Notice

Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes), poudre et solvant pour solution injectable
Follitropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3.
Comment utiliser GONAL-f
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GONAL-f
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
clomifène ».
•
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui
n’ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
•
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
certaines hormones.
123
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f ?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
•
•
•
•
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
–
vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
–
vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
–
vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
–
vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
reproduction
si vous êtes un homme et que:
–
vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
•
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
•
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Grossesse multiple
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
124
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre
médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le
début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
traitement.
Enfants
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
•
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
•
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de GONAL-f
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est considéré
comme essentiellement « sans sodium ».
125
3.
Comment utiliser GONAL-f ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
•
•
•
•
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous
fassiez vous-même l’injection.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées «Comment
préparer et utilier GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres
(mL).
Femmes
Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières
•
•
•
•
•
•
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) par jour.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,36 mL).
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une
dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles
d’hormones FSH et LH
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) en association avec
75 UI (0,12 mL) de lutropine alfa.
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
semaines.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
126
•
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. L’insémination intra-utérine peut
également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre
médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
•
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 mL) par jour à partir
du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La
dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en
général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des
analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou
d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par GONAL-f est
alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. GONAL-f et
l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme
souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de
GONAL-f sont administrés pendant 7 jours. La dose ensuite est ajustée en fonction de la réponse de
vos ovaires.
Hommes
•
•
•
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI (0,24 mL) en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
qui est décrit dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également
administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
127
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
•
•
•
•
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
indépendants d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu’à
1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un
accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le
titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
•
es réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
Ddu visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très
rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
•
•
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Douleurs abdominales
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
128
•
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Le médicament doit être administré immédiatement après préparation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
GONAL-f ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la même injection, à l’exception de la
lutropine alfa. Les études ont montré que ces deux médicaments pouvaient être mélangés et injectés
ensemble sans que cela n’ait d’effet négatif sur l’un ou l’autre des produits.
129
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
•
•
•
•
•
Le principe actif est la follitropine alfa.
Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa.
Après préparation de la solution injectable finale, chaque millilitre de solution contient 75 UI
(5,5 microgrammes) de follitropine alfa.
Les autres composants sont : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, méthionine, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de
sodium.
Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
•
•
•
•
GONAL-f se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant qui servent à préparer une
solution injectable.
La poudre se présente sous forme d’une pastille de poudre blanche dans un flacon en verre.
Le solvant est un liquide incolore limpide dans un flacon en verre, contenant 1 mL.
GONAL-f existe en boîte de 1 flacon de poudre accompagné de 1 flacon de solvant.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Cherubino Ltd
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
130
Ελλάδα
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
131
COMMENT PRÉPARER ET UTILISER GONAL-f POUDRE ET SOLVANT POUR
SOLUTION INJECTABLE
•
•
•
Cette rubrique explique comment préparer et utiliser la poudre et le solvant GONAL-f.
Avant de commencer la préparation, lisez les instructions suivantes jusqu’au bout.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
1.
Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre.
•
•
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que
possible.
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
2.
Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
•
•
•
•
1 flacon contenant le solvant (le liquide transparent)
1 flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
1 aiguille pour la préparation
1 aiguille fine pour l’injection sous la peau
Non fourni dans la boîte :
•
2 cotons imbibés d’alcool
•
1 seringue vide
•
1 récipient à aiguilles
3.
Préparation de la solution
•
•
•
•
•
•
Enlevez le capuchon protecteur du flacon de solvant.
Montez l’aiguille pour la préparation sur la seringue vide.
Aspirez de l’air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu’à la graduation 1 mL.
Introduisez l’aiguille dans le flacon de solvant et poussez sur le piston de façon à expulser l’air.
Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement tout le solvant.
Retirez la seringue du flacon et déposez-la précautionneusement. Ne touchez pas l’aiguille et
assurez-vous que l’aiguille n’entre en contact avec aucune surface.
•
Préparez la solution injectable : enlevez le capuchon protecteur du flacon de poudre GONAL-f,
prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre. Agitez
délicatement sans retirer la seringue. Ne secouez pas. Une fois la poudre dissoute (ce qui est
généralement instantané), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de
particules. Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution dans la seringue.
(Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f, réinjectez lentement la solution dans
un nouveau flacon de poudre, autant de fois que nécessaire pour atteindre le nombre prescrit de flacons
de poudre dissous dans la solution. Si on vous a prescrit de la lutropine alfa en plus de GONAL-f, vous
avez la possibilité de mélanger les deux médicaments dans la même injection plutôt que de les injecter
132
séparément. Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez dans la seringue la
solution comme ci-dessus et réinjectez-la dans le flacon de poudre de GONAL-f. Après dissolution de
la poudre, aspirez la solution dans la seringue. Vérifiez que la solution ne contient pas de particules et
ne l’injectez pas si elle n’est pas limpide. Vous pouvez dissoudre jusqu’à 3 flacons de poudre dans
1 mL de solvant.)
4.
Préparation de la seringue pour l’injection
•
•
Retirez l’aiguille utilisée pour la préparation et remplacez-la par l’aiguille fine pour l’injection.
Éliminez les éventuelles bulles d’air : si vous voyez des bulles d’air dans la seringue, tenez-la
verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez-la doucement de façon à ce que les
bulles remontent. Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
5.
Injection de la dose
•
Injectez la solution immédiatement : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses). Afin de limiter le risque
d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
Nettoyez la zone de peau choisie avec un coton imbibé d’alcool en décrivant des mouvements
circulaires.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec avec un angle
de 45° à 90°, comme si vous lanciez une fléchette.
Injectez le produit sous la peau en poussant doucement le piston, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais le produit directement dans une veine. Prenez tout le temps nécessaire pour
injecter toute la solution.
Retirez immédiatement l’aiguille et nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool en
décrivant des mouvements circulaires.
•
•
•
•
6.
Après l’injection
Jetez tous les accessoires utilisés : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les
aiguilles, flacons et seringues vides dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution inutilisée doit
être jetée.
133
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes), poudre et solvant pour solution injectable
Follitropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3.
Comment utiliser GONAL-f
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GONAL-f
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
clomifène ».
•
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui
n’ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
•
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
certaines hormones.
134
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f ?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
•
•
•
•
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
–
vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
–
vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
–
vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
–
vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
reproduction
si vous êtes un homme et que:
–
vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
•
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
•
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Grossesse multiple
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
135
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre
médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le
début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
traitement.
Enfants
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
•
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
•
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de GONAL-f
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est considéré
comme essentiellement « sans sodium ».
136
3.
Comment utiliser GONAL-f ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
•
•
•
•
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous
fassiez vous-même l’injection.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées «Comment
préparer et utilier GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres
(mL).
Femmes
Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières
•
•
•
•
•
•
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) par jour.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,36 mL).
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une
dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles
d’hormones FSH et LH
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) en association avec
75 UI (0,12 mL) de lutropine alfa.
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
semaines.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
137
•
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. L’insémination intra-utérine peut
également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre
médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
•
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 mL) par jour à partir
du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La
dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en
général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des
analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou
d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par GONAL-f est
alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. GONAL-f et
l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme
souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de
GONAL-f sont administrés pendant 7 jours. La dose ensuite est ajustée en fonction de la réponse de
vos ovaires.
Hommes
•
•
•
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI (0,24 mL) en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
qui est décrit dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également
administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
138
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
•
•
•
•
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
indépendants d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu’à
1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un
accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le
titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
•
es réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
Ddu visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très
rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
•
•
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Douleurs abdominales
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
139
•
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Le médicament doit être administré immédiatement après préparation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
GONAL-f ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans la même injection, à l’exception de la
lutropine alfa. Les études ont montré que ces deux médicaments pouvaient être mélangés et injectés
ensemble sans que cela n’ait d’effet négatif sur l’un ou l’autre des produits.
140
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
•
•
•
•
•
Le principe actif est la follitropine alfa.
Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa.
Après préparation de la solution injectable finale, chaque millilitre de solution contient 75 UI
(5,5 microgrammes) de follitropine alfa.
Les autres composants sont : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, méthionine, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de
sodium.
Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
•
•
•
•
GONAL-f se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant qui servent à préparer une
solution injectable.
La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon en verre.
Le solvant est un liquide incolore limpide dans une seringue préremplie, contenant 1 mL.
GONAL-f existe en boîte de 1, 5 et 10 flacon(s) de poudre accompagné(s) du nombre
correspondant de seringues préremplies de solvant. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Cherubino Ltd
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
141
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
142
COMMENT PRÉPARER ET UTILISER GONAL-f POUDRE ET SOLVANT POUR
SOLUTION INJECTABLE
•
•
•
Cette rubrique explique comment préparer et utiliser la poudre et le solvant GONAL-f.
Avant de commencer la préparation, lisez les instructions suivantes jusqu’au bout.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
1.
Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre.
•
•
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que
possible.
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
2.
Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
•
•
•
•
1 seringue préremplie contenant le solvant (le liquide transparent)
1 flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
1 aiguille pour la préparation
1 aiguille fine pour l’injection sous la peau
Non fourni dans la boîte :
•
2 cotons imbibés d’alcool
•
1 récipient à aiguilles
3.
Préparation de la solution
•
•
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de poudre et de la seringue préremplie.
Montez l’aiguille pour la préparation sur la seringue préremplie, introduisez-la dans le flacon de
poudre et injectez-y doucement tout le solvant. Remuez très doucement, sans enlever la
seringue, sans agiter.
Vérifiez que la solution obtenue est limpide et qu’elle ne contient pas de particule.
Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue en
tirant sur le piston.
Retirez la seringue du flacon et déposez-la précautionneusement. Ne touchez pas l’aiguille et
assurez-vous que l’aiguille n’entre en contact avec aucune surface.
•
•
•
(Si votre médecin vous a prescrit plusieurs flacons de GONAL-f, réinjectez lentement la solution dans
un nouveau flacon de poudre, autant de fois que nécessaire pour atteindre le nombre prescrit de flacons
de poudre dissous dans la solution. Si on vous a prescrit de la lutropine alfa en plus de GONAL-f, vous
avez la possibilité de mélanger les deux médicaments dans la même injection plutôt que de les injecter
séparément. Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de lutropine alfa, aspirez dans la seringue la
solution comme ci-dessus et réinjectez-la dans le flacon de poudre de GONAL-f. Après dissolution de
la poudre, aspirez la solution dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la solution ne
contient pas de particules et ne l’injectez pas si elle n’est pas limpide. Vous pouvez dissoudre jusqu’à
3 flacons de poudre dans 1 mL de solvant.)
143
4.
Préparation de la seringue pour l’injection
•
•
Retirez l’aiguille utilisée pour la préparation et remplacez-la par l’aiguille fine pour injection.
Éliminez les éventuelles bulles d’air : si vous voyez des bulles d’air dans la seringue, tenez-la
verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez-la doucement de façon à ce que les
bulles remontent. Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
5.
Injection de la dose
•
Injectez la solution immédiatement : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses). Afin de limiter le risque
d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
Nettoyez la zone de peau choisie avec un coton imbibé d’alcool en décrivant des mouvements
circulaires.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec avec un angle
de 45° à 90°, comme si vous lanciez une fléchette.
Injectez le produit sous la peau en poussant doucement le piston, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais le produit directement dans une veine. Prenez tout le temps nécessaire pour
injecter toute la solution.
Retirez immédiatement l’aiguille et nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool en
décrivant des mouvements circulaires.
•
•
•
•
6.
Après l’injection
Jetez tous les accessoires utilisés : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les
aiguilles, flacons et seringues vides dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution inutilisée doit
être jetée.
144
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 1050 UI/1,75 mL (77 microgrammes/1,75 mL), poudre et solvant pour solution
injectable
Follitropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3.
Comment utiliser GONAL-f
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GONAL-f
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
clomifène ».
•
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui
n’ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
•
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
certaines hormones.
145
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f ?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
•
•
•
•
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
–
vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
–
vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
–
vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
–
vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
reproduction
si vous êtes un homme et que:
–
vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
•
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
•
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Grossesse multiple
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
146
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre
médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le
début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
traitement.
Enfants
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
•
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
•
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de GONAL-f
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est considéré
comme essentiellement « sans sodium ».
147
3.
Comment utiliser GONAL-f ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
•
•
•
•
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). La solution
préparée peut être utilisée pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous
fassiez vous-même l’injection.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées «Comment
préparer et utilier GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres
(mL).
Femmes
Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières
•
•
•
•
•
•
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) par jour.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,36 mL).
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une
dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles
d’hormones FSH et LH
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) en association avec
75 UI (0,12 mL) de lutropine alfa.
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
semaines.
148
•
•
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. L’insémination intra-utérine peut
également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre
médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
•
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 mL) par jour à partir
du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La
dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en
général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des
analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou
d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par GONAL-f est
alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. GONAL-f et
l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme
souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de
GONAL-f sont administrés pendant 7 jours. La dose ensuite est ajustée en fonction de la réponse de
vos ovaires.
Hommes
•
•
•
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI (0,24 mL) en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
qui est décrit dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également
administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
149
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
•
•
•
•
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
indépendants d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu’à
1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un
accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le
titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
•
es réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
Ddu visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très
rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
•
•
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
Douleurs abdominales
150
•
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Une fois que la solution a été préparée, elle peut être conservée pendant 28 jours au maximum.
•
Veuillez noter sur le flacon de GONAL-f la date à laquelle vous avez préparé la solution.
•
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
•
À conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.
•
N’utilisez pas la solution de GONAL-f restante dans le flacon au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
151
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
GONAL-f 1050 UI/1,75 mL (77 microgrammes/1,75 mL) ne doit pas être mélangé à d’autres
médicaments dans la même injection.
La préparation de GONAL-f 1050 UI/1,75 mL (77 microgrammes/1,75 mL) ne doit pas être mélangée
avec d’autres ampoules/flacons de GONAL-f dans le même flacon ou la même seringue.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
•
•
•
•
•
Le principe actif est la follitropine alfa.
Chaque flacon contient 1200 UI de follitropine alfa.
Après reconstitution, on obtient 1,75 mL de solution contenant 1050 UI (77 microgrammes) de
follitropine alfa, soit 600 UI (44 microgrammes) dans chaque millilitre de solution.
Les autres composants sont : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
Le solvant contient de l’eau pour préparations injectables et de l’alcool benzylique.
Qu’est-ce que GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
•
•
•
•
GONAL-f se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant qui servent à préparer une
solution injectable.
La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon multidose en verre.
Le solvant est un liquide incolore limpide dans une seringue préremplie, contenant 2 mL.
GONAL-f existe en boîte de 1 flacon de poudre accompagné de 1 seringue préremplie de
solvant et de 15 seringues jetables pour l’administration, graduées en Unités Internationales (UI)
de FSH.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
152
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Cherubino Ltd
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
153
COMMENT PRÉPARER ET UTILISER GONAL-f POUDRE ET SOLVANT POUR
SOLUTION INJECTABLE
•
•
•
Cette rubrique explique comment préparer et utiliser la poudre et le solvant GONAL-f.
Avant de commencer la préparation, lisez les instructions suivantes jusqu’au bout.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
1.
Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre.
•
•
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que
possible.
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
2.
Regroupez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
•
•
•
•
2 cotons imbibés d’alcool
la seringue préremplie contenant le solvant (le liquide transparent)
le flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
1 seringue vide pour l’injection (se reporter à l’illustration ci-dessous)
3.
Préparation de la solution
•
•
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de poudre et de la seringue préremplie.
Prenez votre seringue préremplie, introduisez l’aiguille dans le flacon de poudre et injectez
doucement tout le solvant.
Retirez la seringue du flacon et jetez-la (remettez le capuchon protecteur en place pour éviter de
vous blesser).
Ce flacon contient plusieurs doses de GONAL-f. Vous devrez le conserver plusieurs jours et
prélever chaque jour uniquement la dose prescrite.
•
•
4.
Préparation de la seringue pour l’injection
•
Remuez doucement le flacon de GONAL-f préparé à l’étape 3 sans l’agiter. Assurez-vous que la
solution est limpide et qu’elle ne contient pas de particule.
Prenez la seringue pour l’injection et remplissez-la d’air en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose prescrite, exprimée en unités internationales (UI) de FSH.
•
154
•
•
Introduisez la seringue dans le flacon, retournez le flacon la tête en bas et injectez l’air dans le
flacon.
Aspirez la dose prescrite de GONAL-f dans la seringue en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose voulue, exprimée en UI de FSH.
5.
Élimination des bulles d’air
•
Si vous voyez des bulles d’air dans la seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille
dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon que les bulles remontent.
Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
6.
Injection de la dose
•
Injectez la solution immédiatement : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses). Afin de limiter le risque
d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
Nettoyez la zone de peau choisie avec un coton imbibé d’alcool en décrivant des mouvements
circulaires.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec avec un angle
de 45° à 90°, comme si vous lanciez une fléchette.
Injectez le produit sous la peau en poussant doucement le piston, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais le produit directement dans une veine. Prenez tout le temps nécessaire pour
injecter toute la solution.
Retirez immédiatement l’aiguille et nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool en
décrivant des mouvements circulaires.
•
•
•
•
7.
Après l’injection
•
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues usagées, de
préférence dans un récipient prévu à cet effet.
155
•
•
Placez en lieu sûr le flacon en verre contenant la solution préparée. Vous pouvez être amené à le
réutiliser. La solution préparée est destinée à votre usage personnel ; elle ne doit pas être
administrée à d’autres patients.
Pour les injections suivantes de solution GONAL-f déjà préparée, répétez les étapes 4 à 7.
156
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 450 UI/0,75 mL (33 microgrammes/0,75 mL), poudre et solvant pour solution
injectable
Follitropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3.
Comment utiliser GONAL-f
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GONAL-f
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
clomifène ».
•
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui
n’ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
•
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
certaines hormones.
157
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f ?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
•
•
•
•
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
–
vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
–
vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
–
vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
–
vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
reproduction
si vous êtes un homme et que:
–
vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
•
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
•
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Grossesse multiple
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
158
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre
médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le
début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
traitement.
Enfants
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
•
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
•
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de GONAL-f
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est considéré
comme essentiellement « sans sodium ».
159
3.
Comment utiliser GONAL-f ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
•
•
•
•
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). La solution
préparée peut être utilisée pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous
fassiez vous-même l’injection.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées «Comment
préparer et utilier GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres
(mL).
Femmes
Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières
•
•
•
•
•
•
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) par jour.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,36 mL).
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une
dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles
d’hormones FSH et LH
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) en association avec
75 UI (0,12 mL) de lutropine alfa.
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
semaines.
160
•
•
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. L’insémination intra-utérine peut
également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre
médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
•
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 mL) par jour à partir
du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La
dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en
général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des
analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou
d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par GONAL-f est
alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. GONAL-f et
l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme
souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de
GONAL-f sont administrés pendant 7 jours. La dose ensuite est ajustée en fonction de la réponse de
vos ovaires.
Hommes
•
•
•
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI (0,24 mL) en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
qui est décrit dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également
administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
161
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
•
•
•
•
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
indépendants d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu’à
1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un
accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le
titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
•
es réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
Ddu visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très
rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
•
•
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
Douleurs abdominales
162
•
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Une fois que la solution a été préparée, elle peut être conservée pendant 28 jours au maximum.
•
Veuillez noter sur le flacon de GONAL-f la date à laquelle vous avez préparé la solution.
•
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
•
À conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.
•
N’utilisez pas la solution de GONAL-f restante dans le flacon au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
163
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
GONAL-f 450 UI/0,75 mL (33 microgrammes/0,75 mL) ne doit pas être mélangé à d’autres
médicaments dans la même injection.
La préparation de GONAL-f 450 UI/0,75 mL (33 microgrammes/0,75 mL) ne doit pas être mélangée
avec d’autres ampoules/flacons de GONAL-f dans le même flacon ou la même seringue.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
•
•
•
•
•
Le principe actif est la follitropine alfa.
Chaque flacon contient 600 UI de follitropine alfa.
Après reconstitution, on obtient 0,75 mL de solution contenant 450 UI (33 microgrammes) de
follitropine alfa, soit 600 UI (44 microgrammes) dans chaque millilitre de solution.
Les autres composants sont : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
Le solvant contient de l’eau pour préparations injectables et de l’alcool benzylique.
Qu’est-ce que GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
•
•
•
•
GONAL-f se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant qui servent à préparer une
solution injectable.
La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon multidose en verre.
Le solvant est un liquide incolore limpide dans une seringue préremplie, contenant 1 mL.
GONAL-f existe en boîte de 1 flacon de poudre accompagné de 1 seringue préremplie de
solvant et de 6 seringues jetables pour l’administration, graduées en Unités Internationales (UI)
de FSH.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
164
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Cherubino Ltd
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
165
COMMENT PRÉPARER ET UTILISER GONAL-f POUDRE ET SOLVANT POUR
SOLUTION INJECTABLE
•
•
•
Cette rubrique explique comment préparer et utiliser la poudre et le solvant GONAL-f.
Avant de commencer la préparation, lisez les instructions suivantes jusqu’au bout.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
1.
Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre.
•
•
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que
possible.
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
2.
Regroupez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
•
•
•
•
2 cotons imbibés d’alcool
la seringue préremplie contenant le solvant (le liquide transparent)
le flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
1 seringue vide pour l’injection (se reporter à l’illustration ci-dessous)
3.
Préparation de la solution
•
•
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de poudre et de la seringue préremplie.
Prenez votre seringue préremplie, introduisez l’aiguille dans le flacon de poudre et injectez
doucement tout le solvant.
Retirez la seringue du flacon et jetez-la (remettez le capuchon protecteur en place pour éviter de
vous blesser).
Ce flacon contient plusieurs doses de GONAL-f. Vous devrez le conserver plusieurs jours et
prélever chaque jour uniquement la dose prescrite.
•
•
4.
Préparation de la seringue pour l’injection
•
Remuez doucement le flacon de GONAL-f préparé à l’étape 3 sans l’agiter. Assurez-vous que la
solution est limpide et qu’elle ne contient pas de particule.
Prenez la seringue pour l’injection et remplissez-la d’air en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose prescrite, exprimée en unités internationales (UI) de FSH.
•
166
•
•
Introduisez la seringue dans le flacon, retournez le flacon la tête en bas et injectez l’air dans le
flacon.
Aspirez la dose prescrite de GONAL-f dans la seringue en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose voulue, exprimée en UI de FSH.
5.
Élimination des bulles d’air
•
Si vous voyez des bulles d’air dans la seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille
dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon que les bulles remontent.
Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
6.
Injection de la dose
•
Injectez la solution immédiatement : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses). Afin de limiter le risque
d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
Nettoyez la zone de peau choisie avec un coton imbibé d’alcool en décrivant des mouvements
circulaires.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec avec un angle
de 45° à 90°, comme si vous lanciez une fléchette.
Injectez le produit sous la peau en poussant doucement le piston, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais le produit directement dans une veine. Prenez tout le temps nécessaire pour
injecter toute la solution.
Retirez immédiatement l’aiguille et nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool en
décrivant des mouvements circulaires.
•
•
•
•
7.
Après l’injection
•
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues usagées, de
préférence dans un récipient prévu à cet effet.
167
•
•
Placez en lieu sûr le flacon en verre contenant la solution préparée. Vous pouvez être amené à le
réutiliser. La solution préparée est destinée à votre usage personnel ; elle ne doit pas être
administrée à d’autres patients.
Pour les injections suivantes de solution GONAL-f déjà préparée, répétez les étapes 4 à 7.
168
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 300 UI/0,50 mL (22 microgrammes/0,50 mL), poudre et solvant pour solution
injectable
Follitropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3.
Comment utiliser GONAL-f
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GONAL-f
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
clomifène ».
•
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui
n’ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
•
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
certaines hormones.
169
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f ?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
•
•
•
•
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
–
vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
–
vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
–
vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
–
vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
reproduction
si vous êtes un homme et que:
–
vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
•
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
•
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Grossesse multiple
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
170
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre
médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le
début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
traitement.
Enfants
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
•
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
•
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de GONAL-f
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est considéré
comme essentiellement « sans sodium ».
171
3.
Comment utiliser GONAL-f ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
•
•
•
•
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). La solution
préparée peut être utilisée pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment injecter GONAL-f avant que vous
fassiez vous-même l’injection.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées «Comment
préparer et utilier GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres
(mL).
Femmes
Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières
•
•
•
•
•
•
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) par jour.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,36 mL).
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une
dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles
d’hormones FSH et LH
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) en association avec
75 UI (0,12 mL) de lutropine alfa.
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
semaines.
172
•
•
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. L’insémination intra-utérine peut
également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre
médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
•
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 mL) par jour à partir
du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La
dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en
général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des
analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou
d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par GONAL-f est
alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. GONAL-f et
l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme
souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de
GONAL-f sont administrés pendant 7 jours. La dose ensuite est ajustée en fonction de la réponse de
vos ovaires.
Hommes
•
•
•
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI (0,24 mL) en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
qui est décrit dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également
administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
173
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
•
•
•
•
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
indépendants d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu’à
1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un
accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le
titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
•
es réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
Ddu visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très
rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
•
•
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
Douleurs abdominales
174
•
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant reconstitution, à conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Une fois que la solution a été préparée, elle peut être conservée pendant 28 jours au maximum.
•
Veuillez noter sur le flacon de GONAL-f la date à laquelle vous avez préparé la solution.
•
À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Ne pas congeler.
•
À conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de la lumière.
•
N’utilisez pas la solution de GONAL-f restante dans le flacon au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
175
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
GONAL-f 300 UI/0,50 mL (22 microgrammes/0,50 mL) ne doit pas être mélangé à d’autres
médicaments dans la même injection.
La préparation de GONAL-f 300 UI/0,50 mL (22 microgrammes/0,50 mL) ne doit pas être mélangée
avec d’autres ampoules/flacons de GONAL-f dans le même flacon ou la même seringue.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
•
•
•
•
•
Le principe actif est la follitropine alfa.
Chaque flacon contient 450 UI de follitropine alfa.
Après reconstitution, on obtient 0,5 mL de solution contenant 300 UI (22 microgrammes) de
follitropine alfa, soit 600 UI (44 microgrammes) dans chaque millilitre de solution.
Les autres composants sont : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate
disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
Le solvant contient de l’eau pour préparations injectables et de l’alcool benzylique.
Qu’est-ce que GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
•
•
•
•
GONAL-f se présente sous la forme d’une poudre et d’un solvant qui servent à préparer une
solution injectable.
La poudre est une pastille de poudre blanche dans un flacon multidose en verre.
Le solvant est un liquide incolore limpide dans une seringue préremplie, contenant 0,75 mL.
GONAL-f existe en boîte de 1 flacon de poudre accompagné de 1 seringue préremplie de
solvant et de 4 seringues jetables pour l’administration, graduées en Unités Internationales (UI)
de FSH.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
176
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Cherubino Ltd
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
177
COMMENT PRÉPARER ET UTILISER GONAL-f POUDRE ET SOLVANT POUR
SOLUTION INJECTABLE
•
•
•
Cette rubrique explique comment préparer et utiliser la poudre et le solvant GONAL-f.
Avant de commencer la préparation, lisez les instructions suivantes jusqu’au bout.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
1.
Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre.
•
•
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que
possible.
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
2.
Regroupez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
•
•
•
•
2 cotons imbibés d’alcool
la seringue préremplie contenant le solvant (le liquide transparent)
le flacon contenant GONAL-f (la poudre blanche)
1 seringue vide pour l’injection (se reporter à l’illustration ci-dessous)
3.
Préparation de la solution
•
•
Enlevez les capuchons protecteurs du flacon de poudre et de la seringue préremplie.
Prenez votre seringue préremplie, introduisez l’aiguille dans le flacon de poudre et injectez
doucement tout le solvant.
Retirez la seringue du flacon et jetez-la (remettez le capuchon protecteur en place pour éviter de
vous blesser).
Ce flacon contient plusieurs doses de GONAL-f. Vous devrez le conserver plusieurs jours et
prélever chaque jour uniquement la dose prescrite.
•
•
4.
Préparation de la seringue pour l’injection
•
Remuez doucement le flacon de GONAL-f préparé à l’étape 3 sans l’agiter. Assurez-vous que la
solution est limpide et qu’elle ne contient pas de particule.
Prenez la seringue pour l’injection et remplissez-la d’air en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose prescrite, exprimée en unités internationales (UI) de FSH.
•
178
•
•
Introduisez la seringue dans le flacon, retournez le flacon la tête en bas et injectez l’air dans le
flacon.
Aspirez la dose prescrite de GONAL-f dans la seringue en tirant le piston jusqu’à la graduation
correspondant à la dose voulue, exprimée en UI de FSH.
5.
Élimination des bulles d’air
•
Si vous voyez des bulles d’air dans la seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille
dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon que les bulles remontent.
Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
6.
Injection de la dose
•
Injectez la solution immédiatement : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses). Afin de limiter le risque
d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
Nettoyez la zone de peau choisie avec un coton imbibé d’alcool en décrivant des mouvements
circulaires.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d’un coup sec avec un angle
de 45° à 90°, comme si vous lanciez une fléchette.
Injectez le produit sous la peau en poussant doucement le piston, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais le produit directement dans une veine. Prenez tout le temps nécessaire pour
injecter toute la solution.
Retirez immédiatement l’aiguille et nettoyez le site d’injection avec un coton imbibé d’alcool en
décrivant des mouvements circulaires.
•
•
•
•
7.
Après l’injection
•
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues usagées, de
préférence dans un récipient prévu à cet effet.
179
•
•
Placez en lieu sûr le flacon en verre contenant la solution préparée. Vous pouvez être amené à le
réutiliser. La solution préparée est destinée à votre usage personnel ; elle ne doit pas être
administrée à d’autres patients.
Pour les injections suivantes de solution GONAL-f déjà préparée, répétez les étapes 4 à 7.
180
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 300 UI/0,5 mL (22 microgrammes/0,5 mL), solution injectable en stylo prérempli
Follitropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3.
Comment utiliser GONAL-f
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GONAL-f
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation.
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
•
•
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
clomifène ».
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui
n’ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
certaines hormones.
181
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f ?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
•
•
•
•
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
–
vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
–
vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
–
vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
–
vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
reproduction
si vous êtes un homme et que:
–
vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
•
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
•
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Grossesse multiple
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
182
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre
médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le
début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
traitement.
Enfants
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
•
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
•
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de GONAL-f
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est considéré
comme essentiellement « sans sodium ».
183
3.
Comment utiliser GONAL-f ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
•
•
•
•
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Le stylo
prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
GONAL-f pour injecter le médicament.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les « Instructions d’utilisation ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres
(mL).
Femmes
Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières.
•
•
•
•
•
•
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) par jour.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,36 mL).
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une
dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles
d’hormones FSH et LH
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) en association avec
75 UI (0,12 mL) de lutropine alfa.
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
semaines.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
184
•
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. L’insémination intra-utérine peut
également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre
médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
•
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 mL) par jour à partir
du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La
dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en
général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des
analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou
d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par GONAL-f est
alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. GONAL-f et
l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme
souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de
GONAL-f sont administrés pendant 7 jours. La dose est ajustée en fonction de la réponse de vos
ovaires.
Hommes
•
•
•
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI (0,24 mL) en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que
si l’hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
185
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
•
•
•
•
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
indépendants d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu’à
1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un
accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le
titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
•
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
•
•
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Douleurs abdominales
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
186
•
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé à une
température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il
n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Veuillez noter sur le stylo prérempli GONAL-f la date à laquelle vous l’avez utilisé pour la première
fois.
•
Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du
réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25°C).
•
N’utilisez pas le produit restant dans le stylo prérempli au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
187
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
•
•
•
Le principe actif est la follitropine alfa.
Un millilitre de liquide contient 600 UI (44 microgrammes) de follitropine alfa. Chaque stylo
prérempli avec cartouche multidose contient 300 UI (22 microgrammes) par 0,5 mL.
Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique
monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, acide phosphorique concentré,
hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
•
•
GONAL-f se présente sous la forme d’un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo
prérempli.
Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 8 aiguilles jetables.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Cherubino Ltd
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
188
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
189
Stylo prérempli de GONAL-f 300 UI/0,5 mL
Instructions d’utilisation
TABLE DES MATIÈRES
1.
Comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f
2.
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
3.
Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
4.
Comment utiliser le journal de traitement
5.
Sélection de la dose
6.
Injection de la dose
7.
Après l’injection
8.
Journal de traitement (voir tableau à la fin)
1.
Comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f
•
•
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli, lisez les instructions suivantes jusqu’au
bout.
Ce stylo est destiné à votre usage personnel : ne laissez personne d’autre s’en servir.
Les valeurs qui figurent sur l’écran d’affichage de doses sont exprimées en unités
internationales ou UI. Votre médecin vous aura indiqué le nombre d’UI que vous devez
vous injecter chaque jour.
Votre médecin/pharmacien vous indiquera combien de stylos de GONAL-f vous aurez
besoin d’utiliser pour toute la durée de votre traitement.
La boîte contient un journal de traitement qui vous permettra de noter chaque injection
administrée à l’aide de votre stylo prérempli de GONAL-f.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
2.
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
2.1
•
Lavez-vous les mains.
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez pour préparer votre stylo
injecteur soient aussi propres que possible.
2.2
•
Trouvez une surface propre.
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
2.3
•
•
•
Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
cotons imbibés d’alcool
le stylo prérempli
1 aiguille
•
•
•
•
Vous trouverez ci-dessous un schéma représentant le stylo prérempli, ainsi que la dénomination de ses
composants :
190
1.
2.
3.
4.
5.
Bouton de sélection de dose
Ecran d’affichage de dose
Piston
Réservoir
Embout fileté
6.
7.
8.
9.
10.
Capuchon du stylo
Aiguille amovible
Capuchon intérieur de l’aiguille
Capuchon extérieur de l’aiguille
Languette de protection détachable
3.
Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
3.1
Retirez le capuchon du stylo
3.2
•
Fixez l’aiguille
Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les aiguilles « à usage unique » fournies avec
le stylo prérempli GONAL-f.
Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni
déchirée, ni détachée.
•
191
ATTENTION :
Si la languette détachable est déchirée ou détachée, n’utilisez pas l’aiguille et prenez-en une autre.
Jetez l’aiguille inutilisée munie de son capuchon extérieur.
•
•
•
Retirez la languette détachable.
Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
Insérez l’embout fileté du stylo à l’intérieur du capuchon extérieur de l’aiguille et vissez-le
jusqu’à ce qu’il soit bien fixé.
•
Enlevez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant doucement. Laissez le capuchon intérieur
de l’aiguille en place.
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille ; vous en aurez besoin pour enlever l’aiguille du
stylo prérempli après l’injection.
•
3.3
•
•
Préparation de votre stylo prérempli pour une première utilisation :
Regardez attentivement le réservoir.
Si vous ne remarquez pas de grosse bulle d’air, le stylo prérempli est prêt à être utilisé. Allez
directement à l’étape 3.4 « Comment vérifier la quantité de produit restante si vous avez déjà
utilisé votre stylo ».
Une grosse bulle d’air est une bulle d’air qui remplit complètement l’extrémité du réservoir lorsque le
stylo prérempli est tenu à la verticale avec l’aiguille pointée vers le haut (voir l’image). Si vous
remarquez la présence d’une grosse bulle d’air dans le réservoir, vous devez l’éliminer. Il est possible
que de petites bulles d’air restent collées à la paroi interne du réservoir, dans le stylo. Ne vous souciez
pas des petites bulles d’air, il n’est pas nécessaire de les éliminer.
192
Pour éliminer une grosse bulle d’air :
193
1.
Tournez doucement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’à ce que la marque 25 précédé d’un point (●) s’affiche sur l’écran d’affichage de dose. Si
vous dépassez cette position, retournez simplement le bouton de sélection de dose en arrière
jusqu’à la marque 25 précédée d’un point (●).
2.
Enlevez ensuite le capuchon intérieur de l’aiguille et tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le
haut.
Tapotez doucement sur le réservoir avec votre doigt afin de faire monter toutes les bulles d’air
vers l’aiguille. L’aiguille toujours pointée vers le haut, poussez doucement le bouton de
sélection de dose aussi loin que possible.
Une gouttelette doit se former à la pointe de l’aiguille ; ceci indique que votre stylo prérempli
est prêt pour l’injection.
Si vous ne voyez pas apparaître de liquide, vous pouvez faire un deuxième essai (vous pouvez
recommencer au maximum deux fois) en reprenant à l’étape 1 de la rubrique « Pour éliminer
une grosse bulle d’air » ci-dessus.
3.
4.
5.
3.4
Comment vérifier la quantité de produit restante si vous avez déjà utilisé votre stylo
194
L’échelle graduée sur le réservoir transparent montre le nombre d’unités internationales restantes de
GONAL-f. Sur l’illustration précédente, il reste par exemple 300 UI. Ces indications ne doivent PAS
être utilisées pour la séléction de la dose.
4.
Comment utiliser le journal de traitement
Dès le début de votre traitement, il est conseillé d’utiliser le journal de traitement fourni dans la
boîte afin de noter la quantité de GONAL-f utilisée à chaque fois. Ceci vous permettra de
déterminer si la quantité de GONAL-f qui reste dans le stylo est suffisante ou si vous aurez
besoin d’utiliser un autre stylo pour compléter la dose suivante.
Notez la date de l’injection. Sur la première ligne du tableau, la contenance de votre stylo de
GONAL-f est déjà inscrite. Notez la dose qui vous a été prescrite dans la colonne « Dose de ce jour »,
puis déduisez la dose utilisée ce jour du nombre indiqué dans la colonne « Contenance du stylo » afin
d’obtenir la « Quantité restante dans le stylo ». Reportez ensuite ce nombre sur la ligne suivante, dans
la colonne « Contenance du stylo ».
Exemple d’utilisation du journal de traitement :
Jour
Date
Contenance du stylo
(UI)
1
10 / 06 / 2011
2
11 / 06 / 2011
Dose de ce jour
(UI)
300
75
225
75
Quantité restante dans le
stylo (UI)
300 – 75 = 225
225 – 75 = 150
Si vous constatez que la quantité restante de GONAL-f dans le stylo n’est pas suffisante pour votre
dose quotidienne suivante, vous avez deux possibilités :
•
vous pouvez jeter le stylo et injecter la totalité de la dose à l’aide d’un nouveau stylo ;
ou
•
vous pouvez injecter la quantité de GONAL-f restante dans le stylo, puis compléter la dose à
l’aide d’un nouveau stylo en suivant les étapes décrites ci-dessus, à partir de l’étape 2. « Avant
de commencer à utiliser votre stylo prérempli » jusqu’à l’étape 3. « Préparation de votre stylo
prérempli pour l’injection ». Réglez ensuite la dose de façon à sélectionner la quantité
manquante et injectez-la.
5.
Sélection de la dose
5.1
Sélectionnez la dose dont vous avez besoin en tournant le bouton de sélection de dose
jusqu’à lire sur l’écran d’affichage la dose prescrite par votre médecin. Ne poussez pas et
ne tirez pas sur le bouton de sélection de dose pendant que vous le tournez.
Le stylo de GONAL-f contient 300 UI de follitropine alfa. La dose maximale que vous pouvez
sélectionner est de 300 UI. La dose minimale que vous pouvez sélectionner est de 12,5 UI.
195
5.2
Pour régler la dose, vous pouvez tourner le bouton de sélection de dose dans un sens ou dans
l’autre. Si vous avez dépassé votre dose, tournez simplement le bouton de sélection de dose dans
le sens inverse jusqu’à atteindre la dose correcte.
5.3
Vérifiez la dose sélectionnée avant de passer à l’étape suivante. La dose indiquée sur l’écran
d’affichage doit à présent correspondre à la dose qui vous a été prescrite par votre médecin (sur
l’illustration précédente, elle est par exemple de 150 UI).
6.
Injection de la dose
6.1
Choisissez le site d’injection, tel qu’indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère. Afin de
limiter le risque d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
196
6.2
Nettoyez le site d’injection en l’essuyant à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.
6.3
Vérifiez à nouveau la dose indiquée sur l’écran d’affichage de dose. Si ce n’est pas la dose
prescrite, vous devez l’ajuster (voir l’étape 5. « Sélection de la dose »).
6.4
Enlevez précautionneusement le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le, si cela n’a pas
encore été fait à l’étape 3.3 « Préparation de votre stylo prérempli pour une première
utilisation » lors de l’élimination de l’air.
6.5
•
Injectez la dose comme vous l’a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
Tout d’abord, introduisez doucement l’aiguille dans la peau puis, appuyez à fond sur le bouton
de sélection de dose comme montré sur l’image ci-après.
Vous devez laisser l’aiguille dans la peau, le bouton de sélection de dose enfoncé, pendant au
moins 10 secondes.
Le nombre correspondant au dosage montré sur l’écran d’affichage va retourner à 0. Ceci
indique que la dose complète a été administrée.
Après 10 secondes, maintenez le bouton de sélection de dose enfoncé et retirez l’aiguille de la
peau.
•
•
•
7.
Après l’injection
7.1
•
Assurez vous de que vous avez bien injecté la dose complètement
Vérifiez que l’écran d’affichage de dose indique bien 0. Ceci confirme que la dose à été
entièrement administrée.
197
ATTENTION :
Si un chiffre supérieur à 0 apparaît sur l’écran d’affichage de dose, cela indique que le stylo
prérempli est vide et que la dose n’a pas été administrée complètement. Si tel est le cas, procédez de
la façon suivante :
•
Le nombre montré sur l’écran d’affichage de dose indique la quantité manquante de solution
de GONAL-f qu’il vous faut pour compléter votre dose. C’est cette dose-là que vous devrez vous
injecter en utilisant un autre stylo prérempli.
•
Pour compléter votre dose, suivez les étapes décrites ci-dessus depuis l’étape 2. « Avant de
commencer à utiliser votre stylo prérempli » jusqu’à l’étape 3.3 « Préparation de votre stylo
prérempli pour une première utilisation ». Ensuite, réglez la dose correspondant à la quantité
manquante, affichée sur le stylo vide que vous venez de terminer, et injectez cette quantité à
l’aide du nouveau stylo.
7.2
•
Retirez l’aiguille
Retirez l’aiguille après chaque injection.
Maintenez fermement le stylo prérempli par le réservoir.
Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur celle-ci.
198
Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en la tournant dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre.
•
•
•
•
Faites attention de ne pas vous piquer avec l’aiguille.
Ne ré-utilisez jamais une aiguille ayant déjà servi. Ne partagez jamais vos aiguilles avec
d’autres personnes.
Replacez le capuchon du stylo sur celui-ci.
Jetez l’aiguille utilisée avec les précautions d’usage. Demandez à votre infirmier/ère ou votre
pharmacien ce que vous devez faire des stylos usagés.
ATTENTION :
Enlevez toujours l’aiguille du stylo prérempli avant de remettre le capuchon du stylo. Ne rangez
jamais le stylo avec l’aiguille encore fixée. Le capuchon du stylo ne peut pas tenir sur le stylo
prérempli si l’aiguille y est encore fixée.
7.3
•
•
Conservation du stylo prérempli
D’abord, retirez l’aiguille et remettez le capuchon du stylo sur ce dernier, comme décrit
ci-dessus.
Ensuite, rangez le stylo en lieu sûr.
−
Il est préférable de le remettre dans son emballage d’origine. Les médicaments ne doivent
pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Lorsque le stylo est vide,
demandez à votre pharmacien comment le jeter.
8.
JOURNAL DE TRAITEMENT
Jour
Date
Contenance du stylo
(UI)
300
Dose de ce jour
(UI)
199
Quantité restante dans le
stylo (UI)
La dernière date à laquelle ces Instructions d’utilisation ont été révisées est :
200
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 450 UI/0,75 mL (33 microgrammes/0,75 mL), solution injectable en stylo prérempli
Follitropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3.
Comment utiliser GONAL-f
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GONAL-f
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation.
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
•
•
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
clomifène ».
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui
n’ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
certaines hormones.
201
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f ?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
•
•
•
•
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
–
vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
–
vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
–
vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
–
vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
reproduction
si vous êtes un homme et que:
–
vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
•
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
•
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Grossesse multiple
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
202
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre
médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le
début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
traitement.
Enfants
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
•
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
•
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de GONAL-f
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est considéré
comme essentiellement « sans sodium ».
203
3.
Comment utiliser GONAL-f ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
•
•
•
•
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Le stylo
prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
GONAL-f pour injecter le médicament.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les « Instructions d’utilisation ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres
(mL).
Femmes
Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières.
•
•
•
•
•
•
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) par jour.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,36 mL).
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une
dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles
d’hormones FSH et LH
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) en association avec
75 UI (0,12 mL) de lutropine alfa.
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
semaines.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
204
•
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. L’insémination intra-utérine peut
également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre
médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
•
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 mL) par jour à partir
du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La
dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en
général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des
analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou
d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par GONAL-f est
alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. GONAL-f et
l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme
souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de
GONAL-f sont administrés pendant 7 jours. La dose est ajustée en fonction de la réponse de vos
ovaires.
Hommes
•
•
•
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI (0,24 mL) en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que
si l’hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
205
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
•
•
•
•
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
indépendants d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu’à
1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un
accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le
titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
•
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
•
•
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Douleurs abdominales
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
206
•
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé à une
température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il
n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Veuillez noter sur le stylo prérempli GONAL-f la date à laquelle vous l’avez utilisé pour la première
fois.
•
Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du
réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25°C).
•
N’utilisez pas le produit restant dans le stylo prérempli au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
207
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
•
•
•
Le principe actif est la follitropine alfa.
Un millilitre de liquide contient 600 UI (44 microgrammes) de follitropine alfa. Chaque stylo
prérempli avec cartouche multidose contient 450 UI (33 microgrammes) par 0,75 mL.
Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique
monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, acide phosphorique concentré,
hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
•
•
GONAL-f se présente sous la forme d’un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo
prérempli.
Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 12 aiguilles jetables.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Cherubino Ltd
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
208
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
209
Stylo prérempli de GONAL- f 450 UI/0,75 mL
Instructions d’utilisation
TABLE DES MATIÈRES
1.
Comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f
2.
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
3.
Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
4.
Comment utiliser le journal de traitement
5.
Sélection de la dose
6.
Injection de la dose
7.
Après l’injection
8.
Journal de traitement (voir tableau à la fin)
1.
Comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f
•
•
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli, lisez les instructions suivantes jusqu’au
bout.
Ce stylo est destiné à votre usage personnel : ne laissez personne d’autre s’en servir.
Les valeurs qui figurent sur l’écran d’affichage de doses sont exprimées en unités
internationales ou UI. Votre médecin vous aura indiqué le nombre d’UI que vous devez
vous injecter chaque jour.
Votre médecin/pharmacien vous indiquera combien de stylos de GONAL-f vous aurez
besoin d’utiliser pour toute la durée de votre traitement.
La boîte contient un journal de traitement qui vous permettra de noter chaque injection
administrée à l’aide de votre stylo prérempli de GONAL-f.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
2.
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
2.1
•
Lavez-vous les mains.
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez pour préparer votre stylo
injecteur soient aussi propres que possible.
2.2
•
Trouvez une surface propre.
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
2.3
•
•
•
Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
cotons imbibés d’alcool
le stylo prérempli
1 aiguille
•
•
•
•
Vous trouverez ci-dessous un schéma représentant le stylo prérempli, ainsi que la dénomination de ses
composants :
210
1.
2.
3.
4.
5.
Bouton de sélection de dose
Ecran d’affichage de dose
Piston
Réservoir
Embout fileté
6.
7.
8.
9.
10.
Capuchon du stylo
Aiguille amovible
Capuchon intérieur de l’aiguille
Capuchon extérieur de l’aiguille
Languette de protection détachable
3.
Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
3.1
Retirez le capuchon du stylo
3.2
•
Fixez l’aiguille
Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les aiguilles « à usage unique » fournies avec
le stylo prérempli GONAL-f.
Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni
déchirée, ni détachée.
•
211
ATTENTION :
Si la languette détachable est déchirée ou détachée, n’utilisez pas l’aiguille et prenez-en une autre.
Jetez l’aiguille inutilisée munie de son capuchon extérieur.
•
•
•
Retirez la languette détachable.
Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
Insérez l’embout fileté du stylo à l’intérieur du capuchon extérieur de l’aiguille et vissez-le
jusqu’à ce qu’il soit bien fixé.
•
Enlevez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant doucement. Laissez le capuchon intérieur
de l’aiguille en place.
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille ; vous en aurez besoin pour enlever l’aiguille du
stylo prérempli après l’injection.
•
3.3
•
•
Préparation de votre stylo prérempli pour une première utilisation :
Regardez attentivement le réservoir.
Si vous ne remarquez pas de grosse bulle d’air, le stylo prérempli est prêt à être utilisé. Allez
directement à l’étape 3.4 « Comment vérifier la quantité de produit restante si vous avez déjà
utilisé votre stylo ».
Une grosse bulle d’air est une bulle d’air qui remplit complètement l’extrémité du réservoir lorsque le
stylo prérempli est tenu à la verticale avec l’aiguille pointée vers le haut (voir l’image). Si vous
remarquez la présence d’une grosse bulle d’air dans le réservoir, vous devez l’éliminer. Il est possible
que de petites bulles d’air restent collées à la paroi interne du réservoir, dans le stylo. Ne vous souciez
pas des petites bulles d’air, il n’est pas nécessaire de les éliminer.
212
Pour éliminer une grosse bulle d’air :
213
1.
Tournez doucement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’à ce que la marque 25 précédé d’un point (●) s’affiche sur l’écran d’affichage de dose. Si
vous dépassez cette position, retournez simplement le bouton de sélection de dose en arrière
jusqu’à la marque 25 précédée d’un point (●).
2.
Enlevez ensuite le capuchon intérieur de l’aiguille et tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le
haut.
Tapotez doucement sur le réservoir avec votre doigt afin de faire monter toutes les bulles d’air
vers l’aiguille. L’aiguille toujours pointée vers le haut, poussez doucement le bouton de
sélection de dose aussi loin que possible.
Une gouttelette doit se former à la pointe de l’aiguille ; ceci indique que votre stylo prérempli
est prêt pour l’injection.
Si vous ne voyez pas apparaître de liquide, vous pouvez faire un deuxième essai (vous pouvez
recommencer au maximum deux fois) en reprenant à l’étape 1 de la rubrique « Pour éliminer
une grosse bulle d’air » ci-dessus.
3.
4.
5.
3.4
Comment vérifier la quantité de produit restante si vous avez déjà utilisé votre stylo
214
L’échelle graduée sur le réservoir transparent montre le nombre d’unités internationales restantes de
GONAL-f. Sur l’illustration précédente, il reste par exemple 300 UI. Ces indications ne doivent PAS
être utilisées pour la séléction de la dose.
4.
Comment utiliser le journal de traitement
Dès le début de votre traitement, il est conseillé d’utiliser le journal de traitement fourni dans la
boîte afin de noter la quantité de GONAL-f utilisée à chaque fois. Ceci vous permettra de
déterminer si la quantité de GONAL-f qui reste dans le stylo est suffisante ou si vous aurez
besoin d’utiliser un autre stylo pour compléter la dose suivante.
Notez la date de l’injection. Sur la première ligne du tableau, la contenance de votre stylo de
GONAL-f est déjà inscrite. Notez la dose qui vous a été prescrite dans la colonne « Dose de ce jour »,
puis déduisez la dose utilisée ce jour du nombre indiqué dans la colonne « Contenance du stylo » afin
d’obtenir la « Quantité restante dans le stylo ». Reportez ensuite ce nombre sur la ligne suivante, dans
la colonne « Contenance du stylo ».
Exemple d’utilisation du journal de traitement :
Jour
Date
Contenance du stylo
(UI)
Dose de ce jour
(UI)
Quantité restante dans le
stylo (UI)
1
10 / 06 / 2011
450
150
450 – 150 = 300
2
11 / 06 / 2011
300
150
300 – 150 = 150
Si vous constatez que la quantité restante de GONAL-f dans le stylo n’est pas suffisante pour votre
dose quotidienne suivante, vous avez deux possibilités :
•
vous pouvez jeter le stylo et injecter la totalité de la dose à l’aide d’un nouveau stylo ;
ou
•
vous pouvez injecter la quantité de GONAL-f restante dans le stylo, puis compléter la dose à
l’aide d’un nouveau stylo en suivant les étapes décrites ci-dessus, à partir de l’étape 2. « Avant
de commencer à utiliser votre stylo prérempli » jusqu’à l’étape 3. « Préparation de votre stylo
prérempli pour l’injection ». Réglez ensuite la dose de façon à sélectionner la quantité
manquante et injectez-la.
5.
Sélection de la dose
5.1
Sélectionnez la dose dont vous avez besoin en tournant le bouton de sélection de dose
jusqu’à lire sur l’écran d’affichage la dose prescrite par votre médecin. Ne poussez pas et
ne tirez pas sur le bouton de sélection de dose pendant que vous le tournez.
Le stylo de GONAL-f contient 450 UI de follitropine alfa. La dose maximale que vous pouvez
sélectionner est de 450 UI. La dose minimale que vous pouvez sélectionner est de 12,5 UI.
215
5.2
Pour régler la dose, vous pouvez tourner le bouton de sélection de dose dans un sens ou dans
l’autre. Si vous avez dépassé votre dose, tournez simplement le bouton de sélection de dose dans
le sens inverse jusqu’à atteindre la dose correcte.
5.3
Vérifiez la dose sélectionnée avant de passer à l’étape suivante. La dose indiquée sur l’écran
d’affichage doit à présent correspondre à la dose qui vous a été prescrite par votre médecin (sur
l’illustration précédente, elle est par exemple de 150 UI).
6.
Injection de la dose
6.1
Choisissez le site d’injection, tel qu’indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère. Afin de
limiter le risque d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
216
6.2
Nettoyez le site d’injection en l’essuyant à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.
6.3
Vérifiez à nouveau la dose indiquée sur l’écran d’affichage de dose. Si ce n’est pas la dose
prescrite, vous devez l’ajuster (voir l’étape 5. « Sélection de la dose »).
6.4
Enlevez précautionneusement le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le, si cela n’a pas
encore été fait à l’étape 3.3 « Préparation de votre stylo prérempli pour une première
utilisation » lors de l’élimination de l’air.
6.5
•
Injectez la dose comme vous l’a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
Tout d’abord, introduisez doucement l’aiguille dans la peau puis, appuyez à fond sur le bouton
de sélection de dose comme montré sur l’image ci-après.
Vous devez laisser l’aiguille dans la peau, le bouton de sélection de dose enfoncé, pendant au
moins 10 secondes.
Le nombre correspondant au dosage montré sur l’écran d’affichage va retourner à 0. Ceci
indique que la dose complète a été administrée.
Après 10 secondes, maintenez le bouton de sélection de dose enfoncé et retirez l’aiguille de la
peau.
•
•
•
7.
Après l’injection
7.1
•
Assurez vous de que vous avez bien injecté la dose complètement
Vérifiez que l’écran d’affichage de dose indique bien 0. Ceci confirme que la dose à été
entièrement administrée.
217
ATTENTION :
Si un chiffre supérieur à 0 apparaît sur l’écran d’affichage de dose, cela indique que le stylo
prérempli est vide et que la dose n’a pas été administrée complètement. Si tel est le cas, procédez de
la façon suivante :
•
Le nombre montré sur l’écran d’affichage de dose indique la quantité manquante de solution
de GONAL-f qu’il vous faut pour compléter votre dose. C’est cette dose-là que vous devrez vous
injecter en utilisant un autre stylo prérempli.
•
Pour compléter votre dose, suivez les étapes décrites ci-dessus depuis l’étape 2. « Avant de
commencer à utiliser votre stylo prérempli » jusqu’à l’étape 3.3 « Préparation de votre stylo
prérempli pour une première utilisation ». Ensuite, réglez la dose correspondant à la quantité
manquante, affichée sur le stylo vide que vous venez de terminer, et injectez cette quantité à
l’aide du nouveau stylo.
7.2
•
Retirez l’aiguille
Retirez l’aiguille après chaque injection.
Maintenez fermement le stylo prérempli par le réservoir.
Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur celle-ci.
218
Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en la tournant dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre.
•
•
•
•
Faites attention de ne pas vous piquer avec l’aiguille.
Ne ré-utilisez jamais une aiguille ayant déjà servi. Ne partagez jamais vos aiguilles avec
d’autres personnes.
Replacez le capuchon du stylo sur celui-ci.
Jetez l’aiguille utilisée avec les précautions d’usage. Demandez à votre infirmier/ère ou votre
pharmacien ce que vous devez faire des stylos usagés.
ATTENTION :
Enlevez toujours l’aiguille du stylo prérempli avant de remettre le capuchon du stylo. Ne rangez
jamais le stylo avec l’aiguille encore fixée. Le capuchon du stylo ne peut pas tenir sur le stylo
prérempli si l’aiguille y est encore fixée.
7.3
•
•
Conservation du stylo prérempli
D’abord, retirez l’aiguille et remettez le capuchon du stylo sur ce dernier, comme décrit
ci-dessus.
Ensuite, rangez le stylo en lieu sûr.
−
Il est préférable de le remettre dans son emballage d’origine. Les médicaments ne doivent
pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Lorsque le stylo est vide,
demandez à votre pharmacien comment le jeter.
8.
JOURNAL DE TRAITEMENT
Jour
Date
Contenance du stylo
(UI)
450
Dose de ce jour
(UI)
219
Quantité restante dans le
stylo (UI)
La dernière date à laquelle ces Instructions d’utilisation ont été révisées est :
220
Notice : Information de l’utilisateur
GONAL-f 900 UI/1,5 mL (66 microgrammes/1,5 mL), solution injectable en stylo prérempli
Follitropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f
3.
Comment utiliser GONAL-f
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver GONAL-f
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Instructions d’utilisation.
1.
Qu’est-ce que GONAL-f et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu’est-ce que GONAL-f
GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa ». La follitropine alfa est une « hormone
folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ».
Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé
Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
•
•
pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent
pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de
clomifène ».
en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou
LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui
n’ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes
ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une
grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le
« transfert intratubaire de zygotes ».
Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :
•
en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour
favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de
certaines hormones.
221
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser GONAL-f ?
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles
de la fertilité avant de commencer le traitement.
N’utilisez jamais GONAL-f
•
•
•
•
si vous êtes allergique à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
si vous êtes une femme et que :
–
vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes
ovariens) d’origine inconnue
–
vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
–
vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
–
vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une
insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de
reproduction
si vous êtes un homme et que:
–
vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille
présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants
par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :
•
votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment
exposées au soleil, et/ou
•
vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes.
Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO
lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs
dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des
vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ;
il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4).
Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont
respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à
moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine
humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre
médecin pourront être les suivantes : ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas
avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Grossesse multiple
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants
en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu’en cas de conception
naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos
222
bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les
heures de prise de GONAL-f. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque
de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons
qui sont transférés dans votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos
ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche
que la moyenne des femmes.
Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou
dans le poumon, de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre
de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus important que ce type de problèmes ne
survienne ou ne s’aggrave avec le traitement par GONAL-f.
Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le
traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre
médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le
début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au
traitement.
Enfants
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant.
Autres médicaments et GONAL–f
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
•
Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou
le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
•
Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la
« Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux
d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose
plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de GONAL-f
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est considéré
comme essentiellement « sans sodium ».
223
3.
Comment utiliser GONAL-f ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Utilisation de ce médicament
•
•
•
•
GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Le stylo
prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin.
Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de
GONAL-f pour injecter le médicament.
Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement
les « Instructions d’utilisation ».
Quelle dose utiliser
Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le
prendre. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres
(mL).
Femmes
Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou si vous avez des règles irrégulières.
•
•
•
•
•
•
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours
du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le
médicament le jour qui vous convient.
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) par jour.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse habituellement pas 225 UI (0,36 mL).
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour
même de l’injection d’hCG et le jour suivant.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas
d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une
dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles
d’hormones FSH et LH
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 mL) en association avec
75 UI (0,12 mL) de lutropine alfa.
Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq
semaines.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à
obtention de la réponse souhaitée.
224
•
Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de
250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon
une technique spéciale d’ADN) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre
dernière injection de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport
sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. L’insémination intra-utérine peut
également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par
GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose
initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.
Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous
donnera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre
médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.
Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale
à la Procréation
•
•
•
•
La dose initiale habituelle de GONAL-f est de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 mL) par jour à partir
du 2ème ou 3ème jour de votre cycle de traitement.
Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La
dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en
général environ 10 jours mais peut nécessiter de 5 à 20 jours. Votre médecin réalisera des
analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de
« hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN
recombinante) ou de 5000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de
GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou
d’un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH). Le traitement par GONAL-f est
alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. GONAL-f et
l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme
souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de
GONAL-f sont administrés pendant 7 jours. La dose est ajustée en fonction de la réponse de vos
ovaires.
Hommes
•
•
•
La dose habituelle de GONAL-f est de 150 UI (0,24 mL) en association avec l’hCG.
Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de
poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.
Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû
Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins,
chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO),
dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que
si l’hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f
Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oubliée de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez
oublié une dose.
225
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves chez la femme
•
•
•
•
Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les
symptômes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se
sont développés (se reporter également à la rubrique 2 sous le titre « Syndrome
d’hyperstimulation ovarienne »). Cet effet indésirable est fréquent (peut toucher jusqu’à
1 personne sur 10).
Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction
de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation
éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent (peut
toucher jusqu’à 1 personne sur 100).
Des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins,
peuvent survenir dans de rares cas (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
indépendants d’un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu’à
1 personne sur 10 000). Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un
accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 sous le
titre « Problèmes de coagulation sanguine »).
Effets indésirables graves chez l’homme et la femme
•
Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement
votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.
Autres effets indésirables chez la femme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
•
•
Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
Maux de tête
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Douleurs abdominales
Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
226
•
Votre asthme peut s’aggraver.
Autres effets indésirables chez l’homme
Très fréquent (peut toucher plus d’1 personne sur 10) :
•
Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou
irritation
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
•
•
Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle)
Développement des seins, acné ou prise de poids
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
•
•
Des réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement
du visage avec difficulté à respirer, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
Votre asthme peut s’aggraver.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver GONAL-f
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo ou sur
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Avant ouverture, et pendant sa durée de conservation, le médicament peut être conservé à une
température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois, sans être réfrigéré à nouveau. S’il
n’a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide
contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.
Veuillez noter sur le stylo prérempli GONAL-f la date à laquelle vous l’avez utilisé pour la première
fois.
•
Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du
réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25°C).
•
N’utilisez pas le produit restant dans le stylo prérempli au-delà de 28 jours.
À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
227
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient GONAL-f
•
•
•
Le principe actif est la follitropine alfa.
Un millilitre de liquide contient 600 UI (44 microgrammes) de follitropine alfa. Chaque stylo
prérempli avec cartouche multidose contient 900 UI (66 microgrammes) par 1,5 mL.
Les autres composants sont : poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique
monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, acide phosphorique concentré,
hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
•
•
GONAL-f se présente sous la forme d’un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo
prérempli.
Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 20 aiguilles jetables.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Lietuva
Merck Serono UAB
Tel: +370 37320603
България
„Мерк България“ ЕАД
Teл.: +359 24461 111
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Česká republika
Merck spol.s.r.o
Tel. +420 272084211
Magyarország
Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100
Danmark
Merck A/S
Tlf: +45 35253550
Malta
Cherubino Ltd
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Deutschland
Merck Serono GmbH
Tel: +49-6151-6285-0
Nederland
Merck BV
Tel: +31-20-6582800
Eesti
Merck Serono OÜ
Tel: +372 682 5882
Norge
Merck Serono Norge
Tlf: +47 67 90 35 90
Ελλάδα
Merck A.E.
Tηλ: +30-210-61 65 100
Österreich
Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0
228
España
Merck S.L.
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Polska
Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700
France
Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
Portugal
Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00
Hrvatska
Merck d.o.o,
Tel: +385 1 4864 111
România
MERCK d.o.o., Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Íreland
Merck Serono Ltd, United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Τηλ.: +357 22490305
Sverige
Merck AB
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Tel: +44-20 8818 7200
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
229
Stylo prérempli de GONAL-f 900 UI/1,5 mL
Instructions d’utilisation
TABLE DES MATIÈRES
1.
Comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f
2.
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
3.
Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
4.
Comment utiliser le journal de traitement
5.
Sélection de la dose
6.
Injection de la dose
7.
Après l’injection
8.
Journal de traitement (voir tableau à la fin)
1.
Comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f
•
•
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli, lisez les instructions suivantes jusqu’au
bout.
Ce stylo est destiné à votre usage personnel : ne laissez personne d’autre s’en servir.
Les valeurs qui figurent sur l’écran d’affichage de doses sont exprimées en unités
internationales ou UI. Votre médecin vous aura indiqué le nombre d’UI que vous devez
vous injecter chaque jour.
Votre médecin/pharmacien vous indiquera combien de stylos de GONAL-f vous aurez
besoin d’utiliser pour toute la durée de votre traitement.
La boîte contient un journal de traitement qui vous permettra de noter chaque injection
administrée à l’aide de votre stylo prérempli de GONAL-f.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
2.
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
2.1
•
Lavez-vous les mains.
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez pour préparer votre stylo
injecteur soient aussi propres que possible.
2.2
•
Trouvez une surface propre.
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
2.3
•
•
•
Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
cotons imbibés d’alcool
le stylo prérempli
1 aiguille
•
•
•
•
Vous trouverez ci-dessous un schéma représentant le stylo prérempli, ainsi que la dénomination de ses
composants :
230
1.
2.
3.
4.
5.
Bouton de sélection de dose
Ecran d’affichage de dose
Piston
Réservoir
Embout fileté
6.
7.
8.
9.
10.
Capuchon du stylo
Aiguille amovible
Capuchon intérieur de l’aiguille
Capuchon extérieur de l’aiguille
Languette de protection détachable
3.
Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
3.1
Retirez le capuchon du stylo
3.2
•
Fixez l’aiguille
Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les aiguilles « à usage unique » fournies avec
le stylo prérempli GONAL-f.
Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni
déchirée, ni détachée.
•
231
ATTENTION :
Si la languette détachable est déchirée ou détachée, n’utilisez pas l’aiguille et prenez-en une autre.
Jetez l’aiguille inutilisée munie de son capuchon extérieur.
•
•
•
Retirez la languette détachable.
Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
Insérez l’embout fileté du stylo à l’intérieur du capuchon extérieur de l’aiguille et vissez-le
jusqu’à ce qu’il soit bien fixé.
•
Enlevez le capuchon extérieur de l’aiguille en le tirant doucement. Laissez le capuchon intérieur
de l’aiguille en place.
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille ; vous en aurez besoin pour enlever l’aiguille du
stylo prérempli après l’injection.
•
3.3
•
•
Préparation de votre stylo prérempli pour une première utilisation :
Regardez attentivement le réservoir.
Si vous ne remarquez pas de grosse bulle d’air, le stylo prérempli est prêt à être utilisé. Allez
directement à l’étape 3.4 « Comment vérifier la quantité de produit restante si vous avez déjà
utilisé votre stylo ».
Une grosse bulle d’air est une bulle d’air qui remplit complètement l’extrémité du réservoir lorsque le
stylo prérempli est tenu à la verticale avec l’aiguille pointée vers le haut (voir l’image). Si vous
remarquez la présence d’une grosse bulle d’air dans le réservoir, vous devez l’éliminer. Il est possible
que de petites bulles d’air restent collées à la paroi interne du réservoir, dans le stylo. Ne vous souciez
pas des petites bulles d’air, il n’est pas nécessaire de les éliminer.
232
Pour éliminer une grosse bulle d’air :
233
1.
Tournez doucement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’à ce que la marque 25 précédé d’un point (●) s’affiche sur l’écran d’affichage de dose. Si
vous dépassez cette position, retournez simplement le bouton de sélection de dose en arrière
jusqu’à la marque 25 précédée d’un point (●).
2.
Enlevez ensuite le capuchon intérieur de l’aiguille et tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le
haut.
Tapotez doucement sur le réservoir avec votre doigt afin de faire monter toutes les bulles d’air
vers l’aiguille. L’aiguille toujours pointée vers le haut, poussez doucement le bouton de
sélection de dose aussi loin que possible.
Une gouttelette doit se former à la pointe de l’aiguille ; ceci indique que votre stylo prérempli
est prêt pour l’injection.
Si vous ne voyez pas apparaître de liquide, vous pouvez faire un deuxième essai (vous pouvez
recommencer au maximum deux fois) en reprenant à l’étape 1 de la rubrique « Pour éliminer
une grosse bulle d’air » ci-dessus.
3.
4.
5.
3.4
Comment vérifier la quantité de produit restante si vous avez déjà utilisé votre stylo
234
L’échelle graduée sur le réservoir transparent montre le nombre d’unités internationales restantes de
GONAL-f. Sur l’illustration précédente, il reste par exemple 300 UI. Ces indications ne doivent PAS
être utilisées pour la séléction de la dose.
4.
Comment utiliser le journal de traitement
Dès le début de votre traitement, il est conseillé d’utiliser le journal de traitement fourni dans la
boîte afin de noter la quantité de GONAL-f utilisée à chaque fois. Ceci vous permettra de
déterminer si la quantité de GONAL-f qui reste dans le stylo est suffisante ou si vous aurez
besoin d’utiliser un autre stylo pour compléter la dose suivante.
Notez la date de l’injection. Sur la première ligne du tableau, la contenance de votre stylo de
GONAL-f est déjà inscrite. Notez la dose qui vous a été prescrite dans la colonne « Dose de ce jour »,
puis déduisez la dose utilisée ce jour du nombre indiqué dans la colonne « Contenance du stylo » afin
d’obtenir la « Quantité restante dans le stylo ». Reportez ensuite ce nombre sur la ligne suivante, dans
la colonne « Contenance du stylo ».
Exemple d’utilisation du journal de traitement :
Jour
Date
Contenance du stylo
(UI)
1
10 / 06 / 2011
2
11 / 06 / 2011
Dose de ce jour
(UI)
900
150
750
150
Quantité restante dans le
stylo (UI)
900 – 150 = 750
750 – 150 = 600
Si vous constatez que la quantité restante de GONAL-f dans le stylo n’est pas suffisante pour votre
dose quotidienne suivante, vous avez deux possibilités :
•
vous pouvez jeter le stylo et injecter la totalité de la dose à l’aide d’un nouveau stylo ;
ou
•
vous pouvez injecter la quantité de GONAL-f restante dans le stylo, puis compléter la dose à
l’aide d’un nouveau stylo en suivant les étapes décrites ci-dessus, à partir de l’étape 2. « Avant
de commencer à utiliser votre stylo prérempli » jusqu’à l’étape 3. « Préparation de votre stylo
prérempli pour l’injection ». Réglez ensuite la dose de façon à sélectionner la quantité
manquante et injectez-la.
5.
Sélection de la dose
5.1
Sélectionnez la dose dont vous avez besoin en tournant le bouton de sélection de dose
jusqu’à lire sur l’écran d’affichage la dose prescrite par votre médecin. Ne poussez pas et
ne tirez pas sur le bouton de sélection de dose pendant que vous le tournez.
Le stylo de GONAL-f contient 900 UI de follitropine alfa. La dose maximale que vous pouvez
sélectionner est de 450 UI. La dose minimale que vous pouvez sélectionner est de 12,5 UI.
235
5.2
Pour régler la dose, vous pouvez tourner le bouton de sélection de dose dans un sens ou dans
l’autre. Si vous avez dépassé votre dose, tournez simplement le bouton de sélection de dose dans
le sens inverse jusqu’à atteindre la dose correcte.
5.3
Vérifiez la dose sélectionnée avant de passer à l’étape suivante. La dose indiquée sur l’écran
d’affichage doit à présent correspondre à la dose qui vous a été prescrite par votre médecin (sur
l’illustration précédente, elle est par exemple de 150 UI).
6.
Injection de la dose
6.1
Choisissez le site d’injection, tel qu’indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère. Afin de
limiter le risque d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
236
6.2
Nettoyez le site d’injection en l’essuyant à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.
6.3
Vérifiez à nouveau la dose indiquée sur l’écran d’affichage de dose. Si ce n’est pas la dose
prescrite, vous devez l’ajuster (voir l’étape 5. « Sélection de la dose »).
6.4
Enlevez précautionneusement le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le, si cela n’a pas
encore été fait à l’étape 3.3 « Préparation de votre stylo prérempli pour une première
utilisation » lors de l’élimination de l’air.
6.5
•
Injectez la dose comme vous l’a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
Tout d’abord, introduisez doucement l’aiguille dans la peau puis, appuyez à fond sur le bouton
de sélection de dose comme montré sur l’image ci-après.
Vous devez laisser l’aiguille dans la peau, le bouton de sélection de dose enfoncé, pendant au
moins 10 secondes.
Le nombre correspondant au dosage montré sur l’écran d’affichage va retourner à 0. Ceci
indique que la dose complète a été administrée.
Après 10 secondes, maintenez le bouton de sélection de dose enfoncé et retirez l’aiguille de la
peau.
•
•
•
7.
Après l’injection
7.1
•
Assurez vous de que vous avez bien injecté la dose complètement
Vérifiez que l’écran d’affichage de dose indique bien 0. Ceci confirme que la dose à été
entièrement administrée.
237
ATTENTION :
Si un chiffre supérieur à 0 apparaît sur l’écran d’affichage de dose, cela indique que le stylo
prérempli est vide et que la dose n’a pas été administrée complètement. Si tel est le cas, procédez de
la façon suivante :
•
Le nombre montré sur l’écran d’affichage de dose indique la quantité manquante de solution
de GONAL-f qu’il vous faut pour compléter votre dose. C’est cette dose-là que vous devrez vous
injecter en utilisant un autre stylo prérempli.
•
Pour compléter votre dose, suivez les étapes décrites ci-dessus depuis l’étape 2. « Avant de
commencer à utiliser votre stylo prérempli » jusqu’à l’étape 3.3 « Préparation de votre stylo
prérempli pour une première utilisation ». Ensuite, réglez la dose correspondant à la quantité
manquante, affichée sur le stylo vide que vous venez de terminer, et injectez cette quantité à
l’aide du nouveau stylo.
7.2
•
Retirez l’aiguille
Retirez l’aiguille après chaque injection.
Maintenez fermement le stylo prérempli par le réservoir.
Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur celle-ci.
238
Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en la tournant dans le sens inverse
des aiguilles d’une montre.
•
•
•
•
Faites attention de ne pas vous piquer avec l’aiguille.
Ne ré-utilisez jamais une aiguille ayant déjà servi. Ne partagez jamais vos aiguilles avec
d’autres personnes.
Replacez le capuchon du stylo sur celui-ci.
Jetez l’aiguille utilisée avec les précautions d’usage. Demandez à votre infirmier/ère ou votre
pharmacien ce que vous devez faire des stylos usagés.
ATTENTION :
Enlevez toujours l’aiguille du stylo prérempli avant de remettre le capuchon du stylo. Ne rangez
jamais le stylo avec l’aiguille encore fixée. Le capuchon du stylo ne peut pas tenir sur le stylo
prérempli si l’aiguille y est encore fixée.
7.3
•
•
Conservation du stylo prérempli
D’abord, retirez l’aiguille et remettez le capuchon du stylo sur ce dernier, comme décrit
ci-dessus.
Ensuite, rangez le stylo en lieu sûr.
−
Il est préférable de le remettre dans son emballage d’origine. Les médicaments ne doivent
pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Lorsque le stylo est vide,
demandez à votre pharmacien comment le jeter.
8.
JOURNAL DE TRAITEMENT
Jour
Date
Contenance du stylo
(UI)
900
Dose de ce jour
(UI)
239
Quantité restante dans le
stylo (UI)
La dernière date à laquelle ces Instructions d’utilisation ont été révisées est :
240