acétazolamide pour injection, usp

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RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES
PrACÉTAZOLAMIDE POUR INJECTION, USP
500 mg/fiole
Diurétique : inhibiteur de l’anhydrase carbonique lyophilisé
SteriMax Inc.
1-2735, boul. Matheson E
Mississauga (Ontario) L4W 4M8
Date de préparation :
5 octobre 2010
Numéro de contrôle de la présentation : 129399

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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA
SANTÉ………………………...... 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT…………………………... 3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE…………………………………… 3
CONTRE-INDICATIONS………………………………………..……….…………. 3
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS…………………………………………… 4
EFFETS INDÉSIRABLES…………………………………………..……………….. 5
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES…………………………………………... 6
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION……………………………..……………….. 6
SURDOSAGE………………………………………………………..………………. 8
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE…………..……………… 8
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ…………………………………….……………... 9
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT……….. 9
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES……………………….…………….. 9

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RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES
PrAcétazolamide pour injection, USP
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration Forme posologique et concentration Ingrédients non médicamenteux cliniquement importants
Intraveineuse Poudre à reconstituer
pour injection
Aucun
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
L’acétazolamide pour injection USP est indiqué pour le traitement auxiliaire des états
suivants : œdème causé par l’insuffisance cardiaque congestive; œdème médicamenteux;
les épilepsies centrencéphaliques (petit mal, crises non localisées); glaucome chronique
simple (à angle ouvert), glaucome secondaire, et lors d’un traitement préopératoire dans
les cas de glaucome aigu à angle fermé lorsqu’il est souhaitable de retarder l’opération
afin de réduire la pression intra-oculaire.
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation de l’acétazolamide pour injection USP est contre-indiquée :
• chez les patients hypersensibles à ce médicament, à tout ingrédient contenu dans
la formule ou à tout composant du contenant. Pour obtenir une liste complète,
veuillez consulter la section sur les Formes posologiques, la Composition et le
Conditionnement dans l’Information posologique.
• dans les situations où l’on observe une diminution des niveaux de sodium ou de
potassium dans le sérum sanguin, dans les cas de maladie et de
dysfonctionnement marqués du rein et du foie, et dans les cas d’acidose
hyperchlorémique.
• chez les patients atteints de cirrhose en raison du risque de développement d’une
encéphalopathie hépatique.

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• l’administration à long terme d’acétazolamide est contre-indiquée chez les
patients atteints d’un glaucome chronique non congestif à angle fermé, car elle
pourrait permettre la fermeture organique de l’angle alors que l’aggravation du
glaucome est masquée par une réduction de la pression intraoculaire.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Une augmentation de la dose n’entraîne pas d’augmentation de la diurèse et peut faire
augmenter l’incidence de somnolence ou de paresthésie. Souvent, une augmentation de la
dose entraîne une diminution de la diurèse. Toutefois, dans certains cas, des doses très
importantes ont été administrées conjointement avec d’autres diurétiques afin de produire
une diurèse dans des cas de défaillance réfractaire complète.
Carcinogenèse et mutagenèse
Aucune étude à long terme sur les animaux visant à évaluer le potentiel carcinogène de
l’acétazolamide n’a été effectuée. Lors d’un test bactérien de mutagénicité,
l’acétazolamide ne s’est pas avéré mutagène lorsqu’il a été évalué avec et sans activation
métabolique. Le médicament n’a eu aucun effet sur la fertilité lorsqu’il a été administré à
des rats mâles et femelles dans leur alimentation, à un taux quotidien jusqu’à 4 fois
supérieur à la dose recommandée chez les êtres humains, soit de 1 000 mg pour une
personne de 50 kg.
Immunitaire
Bien que rares, certains décès se sont produits en raison de réactions graves aux
sulfamides, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique
toxique, la nécrose hépatique fulminante, l’agranulocytose, l’anémie aplastique et
d’autres dyscrasies sanguines. Une sensibilisation peut se produire lors de la
réadministration d’un sulfamide, quelle que soit la voie d’administration. Si des signes
d’hypersensibilité ou d’autres réactions graves apparaissent, cessez l’utilisation du
produit.
Respiratoire
Chez des patients atteints d’obstruction pulmonaire ou d’emphysème, lorsque la
ventilation alvéolaire peut s’être détériorée, l’acétazolamide doit être utilisée avec
prudence, car elle peut précipiter ou aggraver l’acidose.

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Populations particulières
Femmes enceintes :
L’acétazolamide, administré par voie orale ou parentérale, s’est avéré tératogène
(anomalies des membres) chez les souris, les rats, les hamsters et les lapins. Aucune
étude adéquate et bien contrôlée n’a été effectuée auprès de femmes enceintes.
L’acétazolamide ne doit être administré pendant la grossesse que si les avantages
potentiels justifient le risque potentiel pour le fœtus.
Femmes qui allaitent :
En raison du potentiel d’effets indésirables graves causés par l’acétazolamide chez les
bébés allaités, il faut décider s’il est préférable d’abandonner l’allaitement ou
d’abandonner le médicament, compte tenu de l’importance du médicament pour la mère.
Pédiatrie :
L’innocuité et l’efficacité de l’acétazolamide chez les enfants n’ont pas été établies.
Surveillance et essais de laboratoire
Afin de contrôler l’apparition possible de réactions hématologiques communes à tous les
sulfamides, il est recommandé d’obtenir la formule sanguine et la numération des
plaquettes initiales des patients avant le début du traitement par acétazolamide, ainsi qu’à
intervalles réguliers pendant le traitement. Si des modifications significatives
apparaissent, il est particulièrement important d’interrompre rapidement le traitement et
d’instaurer un traitement approprié. Une surveillance périodique des électrolytes sériques
est recommandée.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables, qui se produisent le plus souvent au début du traitement,
comprennent des paresthésies, particulièrement une sensation de « picotement » dans les
extrémités, un dysfonctionnement auditif ou des acouphènes, une perte d’appétit, une
altération du goût et des troubles gastro-intestinaux tels que les nausées, les
vomissements et la diarrhée; la polyurie et des cas isolés de somnolence et de confusion.
Une acidose métabolique et un déséquilibre des électrolytes peuvent se produire. On a
rapporté des cas de myopie passagère. Cet état disparaît toujours après diminution ou
abandon du médiatement.