Réglementation pharmacologique

Réglementation pharmacologique
I) Définition
•
•A Ar rt ti ic cl le e L L 5 51 11 1 d du u C Co od de e d de e l la a S Sa an nt té é P Pu ub bl li iq qu ue e: :
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que
tout produit pouvant être administré à l’homme ou à l’animal, en vue d’établir un diagnostic
médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ».
•
•L Le e m mé éd di ic ca am me en nt t s se er rt t: :
- Soigner (ex : antibiotique)
- Prévenir (ex : vaccin)
- Diagnostiquer (ex : produit de contraste)
- Restaurer, corriger, modifier les fonctions de l’organisme (ex : vitamine)
•
•L Le es s p pr ro od du ui it ts s v vé ét té ér ri in na ai ir re es s s so on nt t d de es s m mé éd di ic ca am me en nt ts s
•
•S So on nt t a au us ss si i c co on ns si id dé ér ré és s c co om mm me e m mé éd di ic ca am me en nt ts s l le es s p pr ro od du ui it ts s c co os sm mé ét ti iq qu ue es s e et t d di ié ét té ét ti iq qu ue es s
r
re en nf fe er rm ma an nt t d de es s s su ub bs st ta an nc ce es s o ou u p pr ro od du ui it ts s e en nt tr ra an nt t d da an ns s c ce et tt te e d dé éf fi in ni it ti io on n. .
•Chaque médicament contient un PRINCIPE ACTIF (= PA) responsable de l’action
thérapeutique.
••Ce PA existe sous trois noms :
- Le nom chimique
- La DCI = Dénomination Commune Internationale
- Le nom commercial, nom déposé par le laboratoire qui exploite le PA sous forme
d’une spécialité
Ex : paracétamol: doliprane®
•
•L Le es s d di if ff fé ér re en nt te es s c ca at té ég go or ri ie es s d de e m mé éd di ic ca am me en nt ts s : :
-
L
Le es s p pr ré ép pa ar ra at ti io on ns s m ma ag gi is st tr ra al le es s: :
médicaments préparés extemporanément en
pharmacie selon une prescription médicale pour un patient donné.
-
- L Le es s p pr ré ép pa ar ra at ti io on ns s h ho os sp pi it ta al li iè èr re es s o ou u o of ff fi ic ci in na al le es s: :
préparations effectuées en pharmacie selon
les indications de la Pharmacopée en l’absence de spécialités existante ou adaptée, et
destinées à un ou plusieurs malades
-
L
Le es s s sp pé éc ci ia al li it té és s p ph ha ar rm ma ac ce eu ut ti iq qu ue es s: :
médicaments préparés à l’avance par l’industrie
pharmaceutique sous un conditionnement, et caractérisées par le nom commercial.
II) Le monopole pharmaceutique
•Terme qui signifie « le seul à vendre ».
L’article L512 du Code de la Santé Publique réserve aux pharmaciens la préparation et
la délivrance des médicaments, des objets de pansements et de tous les articles présentés
comme conformes à la pharmacopée.
•A l’hôpital, c’est la loi du 8/12/1992 qui reconnaît l’existence des pharmacies à usage
intérieur (PUI). L’article L592-2 définit les missions précises des PUI, notamment la gestion,
l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispense des médicaments,
des produits ou objets mentionnés à l’article L512, et des dispositifs médicaux stériles
•Le respect du monopole et des règles de déontologie sont assurés par l’ordre des pharmaciens

III) Le développement d’un médicament
a) Essais cliniques
•Décret du 26 avril 2006: règle le déroulement des essais cliniques afin de protéger les
personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et de garantir la rigueur scientifique de
ces études.
•Ces essais sont mis en place par un
p
pr ro om mo ot te eu ur r
(généralement le laboratoire pharmaceutique)
auprès
d
d’ ’i in nv ve es st ti ig ga at te eu ur rs s
(médecins, pharmaciens)
•Ces essais ne peuvent débuter qu’après un avis favorable du
C
CP PP P
= Comite pour la
Protection des Personnes
•Dans le cadre de l’étude d’un nouveau médicament, les études cliniques se répartissent en 4
phases:
-
P
Ph ha as se e I I: :
premières administrations chez
d
de es s v vo ol lo on nt ta ai ir re es s s sa ai in ns s
(petits groupes) afin de
déterminer les
d
do os se es s
à administrer et les effets indésirables potentiellement dangereux.
Les études pharmacocinétique et de métabolisme font également partie de cette phase.
-
P
Ph ha as se e I II I: :
mise en évidence de l’activité thérapeutique au cours d’essais de
c
co ou ur rt te e
d
du ur ré ée e
, portant sur de
p
pe et ti it ts s e ef ff fe ec ct ti if fs s d de e m ma al la ad de es s
aussi homogènes que possible
-
- P Ph ha as se e I II II I: :
démonstration de l’activité thérapeutique au cours d’essais de
d
du ur ré ée e
p
pr ro ol lo on ng gé ée e
, portants sur des
e
ef ff fe ec ct ti if fs s i im mp po or rt ta an nt ts s d de e m ma al la ad de es s
et
c
co om mp pa ar ra ai is so on n a au ux x
t
tr ra ai it te em me en nt ts s d de e r ré éf fé ér re en nc ce e
-
P
Ph ha as se e I IV V: :
ces essais ont lieu
a
ap pr rè ès s c co om mm me er rc ci ia al li is sa at ti io on n d du u m mé éd di ic ca am me en nt t
.
Ils ont pour but de
d
dé ét te ec ct te er r l le es s e ef ff fe et ts s i in nd dé és si ir ra ab bl le es s r ra ar re es s
mais graves non détectés sur
de courtes durées.
Ils permettent aussi d’obtenir des
e
ex xt te en ns si io on ns s d d’ ’A Au ut to or ri is sa at ti io on n d de e M Mi is se e s su ur r l le e M Ma ar rc ch hé é
soit pour de nouvelles indications soit pour de nouvelles catégories de patients.
b) Autorisation de mise sur le marché
•L’autorisation de mise sur le marché ou AMM est obligatoire pour la commercialisation d’un
nouveau médicament.
••Elle est délivrée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments et des Produits
de Santé (AFSSAPS)
Ex : agence du médicament
•
•L Le e d do os ss si ie er r d d’ ’A AM MM M e es st t c co on ns st ti it tu ué é d de e 4 4 p pa ar rt ti ie es s: :
- Résumé du dossier (administratif, résumé des caractéristiques du produit = RCP)
- Documentation chimique, pharmaceutique, biologique
- Documentation toxicologique et pharmacologique (toxicité aiguë et chronique, tests
sur la reproduction, effet mutagène). Etudes effectuées chez l’animal
- Documentation clinique, pharmacologie humaine et résultats des essais cliniques
•La commission d’AMM évalue, après avis de rapporteurs, la qualité, l’efficacité, la tolérance
et le rapport bénéfice / risque du nouveau médicament.
•L’AMM est délivrée pour 5 ans, avec renouvellement par période quinquennale.
•Elle est accompagnée d’un n° d’AMM et du RCP, qui a pu être modifié par l’Agence.
•Il existe une Agence Européenne pour l’Évaluation du Médicament, qui permet aux labo
d’obtenir une AMM européenne.

c) La commission de transparence
•Après l’obtention de l’AMM, c’est la Commission de Transparence qui émet un avis sur
l
l’ ’A Am mé él li io or ra at ti io on n d du u S Se er rv vi ic ce e M Mé éd di ic ca al l R Re en nd du u ( (A AS SM MR R) )
par le nouveau médicament en regard
des médicaments existants.
Echelle de 1 à 6:
- 1 = amélioration majeure
- 6 = avis défavorable
•La commission de transparence élabore des fiches de transparence afin de promouvoir le bon
usage du médicament et d’éviter les dépenses injustifiées.
•
•E El ll le e p pr ro op po os se e u un n t ta au ux x d de e r re em mb bo ou ur rs se em me en nt t p pa ar r l la a S Sé éc cu ur ri it té é S So oc ci ia al le e, , à à s sa av vo oi ir r: :
- 100% : Spécialités pharmaceutiques reconnues comme irremplaçables et/ou
particulièrement coûteuses.
Vignette blanche, marquée d’une croix
- 65% : ASMR en terme d’efficacité ou d’effet indésirable ou économie dans le coût
d’un traitement médicamenteux
Vignette blanche
- 35% : Médicaments destinés aux troubles et affections sans gravité habituelle (« de
confort »)
Vignette bleue
N
NB B: :
- Un laboratoire peut ne pas demander de remboursement par la sécurité sociale. Dans
ce cas, le médicament n’est pas remboursé et son prix est libre.
Médicament « conseil » ou « grand public »
- Seules les spécialités « agrées aux collectivités » peuvent être achetées et utilisées par
les établissements de soins. C’est la commission de transparence qui en fixe la liste.Le
Comité économique
•Membres du ministère de la santé, du budget, de la sécurité sociale, de la CNAM et du
laboratoire.
Ils établissent un
p
pr ri ix x d de e v ve en nt te e
du médicament en tenant compte des efforts de recherche du
laboratoire et du marché potentiel.
•Tous ces avis (AMM, remboursement, prix, agrément aux collectivités) font l’objet d’une
parution au Journal Officiel.
IV) Les autres statuts du médicament : ATU
•
•A AT TU U = = A Au ut to or ri is sa at ti io on n T Te em mp po or ra ai ir re e d d’ ’U Ut ti il li is sa at ti io on n. .
Procédure exceptionnelle permettant de mettre à disposition des patients, des
médicaments qui n’ont pas d’AMM.
•Les ATU sont accordées par l’AFSSAPS.
•ATU de cohorte: accordée pour un ensemble de patient et pour une indication précise.
Demande effectuée par le laboratoire avant l’obtention de l’AMM.
•ATU nominative: pour un patient et une indication. Demande émane du médecin
prescripteur.
V) Les maladies vénériennes

a) Classification
•Les substances vénéneuses sont inscrites sur 3 listes:
- Liste I : médicament toxique
- Liste II: médicament dangereux
- Stupéfiants: médicament toxicomanogène
•La délivrance des substances vénéneuses ne peut se faire que sur prescription médicale
•Les médicaments non inscrits sur une liste peuvent être vendus sans ordonnance en officine.
b) Etiquetage
•
•S So on nt t o ob bl li ig ga at to oi ir re es s p po ou ur r t to ou ut te es s l le es s s sp pé éc ci ia al li it té és s: :
- Conditionnement primaire: Nom commercial, DCI, forme, dosage, labo. , n° de lot,
date de péremption, n°AMM
- Emballage externe: idem + nombre de formes unitaires, adresse labo. , conditions de
conservation, vignette pour le remboursement...
- Notice d’utilisation: RCP.
•Pour les substances vénéneuses, l’emballage externe et le conditionnement primaire doivent
présenter :
- Liste I et Stupéfiants: un liseré rouge
- Liste II: un liseré vert
•Deux mentions sont inscrites sous ces cadres:
- « Respecter les doses prescrites »
- « Ne peut être obtenu que sur prescription médicale »
- Éventuellement: « Ne pas avaler »
c) Règles de prescription
•Ordonnance obligatoire pour les médicaments inscrits sur une liste. (et pour obtenir le
remboursement de la Sécurité sociale)
•Qui prescrit?
- En ville: les titulaires du diplôme d’état de Docteur en médecine
- A l ’hôpital :
•Sans limitation: PH, assistants spécialistes ou généralistes, attachés
•Avec limitation: chirurgiens dentistes, sages femmes
Par délégation du médecin dont ils relèvent: internes, résidents (mais interdiction pour les
stupéfiants)
•
•M Me en nt ti io on ns s o ob bl li ig ga at to oi ir re es s s su ur r l l’ ’o or rd do on nn na an nc ce e: :
- Identification du prescripteur
- Adresse du prescripteur (ou de l’établissement)
- Identification du patient : nom, prénom, sexe, âge, poids et taille (enfants)
- Identification du ou des médicaments : nom, forme, dosage, posologie, durée
d’administration, voie d’administration
- Date et signature du prescripteur

•
•A AL LD D = = A Af ff fe ec ct ti io on n L Lo on ng gu ue e D Du ur ré ée e
(liste au JO): prescription sur une ordonnance « bi-zone ».
Prise en charge à 100%.
LISTE II
LISTE I
STUPEFIANTS
Délivrance au public
Ordonnance
inférieure à 3 mois
Idem
Ordonnances
sécurisées
Quantité dispensée
Durée de validité de
prescription
1 mois
1 mois
Règle des 7, 14 ou 28
jours
Renouvellement
Oui
Non sauf indications
du prescripteur
INTERDIT
Approvisionnement
par la pharmacie
Simple commande
Idem
Carnet à souche
Stockage
Lieu clos hors portée
du public
Idem
Coffre
VI) Les médicaments à prescription restreinte
a) Médicament réservé à l’usage hospitalier
•Classement justifié soit :
- Par caractéristiques pharmacologiques du médicament
- Par son caractère innovant
- Pour des motifs de santé publique
•Prescripteur = Praticien exerçant dans un établissement de santé publique ou privée
•Dispense effectuée par une PUI. Rétrocession si patient ambulatoire.
b) Médicament à prescription initiale hospitalière
•
•C Cl la as ss se em me en nt t j ju us st ti if fi ié é s so oi it t: :
- Par le diagnostic de la pathologie à traiter
- Par les caractéristiques pharmacologiques du médicament
- Pour des motifs de santé publique
•
•L La a p pr re es sc cr ri ip pt ti io on n i in ni it ti ia al le e
doit être effectuée par un
p
pr ra at ti ic ci ie en n h ho os sp pi it ta al li ie er r
, le
r
re en no ou uv ve el ll le em me en nt t
pouvant être effectué par un
m
mé éd de ec ci in n g gé én né ér ra al li is st te e
•Dispense en officine de ville
c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
•Classement justifié par la gravité des effets indésirables pouvant survenir au cours du
traitement.Ex : méthadone
d) Les médicaments d’exception
•Ce classement est justifié par l’existence de
s
sp pé éc ci ia al li it té és s c co oû ût te eu us se es s
et
d
d’ ’i in nd di ic ca at ti io on ns s p pr ré éc ci is se es s. .
Une «fiche d’information thérapeutique» est rédigée par la commission de transparence
afin d’assurer une bonne utilisation de chaque spécialité.
•La prescription doit être effectuée sur une ordonnance à 4 volets de médicaments
d’exception. Le prescripteur s’engage au respect strict de la fiche d’information.
•Dispense en officine de ville.