Labatec Pharma SA

FI Flumazenil Labatec® i.v.
0,1 mg/mL Solution for Injection
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Flumazenil Labatec® i.v.
Zusammensetzung
Wirkstoff: Flumazenilum.
Hilfsstoffe: Natrii edetas, acidum aceticum, natrii chloridum, acidum
hydrochloricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. pro 5/10 mL.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung mit 0,1 mg Flumazenil pro 1 mL.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Flumazenil Labatec ist für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von
Benzodiazepinen indiziert. In der Anästhesie und der Intensivpflege wird es daher
bei folgenden Indikationen verwendet:
In der Anästhesie
Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und aufrechterhaltenen
Narkose bei stationären Patienten.
Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen kurzer
diagnostischer und therapeutischer Massnahmen bei ambulanten oder stationären
Patienten.
In der Intensivpflege
Flumazenil Labatec gibt diagnostische Hinweise auf Vergiftungen mit
Benzodiazepinen oder schliesst solche aus.
Als diagnostische Massnahme bei Bewusstlosigkeit unbekannter Ursache, um
festzustellen, ob Benzodiazepine oder andere Präparate beteiligt sind oder ob ein

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Gehirnschaden vorliegt.
Als spezifische Therapie für die Aufhebung zentraler Effekte von Benzodiazepinen
bei Arzneimittelüberdosierung (um Spontanatmung und Bewusstsein wieder
herbeizuführen, damit keine Intubation vorgenommen werden muss
beziehungsweise der Patient extubiert werden kann).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Flumazenil Labatec ist nur für den intravenösen Gebrauch bestimmt und sollte
durch einen Anästhesisten oder einen erfahrenen Arzt i.v. verabreicht werden.
Zur Infusion kann Flumazenil Labatec in 5% Glukose (in Wasser), und den
normalen Salz-Lösungen verdünnt werden.
Die Dosierung sollte der gewünschten Wirkung entsprechend titriert werden.
Da einige Benzodiazepine unter Umständen länger wirken als Flumazenil, müssen
eventuell wiederholte Dosen von Flumazenil Labatec verabreicht werden, falls nach
dem Aufwachen wieder eine Sedation auftritt.
Das Präparat kann auch in Verbindung mit anderen Reanimationsmassnahmen
eingesetzt werden.
In der Anästhesie
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,2 mg i.v. und sollte innerhalb 15 Sekunden
verabreicht werden. Falls sich innerhalb 60 Sekunden nach der ersten i.v.
Verabreichung der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann eine zweite
Dosis zu 0,1 mg injiziert werden. Dieses Vorgehen lässt sich bei Bedarf in
Abständen von 60 Sekunden bis zu einer Gesamtdosis von 1 mg wiederholen. Die
übliche Dosis liegt im Bereich von 0,3 bis 0,6 mg.
Auf der Intensivpflegestation

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Als Initialdosis werden 0,3 mg i.v. empfohlen. Falls sich innerhalb 60 Sekunden
der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt, kann Flumazenil Labatec
wiederholt injiziert werden, bis der Patient erwacht oder bis zu einer Gesamtdosis
von 2 mg. Falls sich erneut Somnolenz einstellt, kann eine i.v. Infusion von 0,1 bis
0,4 mg/Stunde nützlich sein. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte individuell dem
gewünschten Bewusstseinsgrad angepasst werden.
Auf der Intensivpflegestation sollte bei Patienten, die Benzodiazepine in hohen
Dosen und/oder über längere Zeit erhalten haben, die individuell titrierte langsame
Injektion von Flumazenil keine Entzugserscheinungen hervorrufen. Falls
unerwartete Zeichen einer Überstimulation auftreten, können 5 mg Diazepam oder
5 mg Midazolam je nach Ansprechen des Patienten sorgfältig titriert i.v.
verabreicht werden.
Bessern sich Bewusstseinszustand und Atemfunktion nach wiederholter
Verabreichung von Flumazenil Labatec nicht, muss angenommen werden, dass
andere ätiologische Faktoren als Benzodiazepine vorliegen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei der Verwendung in der Anästhesiologie am Schluss einer Operation sollte
Flumazenil Labatec nicht injiziert werden, bevor die Wirkung peripherer
Muskelrelaxantien abgeklungen ist.
Pädiatrie (Kinder über einem Jahr)
Die empfohlene Initialdosis beträgt 0,01 mg/kg KG (maximal 0,2 mg) i.v. über 15
Sekunden. Bei Nicht-Ansprechen innerhalb von 45 Sekunden können weitere
Dosen im Minuten-Abstand verabreicht werden. Die Gesamtdosis darf 0,05 mg/kg
KG oder 1 mg nicht überschreiten.
Kontraindikationen
Flumazenil Labatec ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das
Präparat kontraindiziert.

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Flumazenil Labatec ist bei Patienten kontraindiziert, die zur Behandlung potentiell
lebensbedrohlicher Zustände (z.B. Kontrolle des Hirndrucks nach schwerem
Schädel-Hirn-Trauma oder eines Status epilepticus) Benzodiazepine erhalten
haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Verwendung von Flumazenil Labatec wird bei Epilepsiepatienten, die unter
einer Langzeittherapie mit Benzodiazepinen stehen, nicht empfohlen. Obschon
Flumazenil über eine leichte antikonvulsive Eigenwirkung verfügt, kann es durch
die unvermittelte Unterdrückung der Schutzwirkung eines Benzodiazepinagonisten
bei Patienten mit Epilepsie zu Konvulsionen führen.
Bei Mischintoxikationen mit Benzodiazepinen und zyklischen Antidepressiva kann
die Toxizität der Antidepressiva durch die schützende Benzodiazepin-Wirkung
maskiert werden. Bei vegetativen (anticholinergen), motorischen, kardialen
Anzeichen einer schweren Vergiftung mit Trizyklika/Tetrazyklika sollte daher die
Benzodiazepin-Wirkung mit Flumazenil Labatec nicht aufgehoben werden.
Patienten, die zur Aufhebung der Wirkung von Benzodiazepinen Flumazenil
Labatec erhalten haben, sind während eines angemessenen Zeitraums, der sich
nach Dosis und Wirkungsdauer der verwendeten Benzodiazepine richtet, auf
Resedation, Atemdepression sowie weitere Restwirkungen von Benzodiazepinen
hin zu überwachen.
Wird Flumazenil Labatec mit Muskelrelaxanzien verabreicht, sollte es erst injiziert
werden, nachdem die Wirkungen des neuromuskulären Blocks vollständig
aufgehoben worden sind.
Flumazenil Labatec wird weder zur Therapie einer Abhängigkeit von
Benzodiazepinen noch zur Behandlung von protrahiert verlaufenden
Benzodiazepin-Abstinenzsyndrom empfohlen.
Eine schnelle Injektion von Flumazenil Labatec ist bei Patienten zu vermeiden,
welche unmittelbar oder bis zu einer Woche vor der Verabreichung von Flumazenil

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Labatec Benzodiazepine in hohen Dosen und/oder über längere Zeit erhalten
hatten, da sonst Entzugserscheinungen wie Agitiertheit, Angst, emotionale Labilität
sowie leichte Verwirrtheit und Wahrnehmungsverzerrungen hervorgerufen werden
können (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Interaktionen
Flumazenil blockiert die zentralnervösen Effekte von Benzodiazepinen durch
kompetitive Interaktion auf der Stufe des Rezeptors. An Benzodiazepinrezeptoren
angreifende Nichtbenzodiazepinagonisten, wie Zopiclon, Triazolopyridazine und
andere, werden von Flumazenil ebenfalls blockiert.
Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn Flumazenil bei akuten Mischintoxikationen
eingesetzt wird, da nach der Aufhebung der Benzodiazepin-Wirkung toxische
Effekte (zum Beispiel Krampfanfälle oder Herzrhythmusstörungen) anderer
ebenfalls überdosiert eingenommener Medikamente (vor allem zyklische
Antidepressiva) auftreten können. Die Pharmakokinetik von
Benzodiazepinagonisten wird durch Flumazenil nicht beeinflusst, und umgekehrt.
Es ist keine Interaktion zwischen Alkohol und Flumazenil bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Zwar haben Untersuchungen bei Tieren, die hohe Dosen Flumazenil erhalten
hatten, keine Anzeichen von Teratogenität ergeben, aber man verfügt über keine
kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es wird deshalb an den
allgemeinen medizinischen Grundsatz erinnert, keine Medikamente in der
Frühschwangerschaft zu verabreichen, sofern dies nicht absolut notwendig ist.
Stillzeit
Während der Stillperiode ist die parenterale Gabe von Flumazenil Labatec in