UEP Industrie - UV industrie

UEP Industrie
Conférence du 19/03/08
Table ronde
La surveillance des effets
indésirables liés aux
médicaments durant toute
leur durée de
commercialisation

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Rédacteurs du compte rendu
Responsable: HOUSSOU Sica
JULLA Clémence
JAN Séverine
HUGON Perrine
LAB Hadrien
LE Patrick
LAGNY Hortense
LECLERE Sylvie
LE GRELLE Ophélie
LE HEN Anne-Sophie
LANOY Amélie
LECHAFTOIS Marie

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SOMMAIRE
Présentation des intervenants de la conférence…………..………..…4
I. Introduction…………………………………………………..….....5
II. Organisation de l'ensemble du système de suivi…………….…….6
1) Le système national de pharmacovigilance……………….……...…6
A. Un système centralisé pour les décisions administratives
et politiques: l'AFSSAPS……………………………………....….6
B. Un système décentralisé pour les missions d'évaluation :
les Centres Régionaux de Pharmacovigilance…………………….7
2) Pharmacovigilance dans l'industrie……………………………….....9
A. Missions du responsable de pharmacovigilance……………....…...9
B. Intérêt des sociétés de prestations de pharmacovigilance………....11
C. Critères et procédures de pharmacovigilance concernant
les médicaments orphelins………………………………….……..12
III. Les effets indésirables………………………………………...…..13
1) Présentation des effets indésirables……………….………………...13
2) Validité des essais précliniques/cliniques : absence de
pré-signaux et recherche de facteurs de causalité…………………...14
IV. Procédures d’enquête et de suivi de pharmacovigilance…….…....16
1) Mise en place de plans de gestion de risque et de plans
de minimisations de risque………………………………………......16
2) Les principales actions réglementaires résultant d'une enquête
de pharmacovigilance………………………………………………...19
V. Questions des étudiants………………………………………..…...22

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Présentation des intervenants
o Pr. Jean Hugues Trouvin
- Professeur à l’Université René Descartes
- Responsable du pôle établissement pharmaceutiques
Hôpitaux de Paris
- Président du groupe d’études de biologie - EMEA
- Ancien directeur d’évaluation des médicaments et produits biologiques
AFSSAPS
o Dr. Michel Biour
- Directeur du Centre Régional de Pharmacovigilance de l’Hôpital Saint
Antoine à Paris
o Dr. Jean Paul Dutertre
- Responsable de Pharmacovigilance et Information médicale des
laboratoires Orphan Europe
o Dr. Françoise Vaudre
- Global Safety officer, Marketed Products Pharmacovigilance Unit
Sanofi Aventis
o Dr. Jean Dominique Hamel
- Directeur médical et responsable de pharmacovigilance chez Axpharma
- Ancien responsable de pharmacovigilance au sein de plusieurs
laboratoires : Brisol, Biosedra, Knoll France, GNR Pharma
- Centre régional de Pharmacovigilance de Saint Antoine à Paris
o Dr. Salima Khelif
- Pharmacien consultant chez Sunnikan Consulting

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I. Introduction
Tout d'abord, quelques diapositives ont été présentées afin de revoir les différentes phases de
développement d'un médicament
Développement d’un médicament
1. Développement préclinique
2. Développement clinique
- Phase 1
- Phase 2
- Phase 3
3. Développement post-AMM
(AMM= Autorisation de Mise dur le Marché)
-Phase 4
- Développement pré-clinique: la molécule est testée sur des animaux
- Développement clinique: la molécule est pour la 1ère fois administrée à l'homme
- Phase 4 ou développement post AMM: on voit déjà ici que la mise sur le marché d'un
médicament ne signifie pas l'arrêt des études sur le médicament
On part de 10 000 molécules pour aboutir en 15-20 ans à un seul médicament.