Rapport sur l`évaluation des mécanismes de contrôle en

Comité d'experts
sur l'évaluation des mécanismes de contrôle
en matière de recherche clinique
Rapport
sur l'évaluation des mécanismes de contrôle
en matière de recherche clinique
au Québec
présenté
au Ministre de la Santé et des Services sociaux
du Québec
1995

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Comité d'experts
sur l'évaluation des mécanismes de contrôle
en matière de recherche clinique
Membres
Me Pierre Deschamps
Dr Patrick Vinay
Dr Sylvia Cruess
Le 9 juin 1995
Docteur Jean Rochon
Ministre de la Santé et des Services sociaux
Ministère de la Santé et des Services sociaux
1075 chemin Ste-Foy
15e étage
Québec (Qc)
G1S 2M1
Objet : Rapport final du Comité d'experts sur l'évaluation des mécanismes de
contrôle en matière de recherche clinique au Québec
Monsieur le Ministre,
Nous avons l'honneur de vous soumettre le Rapport du Comité d'experts sur
l'évaluation des mécanismes de contrôle en matière de recherche clinique au
Québec créé, en juin dernier, par votre prédécesseur et dont le mandat est plus
amplement décrit dans le présent rapport.
Le Rapport suit la récente étude publiée par le Conseil national de la bioéthique en
recherche chez les sujets humains et intitulée “Protéger et promouvoir le sujet de
recherche humain: un examen de la fonction des comités d'éthique pour la
recherche dans les facultés de médecine au Canada”. Il précède, par ailleurs, le
rapport que doit publier prochainement le groupe de travail mis sur pied par le
Conseil de recherches médicales du Canada (CRM), le Conseil de recherches en
sciences naturelles et en génie du Canada (CRSNG) et le Conseil de recherches en
sciences humaines du Canada (CRSH).
Le Rapport contient, dans un premier temps, un exposé succinct de la stratégie et
de la méthodologie auxquelles les membres du Comité ont eu recours dans

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l'accomplissement de leur mandat. Elle fait état du questionnaire acheminé à dix-
huit établissements de santé du Québec en vue de mieux cerner la réalité de la
recherche clinique au Québec, des multiples consultations menées par les membres
du Comité, ainsi que des mémoires soumis au Comité.
Par ailleurs, il est apparu important aux membres du Comité de présenter, dans
ses grandes lignes, les principaux éléments qui composent l'univers de la recherche
clinique de manière à ce que l'on puisse être en mesure de mieux identifier et cibler
les problèmes de diverses natures auxquels la recherche clinique peut donner lieu.
Le Rapport en rend compte dans un deuxième temps.
Dans un troisième temps, les membres du Comité, à la lumière des consultations
qu'ils ont menées et de leur expérience professionnelle, ont voulu brosser un tableau
des situations et des pratiques qui posent problème aujourd'hui en matière de
recherche clinique. Les situations et les pratiques problématiques que les membres
du Comité ont identifiées ne sont pas propres aux activités de recherche qui se
déroulent au Québec mais sont en fait le lot de la recherche clinique en général.
Le Rapport présente, dans un quatrième temps, une analyse des mécanismes
d'évaluation qu'il est nécessaire de mettre en place si l'on veut s'assurer que les
activités de recherche qui se déroulent au Québec respectent les normes
scientifiques, financières et éthiques requises pour offrir la garantie qu'elles sont de
bonne qualité et que les personnes qui y prêtent leur concours sont bien protégées.
Enfin, dans un cinquième temps, les membres du Comité ont jugé opportun de
faire état des principes devant orienter les actions qui doivent être prises
immédiatement pour redorer le blason de la recherche clinique et rétablir la
confiance que le public doit avoir dans les activités de recherche en santé
auxquelles il prête son concours ou encore qu'il finance par le biais de ses impôts et
de ses dons. En outre, il est apparu indiqué aux membres du Comité de faire état
des actions concrètes qu'il serait nécessaire de prendre dès à présent si l'on veut
témoigner de notre volonté de résoudre vraiment les problèmes que l'on rencontre
aujourd'hui en matière de recherche clinique.
Le Rapport comporte également six annexes. La première reproduit le
questionnaire qui fut envoyé aux dix-huit établissements sélectionnés pour établir un
état de situation. La seconde présente la compilation des réponses obtenues. La
troisième contient une analyse des réponses obtenues. La quatrième annexe
comporte une analyse de la terminologie utilisée en matière de recherche
biomédicale. La cinquième présente l'évolution législative en matière
d'expérimentation. La sixième annexe contient une analyse critique de l'article du
Code civil du Québec qui régit l'expérimentation chez les personnes inaptes et les
mineurs.
Les membres du Comité tiennent, par ailleurs, à préciser que le présent rapport fut
rédigé en ayant en tête non seulement la communauté scientifique et le monde de la
santé mais également le public en général auquel le milieu de la recherche et le
monde de la santé sont redevables et qui doit comprendre les enjeux propres à la
recherche clinique. L'ampleur de la consultation, de la réflexion et de la complexité
du sujet expliquent pourquoi le présent rapport n'a pas été soumis à votre Ministère
à l'intérieur des délais qui avaient été initialement prévus. Ces délais n'ont, par

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ailleurs, entraîné aucun coût additionnel, le budget initialement prévu ayant été
respecté.
Veuillez agréer, monsieur le Ministre, l'expression de notre considération
distinguée.
Me Pierre Deschamps
Président
Dr Patrick Vinay Dr Sylvia Cruess
Membre Membre

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NOTES BIOGRAPHIQUES
Me Pierre Deschamps est avocat. Il est diplômé en théologie de la Faculté de
théologie de l'Université de Montréal et en droit de la Faculté de droit de l'Université
McGill. Il est directeur de la recherche au Centre de recherche en droit privé et
comparé de l'Université McGill. Il est membre du comité d'éthique de la recherche
de l'Institut de cardiologie de Montréal et des comités de bioéthique de l'Hôpital
Notre-Dame et de l'Hôpital Notre-Dame de la Merci.
Le Docteur Patrick Vinay est médecin, Ph.d, spécialisé en néphrologie. Il est
diplômé en médecine de l'Université de Montréal. Il a été président du Fonds de la
recherche en santé du Québec de 1988 à 1992. Il est actuellement chef du
département de médecine de l'Hôpital Notre-Dame. Il est également professeur
titulaire au Département de médecine de l'Université de Montréal depuis 1987.
Le Docteur Sylvia Cruess est médecin, spécialisé en endocrinologie. Elle est
diplômée en médecine du College of Physicians and Surgeons de l'Université
Columbia à New York. Elle est, depuis 1978, vice-présidente des services
professionnels à l'Hôpital Royal Victoria et professeur associé en médecine à la
Faculté de médecine de l'Université McGill.