, sauf la France, n’a limité l’utilisation
d’implants mammaires en gel de silicone. En 1992, la France a d’abord restreint l’utilisation de
tels implants, avant d’interdire tous les implants mammaires en 1995, à l’exception de ceux qui
se composent de solutions salines. Les chirurgiens désireux d’avoir recours aux implants en
silicone dans le cas d’un traitement spécifique (une reconstitution à la suite d’une mastectomie)
doivent obtenir une dérogation.
L’utilisation d’implants en silicone, principalement dans le courant des années 1990, a donné lieu
à de nombreuses études épidémiologiques, lesquelles n’ont jamais mis en évidence l’existence
d’un risque majeur de maladies graves liées aux implants en silicone. Toutefois, vu le caractère
récent de ces études, elles ne peuvent, en général, permettre de connaître les effets à long terme.
En outre, les recherches portent principalement sur les relations avec certaines maladies
systémiques, notamment le cancer et les maladies affectant les tissus conjonctifs et elles n’ont
pas toujours pris en compte l’ensemble des implants disponibles sur le marché. En effet, depuis
leur introduction en 1962, des centaines de types d’implants ont été mis sur le marché et utilisés.
Parallèlement aux études médicales, un nombre non négligeable de femmes se plaignent de
symptômes qu’elles associent à leurs implants.
À la lumière de cette « réalité complexe », le rapport récemment publié par le STOA a identifié
trois options possibles :
« Option 1: statu quo; pas d’interdiction; les dispositions législatives en vigueur restent
d’application.
Option 2: interdiction des implants mammaires en silicone étant donné que les risques qu’ils
présentent ne sont pas totalement connus et que certains groupes ont présenté des pétitions.
Option 3: pas d’interdiction totale, mais adoption et mise en œuvre de mesures spécifiques
essentielles en vue d’améliorer la situation, s’agissant de l’information des patients, du suivi et
de la surveillance, du contrôle et de l’assurance de la qualité, ainsi que de la recherche
fondamentale ».
Les inquiétudes exprimées par les groupes d’auto-assistance de femmes souffrant de problèmes
liés aux implants de silicone sont diverses mais elles présentent plusieurs caractéristiques
communes :
-
Un manque d’information sur les risques potentiels liés aux implants mammaires.
L’information fait défaut dans deux domaines critiques: d’une part, il est nécessaire que
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les patients sachent que les implants ne sont pas placés à vie et qu’ils devront
éventuellement être remplacés ou enlevés; d’autre part, la rupture des implants se produit
très fréquemment, dans 5 à 51 % des cas selon les études; certaines révèlent un taux de
rupture de 50 % après une période de 7 à 10 ans et jusqu’à 95 % après 20 ans.
-
Un nombre élevé de femmes ont reçu des implants à des fins cosmétiques, mais selon les
groupes d’auto-assistance, elles seraient moins nombreuses à vouloir subir cette opération
si une information plus complète sur les risques et les implications qui y sont liés leur
était délivrée au préalable.
-
Du fait de l’absence d’enregistrement des implantations réalisées en Europe, le nombre
total de femmes ayant subi cette intervention est inconnu.
-
De nombreuses femmes se plaignent des mêmes symptômes graves, qui restent
inexplicables à ce jour. L’étude menée par STOA a permis de récolter auprès de femmes
de six pays européens différents des informations « étonnamment et effroyablement
similaires ».
-
Les recherches actuelles présentent certaines lacunes, notamment un manque de données
à long terme, l’absence d’information sur le nombre d’implantations réalisées et la nondistinction entre les différents types d’implants utilisés.
Lors de la rédaction des recommandations exposées ci-dessous, votre rapporteur s’est efforcé de
trouver un équilibre entre les avis des membres des groupes d’auto-assistance, des chirurgiens
plastiques et des femmes qui ont reçu des implants mammaires à la suite d’une mastectomie, du
fait d’une dysmorphie mammaire ou à des fins cosmétiques. Il a également tenu compte des avis
rendus par certains collègues devant la commission de l’environnement à l’occasion de l’échange
de vues initial qui a eu lieu à ce sujet dans le courant du mois d’août. Enfin, il se félicite de ce
que la Commission soit revenue sur sa position antérieure, selon laquelle rien ne devait être fait
en la matière, et entende élaborer une nouvelle réglementation sur la base de l’option 3 envisagée
dans le rapport du STOA.
Conclusions
Il convient d’agir en vue de répondre aux inquiétudes soulevées, et le statu quo (option 1) n’est
donc pas acceptable.
Le rapporteur recommande que des propositions soient soumises sur la base de l’option 3 prévue
dans le rapport du STOA, à savoir: « pas d’interdiction totale, mais l’adoption et la mise en
œuvre de mesures spécifiques essentielles en vue d’améliorer la situation, s’agissant de
l’information des patients, du suivi et de la surveillance, du contrôle et de l’assurance de la
qualité, ainsi que de la recherche fondamentale ».
Les autres mesures proposées par le rapport sont notamment les suivantes:
1.
faire en sorte qu’un consensus puisse être obtenu sur un formulaire de consentement à
l’implantation mammaire, qui comporterait également des informations relatives aux
autres possibilités ainsi qu’aux avantages et aux risques liés à cette opération;
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2.
assurer la surveillance de la mise sur le marché des implants mammaires en vue d’éviter
toute information incorrecte ou trompeuse;
3.
améliorer la certification, les normes techniques et la réglementation;
4.
encourager l’élaboration de règles cliniques et de normes de soins ainsi que la mise en
place de systèmes d’assurance de la qualité.
5.
faciliter l’obtention d’un consensus sur des systèmes efficaces de surveillance en vue de
mettre en évidence les effets indésirables et à long terme des implants et intervenir en
faveur de ces systèmes;
6.
faire des implants mammaires en silicone une priorité en matière de santé et mettre à
disposition des fonds par le biais des programmes de recherche de l’UE, en mettant
spécialement l’accent sur les lacunes présentées à ce jour par certaines recherches;
7.
encourager la tolérance et l’acceptation de soi et inciter à envisager d’autres possibilités
que les implants mammaires, en collaboration avec les groupes actifs dans ce domaine.
Le rapporteur recommande également d’incorporer les points suivants à la nouvelle
réglementation:
1.
tous les patients devraient avoir accès à une information complète et gratuite;
2.
la publicité pour les implants mammaires dans le cadre d’une chirurgie esthétique devrait
indiquer que des informations utiles peuvent être obtenues;
3.
la publicité pour les implants mammaires dans le cadre d’une chirurgie esthétique devrait
comporter des avertissements en matière de santé, clairement mentionnés;
4.
cette publicité ne devrait pas utiliser des images du type « avant-après »;
5.
des informations détaillées au sujet des implantations mammaires devraient être
enregistrées dans l’UE par l’instauration obligatoire de registres nationaux des implants
mammaires, tenus au sein de chaque État membre;
6.
les fabricants devraient fournir leur produits uniquement aux chirurgiens en règle avec le
registre européen;
7.
le coût d’une implantation mammaire devrait également donner droit à une rencontre
préliminaire avec le chirurgien qui assurera l’opération, à une information claire quant
aux implications d’une implantation, à un délai de réflexion d’au moins deux semaines,
ainsi qu’à une assistance et à un examen postopératoires;
8.
il conviendrait d’établir des listes nationales complètes des chirurgiens plastiques
spécialistes des implantations mammaires.
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Veuillez agréer, Monsieur le Président, l'expression de mes sentiments distingués.
(s.)
Catherine Stihler
Rapporteur
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Caroline Jackson
Présidente
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