pierre fabre benelux - E
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Société pharmaceutique (PIERRE FABRE BENELUX) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MYCOSTEN 10 mg/g, crème 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ciclopirox olamine...................................................... 10 mg Pour 1 g de crème. Excipients : alcool stéarylique : 0.05750 g pour 1 g de crème et alcool cétylique : 0.05750 g pour 1 g de crème. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Crème blanche à presque blanche. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage. MYCOSTEN crème est indiqué chez l’adulte. 4.2 Posologie et mode d'administration Posologie En traitement d’attaque la posologie recommandée est de 2 applications par jour pendant 2 à 4 semaines. Au-delà, en traitement d’entretien, il est recommandé d’appliquer MYCOSTEN une fois par jour pendant 28 jours. Population pédiatrique Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Appliquer Mycosten crème sur les zones de peau à traiter et masser légèrement jusqu’à pénétration. 4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la ciclopirox olamine ou à l’un des excipients de MYCOSTEN crème mentionnés à la rubrique 6.1. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Eviter le contact avec les yeuxet les muqueuses. MYCOSTEN crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes. Candidose : Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH propice à la prolifération de Candida). Ce médicament contient de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact). 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte. Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l’animal. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Mycosten 10 mg/g, crème pendant la grossesse. Allaitement Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Mycosten 10 mg/g, crème pendant la grossesse et l'allaitement. Fertilité Aucun effet sur la fertilité chez les mâles et les femelles n’a été démontré dans les études expérimentales suite à l’administration orale de ciclopirox olamine chez le rat. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines MYCOSTEN crème n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8 Effets indésirables Résumé des effets indésirables sous forme de tableau Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Fréquence de classe de système d’organes Affections du système immunitaire Peu fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Fréquence indéterminée Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquent Peu fréquent * nécessitant l’arrêt du traitement **ne nécessitant pas l’arrêt du traitement Effet indésirable Hypersensibilité* Sensation de brûlure cutanée Dermatite de contact* Aggravation transitoire des signes locaux au site d’application Érythème et prurit au site d’application** Vésicules au site d’application Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be E-mail: [email protected] 4.9 Surdosage Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE Code ATC : D01AE14 Le principe actif de MYCOSTEN crème est la ciclopirox olamine, antifongique de la famille des pyridones. Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophyton), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur les bactéries gram-positives et gram-négatives. L’activité fongicide de la ciclopirox olamine repose sur l’inhibition de l’absorption par les cellules fongiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium) essentielles à leur métabolisme et à leur développement. Le ciclopirox s’accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes. Aucune information n’est disponible sur le métabolisme de la ciclopirox olamine par la cellule fongique. La ciclopirox olamine présente également une activité anti-inflammatoire due à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 μg/ml). Après application cutanée de Mycosten crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilo-sébacés, l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d’une heure et demi permet d’obtenir dans l’épiderme des concentrations de 70 à 579 μg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 μg au moins, à une profondeur de 1800 μm. 5.3 Données de sécurité préclinique Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg). Par voie intrapéritonéale ou intraveineuse, la toxicité de la ciclopirox olamine est sensiblement augmentée (DL50 entre 70 mg/kg et 170 mg/kg). Les études de toxicité chronique et subchronique avec la ciclopirox olamine n’ont pas révélé d’effets toxiques. La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle. Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe. La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle n’induit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusqu’au sevrage des petits. Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit n'est pas photoirritant. Le modèle animal permettant l'évaluation du potentiel photosensibilisant est le cobaye. Mycosten crème ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1ml par application), son potentiel photosensibilisant n'a pas pu être évalué. Chez la souris Mycosten crème a été jugé non sensibilisant (25µl par application). Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec le ciclopirox ou la ciclopirox olamine, leurs sels de calcium et de fer sont négatives. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, tétradécanol, diéthanolamide d’acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan , alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 2 ans Après première ouverture : 3 mois. 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 30°C 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 g en tube aluminium recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique avec bouchon à vis en PEHD. 6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation Pas d'exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PIERRE FABRE BENELUX Rue Henri-Joseph Genesse 1 B-1070 Bruxelles 8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE427165 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11/2015 Date d’approbation du texte : 11/2015. Classification ATC5 Classe Description D01AE14 PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES ANTIMYCOSIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE ANTIMYCOSIQUES A USAGE LOCAL AUTRES ANTIMYCOSIQUES A USAGE LOCAL CICLOPIROX Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type MYCOSTEN CREME 30G CREM 10MG/G 2991-826 € 6,50 D Original Cat. Presc. X Non
