Information professionnelle Céfuroxime Labatec® i.v. Composition

Information professionnelle
Céfuroxime Labatec® i.v.
Composition
Principe actif: Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
Excipients: aucun.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flacon perforable à 750 mg Céfuroxime et 1,5 g de Céfuroxime (respectivement 789 mg et 1,578 g de
céfuroxime sodique) poudre pour la préparation d’une solution pour injection ou perfusion.
Indications/Possibilités d’emploi
Céfuroxime Labatec i.v. est indiqué pour le traitement des infections provoquées par des agents
pathogènes sensibles au céfuroxime:
Voies respiratoires supérieures:
Sinusite, amygdalite, pharyngite et otite moyenne.
Voies respiratoires inférieures:
Bronchite aiguë ou chronique, bronchiectasies infectées, pneumonie bactérienne, abcès pulmonaire et
infections postopératoires.
Voies urinaires:
Pyélonéphrite aiguë ou chronique, cystite.
Tissus mous:
Erysipèle, plaies infectées.
Os et articulations:
Ostéomyélite et arthrite septique.
Gynécologie:
Infections pelviennes.
Autres infections:
Egalement septicémie, méningite et péritonite.
La sensibilité du germe en cause devrait être établie chaque fois que possible. En cas d’urgence, le
traitement par Céfuroxime Labatec i.v. peut être instauré avant la réception de l’antibiogramme.

Céfuroxime Labatec i.v. est également indiqué en prophylaxie anti-infectieuse lors d’interventions
chirurgicales comportant un risque accru d’infection (interventions au niveau du tube digestif, du pelvis,
du coeur, des poumons, des vaisseaux, des articulations et des os).
Veuillez consulter les recommandations officielles pour l’emploi approprié des antibiotiques, en particulier
les recommandations visant à réduire l’augmentation des résistances vis-à-vis des antibiotiques.
Posologie/Mode d’emploi
Mode d’emploi
Céfuroxime Labatec i.v. est administré par voie intraveineuse.
En général, Céfuroxime Labatec i.v. administré en monothérapie est suffisamment efficace; en cas de
nécessité, il peut cependant être associé à un aminoside (toutefois, ne pas le mélanger dans la même
seringue ou la même solution perfusable: voir «Remarques concernant la manipulation» et
«Incompatibilités»). La fonction rénale devra cependant être attentivement surveillée (voir «Interactions»).
Lors d’interventions gynécologiques ou intestinales, Céfuroxime Labatec i.v. peut également être associé
à titre prophylactique au métronidazole (forme orale, rectale ou parentérale).
Posologie
La dose et la voie d’administration dépendent du degré de gravité de l’infection, de la sensibilité du germe
en cause et de l’état du patient; la durée du traitement sera déterminée en fonction de la réaction de
l’agent pathogène et du tableau clinique.
Dose habituelle chez l’adulte et l’adolescent à partir de 14 ans
Type d’infection Dose unitaire Intervalle Dose posologique journalière
Infections non 750 mg i.v. toutes les 2,25 g
compliquées à 8 heures
germes sensibles
Infections sévères 1,5 g i.v. toutes les 4,5–6,0 g
ou infections 8 heures
à germes à ou
sensibilité toutes les
intermédiaire 6 heures
Enfant à partir de 3 mois
Selon la gravité de l’infection, 30 à 100 mg/kg de poids corporel/jour, généralement 60 mg/kg/jour,
répartis en 3 (–4) doses uniques.
Nouveau-né
La dose préconisée est de 30 à 100 mg/kg de poids corporel/jour, répartis en 2 (-3) doses uniques
(voir «Pharmacocinétique»).

Chez le nouveau-né, l’intervalle posologique sera allongé à (8–) 12 heures en raison de la clairance
rénale 3 à 5 fois plus faible.
Méningite
Adulte et adolescent à partir de 14 ans: 3 g i.v. 3×/jour (toutes les 8 heures).
Enfant à partir de 3 mois: dose initiale de 150 à 250 mg i.v./kg de poids corporel/jour, cependant au
maximum la dose adulte; après amélioration clinique, 100 mg i.v./kg de poids corporel/jour, répartis en 3
(–4) doses uniques.
Nouveau-né: dose initiale de 150 mg i.v./kg de poids corporel/jour; après amélioration clinique, 50 mg
i.v./kg de poids corporel/jour, répartis en 2 (–3) doses uniques.
Posologie alternative
Pneumonie légère à moyenne, acquise en dehors du milieu hospitalier: 1,5 g de Céfuroxime Labatec i.v.
2×/jour pendant 48 à 72 heures, suivi de 500 mg de Céfuroxime axetil d’un autre fabricant par voie orale
2×/jour pendant 7 à 10 jours.
Exacerbations aiguës de bronchites chroniques: 750 mg de Céfuroxime Labatec i.v. 2×/jour pendant 48 à
72 heures, suivis de 500 mg de Céfuroxime axetil d’un autre fabricant par voie orale 2×/jour pendant 5 à
10 jours.
Le moment du passage d’un traitement parentéral au traitement oral dépend du degré de gravité de
l’infection, de l’état clinique du patient et de la sensibilité du germe en cause. En l’absence d’amélioration
de l’état clinique au bout de 72 heures, ne pas passer au traitement oral par Céfuroxime axetil d’un autre
fabricant.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant une fonction rénale diminuée
Le Céfuroxime est éliminé quasi intégralement par les reins.
L’expérimentation animale, de même que les résultats cliniques, montrent une très bonne tolérance
rénale au céfuroxime. Néanmoins, chez les patients souffrant d’une diminution manifeste de la fonction
rénale, la dose devrait être réduite pour compenser le ralentissement de l’élimination. Les directives
suivantes sont applicables:
Lors d’une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, réduire la posologie comme suit:
chez l’adulte présentant une clairance de la créatinine de 10 à 20 ml/min, il est conseillé d’administrer
750 mg de Céfuroxime Labatec i.v. 2× par jour; lors d’une clairance <10 ml/min, 750 mg une fois par jour.
Les patients sous dialyse devraient recevoir une dose supplémentaire de 750 mg après chaque séance.
En plus de l’application parentérale, le céfuroxime peut être dissout dans un dialysat péritonéal (en
général 125 mg par litre de dialysat).
Pour les patients atteints d’une insuffisance rénale et maintenus en unité de soins intensifs sous
hémodialyse continue ou hémofiltration à haut débit, une dose de 750 mg 2 fois par jour est
recommandée. Lors d’une hémofiltration à faible débit, la posologie sera adaptée à la fonction rénale. Les
mêmes recommandations posologiques qu’en cas de fonction rénale diminuée sont applicables ici.

Contre-indications
Hypersensibilité aux céphalosporines.
Mises en garde et précautions
La prudence est de rigueur chez les sujets allergiques à la pénicilline, notamment lors d’anaphylaxie dans
l’anamnèse, car l’apparition d’une allergie croisée est possible.
Chez les patients présentant un asthme bronchique, un rhume des foins ou une urticaire, une prudence
particulière s’impose lors de l’emploi de Céfuroxime Labatec i.v., les réactions d’hypersensibilité étant
plus fréquentes chez ces patients. Il est conseillé d’effectuer un test intra-cutané avant le début du
traitement, pour déterminer la réaction de ces patients.
A l’apparition de réactions allergiques, Céfuroxime Labatec i.v. sera supprimé et un traitement approprié
mis en route. Lors de réactions d’hypersensibilité sévères et aiguës, il convient d’utiliser de l’adrénaline,
des antihistaminiques ou des corticostéroïdes.
En cas de diarrhées sévères et persistantes, penser à une éventuelle colite pseudomembraneuse, induite
par des antibiotiques et dont le pronostic peut être vital. Dans ces cas, il est impératif de supprimer
Céfuroxime Labatec i.v. d’emblée et d’instaurer une antibiothérapie agissant sur les Clostridium spp. (la
vancomycine, par exemple). Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués.
Les antibiotiques seront administrés avec prudence aux patients présentant des antécédents d’affections
gastro-intestinales, en particulier à ceux ayant souffert de colites.
Comme avec d’autres antibiotiques, une administration de céfuroxime peut favoriser la multiplication de
Candida. Lors d’une administration prolongée, une multiplication des germes non sensibles (par ex.
entérocoques, Clostridium difficile) peut également se développer, ce qui rend nécessaire l’interruption du
traitement. Une surveillance attentive du patient est donc indispensable.
Des mesures thérapeutiques adéquates doivent être adoptées lorsqu’une surinfection apparaît au cours
du traitement.
En cas de fonction rénale diminuée, la posologie de Céfuroxime Labatec i.v. doit être adaptée au degré
de gravité de l’insuffisance rénale (voir «Instructions posologiques particulières»).
En cas d’association d’une céphalosporine hautement dosée à un diurétique très puissant et/ou un
aminoside, la prudence s’impose, ces associations pouvant exercer une action néfaste sur la fonction
rénale (voir «Interactions»).
Chez les patients sous thérapie combinée et chez ceux présentant des antécédents d’atteinte rénale, de
même que chez les patients âgés en général, la fonction rénale doit être surveillée de manière suivie
pendant le traitement.
Lors du traitement d’une méningite par Céfuroxime Labatec i.v., une diminution légère à modérée de
l’acuité auditive a été constatée chez quelques enfants. De plus, des cultures positives de Haemophilus
influenzae ont été mises en évidence dans le liquide céphalo-rachidien au bout de 18 à 36 heures, mais
on ignore encore la signification clinique de ce phénomène.
Lors d’un traitement prolongé, il convient de procéder aux contrôles habituels de la formule sanguine et
des fonctions hépatique et rénale.

Interactions
L’association de Céfuroxime Labatec i.v. avec un aminoside présente, in vitro, le plus souvent une action
additive, voire parfois synergique. Toutefois, des doses élevées de céphalosporines ne doivent être
administrées qu’avec une prudence particulière conjointement avec un aminoside et/ou un diurétique
puissant comme le furosémide, cette association pouvant exercer une action néfaste sur la fonction
rénale.
Lorsque Céfuroxime Labatec i.v. est associé à un aminoside, les deux produits doivent être administrés
séparément, les céphalosporines pouvant entraîner une inactivation partielle des aminosides dans une
solution mixte.
Comme d’autres antibiotiques, le céfuroxime peut affecter la flore intestinale, ce qui peut conduire à une
diminution de l’absorption d’oestrogènes et de l’efficacité des contraceptifs oraux combinés.
Un antagonisme avec le céfoxitine, l’imipenem ou le chloramphénicol a rarement été démontré.
L’importance clinique de ces résultats obtenus in vitro n’est pas connue.
Le probénécide ralentit l’élimination rénale de Céfuroxime Labatec i.v., augmentant ainsi sa concentration
et sa persistance dans l’organisme.
Les bactériostatiques sont susceptibles d’interférer avec l’action bactéricide des céphalosporines.
Grossesse/Allaitement
L’expérimentation animale n’a révélé aucun indice évoquant des effets tératogènes ou embryotoxiques.
Néanmoins, Céfuroxime Labatec i.v. ne devrait être administré pendant la grossesse qu’en cas de
nécessité absolue.
Une faible quantité de Céfuroxime Labatec i.v. passe dans le lait maternel. Chez le nourrisson allaité, le
risque d’une sensibilisation, de diarrhées ou d’une colonisation par les Blastomyces ne peut être exclu.
Au cours du traitement par Céfuroxime Labatec i.v. , il ne faut donc allaiter qu’en cas de nécessité
absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Il n’existe pas d’études quant à l’influence de Céfuroxime Labatec i.v. sur l’aptitude à conduire des
véhicules ou utiliser des machines.
Effets indésirables
Au niveau des catégories de fréquence, attribuées par la suite aux différents effets indésirables, il ne
s’agit que d’estimations, étant donné que, pour la plupart de ces effets, les données disponibles sont
insuffisantes pour permettre un calcul exact de leur incidence.
De plus, en présence de céfuroxime sodique, l’incidence des effets indésirables est susceptible de varier
d’une indication à l’autre.
La fréquence des effets indésirables, de très fréquent jusqu’à rare, provient des données extraites des
études cliniques. Les fréquences de toutes les autres réactions indésirables (c-à-d. réactions avec une
incidence <1/1’000) proviennent, pour la plupart, de données obtenues à partir de rapports
expérimentaux (Post-Marketing Reports) et correspondent donc à la fréquence de signalement et non à
la fréquence d’apparition réelle.
Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été adoptées: