Essais cliniques (10/2011)
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PROTOCOLES CLINIQUES ANRS (MAJ le 1/12/2011) VIH-chest – inclusions ouvertes jusqu’au septembre 2012 Enquête de faisabilité du diagnostic précoce des cancers broncho-pulmonaires par tomodensitométrie thoracique faible dose sans injection de produit de contraste dans une population infectée par le VIH et tabagique chronique (S 96) Traitement de l’essai : évaluation par tomodensitométrie thoracique faible dose sans injection de produit de contraste EFR (sous étude) Investigateur Coordonnateur : Dr Alain MAKINSON Département des Maladies Infectieuses et Tropicales, hôpital Gui de Chauliac, 80 avenue Auguste Fliche, 34295 Montpellier Cedex 5 Tél : +33 4 67 33 72 14/ 04 67 33 95 11 / 06 65 84 93 65 E-mail : [email protected] - Principaux critères d’inclusion : âge 40 ans ou plus tabagisme chronique (supérieur à 20 paquets année, actif ou sevré depuis mois de 3 ans) Nadir CD4 inférieur à 350/mm3 absence d’une infection pulmonaire récente Chef de projet : Mylene Quesnoy IRD - UMR 145 "VIH & Maladies Associées", 911 avenue Agropolis – BP 64501, 34 394 Montpellier Cedex 5, Tél : +33 4 67 41 63 26 E-mail : [email protected] OPTIMAL – inclusions ouvertes jusqu’au septembre 2013 Essai européenne randomisé vs placebo évaluant l’efficacité du maraviroc combiné à une trithérapie classique pour accélérer la restauration immunitaire chez les patients naïfs des ARV avec CD4 200/mm3 et/ou une infection classant SIDA (S 72) Traitement de l’essai : - trithérapie classique + maraviroc ou placebo Principaux critères d’inclusion : - VIH-1 - CD4 200/mm3 ou infection classant SIDA - Naïfs des ARV Investigateur Coordonnateur : Pr Yves LEVY INSERM Unité 955 Faculté de Médecine Henri Mondor 8, rue du Général Sarrail 94010 CRETEIL Cedex Tel: 01 49 81 21 11 Email: [email protected] Chef de projet : Lydie BENIGUEL Tel: 01 42 16 42 68 - Fax: 01 42 16 42 67 Email: [email protected] BOCEPREVIR – inclusions ouvertes Etude pilote évaluant l’efficacité et la tolérance de la trithérapie Peg-Interferon alpha - Ribavirine – Boceprevir chez des patients coinfectes VIH-VHC en échec d’un traitement antérieur par Peg-Interferon alpha et Ribavirine Traitement de l’essai : - Boceprevir 200mg : 800 mg 3 x par jour (2400 mg/j) pendant 44 semaines + Peg-Interferon alpha Ribavirine Investigateur Coordonnateur : Dr Isabelle Poizot-Martin Service d’Immuno-Hematologie Clinique CHU Sainte Marguerite 270 Bd de Sainte-Marguerite, 13009 Marseille Cedex 9 Tel : 04 91 74 61 63 E-mail : [email protected] Principaux critères d’inclusion : - Infection par le VIH-1 - Infection par le VHC génotype 1 seul - ARN-VHC détectable dans le sérum a la visite de pre-inclusion - Echec a un traitement antérieur ≥ 12 semaines par Peg-Interferon alpha 2a ≥ 135 Ug / semaine ou Peg-Interferon alpha 2b ≥ 1,0 Ug/kg/semaine + Ribavirine ≥ 600 mg/j. o Patient rechuteur : ARN-VHC indetectable en fin de traitement, redevenant detectable apres l’arret de celui-ci o Patient echappeur : ARN-VHC indetectable a au moins 1 reprise sous traitement, redevenant detectable avant l’arret de celui-ci o Patient non-repondeur : ARN-VHC detectable a S24 sans jamais avoir ete indetectable et avec une diminution de l’ARN VHC ≥ 2 log a S12 o Patient repondeur nul : Diminution de l’ARN-VHC < 2 log a S12. - Traitement anti-VHC (soit en monotherapie, soit en bitherapie) interrompu depuis au moins 6 mois - Traitement ARV stable depuis au moins 3 mois associant: comportant une combinaison de Truvada, Atazanavir +/- r, Raltégravir, Epivir ou Efavirenz) - CD4 > 200/mm3 et >15%, a la pre-inclusion - ARN-VIH < 50 copies/ml depuis > 6 mois a la pre-inclusion - Tout stade de fibrose (devra être documentée par une biopsie hépatique réalisée dans les 3 ans Chef de projet : Claire Fougerou-Leurent Tel: 02 99 28 37 53 E-mail : [email protected] LENAKAP – inclusions ouvertes Evaluation de l’efficacité du lénalidomide dans le traitement de la maladie de Kaposi chez des patients infectés par le VIH (S 48) Traitement de l’essai : Lénalidomide (Revlimid®) pendant 24 semaines, puis selon l’éfficacité : - prolongation de 12 semaine si rémission complète - prolongation de 24 semaines si rémission partielle ou stabilité - arrêt si progression Principaux critères d’inclusion : maladie de Kaposi confirmée histologiquement présentant au moins 4 localisations cutanées méthode de contraception efficace depuis au moins 4 semaines avant le début du traitement par lénalidomide age > à 18 ans et < 75 ans sérologie VIH positive confirmée, quel que soit le taux de lymphocytes CD4 traitement antirétroviral par cART au moins depuis 12 mois, non interrompu depuis Investigateur Coordonnateur : Dr Valérie MARTINEZ Service de Médecine Interne et Immunologie clinique Hôpital Antoine Béclère 157, rue de la porte Trivaux - 92140 Clamart Tél : 01 45 37 41 51 Courriel : [email protected] au moins 6 mois, efficace (charge virale contrôlée < 50 copies/mL) échec ou rechute après un traitement par 1 ou plusieurs lignes de chimiothérapie maladie de Kaposi en progression : la progression est définie comme l’indication à un traitement spécifique en dehors des cART wash-out d’au moins 4 semaines depuis la précédente chimiothérapie (8 semaines en cas de traitement par IFN-alpha) Chef de projet : Sophie PAKIANATHER Tél : 01 42 16 42 65 Courriel : [email protected] TELAPREVIH – inclusions ouvertes Etude pilote évaluant l’efficacité de la trithérapie PegInterferon – ribavirine – Télaprevir chez des patients co-infectés VIH-VHC, en échec du traitement antérieur par Peg-INT et Riba (S 96) Traitement de l’essai : Peg-interféron + Ribavirine (de J0 à S48 ou 72, selon la réponse virologique à S8) + Télaprevir (de S4 à S16). Investigateur Coordonnateur : Dr Laurent Cotte Service des Maladies Infectieuses & Tropicales Hôpital de la Croix Rousse, 103 grande rue de la Croix Rousse 69317 LYON Cedex 04 Tél. : 04 26 73 26 56 Courriel : [email protected] Principaux critères d’inclusion : VHC génotype 1 Echec du traitement antérieur Biopsie hépatique datant de moins de 3 ans (stade F4, n’importe la date) Traitement ARV stable depuis 3 mois (comportant une combinaison de Truvada, Atazanavir +/- r, Raltégravir ou Efavirenz) CV indétectable depuis 6 mois CD4 > 200mm3 et > 15% Chef de projet : Joséphine BRAUN Tél. : 01 45 59 60 69 Courriel : [email protected] PENTA 18 – inclusions ouvertes Etude de pharmacocinétique, de sécurité et d’efficacité de la prise de lopinavir/r comprimé en 2 fois/jour versus 1 fois/jour chez les enfants infectés par le VIH-1 prenant de lopinavir / ritonavir dans le cadre de leur association d'ARVs Traitement de l’essai : - lopinavir/r en 1 prise / jour versus 2 prises / j Investigateur Principal : Albert Faye Hôpital Robert Debré Pôle de Pédiatrie Aigue et Médecine Interne 48 Bd Serrurier 94807 75019 Paris Tél. : 01 45 59 51 07 E-mail : [email protected] Principaux critères d’inclusion : Enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 18 ans, Poids ≥15kgs, En mesure d’avaler des comprimés CV indétectable (ARN VIH-1 <50 copies/mL) depuis au moins 24 semaines Sous lopinavir/r depuis au moins 24 semaines Investigateur Coordonnateur : Jean-Pierre Aboulker Inserm SC10 16, Avenue Paul Vaillant Couturier Villejuif Cedex Tél. : 01 40 03 53 61 E-mail : [email protected] NEAT - inclusions fermées Etude européenne, comparatif en ouvert pour les patients naïfs du traitement ARV, évaluant deux stratégies de traitement soit par darunavir / r + TRUVADA , soit par darunavir / r + raltégravir (S 96) Traitement de l’essai : soit darunavir / r + TRUVADA , soit darunavir / r + raltégravir (pendant 96 semaines) B-BOOST (HB04) – inclusions fermées Etude comparant immunogénicité d’un schéma vaccinal renforcé contre le VHB (40µg contre 20µg) chez des patients n’ayant pas répondu à une première vaccination et à une injection de rappel (S 72) Traitement de l’essai : Vaccin GenHevac-B 0, S4, S24 à dose 40µg ou 20µg selon le bras de randomisation OPTIPRIM – inclusions fermées Etude évaluant chez les patients en primo infection VIH, l’impact sur les réservoirs d’une combinaison comprenant TRUVADA + darunavir/r ou TRUVADA + darunavir/r + Maraviroc + Raltégravir (S 96) Traitement de l’essai : TRUVADA + darunavir/r ou TRUVADA + darunavir/r + Maraviroc + Raltégravir EMVIPEG - inclusions fermées Etude pilote multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement additif par interféron pégylé alfa-2a (Pegasys), en association avec Ténofovir et Emtricitabine (Truvada), dans le traitement de l'hépatite chronique B avec antigénémie HBe positive chez les patients infectés par le VIH (S96) Traitement de l’essai : Truvada de (J0 à S72) et Pegasys de J0 à S48
