resume des conditions techniques engagees par le laboratoire

CHARTE D'ENGAGEMENT QUALITE :
EXAMENS DE BIOLOGIE MEDICALE
Laboratoire d’analyse de biologie médicale XXX
Adresse
Au titre de leur activité de soins, les praticiens de l’ECHO, (établissement spécialisé dans la réalisation de séances
d’épuration extra rénales par dialyse) peuvent être amenés à prescrire pour leurs patients des examens de biologie
médicale. Dans ce cadre, l’ECHO, conformément au décret n° 2002-1197 du 23 septembre 2002 relatif à l'activité de
traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extra-rénale et modifiant le code de la santé
publique, souhaite adosser son activité à un plateau technique de biologie afin de faciliter à ses patients l’accès à cette
modalité médico-technique indispensable au suivi de l’équilibre métabolique des patients dialysés. La réalisation d’actes de
biologie médicale est indépendante de la réalisation de la dialyse, cependant dans le but de ménager le capital artérioveineux des patients, les prélèvements de biologie sont réalisés concomitamment aux séances d’épuration. L'engagement
qualité demandé aux laboratoires de biologie médicale de ville signataires couvre l’ensemble des étapes allant de la phase
pré-analytique au rendu de résultats conformément aux prescriptions médicales.
1. OBJET DE LA CHARTE D'ENGAGEMENT
L’objet de la présente charte est de définir dans un cadre réglementaire et technique permettant d’assurer la qualité des
examens de biologie médicale, fondée entre autres sur la qualité des phases pré-analytiques (garantie de l’intégrité des
prélèvements), analytique (le choix des meilleures techniques de dosage) et post-analytiques (la sécurisation et l’ergonomie
de la transmission des résultats aux prescripteurs.) les termes sur lesquels le laboratoire d’analyse signataire s'engagera.
A compléter si applicable (laboratoire multisites) :
Les X sites du laboratoire signataire susceptibles de réaliser des analyses de biologie médicale pour le compte de patients
de l’ECHO sont les suivants :
…
La démarche qualité ainsi définie intègre :
 La sécurisation de la phase pré-analytique, incluant la prise en charge et l'acheminement des échantillons
biologiques depuis l’ECHO jusqu’au laboratoire effecteur
 La réalisation des examens de biologie dans ses aspects les plus innovants
 La restitution des résultats commentés dans les délais définis
2. REGLEMENTATION
Au-delà des dispositions légales et réglementaires auxquelles il est soumis, le laboratoire signataire doit faire état des
normes en vigueur imposées par le Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale (GBEA / Certification
ISO 15189), elles devront être respectées ; la responsabilité de la qualité des examens devra être à la charge du titulaire
dès le départ d'une des structures ECHO définies au point 3.
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3. LOCALISATION DES UNITES ECHO DESSERVIES
La ou les unité(s) de l'ECHO concernée(s) par la signature de cette charte est (sont):
 XXX - adresse
4. CADRE GENERAL
La surveillance biologique des patients insuffisants rénaux dialysés est fondée sur le suivi de paramètres biologiques dosés
en routine.
La demande d’examen est transmise au laboratoire sous la forme de prescriptions médicales à l’initiative des médecins
prescripteurs de l’ECHO, éditées sur le support informatisé* utilisé dans l'établissement, comportant conformément à la
réglementation, les coordonnées du centre prescripteur, l’identifiant du patient, l'identité, les N° adeli et/ou RPPS du
médecin prescripteur.
* Pour les patients en ALD, le prescripteur utilise une ordonnance conforme au modèle S3321a enregistré par le Centre
d'enregistrement et de révision des formulaires administratifs (Cerfa) sous le numéro 60-3937.
Les suivis biologiques sont protocolairement déclinés à l’ECHO de la manière suivante :
 examens systématiques ou bilans
 examens de surveillance pour les patients présentant une pathologie particulière (diabète, dysthyroïdie,
ostéodystrophie) ou sous traitement médicamenteux spécifique (AVK…)
 examens ponctuels : pour tout autre examen biologique
Les deux premières catégories ont des rythmes définis à l’année, la troisième catégorie peut intervenir à chaque séance de
dialyse et à n’importe quelle heure.
Le laboratoire signataire s’engage à assurer la continuité des analyses tous les jours de l’année, en organisant si
nécessaire une astreinte sur son site.
Le résumé des conditions techniques auxquelles s'engage le laboratoire est à compléter en annexe 2.
5. ENGAGEMENT PHASES PRE-ANALYTIQUES
Prélèvements
Les prélèvements et les identifications des échantillons sont effectués par le personnel des structures ECHO définies au
point 3. Tout matériel spécifique (tubes, milieux de culture…) ainsi que le matériel de transport sont fournis par le laboratoire
effecteur.
Les tubes seront identifiés, sauf accord préalable, selon les procédures d'étiquetage en vigueur à l’ECHO.
Les structures ECHO définies au point 3 conserveront les documents produits par le système informatique interne pour la
demande et l’identification des examens.
Logistique
En l’absence de système de transport automatisé ou en cas de panne de ce dernier, le laboratoire signataire s'engage à
réaliser les ramassages durant les heures d’ouvertures détaillées dans le planning joint en annexe 1, de la ou des
structure(s) concernée(s), selon le schéma suivant :

Pour les bilans systématiques, jours à définir avec les prescripteurs, au rythme des demandes de l’ECHO.

Pour tous les autres examens (bilans ponctuels ou urgences), à chaque fois que cela s'avère nécessaire, sur
simple appel de l’ECHO.
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L'ECHO s'engage à signaler toute modification de l'organisation d'une des structures définies au point 3 au laboratoire
signataire qui l'intégrera sans modification des autres conditions définies dans le présent document.
Cas particulier CSMN consultation suivi transplantation (si applicable)
La surveillance biologique des patients insuffisants rénaux transplantés nécessite un bilan préalable à la consultation
comportant plusieurs examens qui devront être traités en urgence, complétés si nécessaire par des examens ponctuels. La
demande est transmise au laboratoire sous la forme de prescriptions médicales à l’initiative des médecins prescripteurs de
l’ECHO.

bilans : les passages doivent avoir lieu impérativement 3 fois par semaine au plus tard à 8h30. (Ces jours de
passage sont susceptibles d'être modifiés en fonction des besoins du service et donneront lieu à une information
préalable du laboratoire par l'ECHO). Pour les examens biologiques demandés en urgence et dont la liste est
fournie en annexe 2, la restitution des résultats biologiques se fera au plus tard à 10h30.

examens ponctuels : pour tout autre examen biologique, il conviendra de procéder à la demande.
Les tubes pour le dosage des immunosuppresseurs dans le sang doivent impérativement être transmis au laboratoire de
pharmacologie du CHU de Nantes, pour des raisons de standardisation de méthode et de comparaison valable des
dosages sur une période donnée.
Lors d'un ECBU positif à l'examen direct, le titulaire de la prestation s'engage à prévenir le médecin prescripteur et à lui
transmettre les résultats de l'antibiogramme le plus rapidement possible.
Transfert /sous traitance
Lorsque le laboratoire signataire ne peut exécuter les actes qui lui sont demandés, il en confie la réalisation, sous sa
responsabilité et dans les conditions financières arrêtées préalablement avec ECHO, à un autre laboratoire dûment habilité.
Il assure pour sa part la collecte et l’acheminement des prélèvements.
Conditions particulières
L'ECHO se réserve la possibilité d'adresser de façon exceptionnelle et ce, dans un souci d'efficacité diagnostique, des
analyses spécifiques à d'autres laboratoires.
6. ENGAGEMENT PHASES ANALYTIQUES ET POST ANALYTIQUES
Analyses
Le laboratoire signataire s'engage à effectuer les analyses de biologie médicale conformément aux conditions
réglementaires citées en préambule. Il assure en particulier, les fonctions d'auto-prescription complémentaire et d'aide à
l'interprétation.
Il organise pour l'ECHO la réalisation des examens spécialisés dans leurs aspects les plus innovants.
Résultats
Le laboratoire signataire s’engage à respecter les obligations légales et réglementaires des établissements de
santé, ainsi que les recommandations adoptées par l’ECHO du fait de ses activités et applicables notamment en
matière de matériovigilance, pharmacovigilance, hémovigilance, lutte contre la iatrogénie et les infections
nosocomiales et à procéder aux signalements prévus par ces dispositions auprès des personnes compétentes.
Les résultats ayant un caractère urgent pour la santé du patient font l'objet d'une alerte téléphonique et/ou d’un fax de la
part du laboratoire signataire auprès d'un médecin ou d'une infirmière de l’ECHO.
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Tous les actes de laboratoire et examens biologiques relatifs à un événement infectieux doivent faire l’objet d’un envoi
parallèle au praticien hygiéniste de l’ECHO dont l’adresse est : EOH ECHO – Pavillon Montfort BP 10214 - 44202 Nantes
cedex 2 comme mentionné sur la prescription. Est également envoyée au praticien hygiéniste de l’ECHO, une fois par an, la
liste récapitulative des BMR (bactéries multirésistantes) décelées chez les patients de l’ECHO lors des examens de
microbiologie.
Les cas d'épidémie ou de résultats anormaux à risques pour l'établissement, détectés par le laboratoire signataire, font
l'objet d'un signalement aux médecins prescripteurs, ainsi qu’au Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales de
l’ECHO.
La transmission des résultats doit assurer le respect du secret professionnel.
Tout résultat est transmis :
 par papier : au médecin prescripteur ECHO et au patient,
 par voie informatique vers le dossier patient informatisé de l’ECHO. Les données sont transmises
compactées et cryptées pour réduire les temps de communication et préserver la confidentialité. Elles
comportent une structure minimale pour en faciliter l'intégration dans les dossiers informatisés des
patients à l’ECHO. L’interfaçage entre le système d’information du laboratoire et le dossier patient
informatisé, conformément au protocole décrit en annexe du présent document, sont à la charge du
laboratoire. Les éléments techniques requis sont susceptibles d’être modifiés en fonction des évolutions
du dossier patient informatisé. Chaque modification fera l’objet d’une information spécifique de la part du
service informatique de l’ECHO, pour une prise en compte par le laboratoire signataire.
Les résultats validés (hors microbiologie et analyses spécialisées) sont envoyés dans la ou les unité(s) de l’ECHO à
l’origine de la prescription le jour même pour l’ensemble des prélèvements et sont archivés dans le dossier du patient sous
la responsabilité de l’ECHO.
Le laboratoire signataire dispose-t-il d’un serveur de résultat ?
Oui
Non
En cas d’urgence, le délai de retour des résultats de biologie (hors microbiologie et analyses spécialisées) n'excède pas
deux heures, à partir de l'appel au laboratoire signataire, consigné par le service de l’ECHO.
Dans le cas où le laboratoire signataire ne dispose pas de serveur de résultat, il utilise alors tous les moyens en sa
possession, pour transmettre les résultats (téléphone, fax…) dans les meilleurs délais.
7. ENGAGEMENT ASSURANCE GENERALE
Le laboratoire signataire doit avoir contracté une assurance auprès d'une compagnie agréée garantissant sa responsabilité
civile pour tous dommages de toutes natures causées au tiers :
 par son personnel salarié en activité de travail
 par ses matériels d'industrie, de commerce, d'entreprise ou d'exploitation
 du fait d'un événement engageant la responsabilité de l'entreprise après réception des produits
8. ENGAGEMENT ASSURANCE QUALITE
Les procédures d'assurance qualité concernant :
 les modalités de prélèvement
 les modalités de conservation des prélèvements pendant le transport
 les analyses
 la transmission des prélèvements et le renvoi des résultats
sont mises en place et communiquées au service qualité de l'ECHO qui en assurera la diffusion auprès des sites
concernés.
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L'ensemble des modalités doit correspondre aux exigences du Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie
Médicale et de la réglementation sur le transport des matières dangereuses.
9. ENGAGEMENT STATISTIQUES ET ANALYTIQUES
Des états analytiques seront adressés à la direction de l'ECHO chaque fin d’année ou sur demande ponctuelle des
instances de l'ECHO.
Ces relevés devront détailler entre autre :
 le nombre de dossiers traités pour la période,
 le volume des actes réalisés par nature et par structures
10. ENGAGEMENT COLLABORATION SCIENTIFIQUE
Le laboratoire signataire s'engage à soutenir les actions de communication de l'ECHO dans le cadre la prévention de
l'insuffisance rénale chronique à destination des professionnels de santé et du grand public.
A compléter si nécessaire : Le laboratoire signataire s’engage également à … (ex : formation continue, études
scientifiques…)
11. ENGAGEMENT COMPTABLE
Comptabilité et facturation des examens à la NABM
Les patients de l’ECHO étant pris en charge à 100% par les organismes primaires d'assurance maladie, il appartient au
laboratoire signataire de se faire régler ses honoraires directement auprès de ceux-ci.
Comptabilité et facturation des examens hors NABM
Sauf mention contraire, les examens hors nomenclatures des patients non-inscrits sur liste de greffe sont à facturer au
service comptable de l’ECHO Pavillon Montfort BP 10214 - 44202 Nantes cedex 2. Le laboratoire signataire fournira dans
ce cadre à l’ECHO, la liste et le niveau de valorisation des analyses hors nomenclature.
De même le laboratoire signataire s’engage à signaler à l’ECHO toute évolution de cette valorisation, considérant que
l’ECHO est libre de ne pas l’accepter.
Les tarifs sont réputés comprendre toutes charges fiscales, parafiscales ou autres frappant obligatoirement la prestation,
ainsi que tous les frais afférents au conditionnement, à l'emballage, à la manutention, à l'assurance, au stockage, au
transport jusqu'au lieu de livraison.
Les examens figurant dans les protocoles pré-transplantation des patients inscrits sur liste de greffe et disposant d’un
numéro NEGF seront à facturer auprès du centre hospitalier transplanteur.
12. DUREE DE L'ENGAGEMENT
Le laboratoire signataire s'engage pour une durée de 12 mois à compter de la signature. Cet engagement est tacitement
reconductible par période de 12 mois.
13. LITIGES, CONTENTIEUX ET RESILIATION
Les termes de la présente charte d'engagement qualité sont opposables au laboratoire qui la signe.
En cas de litige ou de contentieux, au-delà d’un règlement amiable, la direction de l'ECHO pourra, soit saisir la direction de
la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, ainsi que des organismes d'expertise technique, soit
mettre fin à la collaboration, sans préavis en cas de non-respect d'une des clauses prévues.
La résiliation à date anniversaire nécessite un délai de prévenance de trois mois.
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14. SIGNATAIRES ET SUIVIS
ECHO – établissement de santé
Pavillon Montfort BP 10214
44202 Nantes cedex 2
Téléphone : 02 40 32 85 25
Mail : [email protected]
représentée par son Directeur, Monsieur Bernard Bensadoun
Suivi :
o Direction
Téléphone : 02 40 32 85 25
Mail : [email protected]
o Coraline Raiteux, Ingénieur Qualité et Gestion des risques
Téléphone: 02.40.32.49.17
Mail : [email protected]
o Emeline Andrieu, Responsable Qualité et Gestion des risques
Téléphone: 02 40 32 43 03
Mail : [email protected]
LABM XXX
Adresse
Téléphone : 02 -- -- -- -Mail : à compléter
représenté par XXX
A Nantes, le
Lu et approuvé,
Signature et cachet du directeur
de l'ECHO
Signature et cachet du représentant
du LABM XXX
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Annexe 1
HORAIRES DOUVERTURE DE LA STRUCTURE
JOURS
STRUCTURES
ADRESSE
HORAIRES
L
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M
M
J
V
S
Annexe 2
RESUME DES CONDITIONS TECHNIQUES ENGAGEES PAR LE LABORATOIRE
Biologistes
Nb de biologistes
Qualification des biologistes
Nombre et conditions de ramassage des prélèvements
Conditions de transport des prélèvements
Sous-traitance
Nom des sous-traitants
Analyses sous-traitées
Mise à disposition de milieux de conservation pour les analyses
de virologie.
Modalités d'approvisionnement
Mise à disposition d’emballages pour conservation des
prélèvements (à +4°C, -20°C, ou –80°C)
Modalités d'approvisionnement
Liste des analyses spécialisées effectuées
Techniques utilisées.
Nouvelles analyses développées ou en développement
Délais de remise des résultats.
Modalité de transmission des résultats
Procédure de réponse au téléphone en urgence à des problèmes
de réception, d’indications particulières d’analyses ou
d’interprétation des résultats (nombre, compétence et disponibilité
de biologistes, secrétaires, etc…).
Capacité à développer le réseau de connexion avec le système
d’information de l’ECHO selon la procédure jointe en annexe.
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Annexe 3
PROCEDURE D’ENREGISTREMENT D’UN NOUVEAU LABORATOIRE
POUR INTEGRATION DANS LE DOSSIER INFORMATIQUE MEDIAL
Etre en mesure de produire les résultats au format HPRIM V3 ou HL7
2 modes de transmission s’offrent à vous :
1. Hprimnet sur la bal « [email protected] » ou HL7
2. Pour les bénéficiaires du réseau Gigalis, possibilité d’utiliser le protocole FTP
Mode opératoire :
Dans la structure de la trame HPRIMV3, nous demandons que la colonne 6 (unité) soit systématiquement renseignée
(sauf pour les valeurs sans unité).
C’est pourquoi nous joignons à cette procédure un tableau Excel (Tableau de Correspondances LABO-MEDIAL) dans
lequel nous vous demandons :

d’inscrire vos codes résultats et les unités qui s’y rattachent (vous trouverez dans ce tableau les 2 colonnes
exemples d’un autre laboratoire)

puis de nous retourner ce tableau avant vos premiers envois HPRIM afin d’être enregistrer dans notre base
de donnée de récupération.
Tout résultat envoyé sans ces préalables ne serait pas retranscrit auprès des médecins, destinataires de ces
données.
Spécificités pour l’activité de dialyse :
Nous demandons que soient renseignés les moments de prélèvement avec les codes suivants :
AVD
APD
PDD
Vide
pour avant dialyse
pour après dialyse
pour pendant dialyse
pour entre dialyse
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Annexe 4
DOCUMENT EXCEL
(5 pages)
Tableau de correspondance des analyses à compléter sur le support informatique directement.
Correspondances_LA
BO_MEDIAL_a_envoyer_(avec_codes_nationaux).xls
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