Premier Fournisseur Mondial, Grippe Saisonnière

FAITS ET CHIFFRES
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SANOFI PASTEUR, PREMIER FOURNISSEUR MONDIAL DE
VACCIN CONTRE LA GRIPPE SAISONNIERE
LEADER MONDIAL DANS LA PRODUCTION DE VACCIN CONTRE LA GRIPPE
 La capacité de production annuelle de vaccin trivalent contre la grippe saisonnière de Sanofi
Pasteur a doublé ces 10 dernières années.
Confortant sa position de leader mondial, Sanofi Pasteur a réalisé en 2015 une production de
plus de 220 millions de doses de vaccin contre la grippe saisonnière, soit environ 40% de la
totalité des vaccins trivalents contre la grippe distribués dans le monde.
Sanofi Pasteur fournit plus de 70% de l’ensemble des vaccins contre la grippe saisonnière pour
l’hémisphère sud et plus d’un tiers de l’ensemble des vaccins contre la grippe saisonnière pour
l’hémisphère nord.
 Sanofi Pasteur produit le vaccin contre la grippe saisonnière sur ses quatre sites basés dans le
monde, aux Etats-Unis, à Swiftwater (Pennsylvanie), en France, à Val-de-Reuil (Eure) à
Ocoyoacac (Mexico DF, Mexique) et à Shenzhen (Chine).
Toutes les usines de Sanofi Pasteur ont été conçues et construites pour basculer de la
production de vaccin contre la grippe saisonnière à celle de vaccin contre la grippe pandémique.
 Les vaccins Sanofi Pasteur contre la grippe saisonnière sont homologués et distribués dans plus
de 150 pays.
 Plus de 2,5 milliards de doses de vaccins Sanofi Pasteur contre la grippe saisonnière ont été
administrées dans le monde au cours des 60 dernières années.
Selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), la grippe est un problème de santé publique
sérieux qui provoque des maladies graves et des décès dans les populations à plus haut risque.
Au niveau mondial, ces épidémies annuelles sont responsables d’environ trois à cinq millions de
cas de maladies graves, et 250.000 à 500.000 décès.1
1 OMS Aide-mémoire N°211: Grippe (Saisonnière). http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/fr/index.html.
Site accessible en mai 2016

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NOUVEAUX VACCINS SANOFI PASTEUR CONTRE LA GRIPPE, TOUJOURS
PLUS PERFORMANTS, POUR SAUVER DES VIES HUMAINES
Leader mondial dans la recherche, le développement et la fabrication de vaccins contre la grippe,
Sanofi Pasteur travaille continuellement à la mise au point de nouveaux vaccins antigrippaux
innovants, toujours plus performants, pour sauver des vies humaines.
 En décembre 2014, la Food and Drug Administration (FDA - administration américaine des
denrées alimentaires et des médicaments) a approuvé la demande d’enregistrement
supplémentaire (sBLA) pour son vaccin intradermique Fluzone® Quadrivalent ID sur le territoire
américain. La formulation du vaccin intradermique quadrivalent Fluzone® Quadrivalent ID permet
une protection contre les quatre souches du virus de la grippe (deux souches de type A et deux
souches de type B). Produit sur le site de Swiftwater (Pennsylvanie), ce vaccin est indiqué pour
les adultes de 18 à 64 ans aux Etats-Unis.
 En juin 2013, la FDA américaine a autorisé la mise sur le marché du nouveau vaccin grippe
quadrivalent (comprenant quatre souches : deux souches de type A et deux souches de type B)
de Sanofi Pasteur, Fluzone® Quadrivalent, pour une utilisation pédiatrique et adulte. Ce nouveau
vaccin est produit sur le site de Swiftwater aux Etats-Unis (Pennsylvanie).
 En mai 2011, la FDA américaine a homologué Fluzone® ID 9 µg, le nouveau vaccin contre la
grippe saisonnière par micro-injection de Sanofi Pasteur, indiqué pour les adultes de 18 à 64
ans, et produit dans l’usine de Swiftwater, en Pennsylvanie (Etats-Unis).
 En décembre 2009, Fluzone® Haute Dose a été homologué aux Etats-Unis par la FDA
américaine.
o Ce nouveau vaccin contre la grippe induit une meilleure réponse immunitaire chez
les sujets âgés de 65 ans et plus, groupe d’âge très affecté par la grippe et ses
complications.
En février 2009, la Commission européenne a accordé à Sanofi Pasteur une autorisation de
mise sur le marché pour Intanza® (également commercialisé sous le nom de IDflu® dans
certains pays) premier vaccin contre la grippe saisonnière par micro-injection, produit dans son
usine de Val de Reuil.
 Les vaccins trivalents et quadrivalents Sanofi Pasteur contre la grippe saisonnière sont formulés
selon les recommandations annuelles de l’Organisation mondiale de la Santé (en février pour
l’hémisphère Nord et en septembre pour l’hémisphère Sud). Depuis 2010, ils comportent, pour
l’hémisphère sud et l’hémisphère nord, la souche pandémique A(H1N1) 2009.

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 L’AMBITION DE SANOFI PASTEUR POUR MIEUX PROTEGER LES
INDIVIDUS
 A l’avant-garde de l’innovation, Sanofi Pasteur offre de nouvelles solutions vaccinales pour lutter
contre la grippe et pour mieux protéger les individus.
 La formulation du vaccin quadrivalent contre la grippe a été élaborée pour offrir une protection
élargie contenant les 2 souches A et les 2 souches B. Elle correspond mieux à l’épidémiologie
actuelle.
 Les souches B sont à l’origine des épidémies de grippe survenant tous les 2 à 4 ans. Elles
sont associées à un taux d’hospitalisations plus élevé et à des taux de mortalité excessifs
dans tous les groupes d’âges.
 Depuis les années 2000, la souche B a évolué et s’est divisée en 2 lignées distinctes
circulant dans le monde. La proportion de co-circulation dépend des régions et des saisons,
et est de fait imprévisible.
 La formulation du vaccin quadrivalent contre la grippe assure une protection plus large car elle
contient les deux lignées de souches B qui co-circulent B/Yamagata et B/Victoria.
 La protection élargie du vaccin grippe quadrivalent apporte des bénéfices de santé publique et
contribue à réduire le poids de la maladie due aux infections par le virus de la souche B au
niveau mondial (réduction des cas de grippe, hospitalisations et décès).
UNE REPONSE ADAPTEE A LA PANDEMIE A(H1N1) 2009
 Une pandémie de grippe représente un risque potentiel majeur pour la santé publique mondiale.
Afin d’aider au mieux les autorités de santé à pallier à la menace pandémique A(H1N1) 2009,
Sanofi Pasteur s’est engagé à produire le maximum de doses possible de vaccin monovalent
pandémique dans les délais les plus courts. Les équipes de Sanofi Pasteur ont été mobilisées
jours et nuits, 7 jours sur 7, et plus de 250 millions de doses de vaccin A(H1N1) 2009 non-
adjuvé ont été produites entre 2009 et 2010.
Face à l’émergence de cette nouvelle souche grippale A(H1N1) 2009, la réponse de Sanofi
Pasteur a consisté à maintenir un maximum de flexibilité au niveau de sa capacité de production
en vaccin grippe. En concertation avec les autorités de santé mondiales, Sanofi Pasteur a
notamment mené à bien et de front, deux missions de santé publique clés :
 Le développement, la production et la fourniture de vaccin A(H1N1) pandémique
monovalent, en conformité avec les délais réglementaires
 La poursuite de la production de vaccin trivalent contre la grippe saisonnière pour les
campagnes 2009 et 2010 hémisphères nord et sud, comme recommandé par l’OMS et les
autorités de santé.
La poursuite de la production de vaccin grippal saisonnier, tant pour l’hémisphère nord que sud,
en parallèle de celle du vaccin pandémique, est restée une priorité pour l’OMS et les autorités
de santé mondiales, tout au long de l’alerte pandémique A(H1N1) 2009.
 Les vaccins monovalents contre la grippe pandémique A(H1N1), sans adjuvant, de Sanofi
Pasteur ont été produits aux Etats-Unis (pas de nom déposé) et en France (Panenza®).
Ces deux vaccins :
 ont été homologués dans leur pays d’origine en septembre 2009 [vaccin Sanofi Pasteur
A(H1N1) fabriqué aux Etats-Unis] et en novembre 2009 [Panenza®],
 ont reçu en janvier 2010 la pré-qualification de l’OMS pour leur utilisation globale.
Pré-requis nécessaire pour la distribution des vaccins par l’OMS, la pré-qualification :

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 représente une étape importante pour la distribution des vaccins dans les pays en
développement,
 correspond à une aide de l’OMS, facilitant l’accès à des médicaments ou des vaccins
qui répondent à des normes standardisées de qualité, de sécurité et d’efficacité.
 En décembre 2009, Sanofi Pasteur a signé une lettre de donation à l’OMS, en conformité avec
son engagement de juin 2009. Celui-ci correspondait à donner jusqu’à 100 millions de doses de
vaccin pandémique A(H1N1) à l’OMS afin qu’elles soient distribuées aux pays éligibles qui en
auraient besoin et qui en feraient la demande.
Cette donation, qui participe à la réponse à la pandémie grippale A(H1N1) 2009 en aidant à
protéger les populations les plus vulnérables contre le risque de grippe pandémique, inclut un
précédent engagement de la société pris en 2008 dans le contexte de la menace de pandémie
A(H5N1).
 En 2014, Sanofi Pasteur a signé un contrat avec l’OMS dans le cadre de la préparation à une
pandémie grippale où il s’engage à mettre à disposition 15% de sa production de vaccin contre
la grippe pandémique en cas de pandémie sous forme de :
o Donation de 7,5 % de la production de vaccin contre la grippe pandémique
o Réserve de 7,5 % de la production de vaccin contre la grippe pandémique à un coût
différencié
LES GRANDES ETAPES DU DEVELOPPEMENT INDUSTRIEL DES VACCINS
SANOFI PASTEUR CONTRE LA GRIPPE
 1947 : création du premier vaccin contre la grippe par les Laboratoires Pocono Biological
(fondés en 1897) à Swiftwater, en Pennsylvanie (Etats-Unis d’Amérique), maintenant Sanofi
Pasteur USA.
 1968 et 1969 : lancement des vaccins contre la grippe saisonnière par « l’lnstitut Pasteur
Production » et par l’Institut Mérieux (France), maintenant Sanofi Pasteur France.
 1973 : construction de l’usine de production de vaccin à Val de Reuil (France), actuellement la
plus grande unité de production de vaccin contre la grippe saisonnière au monde.
 Durant les cinq dernières années, Sanofi Pasteur n’a pas cessé d’investir pour accroître de
façon importante ses capacités de production de vaccin contre la grippe en Chine, aux Etats-
Unis, en France et au Mexique.
 En mai 2009, la FDA américaine a homologué une nouvelle installation ultramoderne de
production de vaccin grippe sur le site de production de Sanofi Pasteur à Swiftwater
(Pennsylvanie, USA), représentant un investissement de 150 millions de dollars.
 Cette nouvelle usine a une capacité de production du double de celle des installations
déjà existantes aux Etats-Unis.
 La capacité de production annuelle totale de Sanofi Pasteur aux Etats-Unis sera
d’environ 150 millions de doses de vaccin trivalent contre la grippe, dont :
 50 millions de doses produites dans l’usine existante,

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 100 millions de doses dans la nouvelle usine (lorsque celle-ci fonctionne à pleine
capacité).
 La société a finalisé la construction de deux nouvelles usines de haute technologie pour la
production de vaccin contre la grippe, l’une à Ocoyoacac, au Mexique (opérationnelle depuis
janvier 2012), l’autre à Shenzhen, en Chine (opérationnelle depuis 2013). Ces deux
nouveaux sites sont destinés à approvisionner, respectivement, les marchés intérieurs
mexicain et chinois en vaccin contre la grippe saisonnière.
 Récemment, un investissement d’un montant de 250 millions d’euros a été réalisé à Val de
Reuil (France) pour la construction de nouvelles installations de dernière technologie, soit :
 une unité de remplissage et de conditionnement, opérationnelle depuis 2008, qui a aidé
à répondre à la croissance de la demande mondiale de différents vaccins, notamment
de vaccin contre la grippe,
 une unité de formulation, opérationnelle depuis 2012.
 Les investissements comprennent également l’amélioration constante de la qualité et la
mise aux nouvelles normes réglementaires.
 Toutes ces nouvelles unités et améliorations intègrent les technologies les plus
avancées dans la production de vaccins et renforcent la capacité de Sanofi Pasteur à
tenir ses engagements : fournir des vaccins répondant aux normes de qualités les plus
élevées pour protéger les populations contre les maladies infectieuses, partout dans le
monde.
L’ENGAGEMENT DE SANOFI PASTEUR : PRODUIRE DES VACCINS DE TRÈS
GRANDE QUALITÉ
 Sanofi Pasteur s’est engagé à fournir à ses clients des vaccins répondant aux normes et
spécificités réglementaires les plus élevées en termes de pureté, d’activité antigénique
(« potency » ou efficacité) et de sécurité.
 Tous les vaccins contre la grippe de Sanofi Pasteur sont :
 produits selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF),
 conformes aux normes et caractéristiques décrites par la Compagnie, ainsi qu’aux normes
et spécifications approuvées par la FDA américaine pour les vaccins fabriqués aux Etats-
Unis, par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
pour les vaccins produits en France, ainsi que par les autorités réglementaires mexicaine et
chinoise pour les vaccins produits respectivement au Mexique et en Chine.
Document mis à jour en juin 2016
CONTACT :
Relations Presse Monde
Alain Bernal
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[e-mail]
www.sanofipasteur.com