Procédure Pharmacovigilance

DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES SUSCEPTIBLES
D’ETRE DUS A DES MEDICAMENTS OU PRODUITS
Référence : PR /PVG/001-A Page : Page 1 sur 4
Date de validation : Date de remise à jour :
Date de diffusion : Edition : 1 ère
Objet : Préciser les modalités de signalement des effets indésirables en relation avec l’utilisation des
médicaments, des MDS, des produits contraceptifs, des insecticides, des acaricides pour usage humain.
Mots clés : Centre Régional de Pharmacovigilance / Effets indésirables / Médecin / Médicament /
Médicament dérivé du sang (MDS) / Pharmacien / Pharmacovigilance / Professionnel de Santé /
Signalement /
Documents de référence :
- Critères Anaes : VST 2b ; VST 3a-b.
- Article R.5144-19 du CSP sur l’obligation de signalement par les pharmaciens des effets
indésirables graves ou inattendus des médicaments.
- Article R.5144-1 du CSP sur l’obligation de signalement par les médecins des effets
indésirables graves ou inattendus des médicaments.
- Articles R.5144-23 à R ;5144-39 du CSP relatifs à la pharmacovigilance et la traçabilité des
médicaments dérivés du sang (Décret n°95-566 du 6 mai 1995).
- Décret n°95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance.
- Décret n°95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance des médicaments dérivés du
sang.
- Les bonnes pratiques de pharmacovigilance – Agence du médicament, 1994.
- Les bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cas particulier des médicaments dérivés du sang
humain – Agence du médicament, 1997.
Annexe : fiche de déclaration CERFA
Validation
Rédaction : Mr LONGUEFOSSE Jean-Louis Président du Comité du Médicament et des
Dispositifs Médicaux
Validation : Mle BITIER Alexandra Qualiticienne
Date d’application :
Diffusion
Pour application : - Pharmacie
- Direction du Service de Soins
- Unités intra-hospitalières et Hôpitaux de Jour
- Centres Médico-Psychologiques, Centre de soins pour adolescents en crise
Pour classement : - Direction Générale
- Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux

DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES SUSCEPTIBLES
D’ETRE DUS A DES MEDICAMENTS OU PRODUITS
Référence : PR /PVG/001-A Page : Page 2 sur 4
Date de validation : Date de remise à jour :
Date de diffusion : Edition : 1 ère
1 - DEFINITIONS
CENTRE REGIONAL DE PHARMACOVIGILANCE :
Structure de pharmacovigilance placée au sein d’un service ou d’un département de
pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique, participant de
façon officielle et décentralisée ?? de la pharmacovigilance.
CORRESPONDANT LOCAL DE PHARMACOVIGILANCE :
Pharmacien responsable de l’établissement.
EFFET INDESIRABLE :
Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies
normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le
traitement d’une maladie ou la modification d’une fonction physiologique.
EFFET INDESIRABLE GRAVE :
Effet indésirable létal, mettant la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou
une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation.
EFFET INDESIRABLE INATTENDU :
Effet indésirable non mentionné, dans son type, sa gravité ou sa fréquence dans le
résumé des caractéristiques du produit (RCP).
MEDICAMENT DERIVE DU SANG (MDS) :
Produit fabriqué à partir du sang ou du plasma humain.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT (RCP) :
Résumé standard pour tout produit ayant une autorisation de mise sur le marché. Il
correspond à l’information destinée aux professionnels de santé.

DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES SUSCEPTIBLES
D’ETRE DUS A DES MEDICAMENTS OU PRODUITS
Référence : PR /PVG/001-A Page : Page 3 sur 4
Date de validation : Date de remise à jour :
Date de diffusion : Edition : 1 ère
2 – QUI DECLARE ?
Nous vous rappelons que dans le cadre des
Décrets n°95-278 du 13 mars 1995 et n°95-566 du 6 mai 1995
« Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet
indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou produit
mentionné à l’article R.5144-1, qu’il ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration
immédiate au Centre Régional de Pharmacovigilance. »
De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d’un effet indésirable grave ou
inattendu susceptible d’être dû à un médicament » … « qu’il a délivré doit également
le déclarer aussitôt au Centre Régional de Pharmacovigilance ». « Tout membre
d’une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en
informer le Centre Régional de Pharmacovigilance. »
(Art R.5144-19 du Code de la Santé Publique)
« Tous les professionnels de santé ayant constaté un effet indésirable susceptible
d’être dû à un médicament dérivé du sang doivent en faire la déclaration immédiate
… » au Centre Régional de Pharmacovigilance ou au correspondant local de
l’établissement de santé où il a été dispensé.
3 - QUOI DECLARER ?
Tout EFFET GRAVE, ayant :
- motivé une hospitalisation (ou sa prolongation)
- mis en jeu le pronostic vital
- engendré une incapacité durable
- entraîné le décès
Tout EFFET INATTENDU,
Non mentionné dans son type, sa gravité ou sa fréquence dans le résumé des
caractéristiques du produit (R.C.P.) du VIDAL
Tout EFFET INDESIRABLE avec un PRODUIT SANGUIN STABLE (M.D.S.)

DECLARATION DES EFFETS INDESIRABLES SUSCEPTIBLES
D’ETRE DUS A DES MEDICAMENTS OU PRODUITS
Référence : PR /PVG/001-A Page : Page 4 sur 4
Date de validation : Date de remise à jour :
Date de diffusion : Edition : 1 ère
4 - COMMENT DECLARER ?
 Remplir la fiche de déclaration des effets indésirables
du centre de pharmacovigilance et d’information sur
le médicament
 Adresser la fiche remplie à la pharmacie
(fax : [phone])
 Joindre éventuellement les courriers de consultation
et/ou comptes-rendus d’hospitalisation
 Pour toute information, contacter le
pharmacovigilant, JL LONGUEFOSSE
Tel : [phone]
Mail : [e-mail]
 La pharmacie assure la transmission de votre
déclaration auprès du Centre de Pharmacovigilance
de Bordeaux.