ANSM – Février 2017 www.ansm.sante.fr Page 3 sur 4
Si vous êtes enceinte, nous vous recommandons de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH dans
les 4 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule
4. Quels sont les risques liés au changement de formule ?
Aucun changement du profil de tolérance n’est attendu, le principe actif restant de la lévothyroxine sodique
de même source.
La bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule a été démontrée.
Seuls les excipients ont été modifiés. La bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule a été
démontrée par des études de biodisponibilité. Il a ainsi été mis en évidence que les nouveaux excipients ne
modifient ni la quantité de substance active qui passe dans le sang, ni la vitesse à laquelle elle atteint
l’organe cible. Cette bioéquivalence est la garantie d’une efficacité et d’une sécurité identique à celle de celle
l’ancienne formule.
Par mesure de précaution, si vous pensez avoir des symptômes traduisant un déséquilibre thyroïdien (cf
question 5 «Quels sont les symptômes qui doivent m'alerter sur un déséquilibre thyroïdien ?») nous vous
recommandons de contacter votre médecin pour contrôler votre TSH.
5. Quels sont les symptômes qui doivent m'alerter sur un déséquilibre thyroïdien ?
Les symptômes cliniques d’un déséquilibre thyroïdien ne sont pas très spécifiques et restent variables d’un
patient à l’autre.
Hypothyroïdie : une fatigue inhabituelle, une constipation, une sensation de ralentissement général sont les
symptômes les plus fréquents liés à un taux insuffisant d’hormone thyroïdienne.
Hyperthyroïdie : des sueurs, une tachycardie, des palpitations, une excitation sont des symptômes évoquant
un taux trop élevé d’hormones thyroïdiennes.
La probabilité de survenue de ces symptômes lors d’une substitution dose pour dose de Levothyrox® est
faible et leur absence ne suffit pas à prédire que l’équilibre thérapeutique soit bon. D’où la nécessité de
recourir à des dosages hormonaux (TSH) lors de la surveillance de ce traitement.
Si votre état clinique est stable et que vous ne présentez pas les caractéristiques citées ci-dessus (enfant,
personne âgée, femme enceinte, équilibre thérapeutique difficile à atteindre, cancer de la thyroïde ou une
maladie cardiovasculaire), un dosage, une à deux fois par an, est suffisant.
Comme pour tout médicament, en cas d’évènement indésirable ou pour toute question relative à la prise du
médicament, vous ne devez pas hésiter à consulter votre médecin. Vous pouvez également déclarer les
effets indésirables directement via le système national de déclaration auprès de l’Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance, via le site internet de l’ANSM, rubrique Déclarer un effet indésirable: http://ansm.sante.fr
6. Que faire si je ressens ces symptômes ?
Si vous constatez un des symptômes décrits ci-dessus (voir question 5) ou tout autre symptôme inhabituel,
cela peut être la conséquence d’un déséquilibre thyroïdien ou d’une autre pathologie. Aussi, l’ANSM vous
recommande de prendre contact, dans les meilleurs délais, avec votre médecin.
7. Est-ce que les modalités de prise de cette nouvelle formule sont différentes ?
Non, les modalités de prise de votre médicament sont inchangées. Dans tous les cas, il est essentiel de
toujours respecter la posologie, les modalités de prise et de suivi indiquées par votre médecin.
8. A qui puis-je m’adresser pour obtenir des informations complémentaires ?
N’hésitez pas à interroger votre pharmacien, votre médecin généraliste, votre endocrinologue, qui pourront
vous apporter des informations complémentaires.