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Version 04 décembre 2006
1 avenue du Stade de France
93212 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX
Tél. : [phone] – Fax : [phone] www.agence-biomedecine.fr
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DOSSIER DE DEMANDE D’AUTORISATION
 PROTOCOLE DE RECHERCHE SUR L’EMBRYON OU LES CELLULES EMBRYONNAIRES (R)
 IMPORTATION / EXPORTATION DE TISSUS OU CELLULES EMBRYONNAIRES OU FŒTAUX
AUX FINS DE RECHERCHE (I/E)
 CONSERVATION DE CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES A FINS SCIENTIFIQUES (C)
[Cocher la (ou les) case(s) correspondant à l’activité envisagée]
 PREMIERE DEMANDE  MODIFICATION DE LA DEMANDE INITIALE
En cas de modification du protocole de recherche initialement autorisé :
 Joindre en annexe une liste détaillée de toutes les modifications envisagées par rapport au
protocole de recherche pour lequel vous avez déjà obtenu une autorisation ;
 Préciser également la date et l’historique des autorisations ainsi délivrées et justifier les
modifications envisagées au regard de l’état d’avancement de vos recherches ;
 Remplir les parties du dossier suivant concernées par les modifications envisagées.
Ne sont pas concernés par le présent dossier :
 Les demandes d’autorisation de protocoles d’études sur l’embryon in vitro et de conservation des embryons
in vitro à des fins d’étude (relevant du décret relatif au don de gamètes et à l’assistance médicale à la
procréation, articles R. 2141-17 et suivants du code de la santé publique) ;
 Les tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux prélevés, sur le territoire national, à des fins scientifiques
à l’occasion d’une interruption de grossesse. Ces prélèvements (à des fins scientifiques autres que ceux
ayant pour but de rechercher les causes de l’interruption de grossesse) doivent faire l’objet de protocoles
transmis préalablement à leur mise en œuvre à l’Agence de la biomédecine, mais ne sont pas soumis à la
présente procédure (système déclaratif, article L. 1241-5 du code de la santé publique).
Selon vos demandes d’autorisation, remplir les parties correspondantes du formulaire :
I
II
III
IV
V
Demande d’importation (I) ou d’exportation (E)
Demande de conservation (C)
Demande de protocole de recherche (R)
N.B. Le cas de transfert de lignées embryonnaires d’un établissement à un autre sur le territoire national doit
donner lieu à une autorisation de recherches et éventuellement à une autorisation de conservation.
Le dossier est à adresser par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, ou à déposer
contre récépissé, accompagné d’un courrier signé par le représentant légal de l’établissement ou de
l’organisme, en 30 exemplaires, à :
Agence de la biomédecine
Direction administrative, juridique et financière
Service juridique
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I – Formulaire à remplir pour toute demande d’autorisation
Importation (I) – Exportation (E) – Conservation (C) – Recherche (R)
1. Renseignements relatifs à l’établissement ou à l’organisme demandeur
- Statut juridique (cocher la ou les cases correspondantes)
 Etablissement de santé :  Etablissement public de santé
 Etablissement privé participant au service public hospitalier
 Etablissement privé
 Hôpital des Armées
 Laboratoire d’analyse de biologie médicale
Préciser le n° FINESS de l’établissement ou du laboratoire : ......................................................
 Etablissement public à caractère scientifique et technologique
 Etablissement public d’enseignement supérieur (Universités)
 Fondation reconnue d’utilité publique
 Groupement d’intérêt public
 Société commerciale n° K bis : ..........................................................
 Association
 Autres (préciser) : ..................................................................................................................................
Préciser le n° SIREN / SIRET : ...........................................................
- Coordonnées de l’établissement ou de l’organisme :
Nom : .........................................................................................................................................................
Service : … .................................................................................................................................................
Adresse du siège : ....................................................................................................................................
Code postal, Ville : .....................................................................................................................................
Représentant légal : Civilité : ......... ; Nom : ........................................ ; Prénom : ......................................
Titre et fonctions : ......................................................................................................................................
Téléphone : ...................................................... Télécopie : ……………………….. ...................................
Adresse électronique : ...............................................................................................................................
Nom et adresse du site concerné par la demande : .................................................................................
Code postal, Ville : .....................................................................................................................................
2. Renseignements relatifs au responsable
- Nom, coordonnées du (des) responsable(s) (si différent selon la demande formulée, préciser)
(importation / Exportation)
(Conservation)
(Recherches)
Civilité : ................................................
Nom, Prénom : ....................................
: .......................................................
: ........................................................
: ......................................................
Titre et fonctions : ................................
.............................................................
Civilité : .................................................
Nom, Prénom : .....................................
: ........................................................
: .........................................................
: .......................................................
Titre et fonctions : .................................
..............................................................
Civilité : .............................................
Nom, Prénom : ................................
: ....................................................
: .....................................................
: ...................................................
Titre et fonctions : .............................
..........................................................

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3. Nature des embryons, tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux
- Cocher la ou les cases correspondantes :
 Embryons sains
 Embryons porteurs de maladie diagnostiquée (préciser)
............................................................................................................................................................
............................................................................................................................................................
Préciser s’il s’agit :
 d’embryons conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation et dépourvus de
projet parental (article L. 2151-5 du code de la santé publique),
 d’embryons non susceptibles d’être transférés ou conservés (problème affectant la qualité des
embryons, article L. 2141-3 dernier alinéa du code de la santé publique)
 ou d’embryons porteurs d’une anomalie détectée à la suite d’un DPI (article L. 2131-4 du code
de la santé publique)
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
.............................................................................................................................................................
 Cellules issues d’embryons sains ;
 Cellules issues d’embryons sur lesquels a été diagnostiquée une maladie (préciser)
..........................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................ ;
 Cellules ayant subi des modifications dans le cadre d’un protocole d’étude ou de recherche
autorisé (préciser)
..........................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................ ;
 Tissus embryonnaires sains  Tissus embryonnaires porteurs de maladie
 Tissus fœtaux sains  Tissus fœtaux porteurs de maladie
- Description et identification des embryons, cellules ou tissus (compléter)
....................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
4. Origine des embryons, tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux
- Indiquer le pays et le laboratoire d’origine, ses coordonnées ainsi que le nom du responsable
… ................................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................................
5. Modalités de traçabilité des embryons, tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux
a) Description du registre des embryons ou cellules embryonnaires, des documents de suivi, et du
dispositif de protection ;
b) Description du système informatique mis en place pour assurer la traçabilité.

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Observations juridiques :
L’Agence de la biomédecine évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons
et des cellules embryonnaires (art. R. 2151-2 CSP).
Par ailleurs, les établissements et organismes autorisés pour la recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires et
pour la conservation des cellules souches embryonnaires doivent tenir un registre des embryons et des cellules
embryonnaires qu’ils détiennent. La liste des informations devant être mentionnées au registre figure à l’article R. 2151-11
CSP.
Le code d’identification attribué à chaque embryon et à chaque lignée de cellules embryonnaires qui en est dérivée est établi
et rendu anonyme selon le système de codage défini par décision du directeur général de l’Agence de la biomédecine, après
avis de la Commission nationale informatique et libertés (CNIL).
6. Résumé du projet de recherche envisagé
Fournir un résumé [1 page] en français et en anglais du projet envisagé, en précisant ses finalités, et
les éventuelles collaborations.
Préciser également le titre du protocole
Maximum 2000 caractères pour chacune des versions.

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II – Formulaire complémentaire de demande d’autorisation d’importation ou
d’exportation de tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux
Importation (I) – Exportation (E)
Sont susceptibles d’importation ou d’exportation (art. R. 2151-13 CSP) :
- les tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux prélevés ou recueillis après interruption de grossesse,
- les cellules embryonnaires prélevées sur des embryons humains in vitro qui ont été conçus dans le cadre
d’une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l’objet d’un projet parental.
Seuls peuvent obtenir une autorisation d’importer ou d’exporter à des fins de recherches des tissus ou cellules
embryonnaires ou fœtaux, les organismes (art. R. 2151-14 CSP) :
1. titulaires de l’autorisation de procéder à une recherche sur l’embryon et les cellules embryonnaires (art. L.
2151-5 CSP),
2. titulaires de l’autorisation de conserver des cellules souches embryonnaires (art. L. 2151-7 CSP),
3. ayant déposé à l’Agence de la biomédecine, préalablement à sa mise en œuvre, un protocole de
recherche concernant des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux prélevés ou recueillis après
interruption de grossesse (art. L. 1241-5 CSP).
Cette autorisation est délivrée pour chaque opération envisagée et est valable 1 an.
- Préciser la finalité de la demande en cochant la case correspondante :
 IMPORTATION  EXPORTATION
- Les tissus ou cellules ont été prélevés :
 Après interruption de grossesse,
 Sur des embryons humains in vitro conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la
procréation et qui ne font plus l’objet d’un projet parental.
Justificatifs à fournir :
 Copie de votre autorisation de procéder à une recherche sur l’embryon ou les cellules
embryonnaires ou, à défaut, du document attestant le dépôt de cette demande d’autorisation par
votre établissement ou organisme(1) (art. R. 2151-14 1° du code de la santé publique) ;
 Copie de votre autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires ou, à défaut, du
document attestant le dépôt de cette demande d’autorisation par votre établissement ou
organisme(1) (art. R. 2151-14 2° du code de la santé publique) ;
 Le cas échéant, copie du protocole de recherche, déposé à l’Agence de la biomédecine,
concernant des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux prélevés ou recueillis après
interruption de grossesse (art. R. 2151-14 3° du code de la santé publique) ;
(1) Sauf dans le cas où votre établissement formule une demande d’autorisation de protocole de recherche ou de conservation dans la
présente demande.