pierre fabre benelux - E

Société pharmaceutique
(PIERRE FABRE BENELUX)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOSTEN 10 mg/g, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox olamine...................................................... 10 mg
Pour 1 g de crème.
Excipients : alcool stéarylique : 0.05750 g pour 1 g de crème et alcool cétylique : 0.05750 g pour 1 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Crème blanche à presque blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
MYCOSTEN crème est indiqué chez l’adulte.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
En traitement d’attaque la posologie recommandée est de 2 applications par jour pendant 2 à 4 semaines. Au-delà, en traitement
d’entretien, il est recommandé d’appliquer MYCOSTEN une fois par jour pendant 28 jours.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Appliquer Mycosten crème sur les zones de peau à traiter et masser légèrement jusqu’à pénétration.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la ciclopirox olamine ou à l’un des excipients de MYCOSTEN crème mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeuxet les muqueuses.
MYCOSTEN crème ne doit pas être appliqué sur les plaies ouvertes.
Candidose : Il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH propice à la prolifération de Candida).
Ce médicament contient de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple :
dermatite de contact).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme
enceinte.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine

chez l’animal.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Mycosten 10 mg/g, crème pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Mycosten 10 mg/g, crème pendant la grossesse et l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité chez les mâles et les femelles n’a été démontré dans les études expérimentales suite à l’administration orale de
ciclopirox olamine chez le rat.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MYCOSTEN crème n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé des effets indésirables sous forme de tableau
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA.
Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ;
rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Fréquence de classe de système d’organes Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Peu fréquent Hypersensibilité*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent Sensation de brûlure cutanée
Fréquence indéterminée Dermatite de contact*
Troubles généraux et anomalies au site
d’administration
Fréquent Aggravation transitoire des signes locaux au site
d’application
Érythème et prurit au site d’application**
Peu fréquent Vésicules au site d’application
* nécessitant l’arrêt du traitement
**ne nécessitant pas l’arrêt du traitement
Bien qu’aucun effet systémique n’ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande
surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national
de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
E-mail: [e-mail]
4.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE

Code ATC : D01AE14
Le principe actif de MYCOSTEN crème est la ciclopirox olamine, antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum
canis, Epidermophyton), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis,
Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur les bactéries gram-positives et gram-négatives.
L’activité fongicide de la ciclopirox olamine repose sur l’inhibition de l’absorption par les cellules fongiques de certaines substances
(ions métalliques, ions phosphates et potassium) essentielles à leur métabolisme et à leur développement.
Le ciclopirox s’accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane
cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.
Aucune information n’est disponible sur le métabolisme de la ciclopirox olamine par la cellule fongique.
La ciclopirox olamine présente également une activité anti-inflammatoire due à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines et des
leucotriènes.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption percutanée est très faible : 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations
plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 μg/ml).
Après application cutanée de Mycosten crème, la ciclopirox olamine diffuse dans l’épiderme et les follicules pilo-sébacés,
l’imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d’une heure et demi permet
d’obtenir dans l’épiderme des concentrations de 70 à 579 μg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre
1 μg au moins, à une profondeur de 1800 μm.
5.3 Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie
orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg). Par voie intrapéritonéale
ou intraveineuse, la toxicité de la ciclopirox olamine est sensiblement augmentée (DL50 entre 70 mg/kg et 170 mg/kg).
Les études de toxicité chronique et subchronique avec la ciclopirox olamine n’ont pas révélé d’effets toxiques.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat n’induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n’a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine.
Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle n’induit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusqu’au sevrage
des petits.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le
produit n'est pas photoirritant. Le modèle animal permettant l'évaluation du potentiel photosensibilisant est le cobaye. Mycosten crème
ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1ml par application), son potentiel photosensibilisant n'a pas pu être évalué.
Chez la souris Mycosten crème a été jugé non sensibilisant (25µl par application).
Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec le ciclopirox ou la ciclopirox olamine, leurs sels de calcium et de fer sont
négatives.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, tétradécanol, diéthanolamide d’acides gras de coprah,
polysorbate 60, stéarate de sorbitan , alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
2 ans
Après première ouverture : 3 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 g en tube aluminium recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique avec bouchon à vis en PEHD.
6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE BENELUX
Rue Henri-Joseph Genesse 1
B-1070 Bruxelles
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE427165
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11/2015
Date d’approbation du texte : 11/2015.
Classification ATC5
Classe Description
D01AE14 PREPARATIONS DERMATOLOGIQUES
ANTIMYCOSIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE
ANTIMYCOSIQUES A USAGE LOCAL
AUTRES ANTIMYCOSIQUES A USAGE LOCAL
CICLOPIROX
Prix
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
MYCOSTEN CREME 30G CREM 10MG/G 2991-826 € 6,50 D Original X Non