Roche à l`échelle mondiale : formulaire de déclaration des effets

Roche à l’échelle mondiale : formulaire de déclaration des effets
indésirables et des situations spéciales
Instructions :
Le présent formulaire doit être utilisé pour déclarer des effets indésirables (EI) et des situations spéciales signalés de manière spontanée ou dans le cadre d’une étude non
interventionnelle, d’un programme de soutien aux patients et d’études de marché, d’un programme d’autorisation temporaire d'utilisation (ATU) / d’accès humanitaire (AH) et d’un
programme d’accès au traitement après l’essai clinique (ATEC).
Les EI et les situations spéciales seront désignés collectivement comme les « effets indésirables » ci-après.
Origine du rapport d’EI et de situations spéciales :

Déclaration spontanée : Ne pas remplir les sections A, B, C et D; remplir le formulaire à partir de la section 1 – Renseignements sur le déclarant.

Étude non interventionnelle : Remplir la section A d’abord, puis les autres sections.

Programme de soutien aux patients et études de marché : Remplir la section B d’abord, puis les autres sections.

Programme d’ATU / d’AH : Remplir la section C d’abord, puis les autres sections.

Programme d’ATEC : Remplir la section D d’abord, puis les autres sections.
Les quatre éléments essentiels pour la déclaration de EI / situations spéciales sont marqués d’un *. Dans chacune de ces sections, au moins un sous-champ doit être rempli.
Une fois le formulaire rempli, le faire parvenir au responsable local de la pharmacovigilance de Roche ou au service de pharmacovigilance de Roche, selon le cas.
Pour les dates, indiquer les trois premières lettres du mois (JJ/MMM/AAAA); par exemple : 07/AVR/2015.
A. RAPPORTS PROVENANT D’ÉTUDES NON INTERVENTIONNELLES SEULEMENT
No de protocole de l’étude non
interventionnelle :
No du centre :
No du patient :
Le patient a-t-il reçu un produit médicinal à l’étude conformément au protocole de l’étude non interventionnelle?
Oui
Non
Les effets indésirables déclarés dans le présent formulaire sont-ils exclus de la collecte conformément au protocole de l’étude non interventionnelle?
Oui
Non
B. RAPPORTS PROVENANT DE PROGRAMMES DE SOUTIEN AUX PATIENTS ET D’ÉTUDES DE MARCHÉ SEULEMENT
Remarque : Même si aucun patient ne peut être identifié, indiquer le plus de renseignements possible.
Code d’identification du programme de
soutien aux patients et d’études de
Titre du
projet :
marché :
Fournisseur de services du
Code d’identification du
programme :
répondant :
Adresse :
Adresse de courriel :
No de téléphone :
No de télécopieur :
Pays :
C. RAPPORTS PROVENANT DE PROGRAMMES D’AUTORISATION TEMPORAIRE D'UTILISATION (ATU) / D’ACCÈS HUMANITAIRE (AH) SEULEMENT
No du programme :
Identification du patient :
D. RAPPORTS PROVENANT DE PROGRAMMES D’ACCÈS AU TRAITEMENT APRÈS L’ESSAI CLINIQUE (ATEC) SEULEMENT
No du programme :
No du patient :
1. RENSEIGNEMENTS SUR LE DÉCLARANT*
Prénom du déclarant :
Profession :
Nom de famille du déclarant :
Médecin (préciser la spécialité) :
Adresse :
Pharmacien
Code postal :
Infirmière
Pays :
Consommateur / patient
Adresse de courriel :
Services juridiques
No de téléphone :
Représentant de la compagnie
No de télécopieur :
Est-ce que l’organisme de réglementation a été notifié de cette déclaration?
SRD-0120176 (V 2.0)
Autre (préciser) :
Oui
Non
Incertain
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2. PERMISSION DE COMMUNIQUER AVEC LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ (PS)
Si le déclarant est un consommateur ou un patient, nous autorise-t-il à communiquer avec
son PS concernant la ou les effets indésirables?
Oui
Coordonnées du PS :
Non
3. RENSEIGNEMENTS SUR LE PATIENT*
Nom/initiales :
Poids :
kg
lb
Sexe :
Taille :
cm
pouces
Masculin
Féminin
Non connu
Date de naissance :
ou âge au moment de la
Origine ethnique :
an(s)
mois
jour(s)
Asiatique
Race noire
Hispanique
Race blanche
Autre (préciser) :
manifestation :
4. MÉDICAMENT SUSPECT* – S’il y a plus de quatre médicaments, continuer à la section 8 – Renseignements pertinents supplémentaires
Nom du
médicament
(indiquer le nom de marque si
connu)
Indication /
affection
pour laquelle le médicament a
été prescrit
Dose et unité de
mesure
Voie
d’administration
Fréquence
Date de début
Date d’arrêt
Numéro
de lot
(ou en cours)
A
Le médicament suspect a-t-il été arrêté à cause de la manifestation?
Si oui, le patient s’est-il rétabli ou son état s’est-il amélioré?
Oui
Oui
Non
Non
Incertain
Le médicament suspect a-t-il été réadministré?
Oui
Non
Si oui, réapparition de la manifestation?
Non
Incertain
Le médicament suspect a-t-il été réadministré?
Oui
Non
Si oui, réapparition de la manifestation?
Non
Incertain
Le médicament suspect a-t-il été réadministré?
Oui
Non
Si oui, réapparition de la manifestation?
Non
Incertain
Oui
B
Le médicament suspect a-t-il été arrêté à cause de la manifestation?
Si oui, le patient s’est-il rétabli ou son état s’est-il amélioré?
Oui
Oui
Non
Non
Incertain
Oui
C
Le médicament suspect a-t-il été arrêté à cause de la manifestation?
Si oui, le patient s’est-il rétabli ou son état s’est-il amélioré?
Oui
Oui
Non
Non
Incertain
Oui
D
Le médicament suspect a-t-il été arrêté à cause de la manifestation?
Si oui, le patient s’est-il rétabli ou son état s’est-il amélioré?
Oui
Oui
Non
Non
Ne sait pas
Le médicament suspect a-t-il été réadministré?
Oui
Non
Si oui, réapparition de la manifestation?
Non
Ne sait pas
Oui
5. EFFET(S) INDÉSIRABLE(S)/SITUATION(S) SPÉCIALE(S)* – Au besoin, continuer à la section 8 – Renseignements pertinents supplémentaires
Effet indésirable (EI)
(par ordre chronologique)
Apparu le
Issue
(entrer le chiffre selon les
critères ci-dessous)
Si l’issue est inconnue,
entrer le chiffre 6 et
ajouter des détails
supplémentaires dans la
section 8
Date de la
guérison /
résolution
Gravité
(selon les critères cidessous; une cote ou
plus)
Imputable au(x) médicament(s) suspect(s)
O = Oui, N = Non, I = Incertain, NP = Non précisé (préciser tous
les médicaments suspects qui pourraient avoir provoqué l’effet
indésirable). Si la causalité est inconnue, indiquer « Inconnue » et
ajouter des détails supplémentaires dans la section 8
Médicament suspect
A
B
C
D
Classification de l’issue :
1. Décès
2. Non-guérison / non-résolution
3. Guérison / résolution
4. Guérison / résolution avec séquelles
5. En voie de guérison ou de résolution
6. Inconnue
Classification de la gravité :
1. Décès (si oui, indiquer la date) :
2. Potentiellement mortel (à utiliser seulement si le patient présentait un risque immédiat de mort à cause de la manifestation)
3. Hospitalisation
initiale / prolongée
4. Anomalie congénitale
5. Incapacité persistante ou invalidité
6. Importante sur le plan médical (peut compromettre la santé du patient et nécessiter une
intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir les autres suites)
SRD-0120176 (V 2.0)
7. Effets indésirables non graves d’intérêt particulier selon le protocole de l’étude non interventionnelle
8. Non grave
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6. MÉDICAMENTS CONCOMITANTS
Indiquer aussi les préparations homéopathiques et à base de plantes, les suppléments et les produits en vente libre. S’il y a plus de 6 produits, continuer à la section 8 – Renseignements pertinents supplémentaires
Nom du produit
Indication
(indiquer le nom de marque si
connu)
Dose et unité de
mesure
Voie
d’administration
Fréquence
Date de début
Date d’arrêt
(ou en cours)
7. TESTS D’ÉVALUATION DES EFFETS INDÉSIRABLES, p. ex. résultats avant le début du traitement. Au besoin, continuer à la section 8 – Renseignements pertinents supplémentaires
Test
Date du test
Résultat du test
(avec unités s’il y a lieu)
Intervalle de
référence
En attente
8. RENSEIGNEMENTS PERTINENTS SUPPLÉMENTAIRES
Veuillez décrire le ou les EI, les comorbidités, les antécédents médicaux pertinents (y compris la date de début et de fin, le cas échéant), l’évolution clinique, la causalité (si inconnue), le traitement de la ou des EI et
l’issue.
RÉSERVÉ À L’USAGE DE ROCHE OU DES FOURNISSEURS AGISSANT AU NOM DE ROCHE
NRL :
Type de rapport
Spontané
DEI :
Rapport initial
Littérature
Date de réception au lieu de collecte :
Rapport de suivi
Autre (précisez) :
Date de réception à la compagnie :
Documentation annexe?
Oui
Deuxième formulaire annexé?
Non
Oui
Non
No de protocole de l’étude non interventionnelle :
Code d’identification du programme de soutien aux patients et d’études de marché :
No du programme d’ATU / d’AH :
SRD-0120176 (V 2.0)
No du programme d’ATEC :
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