Gestion de l`hernie inguinale: Opération ou observation

Gestion de l’hernie inguinale: Opération ou observation? Étude
multicentrique d’un groupe témoin en observation.
Le but premier de cette étude multicentrique est de vérifier si le fait de
refuser l’opération est une alternative valable au traitement chirurgical
chez les patients mâles d’une hernie inguinale. Un groupe cible de 800
hommes sera formé pour être soumis soit à une chirurgie soit à une
phase d’observation non chirurgicale. L’étude fera ressortir le niveau
de douleur/inconfort, la qualité de vie, le risque de complications, et
les coûts afférents. Une hernie inguinale est une tuméfaction de l'aine.
Elle est déterminée par l'extériorisation d'un sac herniaire
correspondant à du péritoine, avec un contenu digestif, suite à un
défaut de naissance ou acquis de la paroi abdominale. Aux Pays-Bas,
30651 hernies inguinales ont été réparées en 2002, étant une des plus
fréquentes opérations chirurgicales. De ces hernies, 89% ont été
réalisées sur des patients mâles. Plus de 61% de ces patients mâles
avec hernie inguinale ont 50 ans et plus. Le nombre
d’incarcérations/étranglements ne peut être qu’examiné que dans le
groupe en phase d’observation. Dans le groupe traité chirurgicalement
les incarcérations/étranglements ne peuvent pas se produire. Un
Comité spécial d’observation de sécurité des données (tel que
mentionné plus bas) surveillera les situations défavorables, incluant
les situations risquées comme les incarcérations/étranglements. Le but
premier de cette étude est de vérifier si l’attente proactive est une
alternative valable à l’opération herniaire pour les patients mâles de 50
ans ou plus sans symptômes ou avec symptômes minimaux quant à la
douleur et l’inconfort. L’hypothèse suivante devrait répondre à cette
question: avec une taille échantillonnale de 800 patients (pour calculer
la taille échantillonnale, voir page 12), la gestion de 400 patients avec
hernie inguinale en phase d’observation sauvera la vie d’un patient. À
cause d’un taux de mortalité dix fois plus élevé associé à l’opération
facultative d’une hernie inguinale, un patient sur les 400 traités
chirurgicalement mourra.(0,002x400=0,80) pendant qu’aucun patient
ne mourra d’une chirurgie dans le cadre d’une phase d’observation de
400 patients avec hernie inguinale (0,0002x400=0,08). Donc, il est
possible que le traitement chirurgical d’une hernie ne soit pas une
option désirable et qu’une approche observationnelle non chirurgicale
doive être la procédure à suivre. Qui plus est, le pourcentage de
patients avec des douleurs chroniques après une opération pour une
hernie inguinale est très élevé. Ainsi, une étude s’avère nécessaire
pour comparer les résultats obtenus quant au traitement chirurgical et
de la phase observationnelle de l’hernie inguinale chez l’homme pour
fournir des informations aux chirurgiens, médecins, et aux patients
afin de faciliter leur choix de traitement. Un Comité de Direction
incluant les principaux recherchistes, les recherchistes locaux et autres
intervenants assumeront la responsabilité de l’intégrité scientifique de
l’étude, et se rencontreront avant de procéder au choix des participants
pour se mettre d’accord sur le protocole final. Conséquemment, ils
seront en contact les uns avec les autres à différents intervalles durant
l’étude pour observer les progrès et se réunir à la toute fin pour en
analyser les résultats. Le but de l’exercice est d’être multicentrique,
ouvert, échantillonné et supervisé. Les patients avec une hernie
inguinale remplissant les critères suivants sont invités à prendre part à
cette étude.
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