L`OMS souligne la nécessité de veiller à l`innocuité des

L’OMS souligne la nécessité de veiller à
l’innocuité des médicaments destinés à
l'enfant
21 SEPTEMBRE 2007 | GENÈVE -- La surveillance de l’innocuité et la pharmacovigilance
sont d’autant plus nécessaires que l’on manque de données cliniques rigoureuses fiables sur
la façon dont les médicaments affectent les enfants. C’est le message fondamental de la
publication intitulée Promoting Safety of Medicines for Children que fait paraître aujourd’hui
l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).
Cette publication donne une vue d’ensemble du problème et
offre des solutions concernant les meilleurs moyens de faire
face au problème des effets secondaires chez l’enfant, c’est-à-dire par une amélioration des
systèmes de notification et une collaboration entre les gouvernements, les autorités de
réglementation, les établissements de recherche et l’industrie pharmaceutique. La publication
s’inscrit dans le cadre d’un effort plus large entrepris par l’OMS pour améliorer l’accès de
l’enfant à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité garantie.
Comme l’a souligné le Dr Howard Zucker, Sous-Directeur général de l’OMS chargé de la
technologie de la santé et des produits pharmaceutiques, "nous devons en savoir plus sur la
façon dont l’enfant réagit aux médicaments de manière à pouvoir améliorer la santé de
l’enfant dans son ensemble. C’est pour cela qu’il est extrêmement important de suivre les
effets secondaires potentiels chez l’enfant. Cela nous permettra en fin de compte de sauver
des vies et de constituer une base de données pour l’avenir."
Beaucoup d’effets secondaires ou de réactions indésirables aux médicaments chez l’adulte
sont dus à un usage irrationnel ou à une erreur humaine et sont donc évitables. Dans le cas de
l’enfant, d’autres facteurs entrent aussi en ligne de compte. Le principal problème est le
manque de données cliniques. Moins de médicaments sont mis au point, produits et
commercialisés spécialement à l’intention de l’enfant. L’enfant reçoit donc souvent des
médicaments qui n’ont été éprouvés que sur des adultes et qui ne sont pas officiellement
homologués pour être utilisés chez l’enfant.
En l’absence de formulations pédiatriques appropriées, les dispensateurs de soins en viennent
souvent à administrer des parties de comprimés dissous ou écrasés ou la poudre contenue à
l’intérieur d’une capsule sans indication spécifique de la dose requise. C’est pour cette
raison, souligne le rapport, que les erreurs potentiellement néfastes dans l’administration de
médicaments peuvent être trois fois plus fréquentes chez l’enfant que chez l’adulte.
Un format ou une structure appropriée est également un aspect important des médicaments
destinés à l’enfant. Le jeune enfant avale parfois de travers les gros comprimés qui peuvent
aller jusqu’à l’asphyxier. C’est ainsi que cette année, quatre enfants de moins de 36 mois
sont morts par suffocation en avalant des comprimés d’albendazole utilisés comme
vermifuges au cours d’une campagne en Ethiopie.
Des médicaments nouveaux et novateurs disponibles sur le marché contiennent des
indications destinées à l’enfant, mais les éléments concernant les avantages et les risques à

long terme font encore défaut. Les effets secondaires associés aux antirétroviraux par
exemple toucheraient jusqu’à 30 % des enfants infectés par le VIH sous thérapie
antirétrovirale. La plupart de ces effets secondaires pourraient être évités en modifiant la
dose ou en utilisant un autre médicament.
Le rapport estime que moins de 10 % des réactions indésirables graves sont signalés dans le
monde. Cela tient en partie au fait que de nombreux pays en développement n’ont pas encore
mis en place un système de surveillance et de notification concernant l’innocuité des
médicaments ou alors ne disposent que de services dotés de moyens insuffisants. L’enfant,
surtout le très jeune enfant, n’est pas en mesure de bien décrire les symptômes qu’il ressent,
et les communications non verbales sont souvent mal interprétées ou négligées; il arrive ainsi
fréquemment que même des réactions indésirables graves chez l’enfant ne sont pas signalées
aux praticiens ou aux autorités.
Destinée aux responsables politiques, aux fabricants, aux organes de contrôle des
médicaments et aux chercheurs, la publication contient une série de recommandations
concernant l’innocuité des médicaments pédiatriques.
Par exemple, tous les pays devraient mettre en place des systèmes de surveillance nationaux
et régionaux de détection des réactions indésirables graves et des erreurs médicales touchant
l’enfant. Lorsque ces systèmes de notification existent, il faut absolument que les fabricants
assurent le suivi des réactions indésirables à leurs produits après leur mise sur le marché.
En outre, les autorités de réglementation doivent faire un effort pour affiner les opérations
concernant les essais cliniques chez l’enfant, mettre sur pied un programme de surveillance
actif après la mise sur le marché des produits, et mettre au point des bases de données
publiques contenant des informations à jour sur l’efficacité et l’innocuité des médicaments
pédiatriques.
Pour aider les pays, l’OMS:
 publiera une liste officielle OMS des médicaments essentiels destinés à l’enfant;
 continuera de sensibiliser les pays et la communauté des chercheurs à la nécessité
urgente de suivre le problème de l’utilisation des médicaments chez l’enfant;
 définira les lacunes de la recherche sur les médicaments chez l’enfant; et
 établira des protocoles sur la surveillance des effets indésirables des médicaments
destinés à l’enfant.
Note à l’intention des rédacteurs et des journalistes
Pour qu’un médicament donne les résultats recherchés et n’ait que des effets indésirables
limités, les firmes pharmaceutiques sont tenues par la législation de la plupart des pays de
tester leurs produits sur des volontaires sains et des malades avant qu’ils ne soient
disponibles généralement. Les essais doivent être approuvés par des comités d’éthique et des
autorités de réglementation compétentes. Les volontaires doivent être conscients des risques
liés aux essais et donner leur consentement éclairé. Toutefois, les mesures d’éthique et
l’approbation sont beaucoup plus strictes dans le cas de l’enfant, et le problème de
l’obtention du consentement éclairé de l’enfant et/ou de la personne qui en est responsable se
pose aussi. Tout cela explique que les essais cliniques sont moins fréquents chez l’enfant que
chez l’adulte.

Les essais cliniques fournissent généralement de nombreuses informations sur l’efficacité
d’un médicament contre une maladie déterminée et les effets néfastes potentiels. Mais ils
n’indiquent rien en ce qui concerne les populations présentant des caractéristiques différentes
du groupe de l’essai – qu’il s’agisse de l’âge, du sexe, de l’état de santé, du traitement
concomitant au moyen d’autres médicaments ou de l’origine ethnique. Ainsi, dans le cas de
nombreux médicaments, et surtout de produits nouveaux et complexes, la surveillance de
l’innocuité ne s’arrête pas après le lancement du produit, mais doit être poursuivie au moyen
d’une surveillance attentive des malades et de la collecte de nouvelles données scientifiques.
L’OMS s’attache à promouvoir l’innocuité des médicaments dans le cadre de son
Programme international de pharmacovigilance établi en 1968. D’abord un projet pilote dans
dix pays avec des systèmes de notification nationaux signalant des réactions indésirables aux
médicaments, le réseau a été sensiblement élargi à mesure que davantage de pays se dotent
de centres nationaux de pharmacovigilance. Actuellement, plus d’une centaine d’entre eux
participent au programme.
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Daniela Bagozzi
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