Ligne directrices en matière d`autorisation préalable

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Mai 2016 1
Ligne directrices en matière d’autorisation préalable
Veuillez prendre note que le médicament faisant l’objet de la demande d’autorisation préalable ne doit pas
être administré en milieu hospitalier et que tous les traitements antérieurs pertinents doivent être
énumérés dans le formulaire de demande. Le présent document vise à faciliter la tâche des prescripteurs et
ne constitue pas une liste exhaustive des critères d’approbation relatifs à l’autorisation préalable.
Médicaments
Maladie
Critères d’approbation
Abstral
- Douleur cancéreuse (percées de
douleur)
- Patient qui reçoit déjà un traitement
opioïde contre la douleur cancéreuse
sous-jacente et qui le tolère bien
- Traitement antérieur par au moins une
autre préparation de fentanyl
Actemra
- Polyarthrite rhumatoïde (PAR)
- Arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire (AJIp)
- Arthrite juvénile idiopathique
systémique (AJIs)
- AJIp, AJIs : réponse inadéquate ou
intolérance à un traitement antérieur
Adcirca et
génériques
- Hypertension artérielle pulmonaire
(HAP)
- Réponse inadéquate ou intolérance à
un traitement antérieur
Adempas
- Hypertension pulmonaire
thromboembolique chronique
(HPTEC) inopérable
- HPTEC persistante ou récurrente
après le traitement chirurgical
- Hypertension artérielle pulmonaire
(HAP, groupe 1 de l’OMS)
- Hypertension pulmonaire en classe
fonctionnelle II ou III de l’OMS
- Patient âgé d’au moins 18 ans
Afinitor
- Néphrocarcinome
- Astrocytome sous-épendymaire à
cellules géantes (ASCG)
- Tumeurs neuroendocrines
pancréatiques (TNEP)
- Angiomyolipome rénal associé à la
sclérose tubéreuse de Bourneville
(STB)
- Cancer du sein avancé avec
récepteurs hormonaux positifs et
HER2-négatif
- Néphrocarcinome : réponse
inadéquate ou intolérance aux
traitements antérieurs
- Astrocytome sous-épendymaire à
cellules géantes : patient non
admissible à une résection de la
tumeur et ne nécessitant pas une
intervention chirurgicale immédiate
- Angiomyolipome rénal associé à la
sclérose tubéreuse de
Bourneville : patient ne nécessitant
pas une intervention chirurgicale
immédiate
- Cancer du sein avancé avec
récepteurs hormonaux positifs et
HER2-négatif : en association avec
les traitements appropriés; récidive ou
progression de la maladie après les
traitements préalables
Arzerra
- Leucémie lymphoïde chronique
(LLC)
Aubagio
- Formes récurrentes-rémittentes de
la sclérose en plaques (SEP)
Avastin
- Cancer colorectal
- Cancer colorectal : cancer

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- Cancer du poumon non à petites
cellules
- Gliome – Glioblastome
- Cancer épithélial de l’ovaire,
cancer des trompes de Fallope et
cancer péritonéal primaire
métastatique, en association avec les
traitements appropriés pour les
cancers colorectaux
- Cancer du poumon non à petites
cellules localement avancé,
métastatique ou récidivant : en
association avec les traitements
appropriés
- Glioblastome : récidive ou progression
de la maladie après un traitement
préalable
- Cancer épithélial de l’ovaire, cancer
des trompes de Fallope, et cancer
péritonéal primaire : résistant aux sels
de platine, pour des patientes qui
n’avaient pas reçu plus de deux
schémas de chimiothérapie ou de
traitement préalable ciblant le VEGF.
Avastin est administré en association
avec le paclitaxel, le topotécan ou la
doxorubicine
Banzel
- Convulsions associées au
syndrome de Lennox-Gastaut
- Réponse inadéquate ou intolérance
aux traitements antérieurs
- Patient âgé d’au moins 4 ans
Benlysta
- Lupus érythémateux disséminé
(LED)
Bosulif
- Leucémie myéloïde chronique
(LMC) à chromosome Philadelphie
positif (Ph+) en phase chronique,
en phase accélérée ou en crise
blastique
- Résistance ou intolérance aux
traitements antérieurs
Botox
- Blépharospasme
- Dystonie cervicale
- Spasticité focale (y compris pour le
traitement de la spasticité des
membres supérieurs associée à
l’AVC)
- Pied bot équin
- Strabisme
- Migraine chronique, hyperactivité
neurogène du détrusor
- Vessie hyperactive
- Blépharospasme : patient âgé d’au
moins 12 ans
- Dystonie cervicale : patient âgé d’au
moins 18 ans
- Spasticité focale : patient âgé d’au
moins 18 ans
- Strabisme : patient âgé d’au moins
12 ans
- Migraine chronique : patient âgé d’au
moins 18 ans; migraine lors d’au
moins 15 jours par mois avec
céphalée durant 4 heures ou plus
- Hyperactivité neurogène du détrusor
associée à la SEP ou à une lésion de
la moelle épinière : réponse
inadéquate ou intolérance aux
traitements antérieurs
- Vessie hyperactive : réponse
inadéquate ou intolérance aux
traitements antérieurs

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Caprelsa
- Cancer médullaire de la thyroïde
symptomatique ou évolutif
- Maladie non résécable, localement
avancée ou métastatique
Carbaglu
- Hyperammoniémie
-
Cimzia
- Polyarthrite rhumatoïde (modérée
à grave)
- Rhumatisme psoriasique
- Spondylarthrite ankylosante
- Polyarthrite rhumatoïde : en
association avec le méthotrexate
(à moins que le patient ne soit
intolérant au méthotrexate)
- Réponse inadéquate ou intolérance
aux traitements antérieurs
Cosentyx
- Psoriasis en plaques (modéré à
grave)
- Rhumatisme psoriasique
- Spondylarthrite ankylosante
- Psoriasis en plaques : patient
candidat à un traitement systémique
ou à une photothérapie
- Rhumatisme psoriasique : réponse
inadéquate ou intolérance aux
traitements antérieurs
Cotellic
- Mélanome métastatique ou
inopérable exprimant une mutation
V600 du gène BRAF
- En association avec Zelboraf
Cyramza
- Cancer gastrique avancé
- Adénocarcinome de la jonction
gastro-œsophagienne
Daklinza
- Hépatite C chronique
- Génotype 3
- Sans cirrhose compensée
- En association avec Sovaldi
Diacomit
- Convulsions tonicocloniques
généralisées réfractaires chez les
patients atteints d’épilepsie
myoclonique sévère du nourrisson
(EMSN, syndrome de Dravet)
- En association avec le valproate de
sodium et le clobazam
Duodopa
- Maladie de Parkinson
- Persistance des symptômes malgré
un traitement optimisé avec les
antiparkinsoniens disponibles
- Administré au moyen d’une sonde
jéjunale par gastrostomie
endoscopique percutanée
(sonde GEP-J)
Egrifta
- Patients infectés par le VIH atteints
de lipodystrophie
Enbrel
- Polyarthrite rhumatoïde (modérée
à grave)
- Arthrite juvénile
idiopathique (modérée à grave)
- Rhumatisme psoriasique
- Spondylarthrite ankylosante
- Psoriasis en plaques (modéré à
grave)
- Polyarthrite rhumatoïde : patient âgé
d’au moins 18 ans; réponse
inadéquate ou intolérance aux
traitements antérieurs
- Arthrite juvénile idiopathique : patient
âgé d’au moins 4 ans; réponse
inadéquate ou intolérance aux
traitements antérieurs

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- Rhumatisme psoriasique : psoriasis
affectant plus de 10 % de la surface
corporelle; présence d’inflammation
articulaire; lésions articulaires visibles
à la radiographie de diagnostic;
réponse inadéquate ou intolérance
aux traitements antérieurs
- Spondylarthrite ankylosante : réponse
inadéquate ou intolérance aux
traitements antérieurs
- Psoriasis en plaques : patient
candidat à la photothérapie; psoriasis
affectant plus de 10 % de la surface
corporelle; réponse inadéquate ou
intolérance aux traitements antérieurs
Entyvio
- Colite ulcéreuse active modérée à
grave
- Maladie de Crohn modérée à
grave
- Réponse inadéquate, intolérance au
traitement antérieur ou à l’infliximab
Erivedge
- Carcinome basocellulaire
métastatique ou carcinome
basocellulaire localement avancé
- Patient âgé d’au moins 18 ans
Esbriet
- Fibrose pulmonaire idiopathique
(légère à modérée) chez l’adulte
Eylea
- Forme néovasculaire (humide) de
la dégénérescence maculaire liée
à l’âge
- Déficience visuelle due à un
œdème maculaire diabétique
(OMD)
- Déficience visuelle due à un
œdème maculaire secondaire à
une occlusion de la veine centrale
de la rétine (OVCR) ou à une
occlusion de la branche veineuse
rétinienne (OBVR)
Fabrazyme
- Traitement enzymatique substitutif
chez les patients atteints de la
maladie de Fabry
Fampyra
- Amélioration symptomatique de la
marche chez les patients atteints
de sclérose en plaques (SEP) qui
présentent une altération de la
marche
Fentora
- Accès douloureux (percées de
douleur) du cancer
- Patient âgé d’au moins 18 ans
- Patient qui reçoit déjà un traitement
opioïde contre la douleur cancéreuse
sous-jacente et qui le tolère bien