Table d`interactions pharmacologiques des médicaments les plus

2014-VVD-087
DENOMINATION DU MEDICAMENT Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés. Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés. Atorvastatin Sandoz 30 mg comprimés pelliculés. Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé
contient 10 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique). Excipient : 1,8 mg de lactose monohydraté. Atorvastatin
Sandoz 20 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine
calcique). Excipient : 3,6 mg de lactose monohydraté. Atorvastatin Sandoz 30 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé
pelliculé contient 30 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique). Excipient : 5,4 mg de lactose monohydraté. Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique). Excipient : 7,2 mg de lactose monohydraté. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
Atorvastatin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, ovale, avec barre de cassure et portant l’inscription « 10 » gravée. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demidoses égales. Atorvastatin Sandoz 20 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, ovale, avec barre de cassure et
portant l’inscription « 20 » gravée. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales. Atorvastatin Sandoz 30 mg
comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, rond, avec barre de cassure permettant de diviser le comprimé en trois et
portant l’inscription « 30 » gravée. Le comprimé peut être divisé en tiers de doses égales. Atorvastatin Sandoz 40 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé blanc, rond, avec barre de cassure permettant de diviser le comprimé en quatre et portant
l’inscription « 40 » gravée. Le comprimé peut être divisé en quatre quarts de doses égales. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypercholestérolémie Atorvastatin Sandoz est indiqué comme traitement adjuvant à un régime alimentaire adéquat en vue de
réduire un taux élevé de cholestérol total (C total), de cholestérol LDL (LDL-C), d’apolipoprotéine B et de triglycérides chez chez
les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 10 ans ou plus souffrant d’hypercholestérolémie primaire, notamment hypercholestérolémie familiale (variante hétérozygote) ou hyperlipidémie combinée (mixte) (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson) lorsque la réponse à un régime alimentaire et à d’autres mesures non pharmacologiques s’avère
insuffisante. Atorvastatin Sandoz est également indiqué pour réduire le C total et le LDL-C chez les patients adultes atteints d’hypercholestérolémie familiale homozygote, comme traitement adjuvant à d’autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une aphérèse des LDL) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles. Prévention des maladies cardiovasculaires Prévention des
événements cardiovasculaires chez les patients adultes estimés à haut risque de développer un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie
Le patient doit être mis sous régime hypocholestérolémiant standard avant de recevoir Atorvastatin Sandoz et doit poursuivre ce
régime pendant le traitement par Atorvastatin Sandoz. La dose doit être individualisée en fonction des taux initiaux de LDL-C, de
l’objectif thérapeutique et de la réponse du patient. La dose initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour. L’ajustement de la
dose doit se faire à intervalles de 4 semaines ou plus. La dose maximale est de 80 mg une fois par jour. Hypercholestérolémie
primaire et hyperlipidémie combinée (mixte) La majorité des patients sont contrôlés avec 10 mg de Atorvastatin Sandoz une fois
par jour. Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines, et la réponse thérapeutique maximale est habituellement
obtenue dans les 4 semaines. La réponse se maintient lors de traitement chronique. Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Les patients doivent commencer avec 10 mg de Atorvastatin Sandoz par jour. Les doses doivent être individualisées et ajustées
toutes les 4 semaines jusqu’à 40 mg par jour. Ensuite, on peut soit augmenter la dose jusqu’à un maximum de 80 mg par jour, soit
associer un séquestrant des acides biliaires avec 40 mg d’atorvastatine une fois par jour. Hypercholestérolémie familiale homozygote On ne dispose que de données limitées. La dose d’atorvastatine chez les patients souffrant d’hypercholestérolémie familiale
homozygote est de 10 à 80 mg par jour. Chez ces patients, l’atorvastatine doit être utilisée en complément d’autres traitements
visant à réduire les lipides (p. ex. aphérèse des LDL) ou si de tels traitements ne sont pas disponibles. Prévention des maladies
cardiovasculaires Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg par jour. Des doses plus élevées peuvent être
nécessaires pour atteindre des taux de (LDL-)cholestérol conformes aux directives actuelles. Insuffisance rénale Aucun ajustement
de la dose n’est requis. Insuffisance hépatique Atorvastatin Sandoz doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une
altération de la fonction hépatique. Atorvastatin Sandozest contre-indiqué chez les patients présentant une hépatopathie active
(voir contre-indications). Utilisation chez les patients âgés Chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées,
l’efficacité et la sécurité sont similaires à celles observées dans la population générale. Population pédiatrique Hypercholestérolémie : L’utilisation pédiatrique doit être réservée à des médecins ayant l’expérience du traitement de l’hyperlipidémie pédiatrique,
et les patients doivent être régulièrement réévalués afin de mesurer leur évolution. Pour les patients âgés de 10 ans et plus, la dose
initiale recommandée d’atorvastatine est de 10 mg par jour, avec une augmentation de la dose jusqu’à 20 mg par jour. La titration
doit se faire en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles chez les patients pédiatriques. Les informations relatives à
la sécurité pour les patients pédiatriques traités avec des doses supérieures à 20 mg, ce qui correspond à 0,5 mg/kg, sont limitées. On n’a qu’une expérience limitée chez les enfants d’âge compris entre 6 et 10 ans. L’atorvastatine n’est pas indiquée dans
le traitement de patients de moins de 10 ans. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette
population. Mode d’administration Atorvastatin Sandoz est destiné à une administration orale. Chaque dose journalière d’atorvastatine doit être prise en une seule fois, à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture. CONTRE-INDICATIONS Atorvastatin Sandoz est contre-indiqué chez les patients : Qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à
l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Qui présentent une maladie hépatique active ou des élévations persistantes
inexpliquées des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale. Pendant la grossesse, l’allaitement
maternel et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthode contraceptive adéquate EFFETS INDÉSIRABLES
Dans la base de données des études cliniques contre placebo de l’atorvastatine portant sur 16 066 patients (8 755 patients sous
Lipitor contre 7 311 patients sous placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par
atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d’effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant le placebo. Sur la base
des données émanant d’études cliniques et de l’importante expérience acquise après la commercialisation du produit, le tableau
suivant présente le profil d’effets indésirables d’Atorvastatin Sandoz. Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées
au moyen de la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à 1/1
000) ; très rare (< 1/10 000). Infections et infestations : Fréquent : rhinopharyngite. Affections hématologiques et du système
lymphatique. Rare : thrombocytopénie. Affections du système immunitaire : Fréquent : réactions allergiques. Très rare : anaphylaxie. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : hyperglycémie. Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie.Affections psychiatriques : Peu fréquent : cauchemars, insomnie. Affections du système nerveux : Fréquent : céphalées. Peu
fréquent : étourdissements, paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie. Rare : neuropathie périphérique.Affections oculaires :
Peu fréquent : vision trouble. Rare : troubles visuels. Affections de l’oreille et du labyrinthe : Peu fréquent : acouphène Très rare :
perte d’audition. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : douleur pharyngolaryngée, épistaxis. Affections
gastro-intestinales : Fréquent : constipation, flatulence, dyspepsie, nausées, diarrhée. Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite Affections hépatobiliaires : Peu fréquent : hépatite. Rare : cholestase. Très rare :
insuffisance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie.
Rare : œdème angioneurotique, dermatite bulleuse, notamment érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse
épidermique toxique. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : myalgies, arthralgies, douleur dans les extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, dorsalgies. Peu fréquent : douleur cervicale, fatigue musculaire. Rare :
myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée d’une rupture. Affections des organes de reproduction et
du sein : Très rare : gynécomastie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent : anomalies des tests fonctionnels hépatiques, augmentation du taux sanguin de créatine kinase. Peu fréquent : leucocytes dans les urines positifs. Comme
avec d’autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase, une augmentation des transaminases sériques a été rapportée chez des
patients recevant Atorvastatin Sandoz. Ces modifications étaient habituellement bénignes et transitoires et n’ont pas nécessité
l’interruption du traitement. Une élévation cliniquement importante (> 3 fois la limite supérieure de la normale) des transaminases
sériques est apparue chez 0,8 % des patients sous Atorvastatin Sandoz. Ces augmentations étaient liées à la dose et réversibles
chez tous les patients. Une augmentation des taux de créatine kinase sérique (CK) à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale s’est produite chez 2,5 % des patients sous Atorvastatin Sandoz, ce qui est similaire à ce que l’on a observé avec d’autres
inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase au cours d’études cliniques. Des taux supérieurs à 10 fois la limite supérieure de la normale
ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par Atorvastatin Sandoz. Population pédiatrique : La base de données cliniques
de la sécurité comprend des données de sécurité concernant 249 patients pédiatriques ayant reçu de l’atorvastatine, dont 7
étaient âgés de moins de 6 ans, 14 avaient un âge compris entre 6 et 9 ans, et 228 un âge compris entre 10 et 17 ans. Affections
du système nerveux : Fréquent : Céphalées. Affections gastro-intestinales : Fréquent : Douleur abdominale Investigations : Fréquent
: Augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine. Sur la base des données
disponibles, on prévoit que la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants seront identiques
à ceux observés chez les adultes. L’expérience actuelle concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est
limitée. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines : • Dysfonction sexuelle. • Dépression. • Cas
exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors de traitement prolongé. • Diabète : la fréquence dépendra de la
présence ou de l’absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², triglycérides augmentés, antécédents d’hypertension). Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après
autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les
professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet : www.afmps.be e-mail : [email protected] NATURE ET CONTENU DE L’EM Plaquette thermoformée en aluminium/aluminium. Présentations : Atorvastatin Sandoz 10 mg : 7, 10, 15, 20, 28, 30 , 50, 90, 98, 100 comprimés pelliculés. Atorvastatin Sandoz 20 mg :
7, 10, 15, 20, 28, 30 , 50, 90, 98, 100 comprimés pelliculés. Atorvastatin Sandoz 30 mg : 10, 15, 20, 28, 30 , 50, 90, 100
comprimés pelliculés. Atorvastatin Sandoz 40 mg : 10, 15, 20, 28, 30 , 50, 90, 98, 100 comprimés pelliculés. Flacons en HDPE
fermés par une capsule de sécurité quart de tour en polypropylène avec bouchon dessiccatif. Présentations : 50, 100, 250 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHE Sandoz N.V., Telecom Gardens , Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde NUMERO DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHE Atorvastatin Sandoz 10 mg : BE381001 – BE381017 Atorvastatin Sandoz 20 mg : BE381026 –
BE381035 Atorvastatin Sandoz 30 mg : BE381044 – BE381053 Atorvastatin Sandoz 40 mg : BE381062 – BE381071 DATE
DE MISE A JOUR/D’APPROBATION DU TEXTE Date d’approbation du texte : 08/2012. MODE DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sildenafil Sandoz 25 mg comprimés. Sildenafil Sandoz 50 mg comprimés. Sildenafil
Sandoz 75 mg comprimés. Sildenafil Sandoz 100 mg comprimés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sildenafil Sandoz 25 mg comprimés : Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil (sous forme de citrate). Sildenafil Sandoz 50 mg
comprimés : Chaque comprimé contient 50 mg de sildénafil (sous forme de citrate). Sildenafil Sandoz 75 mg comprimés :
Chaque comprimé contient 75 mg de sildénafil (sous forme de citrate). Sildenafil Sandoz 100 mg comprimés : Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil (sous forme de citrate). FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Sildenafil Sandoz 25 mg
comprimés : Les comprimés de Sildenafil Sandoz 25 mg sont bleus pâle, ronds, légèrement pointillés, avec une barre de cassure
sur une face et le chiffre « 25 » en relief sur l’autre face. La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle
ne le divise pas en deux doses égales. Sildenafil Sandoz 50 mg comprimés : Les comprimés de Sildenafil Sandoz 50 mg sont
bleus pâle, ronds, légèrement pointillés avec une croix de sécabilité sur une face et le chiffre « 50 » en relief sur l’autre face. Le
comprimé peut être divisé en quatre doses égales. Seule la prise du comprimé en entier ou la prise simultanée de deux quarts
de comprimés respecte la posologie. Sildenafil Sandoz 75 mg comprimés : Les comprimés de Sildenafil Sandoz 75 mg sont
bleus pâle, ronds, légèrement pointillés avec une barre de cassure (divisible en 3 parties) sur les deux faces et le chiffre « 75 »
en relief sur une face. Le comprimé peut être divisé en trois doses égales. Sildenafil Sandoz 100 mg comprimés : Les comprimés
de Sildenafil Sandoz 100 mg sont bleus pâle, ronds, légèrement pointillés avec une croix de sécabilité sur les deux faces et le
chiffre « 100 » en relief sur une face. Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales. INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Sildenafil Sandoz est indiqué chez les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile, ce qui correspond à l’incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante. Une stimulation sexuelle est requise
pour que Sildenafil Sandoz soit efficace. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie : Utilisation chez l’adulte :
La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle. En fonction de
l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est
de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une fois par jour. Si le médicament est pris avec de la nourriture, l’action
du Sildenafil Sandoz peut être retardée par rapport à une prise à jeun Populations particulières : Sujets âgés : Un ajustement de
la dose n’est pas requis chez les personnes âgées. Patients souffrant d’insuffisance rénale : Les recommandations posologiques
décrites au paragraphe “Utilisation chez l’adulte” peuvent s’appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à
modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 mL/min). La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant
une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée.
En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être augmentée progressivement à 50 mg, puis jusqu’à 100 mg si
nécessaire. Patients souffrant d’insuffisance hépatique : Etant donné que la clairance du sildénafil est réduite chez les patients
souffrant d’insuffisance hépatique (p. ex. cirrhose), il faut envisager une dose de 25 mg. En fonction de l’efficacité et de la
tolérance, la dose peut être augmentée progressivement à 50 mg, puis jusqu’à 100 mg si nécessaire. Population pédiatrique :
Sildenafil Sandoz n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans. Utilisation chez les patients prenant d’autres médicaments. A l’exclusion du ritonavir pour lequel l’association n’est pas conseillée, l’utilisation d’une dose initiale de 25 mg doit être
envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4. Afin de réduire le risque d’apparition d’hypotension orthostatique chez les patients traités par alpha-bloquants, la dose d’alpha-bloquants doit être stable
avant de débuter un traitement Sildenafil Sandoz. De plus, une initiation du traitement par Sildenafil Sandoz à la dose de 25 mg
doit être envisagée. Mode d’administration : Pour utilisation orale. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance
active ou à l’un des excipients. Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote
/ guanosine monophosphate cyclique (GMPc), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés
nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d’amyle) ou
avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée. Les médicaments utilisés dans le traitement des
troubles de l’érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque
grave). Sildenafil Sandoz est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un oeil due à une neuropathie
optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure
à un inhibiteur de la PDE5. La tolérance du Sildenafil Sandoz n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants :
insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d’accident vasculaire
cérébral ou d’infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes). Son utilisation
chez ces patients est donc contre-indiquée. EFFETS INDESIRABLES Résumé du profil de sécurité : Le profil de sécurité du
Sildenafil Sandoz est basé sur 8691 patients ayant reçu les doses recommandées au cours de 67 essais cliniques controlés
versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques parmis les patients traités par
sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie, troubles de la vision, congestion nasale, sensations vertigineuses et altération de la vision des couleurs. Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période
estimée à plus de 9 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable car les effets indésirables
ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
Liste des effets indésirables présentés sous forme de tableau : Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement
importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de
systèmes d’organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <
1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000). De plus, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés après
la mise sur le marché est inclue en tant que fréquence indéterminée.Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Tableau 1 : effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets
indésirables cliniquement importants rapportés au cours de la surveillance après commercialisation. Affections
du système immunitaire : Rare : Réactions d’hypersensibilité. Affections du système nerveux : Très fréquent : Céphalées
Fréquent : Sensations vertigineuses Peu fréquent : Somnolence, Hypoesthésie Rare : Accident vasculaire cérébral, Syncope
Fréquence indéterminée : Accident ischémique transitoire, Crise d’épilepsie, Récidive de crise d’épilepsie. Affections oculaires : Fréquent : Troubles visuels, Altération de la vision des couleurs Peu fréquent : Atteintes conjonctivales, Troubles oculaires,
Troubles lacrimaux, Autres troubles de l’oeil Fréquence indéterminée : Neuropathie optique ischémique antérieure nonartéritique, (NOIAN), Occlusion vasculaire rétinienne, Altération du champ visuel Affections de l’oreille et du labyrinthe : Peu
fréquent : Vertige, Acouphènes Rare : Surdité * Affections cardiaques : Peu fréquent : Palpitations, Tachycardie Rare : Infarctus
du myocarde, Fibrillation auriculaire Fréquence indéterminée : Arythmie ventriculaire, Angor instable, Mort subite d’origine
cardiaque Affections vasculaires : Fréquent : Rougeur Rare : Hypertension, Hypotension Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Fréquent : Congestion nasale Rare : Epistaxis Affections gastro-intestinales Fréquent : Dyspepsie
Peu fréquent : Vomissements, Nausée, Bouche sèche Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : Eruption
cutanée Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET) Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent : Myalgie Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent :
Hématurie Affections des organes de reproduction et du sein : Fréquence indéterminée : Hémospermie, hémorragie
pénienne Fréquence indéterminée : Priapisme, Erection prolongée Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Peu fréquent : Douleur thoracique, Fatigue Investigations : Peu fréquent : Accélération des battements du coeur* Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet : www.afmps.be e-mail : adversedrugreactions@fagg-afmps.
be NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Plaquettes Aclar/Aluminium en boîtes de 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12,
16, 20, 24 ou 28 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. TITULAIRE DE L’AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz SA, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sildenafil Sandoz 25 mg comprimés : BE354383 Sildenafil Sandoz 50 mg comprimés :
BE354392 Sildenafil Sandoz 75 mg comprimés : BE354401 Sildenafil Sandoz 100 mg comprimés : BE354417 DATE DE
MISE À JOUR DU TEXTE Date d’approbation : 08/2014
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés. Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés. Bésilate d’amlodipine. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés.Chaque comprimé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine). Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg
comprimés. Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine). FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé. Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés. Comprimé blanc ou presque blanc, oblong, à bords biseautés,
avec barre de cassure sur une face et la marque “5” sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés. Comprimé blanc ou presque blanc, oblong, à bords biseautés, avec barre de
cassure sur une face et la marque “10” sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en deux moitiés égales. INDICATIONS
THERAPEUTIQUES Hypertension. Angor chronique stable. Angor vasospastique (angor de Prinzmetal) POSOLOGIE ET
MODE D’ADMINISTRATION Posologie : adulte Tant pour le traitement de l’hypertension que de l’angor, la dose initiale
habituelle est de 5 mg d’amlodipine une fois par jour. Cette dose peut être augmentée jusqu’à une dose maximale de 10 mg,
en fonction de la réponse individuelle du patient. Chez les patients hypertendus, Amlodipine a été utilisé en association avec un
diurétique thiazide, un alphabloquant, un bêtabloquant ou un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Pour le
traitement de l’angor, l’amlodipine peut s’utiliser en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments anti-angineux
chez les patients ayant un angor réfractaire aux dérivés nitrés et/ou à des doses adéquates de bêtabloquants. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose d’amlodipine en cas d’administration concomitante de diurétiques thiazides, de bêtabloquants et d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine Population pédiatrique : Enfants et adolescents de 6 à 17 ans atteints
d’hypertension : La dose antihypertensive orale recommandée chez les patients pédiatriques de 6 à 17 ans est une dose initiale
de 2,5 mg une fois par jour, augmentée à 5 mg une fois par jour si la tension artérielle cible n’est pas atteinte au bout de 4
semaines. Les doses supérieures à 5 mg par jour n’ont pas été étudiées dans la population pédiatrique. Enfants de moins de 6
ans : Aucune donnée disponible. Patients âgés : Chez les patients âgés ou les patients plus jeunes, l’amlodipine utilisée à des
doses similaires est tolérée de la même manière. Il est recommandé d’utiliser les schémas thérapeutiques habituels chez les
patients âgés, mais l’augmentation de la posologie doit s’effectuer avec prudence. Patients ayant une insuffisance rénale : Les
variations des concentrations plasmatiques d’amlodipine ne présentent aucune corrélation avec le degré d’insuffisance rénale
et il est donc recommandé d’utiliser la posologie normale. L’amlodipine ne s’élimine pas par dialyse. Patients ayant une insuffisance hépatique : Aucune recommandation de posologie n’a été établie chez les patients ayant une insuffisance hépatique
légère à modérée ; la dose doit donc être déterminée avec prudence et le traitement doit débuter avec une dose se situant à la
limite inférieure de l’intervalle thérapeutique. La pharmacocinétique de l’amlodipine n’a pas été étudiée en cas d’insuffisance
hépatique sévère. Instaurer le traitement par amlodipine avec la dose la plus faible possible et réaliser une titration lente de la
dose chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Mode d’administration : Comprimés pour voie orale. CONTRE-INDICATIONS L’amlodipine est contre-indiquée chez les patients présentant les affections suivantes : Hypersensibilité aux
dérivés de la dihydropyridine, à l’amlodipine ou à l’un des excipients. Hypotension sévère. Choc (y compris un choc cardiogénique). Obstruction ventriculaire gauche (par exemple sténose aortique sévère). Insuffisance cardiaque instable sur le plan
hémodynamique après un infarctus aigu du myocarde. EFFETS INDESIRABLES Résumé du profil de sécurité. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement sont une somnolence, des étourdissements, des céphalées, des palpitations, une rougeur, une douleur abdominale, des nausées, un gonflement des chevilles, un œdème et une fatigue. Les effets
indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant un traitement par amlodipine selon les fréquences ci-dessous : Très
fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
(< 1/10 000). Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : Leucocytopénie, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire : Très rare : Réactions allergiques. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très
rare : Hyperglycémie* Affections psychiatriques : Peu fréquent : Insomnie, modifications de l’humeur (notamment anxiété),
dépression. Rare : Confusion. Affections du système nerveux : Fréquent : Somnolence, étourdissements, céphalées (surtout
en début de traitement). Peu fréquent : Tremblement, dysgueusie, syncope, hypoesthésie, paresthésie. Très rare : Hypertonie,
neuropathie périphérique. Affections oculaires : Peu fréquent : Troubles visuels (notamment diplopie) Affections de l’oreille
et du labyrinthe : Peu fréquent : Acouphène Affections cardiaques : Peu fréquent : Palpitations Très rare : Infarctus du myocarde, arythmie (notamment bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Affections vasculaires :
Fréquent : Rougeur du visage. Peu fréquent : Hypotension Très rare : Vasculite Affections respiratoires, thoraciques et
médiastinales : Peu fréquent : Dyspnée, rhinite Très rare : Toux Affections gastro-intestinales : Fréquent : Douleur abdominale, nausées Peu fréquent : Vomissements, dyspepsie, altération des habitudes intestinales (notamment diarrhée et constipation),
sécheresse buccale Très rare : Pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale Affections hépatobiliaires : Très rare : Hépatite,
jaunisse, augmentation des enzymes hépatiques* Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : Alopécie,
purpura, décoloration cutanée, hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, exanthème Très rare : Angioœdème, érythème polymorphe, urticaire, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke, photosensibilité Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : Gonflement des chevilles Peu fréquent : Arthralgies, myalgies, crampes
musculaires, dorsalgies Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent : Troubles mictionnels, nycturie, augmentation
de la fréquence urinaire Affections des organes de reproduction et du sein : Peu fréquent : Impuissance, gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent : Œdème, fatigue Peu fréquent : Douleur thoracique,
asthénie, douleur, malaise Investigations : Peu fréquent : Gain de poids, perte de poids. *la plupart du temps compatible avec
une cholestase. Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés. NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR Plaquette (Al/PVC) : Présentations : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 et 120 comprimés. Plaquette
(AL/OPA/Al/PVC) : Présentations : 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 100 et 120 comprimés. Récipients pour comprimés en
HDPE avec capuchons à visser (de sécurité) : Présentations : 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 et 250 comprimés. Toutes les
présentations peuvent ne pas être commercialisées. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz
n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg comprimés : Plaquette (AL/PVC) BE292205, plaquette (AL/OPA/AL/PVC) BE292214, pilulier
BE292223 Amlodipin besilaat Sandoz 10 mg comprimés : Plaquette (AL/PVC) BE292257, plaquette (AL/OPA/AL/PVC)
BE292241, pilulier BE292266 MODE DE DELIVRANCE Sur prescriprion médicale DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
03/2014.
Table d’interactions
pharmacologiques
des médicaments les
plus souvent utilisés en
cardiologie
Amiodarone
Amlodipine Besilaat
Petit guide des interactions pharmacologiques
Atenolol CTD
Atenolol
pour médicaments cardiologiques et autres
Atorvastatine
Bisoprolol
Candesartan
Atorvastatin Sandoz®
Petit comprimé sécable* :
10 mg
20 mg
40 mg
28 - 98 - 100
28 - 98 - 100
98 - 100
Captopril
Carvedilol
Comment fonctionne ce diagramme...
Clopidogrel
Co-Bisoprolol
Nebivolol
Perindapam
Perindopril
Toute interaction entre deux médicaments est signalée par un symbole placé à l'intersection entre les colonnes verticales et les lignes horizontales. Par exemple, dans le cas du Nebivolol et du Pravastatin, le symbole illustre le type
d'interaction. La flèche indique le médicament affecté. La couleur indique le type d'interaction. Dans ce cas
précis, le diagramme indique que le Nebivolol diminue les effets du Pravastatin et que le type d'effet est
mineur à modéré.
Co-Candesartan
Co-Enalapril
Co-Lisinopril
Co-Losartan
Pravastatin
Quinapril
Ramipril
Co-Quinapril
Symboles
Co-Ramipril
Sandoz Cardio
Co-Valsartan
Couleur
Contre-indiqué / Dangereux
Diltiazem
Renforcement des effets
Enalapril
Diminution des effets
Felodipine
Interaction sévère
La flèche indique
le médicament affecté.
Interaction mineure
à modérée
Réaction toxique
Fenofibrate
Flecainide
Cas isolé d'interaction
Fluvastatin
Type d'interaction
non établi
Interaction possible
Furosemide
Effets additifs
Irbesartan
Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Ce diagramme constitue un guide présentant les interactions médicamenteuses potentielles et les
interactions les plus fréquentes. Les avis exprimés ne peuvent pas être attribués à l'éditeur ou
au promoteur du produit. Ce diagramme doit être utilisé conformément aux recommandations établies dans la monographie officielle de chaque médicament. Les informations
contenues dans ce diagramme sont mises à jour en permanence. Veillez à toujours utiliser la version la plus récente.
Lercanidipin
Lisinopril
Losartan
Metoprolol
Moxonidine
Amlodipin besilaat Sandoz®
Comprimé sécable :
5 mg
10 mg
30 - 60 - 100
30 - 100
Nebivolol
Perindapam
Remarque : Les auteurs et l'éditeur se sont efforcés de fournir des informations scientifiquement fondées concernant les interactions médicamenteuses, conformément aux normes en vigueur et aux pratiques
courantes au moment de la publication. Toutefois, le lecteur est
tenu de toujours vérifier les informations contenues dans le
résumé des caractéristiques du produit. Ce guide des interactions ne peut en aucun cas se substituer à un diagnostic et un programme de traitement individuels. L'(es)
auteur(s) et l'éditeur ne peuvent être tenus responsables de toute erreur ou omission ni des conséquences de l'utilisation du présent diagramme.
Perindopril
Pravastatine
Quinapril
Ramipril
Simvastatin
Sotalol
Spironolactone
Telmisartan
Terazosin
Torasemide
Valsartan
Amlodipine/Perindopril
Heparin
Hydrochlorothiazide
Indapamide
Magnesium
Autres
Nebivolol/Hydrochlorothiazide
Olmesartan Medoxomil/Olmesartan Medoxomil
Olmesartan Medoxomil/Amlodipine
Sildenafil Sandoz®
Olmesartan/Hydrochlorothiazide/Amlodipine
Simvastatin/Ezetimibe
Spironolactone/Altizide
Snaptab: comprimé facilement sécable en 4** :
Ticagrelor
Valsartan/Hydrocholorothiazide/Amlodipine
Warfarin
Antidiabétique (Gliclazide, Glimepiride, Metformine, Repaglinide)
Antimycotique (Fluconazol, Itraconazol, Terbinafine)
Sandoz Autres
Esomeprazol
Macrolides (Azithromycin, Clarithomycin)
NSAIDs (Aceclofenac, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen)
Omeprazole
Orlistat
Pantoprazol
Penicilline (Amoxicilline, Amoxiclav)
Quinolone (Ciprofloxacine, Levofloxacine, Ofloxacine)
Ranitidine
Risperidone
Sildenafil
Tamsulosine
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European Patent
No 001734187-0001
U.S. Patent and other patents
pending
*Le comprimé de 20 mg peut être divisé en deux demi-doses égales. Le comprimé de 40 mg peut être divisé en quatre quarts de doses égales. La barre de cassure d’Atorvastatin Sandoz 10 mg n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
** Les comprimés de 50 mg et 100 mg peuvent être divisés en 4 doses égales.