Essais cliniques (10/2011)

PROTOCOLES CLINIQUES ANRS (MAJ le 1/12/2011)
VIH-chest – inclusions ouvertes jusqu’au septembre 2012
Enquête de faisabilité du diagnostic précoce des cancers broncho-pulmonaires par tomodensitométrie thoracique faible dose sans
injection de produit de contraste dans une population infectée par le VIH et tabagique chronique (S 96)
Traitement de l’essai :
- évaluation par tomodensitométrie thoracique
faible dose sans injection de produit de contraste
- EFR (sous étude)
Principaux critères d’inclusion :
- âge 40 ans ou plus
- tabagisme chronique (supérieur à 20 paquets année, actif ou sevré depuis mois de 3 ans)
- Nadir CD4 inférieur à 350/mm3
- absence d’une infection pulmonaire récente
Investigateur Coordonnateur :
Dr Alain MAKINSON
Département des Maladies Infectieuses et Tropicales,
hôpital Gui de Chauliac,
80 avenue Auguste Fliche,
34295 Montpellier Cedex 5
Tél : [phone]
33 95 11 / 06 65 84 93 65
E-mail : [e-mail]
Chef de projet :
Mylene Quesnoy
IRD - UMR 145 "VIH & Maladies Associées",
911 avenue Agropolis – BP 64501,
34 394 Montpellier Cedex 5,
Tél : [phone]
E-mail : [e-mail]
OPTIMAL – inclusions ouvertes jusqu’au septembre 2013
Essai européenne randomisé vs placebo évaluant l’efficacité du maraviroc combiné à une trithérapie classique pour accélérer la
restauration immunitaire chez les patients naïfs des ARV avec CD4  200/mm3 et/ou une infection classant SIDA (S 72)
Traitement de l’essai :
- trithérapie classique + maraviroc ou placebo
Principaux critères d’inclusion :
- VIH-1
- CD4  200/mm3 ou infection classant SIDA
- Naïfs des ARV
Investigateur Coordonnateur :
Pr Yves LEVY
INSERM Unité 955
Faculté de Médecine Henri Mondor
8, rue du Général Sarrail
94010 CRETEIL Cedex
Tel: [phone]
Email: yves.le[email protected]p.fr
Chef de projet :
Lydie BENIGUEL
Tel: [phone] - Fax: [phone]
Email: lbenigu[email protected]ssieu.fr
BOCEPREVIR – inclusions ouvertes
Etude pilote évaluant l’efficacité et la tolérance de la trithérapie Peg-Interferon alpha - Ribavirine – Boceprevir chez des patients co-
infectes VIH-VHC en échec d’un traitement antérieur par Peg-Interferon alpha et Ribavirine
Traitement de l’essai :
- Boceprevir 200mg : 800 mg 3 x par jour (2400 mg/j)
pendant 44 semaines + Peg-Interferon alpha -
Ribavirine
Principaux critères d’inclusion :
- Infection par le VIH-1
- Infection par le VHC génotype 1 seul
- ARN-VHC détectable dans le sérum a la visite de pre-inclusion
- Echec a un traitement antérieur ≥ 12 semaines par Peg-Interferon alpha 2a ≥ 135 Ug /
semaine ou Peg-Interferon alpha 2b ≥ 1,0 Ug/kg/semaine + Ribavirine ≥ 600 mg/j.
o Patient rechuteur : ARN-VHC indetectable en fin de traitement, redevenant
detectable apres l’arret de celui-ci
o Patient echappeur : ARN-VHC indetectable a au moins 1 reprise sous traitement,
redevenant detectable avant
l’arret de celui-ci
o Patient non-repondeur : ARN-VHC detectable a S24 sans jamais avoir ete
indetectable et avec une diminution de
l’ARN VHC ≥ 2 log a S12
o Patient repondeur nul : Diminution de l’ARN-VHC < 2 log a S12.
- Traitement anti-VHC (soit en monotherapie, soit en bitherapie) interrompu depuis au
moins 6 mois
- Traitement ARV stable depuis au moins 3 mois associant: comportant une combinaison
de Truvada, Atazanavir +/- r, Raltégravir, Epivir ou Efavirenz)
- CD4 > 200/mm3 et >15%, a la pre-inclusion
- ARN-VIH < 50 copies/ml depuis > 6 mois a la pre-inclusion
- Tout stade de fibrose (devra être documentée par une biopsie hépatique réalisée dans
les 3 ans
Investigateur Coordonnateur :
Dr Isabelle Poizot-Martin
Service d’Immuno-Hematologie Clinique
CHU Sainte Marguerite
270 Bd de Sainte-Marguerite, 13009 Marseille Cedex 9
Tel : [phone]
E-mail : [e-mail]
Chef de projet :
Claire Fougerou-Leurent
Tel: [phone]
E-mail : [e-mail]
LENAKAP – inclusions ouvertes
Evaluation de l’efficacité du lénalidomide dans le traitement de la maladie de Kaposi chez des patients infectés par le VIH (S 48)
Traitement de l’essai :
Lénalidomide (Revlimid®) pendant 24 semaines, puis
selon l’éfficacité :
- prolongation de 12 semaine si rémission complète
- prolongation de 24 semaines si rémission partielle ou
stabilité
- arrêt si progression
Principaux critères d’inclusion :
- maladie de Kaposi confirmée histologiquement présentant au moins 4 localisations
cutanées
- méthode de contraception efficace depuis au moins 4 semaines avant le début du
traitement par lénalidomide
- age > à 18 ans et < 75 ans
- sérologie VIH positive confirmée, quel que soit le taux de lymphocytes CD4
- traitement antirétroviral par cART au moins depuis 12 mois, non interrompu depuis

au moins 6 mois, efficace (charge virale contrôlée < 50 copies/mL)
- échec ou rechute après un traitement par 1 ou plusieurs lignes de chimiothérapie
- maladie de Kaposi en progression : la progression est définie comme l’indication à
un traitement spécifique en dehors des cART
- wash-out d’au moins 4 semaines depuis la précédente chimiothérapie (8 semaines
en cas de traitement par IFN-alpha)
Investigateur Coordonnateur :
Dr Valérie MARTINEZ
Service de Médecine Interne et Immunologie clinique
Hôpital Antoine Béclère
157, rue de la porte Trivaux - 92140 Clamart
Tél : [phone]
Courriel : valerie.m[email protected]
Chef de projet :
Sophie PAKIANATHER
Tél : [phone]
Courriel : spakianathe[email protected].fr
TELAPREVIH – inclusions ouvertes
Etude pilote évaluant l’efficacité de la trithérapie PegInterferon – ribavirine – Télaprevir chez des patients co-infectés
VIH-VHC, en échec du traitement antérieur par Peg-INT et Riba (S 96)
Traitement de l’essai :
Peg-interféron + Ribavirine (de J0 à S48 ou 72, selon la
réponse virologique à S8) + Télaprevir (de S4 à S16).
Principaux critères d’inclusion :
- VHC génotype 1
- Echec du traitement antérieur
- Biopsie hépatique datant de moins de 3 ans (stade F4, n’importe la date)
- Traitement ARV stable depuis 3 mois (comportant une combinaison de Truvada,
Atazanavir +/- r, Raltégravir ou Efavirenz)
- CV indétectable depuis 6 mois
- CD4 > 200mm3 et > 15%
Investigateur Coordonnateur :
Dr Laurent Cotte
Service des Maladies Infectieuses & Tropicales
Hôpital de la Croix Rousse,
103 grande rue de la Croix Rousse
69317 LYON Cedex 04
Tél. : [phone] -
Courriel : [e-mail]
Chef de projet :
Joséphine BRAUN
Tél. : [phone]
Courriel : josephine.brau[email protected]
PENTA 18 – inclusions ouvertes
Etude de pharmacocinétique, de sécurité et d’efficacité de la prise de lopinavir/r comprimé en 2 fois/jour versus 1 fois/jour chez les
enfants infectés par le VIH-1 prenant de lopinavir / ritonavir dans le cadre de leur association d'ARVs
Traitement de l’essai :
- lopinavir/r en 1 prise / jour versus 2 prises / j
Principaux critères d’inclusion :
- Enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 18 ans,
- Poids ≥15kgs,
- En mesure d’avaler des comprimés
- CV indétectable (ARN VIH-1 <50 copies/mL) depuis au moins 24 semaines
- Sous lopinavir/r depuis au moins 24 semaines
Investigateur Principal :
Albert Faye
Hôpital Robert Debré
Pôle de Pédiatrie Aigue et Médecine Interne 48 Bd
Serrurier 94807
75019 Paris
Tél. : [phone]
E-mail : albert.fay[email protected]
Investigateur Coordonnateur :
Jean-Pierre Aboulker
Inserm SC10
16, Avenue Paul Vaillant Couturier
Villejuif Cedex
Tél. : [phone]
E-mail : [e-mail]
NEAT - inclusions fermées
Etude européenne, comparatif en ouvert pour les patients naïfs du traitement ARV, évaluant deux stratégies de traitement soit par
darunavir / r + TRUVADA , soit par darunavir / r + raltégravir (S 96)
Traitement de l’essai :
soit darunavir / r + TRUVADA , soit darunavir / r +
raltégravir (pendant 96 semaines)
B-BOOST (HB04) – inclusions fermées
Etude comparant immunogénicité d’un schéma vaccinal renforcé contre le VHB (40µg contre 20µg) chez des patients n’ayant pas
répondu à une première vaccination et à une injection de rappel (S 72)
Traitement de l’essai :
Vaccin GenHevac-B 0, S4, S24 à dose 40µg ou 20µg
selon le bras de randomisation
OPTIPRIM – inclusions fermées
Etude évaluant chez les patients en primo infection VIH, l’impact sur les réservoirs d’une combinaison comprenant TRUVADA +
darunavir/r ou TRUVADA + darunavir/r + Maraviroc + Raltégravir (S 96)
Traitement de l’essai :
TRUVADA + darunavir/r ou
TRUVADA + darunavir/r + Maraviroc + Raltégravir
EMVIPEG - inclusions fermées
Etude pilote multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement additif par interféron pégylé alfa-2a (Pegasys), en
association avec Ténofovir et Emtricitabine (Truvada), dans le traitement de l'hépatite chronique B avec antigénémie HBe positive chez
les patients infectés par le VIH (S96)
Traitement de l’essai :
Truvada de (J0 à S72) et Pegasys de J0 à S48