Le budget pour les besoins médicaux non

Communiqué de presse
Le budget pour les besoins médicaux non satisfaits augmente
BRUXELLES, 10/12/2015.- Sur proposition de Maggie De Block, ministre de la Santé publique, le
budget pour la procédure « Unmet medical need » ou besoins médicaux non satisfaits,
augmente et passe de 7 à 10 millions d’euros. La ministre De Block: « Via cette procédure, les
patients ont accès plus rapidement aux thérapies innovantes. Le budget supplémentaire aide
l’industrie pharmaceutique à poursuivre le développement de médicaments innovants ».
Le Conseil Général de l’INAMI a approuvé le budget global 2016 du processus « Unmet Medical Need »
le 30 novembre 2015. L’augmentation du financement prendra effet le 1er janvier 2016.
Pour certaines pathologies, il n’existe actuellement pas de traitement efficace disponible pour les
patients. Une telle situation tombe sous l’appellation de "besoins médicaux non satisfaits» ou «Unmet
Medical Need ». Il s’agit par exemple de traitements contre le cancer du pancréas ou contre la sclérose
en plaques primaire.
Le développement, la mise sur le marché et les décisions de remboursement de nouveaux traitements
font en effet partie d’un processus long et compliqué. Afin d’accélérer ce processus et d’offrir au patient
une solution thérapeutique plus rapidement lorsqu’il se bat contre une maladie potentiellement
mortelle, une procédure a été mise en place en Belgique il y a quelques années pour les médicaments
innovants : l’« UnmetMedicalNeed. Par le biais de cette procédure, des données supplémentaires
concernant l’efficacité et la sécurité du traitement sont récoltées avant l’introduction du dossier de
remboursement à la Commission de Remboursement des Médicaments.
La procédure » Unmet Medical Need »
2 ans plus tôt
La procédure répond à une tendance importante avec des groupes de patients-cibles de plus en plus
petits (maladies très rares, traitements personnalisés), au cours de laquelle on cherche à récolter des
preuves scientifiques supplémentaires issues de la pratique courante, avant de rembourser
définitivement le médicament.
La procédure « Unmet Medical Need » offre aux firmes pharmaceutiques la possibilité d’introduire une
demande d’intervention pour un nouveau traitement 6 mois avant l’enregistrement auprès de l’Agence
européenne des médicaments. Le traitement peut donc être utilisé 6 mois avant que la firme ne soit
autorisée à mettre le traitement sur le marché.
…

Cette procédure « Unmet Medical Need » permet aux patients d’avoir accès à ces médicaments
innovants jusqu’à 2 ans plus tôt. Normalement, les firmes doivent d’abord enregistrer un médicament et
entamer ensuite une procédure de demande de remboursement, un processus qui peut prendre jusqu’à
2 ans au total.
Degré de priorité
Les traitements éligibles pour cette procédure spéciale sont sélectionnés sur la base de différents
critères. Ces critères tiennent compte de l’indication, de l’existence éventuelle d’alternatives
thérapeutiques, de l’impact sur l’espérance de vie et sur la qualité de vie, du caractère rare de la
pathologie, de la vulnérabilité sociale et de l’impact sociétal. Les besoins médicaux sont ensuite classés
en fonction de leur degré de priorité.
Evaluation par la CAIT
La Commission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (CAIT) évalue
ensuite la demande, donne un avis et définit les critères éventuels d’intervention. Si la demande reçoit
un avis positif, une intervention maximale de 20.000 euros par patient et par an est accordée. Le patient
ne paie rien de sa propre poche. L’intervention est destinée à réduire les frais de développement des
thérapies innovantes, afin d’encourager la recherche concernant les besoins médicaux non satisfaits.
Avis positif du médecin traitant
Les patients dont la pathologie correspond aux indications visées sont éligibles pour ce traitement, sur
avis du médecin traitant et après avoir donné leur consentement éclairé. Ils feront ensuite l’objet d’un
suivi rigoureux pendant le traitement.
Cette commission fait partie de l’INAMI et se compose de représentants de l’agence fédérale des
médicaments et des produits de santé (afmps),de l’INAMI, des organismes assureurs, de médecins ainsi
que du président de la commission de remboursement des médicaments (CRM). Un observateur de la
ministre viendra prochainement compléter l’équipe.
Info ? Els Cleemput, porte-parole
Tel : [phone]
Mail : [e-mail]
Twitter: @Maggie_DeBlock