1 - Unil

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Guide de l’AGEK relatif à l’élaboration d’une information aux patients participant
à des essais cliniques selon La loi fédérale sur les médicaments et les
dispositifs médicaux, ou à d’autres études.
Le document ci-après est conçu pour servir de modèle à l’élaboration d’une information aux
patients
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participant à des essais cliniques selon la Loi fédérale sur les médicaments et les
dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh), ou à d’autres études de
recherche biomédicale sur l’être humain, qu’il s’agisse d’essai clinique, de recherche
fondamentale sur du matériel biologique en lien avec des données personnelles de patients
ou de volontaires sains, ou d’études observationnelles. Pour ces dernières, il conviendra
d’adapter le contenu des paragraphes selon le type d’étude.
 Apparaissent en noir les formulations que la communauté de travail des commissions
d’éthique (AGEK) conseille de reprendre directement dans le document d’information à
l’intention des participants spécifique à l’essai (si pertinent !).
 Apparaissent en rouge les parties qui peuvent être librement formulées. Ne sont en
l’occurrence données que des indications quant au contenu requis.
 Pour une meilleure lisibilité, seule la forme masculine du médecin-investigateur sera
utilisée.
Il est globalement recommandé de compléter l’information aux patients par des graphiques,
illustrations et/ou diagrammes. La longueur totale du texte pourra ainsi être réduite sans que
les informations essentielles à la compréhension et à la prise de décision sur la participation à
l’essai ne se perdent.
L'AGEK vous recommande comme directive de ne pas dépasser la longueur de 4 pages.
Recommandations pour une FIP facile à lire et adaptée à un public sans formation médicale :
1. Choix des mots
o Utilisez un langage fluide et des mots simples
o Evitez le jargon. Expliquez les termes spécialisés quand ceux-ci sont indispensables
o Evitez les abréviations
o Utilisez les mêmes termes dans tout le document. Evitez les synonymes
o Evitez les termes abstraits
o Eliminez les répétitions et toutes les constatations qui n’améliorent pas la compréhension
2. Lisibilité
o Donnez votre préférence à des phrases brèves et simples. Une constatation par phrase suffit.
o Utilisez des formulations communes
o Evitez des constatations négatives ou doublement négatives
o Mettez-vous dans la situation du patient et utilisez des expressions adaptées à cette situation
o Décrivez les complications et risques fréquents ou importants de manière objective
o Le cas échéant, faites traduire (ou au moins relire la traduction) par une personne dont la langue
maternelle est celle du document traduit
3. Structure du texte
o Structurez le texte pour que le patient s’y retrouve de façon optimale
o Utilisez une structure hiérarchique qui procède du survol vers le détail
o Utilisez des numérotations ou d’autres divisions pour les listes
o Utilisez des graphiques et des illustrations.
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Pour une meilleure lisibilité, seules les formes masculines sont employées ici. Elles s’appliquent
toutefois aussi bien aux hommes qu’aux femmes.

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Logo et/ou en-tête du centre d’étude ou du cabinet du médecin-investigateur
Information aux patients
TITRE DE L’ETUDE
= Titre abrégé ou abréviation et version officielle complète du titre de l’étude.
Le promoteur de l’étude doit être indiqué (sans logo) après le titre, pour que le
patient/volontaire sache qui en assume la responsabilité (cf. à l’ordonnance sur les essais
cliniques de produits thérapeutiques (art. 5 et 7).
On élaborera une information aux patients/volontaires adaptée pour chaque centre.
Madame, Monsieur,
1 Invitation aux participants à l’étude
Nous vous proposons de participer à cette étude, parce que vous... [indiquer ici la raison de la
prise en charge médicale (p. ex le diagnostic) ou le motif du contact établi entre le participant
et le centre d’étude].
Lisez attentivement ce formulaire et n’hésitez pas à poser des questions si vous ne
comprenez pas quelque chose ou si vous désirez des informations supplémentaires.
2 But et objectifs de l’étude
2.1 S’il porte sur des médicaments
Cette étude a pour but d’étudier la tolérance et l’efficacité sur l’homme du médicament..
(utiliser la dénomination commerciale, si elle existe), qui a pour principe actif le/la...... Ce
médicament possède les propriétés suivantes :…………
S’il est testé pour la première fois sur l’être humain, il convient de l’indiquer ici même.
Il en va de même pour les posologies, indications ou voies d’administration qui ne figurent pas
dans l’autorisation de mise sur le marché.
2.2 S’il porte sur des dispositifs médicaux
Cette étude vise à évaluer la sécurité et le fonctionnement de (nommer le dispositif
médical)..... chez l’être humain. Le/la (dispositif médical avec mention s’il est certifié ou non
par Swissmedic) présente les propriétés suivantes :...
S’il est testé pour la première fois sur l’être humain, il convient de l’indiquer ici même.
Il en va de même pour les indications ou techniques non stipulées dans la certification.
2.3 S’il s’agit d’un autre type d’étude (expérimentale, épidémiologique, recherche
qualitative,…)
Cette étude a pour but d’étudier …..
3 Informations générales sur l’étude
Résumer dans cette partie les informations essentielles:
 Informations d’arrière-plan, étude nationale/internationale, objet de l’étude.
Si l’étude porte sur des médicaments, il est nécessaire d’indiquer le statut de l’autorisation
en Suisse et dans les pays pertinents (!) en Europe et aux Etats-Unis (p. ex. (le
médicament) n’est pas autorisé en Suisse. Mais il a été autorisé dans l’indication testée aux
Etats-Unis / en Europe en (année) et a été administré depuis lors à ..... personnes).
Dans le cas de dispositifs médicaux, il convient d’indiquer le statut de la certification.

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 Design de l’étude, avec explication des termes « multicentrique », « simple/double
aveugle », « randomisé », « placebo » (= médicament sans principe actif thérapeutique),
etc.
 Double aveugle : ni le médecin-investigateur ni le participant ne savent quel traitement est
administré.
 Simple aveugle : Soit le participant soit le médecin-investigateur ne sait pas quel traitement
est administré.
 Randomisé : Les participants sont assignés à un groupe par hasard. La probabilité qu’un
participant soit traité avec le médicament testé est de xx %.
 Le code de répartition peut être ouvert à tout moment en cas d’urgence.
 Médicament : posologie, voie d’administration, décrit aussi par rapport aux posologies et
voies d’administration autorisées ;
 Durée de l’étude et nombre approximatif total et local de participants qui y seront inclus ;
 Cette étude est réalisée conformément à la législation suisse et aux directives reconnues
au niveau international. Elle a par ailleurs été approuvée par la Commission d’éthique
indépendante du canton.
 En cas d’essai thérapeutique, indiquer si la participation à l’étude nécessitera des
modifications du traitement en cours. Si oui, préciser quelles seront les modifications.
4 Caractère volontaire de la participation
 Votre participation à cet essai est volontaire. Renoncer à y prendre part n’aura aucune
incidence sur votre suivi médical ultérieur. Le même principe s’applique en cas de
révocation de votre consentement initial. Vous pouvez donc renoncer en tout temps à votre
participation. Vous n’êtes tenu(e) de justifier ni la révocation de votre consentement ni un
désistement éventuel. En cas de révocation, les données recueillies jusqu’alors
continueront toutefois à être utilisées.
 Le cas échéant: En revanche, les échantillons (désigner les échantillons) prélevés dans le
cadre de cette étude seront détruits.
 Le cas échéant (en cas d’essai clinique) : Si vous révoquez votre consentement, vous
serez soumis(e) à un examen médical final pour votre propre sécurité.
5 Déroulement de l’étude
 Durée de l’étude pour le participant.
 Lieu, nombre et durée des visites (de suivi), y c. intervalle entre deux visites (insérer un
tableau ou un schéma du déroulement de l’étude, en spécifiant, le cas échéant, les
prestations effectuées pour les besoins de l’étude à charge du promoteur, et celles
correspondant au suivi standard, à charge du patient et de son assurance
maladie/accidents).
 Nombre et nature des différents examens invasifs et non invasifs : ECG, examens de
laboratoire, prises de sang (avec mention du volume total prélevé), questionnaires (avec
mention du temps requis pour le remplir), etc. ;
 Examens sanguins à des fins spécifiques à l’étude: à quelle fréquence, combien de ml,
analyses effectuées (évtl. résumé). Tests sanguins sensibles, tels que tests de dépistage
du VIH, de l’hépatite A et B, recherche de stupéfiants, analyses génétiques, etc. à détailler;
 Le cas échéant: Un test de grossesse est effectué avant le début de l’étude chez les
femmes en âge de procréer (cf. note de bas de page
2
) ;
2
C’est-à-dire chez celles qui ne sont pas encore ménopausées et dont les dernières
menstruations remontent à moins de 12 mois et qui n’ont pas subi de ligature des trompes ou
d’ablation chirurgicale des ovaires et/ou de l’utérus.

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 Le cas échéant: Le médecin traitant est également informé de l’étude, avec le
consentement préalable du participant.
 Le cas échéant: Lors de toutes vos consultations avec le médecin-investigateur dans le
centre d’essai, veuillez ramener les emballages vides, entamés ou pleins du médicament
testé.
6 Devoirs incombant au participant
En tant que participant à l’étude, vous êtes tenu(e) de
 suivre les instructions médicales de votre médecin-investigateur et de vous conformer au
plan de l’étude. Le cas échéant, énoncer les instructions spécifiques à l’étude, p. ex. être à
jeun, ne pas boire de café, etc. ;
 informer précisément votre médecin-investigateur de l’évolution de la maladie et lui faire
part des éventuels nouveaux symptômes et/ou nouvelles altérations et modifications de
votre état (si nécessaire : aussi fin/interruption de l’étude jusqu’à l’atténuation de l’effet
indésirable) ;
 informer votre médecin-investigateur d’un traitement concomitant prescrit par un autre
médecin et de la prise de médicaments ; font également partie des médicaments toutes les
préparations que vous avez achetées vous-même, disponibles sans ordonnance et/ou
rattachées à une médecine alternative (herbes, plantes, essences homéopathiques et
spagyriques, produits thérapeutiques asiatiques, denrées alimentaires spéciales et
vitamines).
7 Méthodes alternatives de traitement
Si vous ne souhaitez pas participer à l’étude, vous disposez des autres possibilités de
traitement suivantes : ….
Il convient de décrire ici aussi brièvement qu’objectivement ces possibilités de traitement.
S’il n’en existe pas, il faut également l’indiquer.
8 Avantages pour les participants
 Participer à cette étude pourrait présenter pour vous les avantages directs suivants (ou
aucun avantage) (Attention : l’hypothèse ne doit pas être formulée comme s’il s’agissait
d’un avantage certain) ;
 Votre participation peut permettre à d’autres personnes atteintes de la même maladie que
vous de bénéficier d’une amélioration du traitement (ou du diagnostic ou…), ou peut
permettre de faire progresser les connaissances dans ce domaine.
Le cas échéant, en cas d’essai thérapeutique indiquer quel sera le suivi ultérieur : p. ex. La
préparation sera mise gratuitement à votre disposition jusqu’à son autorisation de mise sur le
marché en Suisse ou jusqu’à la fin de son développement.
9 Risques et désagréments
Ne doivent être indiqués que les risques liés à l’étude!
 Effets indésirables du/des médicaments /dispositifs médicaux testés. Ceux-ci sont à
regrouper par catégorie de fréquence (cf. Compendium suisse des médicaments) et degré
de gravité. La liste doit être proportionnée, c’est-à-dire tenir compte du nombre et du type
des risques possibles et du traitement, de manière à ce que le participant dispose des
informations pertinentes pour prendre sa décision.
 On ne peut exclure qu’il existe d’autres risques encore inconnus à ce jour qui pourraient
survenir avec le(s) médicament(s) ou le dispositif médical testés dans cette étude.
 Lister les risques et désagréments liés aux investigations médicales.

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 Toute apparition de nouveaux symptômes ou troubles doit être signalée au médecin-
investigateur, en indiquant les délais de cette annonce.
 Risques pour l’embryon, le fœtus ou le nourrisson allaité (à adapter à la situation et à
l’étude).
Pour les femmes en âge de procréer et pour les femmes allaitantes
Dans le cas de médicaments tératogènes ou d’essais portant sur une préparation pour
laquelle il n’y a encore aucune donnée de embryo-/foetotoxicité : La prise du médicament peut
avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître (ou le cas échéant : Aucune donnée n’est
disponible sur l’effet du médicament/dispositif médical sur le fœtus). C’est pourquoi les
participantes à l’essai doivent utiliser une double méthode de contraception pendant toute la
durée de l’essai (puis encore pendant X semaines/mois après la fin de l’essai) (méthode
hormonale (pilule, stérilet) associée à une méthode mécanique, telle que préservatif,
diaphragme (à adapter aux exigences du protocole de l’étude).
S’il existe des données de embryo-/foetotoxicité chez l’animal qui semblent montrer que le
produit est sans risque , mais que l’on ignore encore l’effet sur le fœtus humain : Les résultats
issus des études chez l’animal nous permettent d’affirmer que le médicament/dispositif
médical n’entraîne pas de dommage pour l’animal à naître. Nous ignorons cependant les
effets du médicament/dispositif médical à l’essai sur l’enfant à naître. Aussi les participantes
doivent-elles utiliser pendant toute la durée de l’étude (puis pendant encore X semaines/mois
après la fin de l’essai) une méthode de contraception simple et fiable (méthode hormonale
(pilule, stérilet)) (si une double méthode contraceptive est toutefois exigée par le protocole de
l’étude, ce passage doit être dûment adapté).
Les participantes qui découvrent qu’elles sont enceintes pendant l’essai clinique doivent en
informer immédiatement le médecin-investigateur (le cas échéant : et être exclues de l’étude
selon le degré du risque encouru). Le médecin investigateur discutera avec elles de ce qu’il
conviendra de faire pour la suite de l’étude et de la grossesse. Le cas échéant: Dans ce cas,
elles sont priées de fournir des données sur le déroulement et l’issue de leur grossesse.
Le cas échéant : Les femmes qui allaitent ne peuvent en aucun cas prendre part à une étude
clinique.
Pour les hommes
Le cas échéant : Si une altération des spermatozoïdes ne peut être exclue, il convient d’utiliser
une méthode contraceptive mécanique pendant et après le traitement (préservatif). Le
participant à l’étude doit informer sa/ses partenaire(s) de sa participation à une étude clinique
et utiliser un préservatif à chaque rapport sexuel. Quant à sa partenaire, elle doit utiliser en
sus une méthode contraceptive efficace (en général hormonale). Si sa partenaire tombe
néanmoins enceinte, le participant à l’étude doit, d’entente avec elle, en informer le médecin-
investigateur. La partenaire doit par ailleurs être invitée à assister à une consultation médicale
effectuée dans le cadre de l’étude afin de recevoir certaines informations. Le médecin-
investigateur lui demandera en outre son accord pour que des informations sur la grossesse
et l’enfant puissent être collectées.
10 Découvertes pertinentes
Le médecin-investigateur vous informera de toute découverte qui pourrait avoir de
l’importance pour votre santé ou qui pourrait modifier le bon déroulement de la suite de
l’étude, et donc influencer votre consentement à poursuivre l’étude. Ces informations vous
sont communiquées par oral et le cas échéant par écrit.
Le cas échéant: Les résultats des analyses génétiques n’ont pas de valeur informative pour le
participant à titre individuel. Ils n’ont de pertinence que pour le collectif étudié. Aussi ne vous
sont-ils en principe pas communiqués activement.