Informations au patient à propos de la cohorte EUSTAR

Informations au patient pour participer à la cohorte EUSTAR – version 3 du 01/07/08
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Titre de l’essai : “EUSTAR COHORT OF SYSTEMIC SCLEROSIS
MEDS ONLINE”
Les pages de ce document doivent être paraphées par le médecin investigateur et la personne donnant
son consentement; la dernière page doit être signée par ces deux mêmes personnes.
Le Professeur ALLANORE , médecin investigateur, m'a proposé de participer à la recherche
biomédicale intitulée «EUSTAR COHORT OF SYSTEMIC SCLEROSISMEDS ONLINE».
Le médecin m'a précisé que j'étais libre d'accepter ou de refuser de participer à cette recherche.
Afin d'éclairer ma décision, j'ai reçu et bien compris les informations suivantes:
Informations au patient à propos de la cohorte EUSTAR
Vous êtes actuellement suivi(e) et traité(e) pour une sclérodermie systémique. La sclérodermie
systémique est une maladie qui touche la peau mais aussi de nombreux organes. C’est une maladie rare
vraisemblablement en partie due à des manifestations vasculaires (touchant les vaisseaux sanguins). Sa
physiopathologie met en jeu des lésions précoces des vaisseaux sanguins conduisant à un spasme
artériolaire responsable du syndrome de Raynaud et de certaines complications viscérales (touchant
notamment le cœur, les poumons et les reins)
Bien que de nombreux aspects de la sclérodermie systémique sont mieux connus depuis ces dernières
années, il persiste de nombreuses questions non résolues. Parmi les exemples : « Quel est le meilleur
traitement pour améliorer la circulation sanguine dans les doigts ? », « Comment mieux apprécier et
réduire certains effets secondaires des médicaments de la maladie », « Quels sont les effets de certains
traitements sur les défenses immunologiques ? ».
Nous vous proposons ainsi de participer à la cohorte EUSTAR afin d’essayer de répondre à certaines
de ces questions. Pour cela, nous avons besoin de votre permission et de votre autorisation concernant
l’évolution de votre maladie et de votre traitement.
Nous vous demandons de regarder attentivement ce formulaire d’informations et de le lire en détail.
N’hésitez par à demander à votre médecin des explications si certains points ne sont pas clairs ou si
vous souhaitez des approfondissements. Des renseignements complémentaires sont disponibles auprès
des personnes ou des institutions citées à la fin de ce document. Vous devrez conserver une copie du
consentement éclairé, signé. L’autre copie sera conservée par le médecin investigateur.
Qu’est-ce que la cohorte EUSTAR ?
La cohorte EUSTAR est une initiative de la Société Européenne EULAR (European Ligue Against
Rheumatism). Le mot EUSTAR est un acronyme de EULAR Scléroderma Trials and Research. La
cohorte EUSTAR met en commun le travail de la grande majorité des médecins investis dans la
recherche et les soins sur la sclérodermie systémique. La cohorte EUSTAR est dirigée par un comité
de médecin européen élu et de chercheurs.
Afin de suivre le traitement et l’évolution de la maladie, la cohorte EUSTAR met en commun les
données de très nombreux patients et, en cas d’accord spécifique, met aussi en commun des
échantillons sanguins de ceux-ci. Les données seront centralisées en Suisse ; elles seront analysées
uniquement par des médecins ou des chercheurs scientifiques. Les échantillons sanguins seront eux
conservés localement dans chacun des centres qui participent à ce travail collaboratif.
Quant un chercheur de la cohorte EUSTAR voudra utiliser les échantillons sanguins afin de mener un
projet de recherche, les responsables de EUSTAR devront fournir leur accord pour l’accès aux
échantillons congelés. Votre médecin sera à votre disposition pour vous informer de toutes les activités
de recherche développées autour de la cohorte EUSTAR. D’autres informations sont disponibles sur le
site internet (ww.eustar.org).

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Que pouvez-vous attendre si vous décidez de participer à la Cohorte EUSTAR ?
Si vous acceptez de participer à la cohorte EUSTAR, vous n’aurez aucun examen ou contrainte
complémentaire en dehors des visites médicales nécessitées par votre prise en charge, dans votre
centre de soin habituel. Votre participation n’aura aucune influence sur les traitements que vous serez
amené à recevoir. La seule différence est que votre médecin traitant fournira vos données médicales à
une base de donnée centralisée. Eventuellement, il pourra vous être demandé de faire un don
d’échantillon sanguin. S’il-vous-plait, lisez dans les pages suivantes la section intitulée « Dons
d’échantillons sanguins ».
Nous voudrions insister une nouvelle fois sur le fait que votre participation à cette cohorte européenne
n’influencera en rien les décisions thérapeutiques que vous-même ou que votre médecin pourrait
prendre. Vos soins ne seront en rien influencés par votre participation à ce projet. Bien entendu, vous
restez également entièrement libre de participer en même temps à d’autres projets de recherche (par
exemple, essais thérapeutiques).
Quels bénéfices pouvez-vous attendre de votre participation à la cohorte EUSTAR ?
Vous n’aurez partiellement aucun bénéfice direct immédiat au travers de votre participation à la
cohorte EUSTAR. Toutefois, à moyen et long terme votre participation contribuera à essayer de
répondre à des questions non résolues de la prise en charge de la sclérodermie systémique. Ceci pourra
améliorer la qualité des traitements, du pronostic et de la qualité de vie des malades.
La participation est volontaire.
Votre participation à la cohorte EUSTAR est totalement volontaire. Vous êtes entièrement libre de
refuser ou de participer à cette recherche. Vous pourrez, à n’importe quel moment, mettre fin à votre
participation sans qu’aucune justification ne soit nécessaire ; si vous décidez de ne pas participer ou de
retirer votre participation, ceci n’aura aucune conséquence pour vous, votre prise en charge et votre
traitement. S’il-vous-plait, lisez la section suivante afin de savoir ce qu’il advient de vos données
personnelles en cas de retrait de votre participation.
Vous avez le droit à n’importe quel moment d’avoir accès à vos données personnelles, de modifier les
erreurs. Dans le cas où vous souhaiteriez retirer votre participation à la cohorte EUSTAR, il vous suffit
de contacter votre médecin traitant.
Quelles données seront enregistrées ?
Il y a 2 types différents de données dans la cohorte EUSTAR, des informations concernant
l’identification et d’autres concernant l’aspect clinique. Les données d’identification comportent votre
nom de famille, votre prénom et votre adresse. Celles-ci ne sont connues que de votre médecin traitant.
Dans certains cas, une demande officielle de vérification d’identification peut être nécessaire afin de
contrôler vos données cliniques.
A partir de vos données d’identification, il sera établi un code personnel d’identification numérique.
Vous et votre docteur seront les seuls à connaître le numéro d’identifiant numérique personnel. Ainsi,
seulement votre médecin traitant peut vous identifier. Nous conserverons de façon centralisée et
analyserons vos données cliniques. Ainsi, nous excluons l’hypothèse d’une obtention, non autorisée,
de la combinaison de votre identifiant et de vos données cliniques.
Les données cliniques comportent des informations à propos de l’évolution de votre maladie. Elles
consistent en des paramètres cliniques et les détails que votre médecin traitant collecte pour votre suivi
courant. Les données cliniques de la cohorte EUSTAR seront traitées de façon anonyme. Les
chercheurs qui analyseront les données cliniques n’auront aucun accès aux données d’identification, de
même les échantillons cliniques seront traités de façon anonyme. Les résultats des travaux de
recherche obtenus à partir de la cohorte EUSTAR feront l’objet de publication scientifique mais il ne
sera, en aucune façon, possible de savoir qui y a participé, aucune référence à votre personne ne pourra
être fait.
Si vous retirez votre consentement éclairé et votre participation à la cohorte EUSTAR, vos données
cliniques déjà enregistrées deviendront anonymes. Ceci sera appliqué à votre identifiant personnel,

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votre consentement éclairé et votre identifiant ainsi vous ne pourrez plus être identifié. Si vous le
demandez, votre médecin traitant pourra vous fournir la liste des données qui avaient été collectés.
Quand et par qui votre identifiant personnel et vos données cliniques sont mis ensemble (qui
connaît votre participation à la cohorte ESUTAR) ?
Votre identifiant personnel et vos données cliniques peuvent être associées seulement dans des cas
bien définis : les chercheurs voudraient poser une question médicale relative à une étude qui a été
basée sur la cohorte EUSTAR. Après l’approbation du comité scientifique de la cohorte EUSTAR
votre médecin sera sollicité pour vous demander si vous êtes disponible pour participer à cette
éventuelle étude additionnelle.
L’analyse des données a conduit à une information pour laquelle nous aimerions discuter avec vous,
par exemple un effet secondaire d’un traitement que vous recevez. La correspondance sera directement
adressée à votre médecin traitant.
Afin de vérifier la qualité des données, un moniteur d’étude (intervenant extérieur non impliqué dans
l’analyse des données) pourra être autorisé à rentrer dans les données patients).
Les autorités nationales peuvent être autorisés à inspecter les données originales. Le CPP Ile-de-France
III a également accès aux données originales. La confidentialité est garantie pour l’intégralité de cette
étude et pour les procédés de suivi ci-dessus mentionnés.
Echantillons biologiques complémentaires
Occasionnellement, il pourra être sollicité un prélèvement sanguin de 10 ml de sang total intégré aux
prises de sang normalement effectuées durant les soins et dans un but de congélation pour de futures
études. La cohorte EUSTAR peut être amené à utiliser ces échantillons afin d’aborder les questions qui
pourraient être soulevés par des nouvelles découvertes dans le recherche sur la sclérodermie
systémique. Nous espérons que cela facilitera l’assurance d’un traitement optimal pour tous les
malades. Ceci s’applique à toutes les sortes de traitements ainsi qu’au moment où ceux-ci sont initiés.
Votre médecin traitant prélèvera cet échantillon sanguin supplémentaire au cours d’un bilan déjà
programmé pour vos soins courants ; ainsi une prise de sang spécifique ne sera pas indiquée.
Combien de temps la cohorte EUSTAR conservera les données et le matériel ?
Les données médicales seront anonymisées complètement dès que les projets de recherche seront
terminés. Si vous n’êtes pas de nouveau suivi par votre médecin traitant de la cohorte EUSTAR après
6 ans vos données seront aussi anonymisées. Les données d’identification seront supprimées afin que
les données médicales ne puissent plus être attribuées à une personne spécifique.
Avez-vous des questions ?
Si vous avez des questions concernant la cohorte EUSTAR, merci de demander à votre médecin
traitant ou de contacter le coordinateur de la base d’EUSTAR directement.
J'accepte que les données nominatives me concernant recueillies à l'occasion de cette étude puissent
faire l'objet d'un traitement automatisé par les organisateurs de la recherche. Le droit d'accès et de
rectification prévu par la loi « Informatique et Liberté » s'exerce à tout moment auprès des
responsables de l'étude. Pour toutes les informations de nature médicale, j'exercerai ce droit par
l'intermédiaire d'un médecin de mon choix (article 40 de la loi 78.17 du 6 janvier 1978).
Les données recueillies demeureront strictement confidentielles. Elles ne pourront être consultées que
par l'équipe médicale, les personnes dûment mandatées par le promoteur de la recherche et
éventuellement par des représentants des autorités administratives.

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Je peux à tout moment demander toute information complémentaire au
Médecin référent pour les centres Français (EUSTAR centre 17)
Pr Yannick ALLANORE
Hôpital COCHIN
Service de Rhumatologie A
27 rue du Fbg St Jacques
75014 PARIS, France
Tél : [phone] ou 01 58 41 25 63
Vous pouvez trouver de plus amples informations concernant la ligue européenne des rhumatismes
(Europeans League Against Rumatisme : EULAR) et la cohorte EUSTAR sur le site internet :
www.eustar.org
Cette recherche a reçu l'avis favorable du Comité de Protection des Personnes CPP ILE DE FRANCE
III le 24 Juin 2008.
Paragraphe devant être ajouté pour une recherche sans bénéfice individuel direct
Avant de participer à cette recherche j'ai bénéficié d'un examen médical dont les résultats m'ont été
communiqués. J'ai bien noté que pour pouvoir participer à cette recherche je dois être affilié(e) à, ou
bénéficier d'un régime de Sécurité sociale. Je confirme que c'est bien le cas.
Nous vous remercions pour votre coopération.
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NOM : …………………………………………………
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