L’OMS souligne la nécessité de veiller à l’innocuité des médicaments destinés à l'enfant 21 SEPTEMBRE 2007 | GENÈVE -- La surveillance de l’innocuité et la pharmacovigilance sont d’autant plus nécessaires que l’on manque de données cliniques rigoureuses fiables sur la façon dont les médicaments affectent les enfants. C’est le message fondamental de la publication intitulée Promoting Safety of Medicines for Children que fait paraître aujourd’hui l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Cette publication donne une vue d’ensemble du problème et offre des solutions concernant les meilleurs moyens de faire face au problème des effets secondaires chez l’enfant, c’est-à-dire par une amélioration des systèmes de notification et une collaboration entre les gouvernements, les autorités de réglementation, les établissements de recherche et l’industrie pharmaceutique. La publication s’inscrit dans le cadre d’un effort plus large entrepris par l’OMS pour améliorer l’accès de l’enfant à des médicaments sûrs, efficaces et de qualité garantie. Comme l’a souligné le Dr Howard Zucker, Sous-Directeur général de l’OMS chargé de la technologie de la santé et des produits pharmaceutiques, "nous devons en savoir plus sur la façon dont l’enfant réagit aux médicaments de manière à pouvoir améliorer la santé de l’enfant dans son ensemble. C’est pour cela qu’il est extrêmement important de suivre les effets secondaires potentiels chez l’enfant. Cela nous permettra en fin de compte de sauver des vies et de constituer une base de données pour l’avenir." Beaucoup d’effets secondaires ou de réactions indésirables aux médicaments chez l’adulte sont dus à un usage irrationnel ou à une erreur humaine et sont donc évitables. Dans le cas de l’enfant, d’autres facteurs entrent aussi en ligne de compte. Le principal problème est le manque de données cliniques. Moins de médicaments sont mis au point, produits et commercialisés spécialement à l’intention de l’enfant. L’enfant reçoit donc souvent des médicaments qui n’ont été éprouvés que sur des adultes et qui ne sont pas officiellement homologués pour être utilisés chez l’enfant. En l’absence de formulations pédiatriques appropriées, les dispensateurs de soins en viennent souvent à administrer des parties de comprimés dissous ou écrasés ou la poudre contenue à l’intérieur d’une capsule sans indication spécifique de la dose requise. C’est pour cette raison, souligne le rapport, que les erreurs potentiellement néfastes dans l’administration de médicaments peuvent être trois fois plus fréquentes chez l’enfant que chez l’adulte. Un format ou une structure appropriée est également un aspect important des médicaments destinés à l’enfant. Le jeune enfant avale parfois de travers les gros comprimés qui peuvent aller jusqu’à l’asphyxier. C’est ainsi que cette année, quatre enfants de moins de 36 mois sont morts par suffocation en avalant des comprimés d’albendazole utilisés comme vermifuges au cours d’une campagne en Ethiopie. Des médicaments nouveaux et novateurs disponibles sur le marché contiennent des indications destinées à l’enfant, mais les éléments concernant les avantages et les risques à long terme font encore défaut. Les effets secondaires associés aux antirétroviraux par exemple toucheraient jusqu’à 30 % des enfants infectés par le VIH sous thérapie antirétrovirale. La plupart de ces effets secondaires pourraient être évités en modifiant la dose ou en utilisant un autre médicament. Le rapport estime que moins de 10 % des réactions indésirables graves sont signalés dans le monde. Cela tient en partie au fait que de nombreux pays en développement n’ont pas encore mis en place un système de surveillance et de notification concernant l’innocuité des médicaments ou alors ne disposent que de services dotés de moyens insuffisants. L’enfant, surtout le très jeune enfant, n’est pas en mesure de bien décrire les symptômes qu’il ressent, et les communications non verbales sont souvent mal interprétées ou négligées; il arrive ainsi fréquemment que même des réactions indésirables graves chez l’enfant ne sont pas signalées aux praticiens ou aux autorités. Destinée aux responsables politiques, aux fabricants, aux organes de contrôle des médicaments et aux chercheurs, la publication contient une série de recommandations concernant l’innocuité des médicaments pédiatriques. Par exemple, tous les pays devraient mettre en place des systèmes de surveillance nationaux et régionaux de détection des réactions indésirables graves et des erreurs médicales touchant l’enfant. Lorsque ces systèmes de notification existent, il faut absolument que les fabricants assurent le suivi des réactions indésirables à leurs produits après leur mise sur le marché. En outre, les autorités de réglementation doivent faire un effort pour affiner les opérations concernant les essais cliniques chez l’enfant, mettre sur pied un programme de surveillance actif après la mise sur le marché des produits, et mettre au point des bases de données publiques contenant des informations à jour sur l’efficacité et l’innocuité des médicaments pédiatriques. Pour aider les pays, l’OMS: publiera une liste officielle OMS des médicaments essentiels destinés à l’enfant; continuera de sensibiliser les pays et la communauté des chercheurs à la nécessité urgente de suivre le problème de l’utilisation des médicaments chez l’enfant; définira les lacunes de la recherche sur les médicaments chez l’enfant; et établira des protocoles sur la surveillance des effets indésirables des médicaments destinés à l’enfant. Note à l’intention des rédacteurs et des journalistes Pour qu’un médicament donne les résultats recherchés et n’ait que des effets indésirables limités, les firmes pharmaceutiques sont tenues par la législation de la plupart des pays de tester leurs produits sur des volontaires sains et des malades avant qu’ils ne soient disponibles généralement. Les essais doivent être approuvés par des comités d’éthique et des autorités de réglementation compétentes. Les volontaires doivent être conscients des risques liés aux essais et donner leur consentement éclairé. Toutefois, les mesures d’éthique et l’approbation sont beaucoup plus strictes dans le cas de l’enfant, et le problème de l’obtention du consentement éclairé de l’enfant et/ou de la personne qui en est responsable se pose aussi. Tout cela explique que les essais cliniques sont moins fréquents chez l’enfant que chez l’adulte. Les essais cliniques fournissent généralement de nombreuses informations sur l’efficacité d’un médicament contre une maladie déterminée et les effets néfastes potentiels. Mais ils n’indiquent rien en ce qui concerne les populations présentant des caractéristiques différentes du groupe de l’essai – qu’il s’agisse de l’âge, du sexe, de l’état de santé, du traitement concomitant au moyen d’autres médicaments ou de l’origine ethnique. Ainsi, dans le cas de nombreux médicaments, et surtout de produits nouveaux et complexes, la surveillance de l’innocuité ne s’arrête pas après le lancement du produit, mais doit être poursuivie au moyen d’une surveillance attentive des malades et de la collecte de nouvelles données scientifiques. L’OMS s’attache à promouvoir l’innocuité des médicaments dans le cadre de son Programme international de pharmacovigilance établi en 1968. D’abord un projet pilote dans dix pays avec des systèmes de notification nationaux signalant des réactions indésirables aux médicaments, le réseau a été sensiblement élargi à mesure que davantage de pays se dotent de centres nationaux de pharmacovigilance. Actuellement, plus d’une centaine d’entre eux participent au programme. Pour plus d'informations, veuillez contacter: Daniela Bagozzi Tél.: +41 22 791 45 44 Portable: +41 79 475 54 90 Courriel: [email protected]