Contrat de Bon usage

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LE MEDICAMENT ET AUTRES PRODUITS DE SANTE A
L’HOPITAL.
Les Secteurs de la PUI :
- Dispensation des médicaments (USP Unité des spécialités pharmaceutiques, UEC Unité des
Essais Cliniques, …),
- Préparations (UPG, UPA, UPN) et Contrôles (UCM),
- Gaz médicaux et eau de dialyse (UFM),
- Dispensation des D.M.S. et D.M.S.I. (UDM) (I = Implantables),
- Documentation et Information // Bon usage,
- Gestion, comptabilité (les marchés …),
- Autres activités (formation, PSM II : Poste Sanitaire Mobile de 2ème niveau, Enseignement …).
1 LA PHARMACIE HOSPITALIERE :
2 approches :
- Législation : Décret du 26 décembre 2000 // P.U.I. :
o Créations : dans les hôpitaux et les EPAD, dans les SDIS.
o Missions.
- Médicaments :
o Différentes catégories
o Modalités de dispensation
o Modalités d’achat.
La PUI : Extrait du décret.
1.1 « LES ETABLISSEMENTS DE SANTE ET LES ETABLISSEMENTS MEDICO-SOCIAUX DANS LES
TRAITES DES MALADES PEUVENT DISPOSER D’UNE OU PLUSIEURS PHARMACIES A USAGE
INTERIEUR »
- Nombre de lits
- Activité : autorisation de rétrocession (importante structure)
- Effectif des pharmaciens : fonction de la taille de l’établissement.
La gérance d’une PUI est assurée par un pharmacien :
- Plein temps (Praticien hospitalier – concours national)
- Temps partiel (pharmacien temps partiel pour les petits établissements)
1.2 « INSTALLATION ET FONCTIONNEMENT » :
- Locaux, moyens en personnel, moyens en équipements et d’un système d’information leur
permettant d’assurer l’ensemble des missions suivantes :
o Gestions, approvisionnement et dispensation médicaments et DMS

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o Réalisation des préparations.
o Divisions des produits officinaux.
- Autorisation de sous traitance
- D’autres activités peuvent être réalisées s’il y a les moyens nécessaires :
o Réalisation des préparations hospitalière à partir de matières premières ou de
spécialités pharmaceutiques.
o Préparations pour essais cliniques.
o Délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicaux spéciaux.
o La stérilisation des DM,
o Les préparations des médicaments radio pharmaceutiques.
- La PUI doit s’assurer de la qualité des matières premières, aujourd’hui ces contrôles ont été
allégés. Sachant qu’il faut avoir les moyens de faire ces contrôles.
- Agencement des locaux doit être adapté aux activités dont est chargée cette pharmacie. Cet
aménagement et l’équipement de la pharmacie doivent permettre une délivrance rapide et
aisée aux structures desservies.
- Fonctionnement de la PUI ne se fait présence d’un pharmacien.
- Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière.
1.3 « COMITE DU MEDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX STERILES »
- Un établissement de santé constitue en son sein un comité du médicament et des DMS.
- Comité détermine : La Politique des médicaments et des DMS notamment à l’élaboration de
la liste des médicaments et DMS dont l’utilisation est recommandée dans l’établissement
ainsi que des recommandations en matière de prescription et de bon usage des
médicaments et des DMS et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
- Comité se réunit 3x / ans en assemblée plénière.
- Sous-commission avec les différents services concernés pour déterminer au mieux les
médicaments à mettre à disposition.
- Composition : parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers -> un président et un vice-
président, il comprend en plus Médecins et pharmaciens = 20 en nombres égal, le président
de lutte contre les infections nosocomiales, le représentant de la commission du service de
soins infirmiers désigné, correspondant local de matériovigilance, le responsable du centre
régional de pharmacovigilance, un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs
en pharmacie de l’établissement.
- Personne qualifiée peut intervenir si c’est à l’ordre du jour.
Avec les nouveaux textes officiels : décret du 30 août 2010 relatif à la politique du médicament est
donnée au CME
Education thérapeutique : formaliser par décret.
2 DISPENSATION DES MEDICAMENTS A L’HOPITAL
2.1 QUELS MEDICAMENTS ? :
- Spécialités pharmaceutiques agrées aux collectivités
o AMM.

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o Agréments collectivités
o Commission transparence – ASMR (Amélioration du Service Médicale Rendu)
o Réserve hospitalière
o Comité du médicament.
- Médicaments à statut incomplet :
o Sans AMM : sous médicament pour les maladies orphelines.
o Sans Prix
o Sans agrément collectivités
- Médicaments à statut particulier
o Médicaments importés
o Autorisation Temporaire d’utilisation (lié au médicament sans AMM) :
administrativement lourd avec feuille CERFA et décision de l’AFSSAPS. Il y a des ATU
Nominative (c’est très long il faut le retour de l’accord de l’AFSSAPS) ou cohorte (on
peut avoir un stock).
o Fabrication hospitalière
o Placebos
o Essais Cliniques
- Réserve hospitalière :
o Médicaments indispensables ou malade hospitalisé : Etudes complémentaires avant
mise à disposition des médecins généralistes (Antibiotiques) ou spécialistes
(Interférons)
o Médicaments n’ayant que des indications hospitalières : Dopamine, anesthésiques
généraux.
o Médicaments nécessitant une surveillance particulière : Anticancéreux, Ciclosporine.
o Cas particulier des antiviraux anti-VIH -> Double circuit de distribution : Hôpital et
ville.
- Médicaments à prescription restreinte :
o Prescription hospitalière – Dispensation hospitalière :
 Qualité de prescripteur est définie par AMM du médicament :
 SYNAGIS®
 THALIDOMIDE®
 FEIBA® (facteur de coagulation, hémophilie), SUBCUVIA® = MDS =>
traçabilité.
 Certains antiviraux SIDA
 FLOLAN® (HTAP)
o Prescription hospitalière et renouvelable par un généraliste
o Médicaments nécessitant un suivi de traitement et une surveillance particulière :
 ROACCUTANE®
 Ribavirine REBETOL®
o Médicaments d’exception :
 Médicaments particulière couteux
 Ordonnance spéciale
 Prescripteur hospitalier ou de ville.
- Choix des médicaments :
o Comité du médicament (COMEDIMS) // politique du médicament à l’hôpital.

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o Appel d’offres – génériques : Exemples : 1 seule amoxicilline, 1 seul HBPM, 1 seul
veinotonique.
o Livret du Médicament : remis à chaque médecin et chaque cadre de santé.
o Propositions d’équivalence à valider par les médecins.
- Essais cliniques
2.2 A QUI ?
- Services de soins :
o Maladies hospitalières
o Consultations externes (IRM, Radios, anesthésiques locaux…)
- Public :
o Malades ambulatoires.
o Médicaments importés, médicaments réservés à l’hôpital, pour transplantés, SIDA,
Hémophiles…)
- Personnel hospitalier
- Conventions diverses :
o Etablissement pénitentiaire (U.C.S.A.)
o P.M.I
2.3 SELON QUELLES MODALITES ?
- Arrêté du 31 mars 1999 :
o Réglemente :
 Prescription des médicaments contenant des substances vénéneuses
 Dispensation et administration de ces médicaments
 Détention et étiquetage de ces médicaments
 Dispositions particulières pour les stupéfiants
- Prescriptions
o Individuelle (nominative), écrite, datée, et signée du prescripteur.
o Prescripteur : praticien hospitalier, chef clinique, interne et résident ayant reçu
délégation de leur chef de service.
o Signatures déposées à la Pharmacie :
 Double à la Pharmacie
 Possibilité de prescription informatisée quand informatisation du circuit du
médicament
N.B. : Actuellement prescriptions nominatives pour certains médicaments (couteux,
antibiotiques, cytotoxiques…) et distribution globale des médicaments.
- Dispensation = Acte pharmaceutique :
o Analyse pharmaceutique,
o Préparation des doses à administrer (nutrition parentérale, cytotoxique…),
o Informations nécessaires au bon usage des médicaments,
o Accès à toutes les informations nécessaires (dossier médicale – dossier infirmier).
- Administration : personnel infirmier :
o Vérifier les prescriptions avant toute administration,

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o Enregistrer la dose administrée et heure d’administration sur dossier infirmier qui ira
dans le dossier médical.
- Détention :
o Rangements fermés à clé, inaccessibles au public,
o Maintenir les médicaments dans leur conditionnement d’origine (préférer les
conditionnements unitaires à l’hôpital),
o Etiquetage conforme à la réglementation en vigueur.
- Stupéfiants :
o Prescription uniquement par médecin (P.H., Chef de Clinique, interne…),
o Dotation dans les services,
o Prescription nominative.
3 CONTRAT DE BON USAGE :
- Parallèlement à la mise en place de la tarification à l’activité (T2A), un certain nombre de
molécules onéreuses et de dispositifs médicaux implantables ont été déclarés hors T2A et
remboursés aux établissements en sus des G.H.S.
- A partir de 2006 => Mise en œuvre du contrat de bon usage.
- Décret du 24 aout 2005.
- Contrat conclu entre le directeur de l’ARH (actuellement ARS en 2010), le médecin conseil de
la caisse d’assurance maladie et le représentant légal de l’établissement (DG) après avis :
o De la CME
o De la COMEDIMS
- Calendrier d’exécution avec objectifs qualitatifs et quantitatifs.
- Rapport d’étape annuel et rapport final adressés à l’ARS.
- 2 types d’engagement :
o A caractère général :
 Amélioration du circuit des produits de santé
 Développement des pratiques multidisciplinaires
o A caractère spécifique : encadrement de l’utilisation des produits facturés en sus des
G.H.S.
- Enjeux financiers : pour chaque engagement :
o Actions à mettre en œuvre et délais :
 Conditionnement le remboursement des produits hors GHS (groupe
homogène de séjour) : 100 -> 90 -> …
o Des amendes pour mesurage : 3 signalements => moins de remboursement
o Engagements :
 Informatisation du circuit médicament et autres
 Traçabilité
 Assurance qualité.
- Respect des référentiels
o Pour les produits de la liste :
 AMM
 Protocoles nationaux
- Etat des lieux au CHU