Evaluation de l`innocuité et de l`activité des vaccins antirabiques

Rev. sci. tech. Off.
int. Epiz.,
1989, 8 (4), 845-847.
Evaluation de l'innocuité et de l'activité
des vaccins antirabiques
O. THRAENHART *
Résumé : L'innocuité et l'activité des vaccins antirabiques doivent être contrôlées
à deux niveaux - par le fabricant et par un organisme officiel du pays
producteur, — tout emploi d'un vaccin non contrôlé pouvant être lourd de
conséquences. Les méthodes d'évaluation recommandées pour les vaccins à virus
vivant modifié et les vaccins inactivés sont présentées. Selon les résultats du
test NIH, il y a corrélation entre l'activité d'un vaccin et la protection qu'il
confère.
MOTS-CLÉS : Contrôle de qualité - Immunité - Maladies virales - Rage Vaccins.
1. Nécessité du contrôle des vaccins
L'appellation «vaccin antirabique» ne prouve pas l'innocuité et l'activité du vaccin
si celui-ci n ' a pas été contrôlé. Le contrôle de la qualité des vaccins antirabiques est
d'une importance primordiale pour tout p r o g r a m m e de lutte contre la rage. On ne
doit jamais utiliser des vaccins non contrôlés, car une fausse présomption d'immunité
chez l'animal peut être lourde de conséquences.
La qualité des vaccins antirabiques doit être contrôlée à deux niveaux : par le
fabricant, mais aussi par un organisme officiel de contrôle, par exemple le laboratoire
national pour la rage ou le laboratoire national des Services vétérinaires. Les méthodes
applicables à cet effet ont été revues par le Comité d'experts de l ' O M S en 1983. Elles
figurent dans le septième rapport du Comité d'experts de la rage de l ' O M S (Série
des Rapports techniques de l ' O M S , n° 709, 1984).
En 1980, l'Office International des Epizooties (OIE), l ' O M S et la F A O ont
recommandé l'utilisation exclusive de vaccins antirabiques inactivés dans les pays où
l'incidence de la rage est faible, ce qui est le cas en E u r o p e . Cependant, en réponse
à un questionnaire publié en 1985, huit pays sur seize ont indiqué qu'ils utilisaient
encore des vaccins à virus vivant modifié.
2. Vaccins à virus vivant modifié
L'innocuité est vérifiée par l'injection intramusculaire du vaccin à des cobayes
ou aux animaux cibles. Son activité est mesurée en l'inoculant à des cobayes. Elle
est jugée suffisante lorsque 70 % des animaux vaccinés survivent à une inoculation
d'épreuve mortelle pour 80 % des témoins non vaccinés.
* Institut für Medizinische Virologie, Universitätsklinikum, Essen, Hufelandstrasse 55, 4300 Essen 1,
RFA.
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3. Vaccins antirabiques inactivés
Evaluation
de
l'innocuité
L'innocuité d ' u n vaccin antirabique est l'absence de réactions post-vaccinales
indésirables chez l'animal vacciné. La teneur en protéines n o n spécifiques est u n des
critères de la qualité d ' u n vaccin. Les vaccins inactivés purifiés, produits sur culture
tissulaire, sont ceux qui contiennent le moins de protéines non spécifiques. Ils sont
presque exclusivement composés de particules de virus rabique. Cela est impossible
à réaliser pour les vaccins produits sur tissu cérébral. De plus, les vaccins à base
d'encéphale d ' a n i m a u x adultes contiennent des éléments neuroparalytiques tels que
la myéline. Ces éléments sont réduits dans les vaccins à base de tissu aviaire, mais
ceux-ci peuvent encore avoir u n effet allergène. L'innocuité est contrôlée en inoculant
le vaccin à des souris ou aux espèces cibles. U n lot de vaccins ne doit être agréé que
s'il satisfait aux critères suivants : stérilité microbiologique, inactivation du virus
rabique et absence de toute toxicité anormale.
Evaluation
de
l'activité
L'activité est la capacité du vaccin à protéger l'animal vacciné contre la rage.
L'activité des vaccins antirabiques est déterminée, d'une part, par la réactivité croisée
de la souche du virus rabique et, d'autre part, par la quantité d'antigène viral
immunisant présente dans le vaccin. L'activité des vaccins inactivés doit être évaluée
en mesurant la protection conférée par la vaccination aux espèces cibles lorsque celles-ci
sont exposées au virus (homme) ou soumises à une épreuve virulente (animal).
L'activité peut être évaluée sur les espèces cibles, sur l'animal de laboratoire ou in
vitro. Les valeurs minimales requises pour l'activité d ' u n vaccin sont exprimées en
unités internationales (UI). P o u r les vaccins à usage animal, une activité de 1 U I / d o s e
est en général requise. Dans les pays en voie de développement, où les campagnes
de vaccination des chiens ont lieu tous les deux ans, l ' O M S recommande une activité
de 2 U I / d o s e .
4. Corrélation entre activité et protection
Les valeurs d'UI obtenues dans le test N I H (National Institutes of Health) peuvent
être mises en corrélation avec la protection conférée au chien et au renard par le vaccin
antirabique inactivé de culture tissulaire. L'efficacité pour l ' h o m m e d ' u n vaccin
inactivé de culture tissulaire de 2,5 UI s'est montrée supérieure à 99,999 % . Autrement
dit, il est probable, d'une manière statistiquement significative à 0,1 > p > 0,01,
q u ' a u c u n échec ne sera observé sur plus d ' u n million de vaccinations.
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EVALUACIÓN DE LA INOCUIDAD Y LA ACTIVIDAD DE LAS VACUNAS
ANTIRRÁBICAS. - O. Thraenhart.
Resumen: La inocuidad y la actividad de las vacunas antirrábicas deben ser
controladas a dos niveles: por el fabricante y por un organismo oficial del país
productor; todo uso de una vacuna no controlada podría acarrear graves
consecuencias. Se presentan los métodos de evaluación de vacunas con virus
vivo modificado y de vacunas inactivadas. Según los resultados de la prueba
NIH, existe correlación entre la actividad de una vacuna y la protección que
confiere.
PALABRAS CLAVE: Control de calidad - Enfermedades virales - Inmunidad Rabia - Vacunas.