informations importantes pour vous. Si vous ressentez un
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Atorasat 10 mg comprimés pelliculés Atorasat 20 mg comprimés pelliculés Atorasat 40 mg comprimés pelliculés Atorasat 80 mg comprimés pelliculés Atorvastatine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. 1. 2. 3. 4. 5 6. 1. Que contient cette notice ?: Qu’est-ce qu’Atorasat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Atorasat Comment prendre Atorasat Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Atorasat Contenu de l’emballage et autres informations QU'EST-CE QU’ATORASAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Atorasat appartient à un groupe de médicaments appelés statines ; ce sont des médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides (matières grasses). Atorasat est indiqué pour diminuer la quantité de lipides, appelés cholestérol et triglycérides, dans le sang lorsque un régime pauvre en graisses et des modifications de style de vie n’ont pas suffi. Si vous êtes dans une situation de risque élevé de maladie cardiaque, Atorasat est aussi indiqué pour réduire ce risque, même si vos taux de cholestérol sont normaux. Un régime standard pour diminuer le taux de cholestérol doit être maintenu pendant le traitement. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ATORASAT Ne prenez JAMAIS Atorasat : − si vous êtes hypersensible (allergique) à l’atorvastatine ou à d’autres médicaments similaires utilisés pour abaisser la concentration sanguine en lipides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 pour plus de détails). − si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie − si vous avez présenté des anomalies inexpliquées des tests sanguins de la fonction hépatique − − − si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas de méthode contraceptive fiable si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir si vous allaitez Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Atorasat. Ci-dessous sont reprises des raisons pour lesquelles Atorasat pourrait ne pas vous convenir : − si vous avez déjà présenté un accident vasculaire cérébral, associé à une hémorragie dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau, résultant d’accidents vasculaires cérébraux précédents − si vous avez des problèmes aux reins − si votre glande thyroïde n’est pas assez active (hypothyroïdie) − si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires − si vous avez présenté des problèmes musculaires auparavant lors d’un traitement par d’autres médicaments hypolipémiants (par ex. d’autres statines ou fibrates) − si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool − si vous avez des antécédents de maladie du foie − si vous avez plus de 70 ans Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Atorasat − Si vous avez une défaillance respiratoire sévère. Si l’une de ces mises en garde vous concerne, votre médecin devra faire pratiquer des examens sanguins avant et probablement durant votre traitement par Atorasat, de manière à évaluer le risque d’effets indésirables au niveau musculaire. On sait que le risque d’effets indésirables musculaires, par ex. rhabdomyolyse, augmente lorsque certains médicaments sont pris en même temps que l’atorvastatine (voir rubrique 2« Autres médicaments et Atorasat» ci-dessous). Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous avez du diabète ou si vous risquez d'en développer un. Vous êtes susceptible de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Autres médicaments et Atorasat Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments sont susceptibles de modifier les effets d’Atorasat ou les effets de ces médicaments peuvent être modifiés par Atorasat. Ce type d’interaction pourrait réduire l’efficacité de l’un des médicaments, voire des deux. De même, il pourrait augmenter le risque ou la gravité de certains effets indésirables, incluant l’importante affection dégradant les muscles, connue sous le nom de rhabdomyolyse, décrite à la rubrique 4 : − Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, par ex. la ciclosporine − Certains antibiotiques ou médicaments antifongiques, par ex. l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine ou l’acide fusidique − D’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, par ex. le gemfibrozil, − − − − − d’autres fibrates, le colestipol Certains antagonistes des canaux calciques utilisés contre l’angine de poitrine ou l’hypertension, par ex. l’amlodipine, le diltiazem ; des médicaments visant à réguler le rythme cardiaque, par ex. la digoxine, le verapamil, l’amiodarone Médicaments utilisés pour le traitement du VIH, p.ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, l’association tipranavir/ritonavir etc. Certains médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C, p. ex. télaprévir. Autres médicaments connus pour interagir avec Atorasat, incluant l’ézétimibe (qui abaisse le cholestérol), la warfarine (qui réduit la coagulation du sang), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant prescrit en cas d’épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères peptiques), la phénazone (un antidouleur), la colchicine (qui est utilisée pour le traitement de la goutte) et les antiacides (produits contre les troubles digestifs, contenant de l’aluminium ou du magnésium) Médicaments obtenus sans ordonnance : millepertuis Si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Atorasat avec des aliments, boissons et de l’alcool Voir rubrique 3 pour les instructions d’utilisation d’Atorasat. Il est nécessaire de tenir compte des informations suivantes : Jus de pamplemousse Ne buvez pas plus d’un à deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse sont susceptibles de modifier les effets de l’Atorasat. Alcool Évitez de boire de trop grandes quantités d’alcool pendant la prise de ce médicament. Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » pour plus de détails. Grossesse, allaitement et fertilité Ne prenez pas Atorasat si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir. Ne prenez pas Atorasat si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez des mesures contraceptives fiables. Ne prenez pas Atorasat si vous allaitez. La sécurité de l’atorvastatine pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Normalement, ce médicament n’influence pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament a une influence sur votre aptitude à la conduite. N’utilisez pas d’outils ou de machines si votre aptitude à les utiliser est affectée par ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE ATORASAT Avant de commencer le traitement, votre médecin vous prescrira un régime hypocholestérolémiant, que vous devrez poursuivre durant le traitement par Atorasat. La dose de départ usuelle d’Atorasat est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et les enfants de 10 ans ou plus. Votre médecin peut augmenter cette dose si nécessaire jusqu’à parvenir à la dose dont vous avez besoin. Votre médecin procédera à des ajustements de la dose à intervalles de 4 semaines ou davantage. La dose maximale dose de Atorasat est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et de 20 mg une fois par jour chez les enfants. Atorasat comprimés doit être avalé en entier avec un peu d’eau et peut se prendre à n’importe quel moment de la journée, avec de la nourriture ou non. Toutefois, essayez de prendre votre comprimé tous les jours au même moment. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute La durée du traitement par Atorasat est déterminée par votre médecin. Si vous pensez que les effets d’Atorasat sont excessifs ou insuffisants, parlez-en à votre médecin. Si vous avez pris plus d’Atorasat que vous n’auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d’Atorasat (davantage que votre dose journalière habituelle), contactez votre médecin, votre pharmacien, le centre anti-poison (070/245.245) ou l’hôpital le plus proche pour demander conseil. Si vous oubliez de prendre Atorasat Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Atorasat Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament ou si vous désirez arrêter le traitement, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre les comprimés et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche. Rare : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000: − Réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner de grosses difficultés respiratoires. − Affection grave avec desquamation sévère et gonflement de la peau, apparition de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux, des organes génitaux et fièvre. Éruption cutanée avec taches de couleur rose-rouge, en particulier sur les paumes des mains ou les plantes des pieds, qui peuvent former des cloques. − Faiblesse, sensibilité ou douleurs musculaires, en particulier si – en même temps – vous présentez une sensation de malaise ou une fièvre élevée ; cela peut être provoqué par une destruction anormale des muscles potentiellement mortelle et être à l’origine de problèmes rénaux. Très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000 - Si vous présentez des symptômes se manifestant par des saignements inattendus ou inhabituels ou une tendance anormale aux hématomes, cela peut indiquer un problème affectant le foie. Vous devez consulter votre médecin dès que possible. Autres effets indésirables potentiels d’Atorasat : Les effets indésirables fréquents ( peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent : • inflammation nasale, mal de gorge, saignement de nez • réactions allergiques • augmentation de sucre dans le sang (si vous souffrez du diabète, vous devez continuer à contrôler soigneusement vos taux de sucre dans le sang), augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang • maux de tête • Nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée • douleurs articulaires, douleur musculaire et douleurs dorsales • résultats des tests sanguins qui démontrent que la fonction de votre foie peut devenir anormale Les effets indésirables peu fréquents ( peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent: • Anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution de sucre dans le sang (si vous souffrez du diabète, vous devez continuer à contrôler soigneusement vos taux de sucre dans le sang) • avoir des cauchemars, insomnie • étourdissements, engourdissements ou picotements dans les doigts et les orteils, éduction de sensibilité à la douleur et au toucher, troubles du goût, perte de mémoire • vue troublée • tintement dans les oreilles et/ou la tête • vomissement, éructations, douleurs abdominales, pancréatite (inflammation du pancréas causant des douleurs à l’estomac) • hépatite (inflammation du foie) • éruption cutanée, éruptions cutanées et démangeaisons, urticaire, perte de cheveux • douleur au cou, fatigue musculaire • fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier dans les chevilles (oedème), augmentation de température • des tests urinaires qui sont positifs pour les globules blancs Les effets indésirables rares ( peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent: • troubles visuels • saignements ou contusions inattendus • cholestase (jaunissement de la peau et du blanc de l’oeil) • blessures aux tendons Les effets indésirables très rares ( peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) incluent : • une réaction allergique – les symptômes peuvent inclure sifflements brutaux et douleur ou oppression thoracique, gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficultés respiratoires, collapsus • perte d’audition • gynécomastie (augmentation du volume des seins chez l’homme et la femme). Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines (médicaments du même type): • difficultés sexuelles • dépression • problèmes respiratoires, notamment toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre • Diabète. Un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER ATORASAT Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Atorasat La substance active est l’atorvastatine. Chaque comprimé pelliculé d’Atorasat contient <10> <20> <40> <80> mg d’atorvastatine (sous forme d’atorvastatine calcique). Les autres composants sont: Noyau du comprimé: Laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, silicium colloïdal anhydre, amidon de maïs prégélatinisé, trométamol, oxyde de fer jaune (E 172), stéarate de magnésium, talc, glycolate sodique d’amidon (de type A) Pelliculage du comprimé: Carmellose sodique, glycérol, trométamol, laurylsulfate de sodium, hydroxyéthylcellulose Aspect d’Atorasat et contenu de l’emballage extérieur 10 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés jaune clair tacheté, brillants, ronds, biconvexes, avec la mention «HLA 10» gravée sur une face, mesurant 7,2 mm de diamètre. 20 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés jaune clair tacheté, brillants, ronds, biconvexes, avec la mention «HLA 20» gravée sur une face, mesurant 9,2 mm de diamètre. 40 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés jaune clair tacheté, brillants, ronds, biconvexes, avec la mention «HLA 40» gravée sur une face, mesurant 11,2 mm de diamètre. 80 mg comprimés pelliculés : Comprimés pelliculés jaune clair tacheté, brillants, ovales, biconvexes, avec la mention «HLA 80» gravée sur une face, mesurant 19,3 mm de long. Plaquette en aluminium/aluminium. Pour les comprimés pelliculés à 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Présentations : 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 35, 42, 49, 50, 56, 63, 70, 77, 84, 90, 91, 98 et 100. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricants : Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Allemagne Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Pologne Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie Numéro d’Autorisation de mise sur le marché Atorasat 10 mg comprimés pelliculés : BE374437 Atorasat 20 mg comprimés pelliculés : BE374446 Atorasat 40 mg comprimés pelliculés : BE374455 Atorasat 80 mg comprimés pelliculés : BE374464 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants : Autriche Belgique Allemagne Grèce France Italie Pays-Bas Royaume-Uni Atorcall 10 mg – Filmtabletten Atorcall 20 mg – Filmtabletten Atorcall 40 mg – Filmtabletten Atorcall 80 mg – Filmtabletten Atorasat 10 mg comprimés pelliculés Atorasat 20 mg comprimés pelliculés Atorasat 40 mg comprimés pelliculés Atorasat 80 mg comprimés pelliculés Atorvastatin-Sandoz 10 mg Filmtabletten Atorvastatin-Sandoz 20 mg Filmtabletten Atorvastatin-Sandoz 40 mg Filmtabletten Atorvastatin-Sandoz 80 mg Filmtabletten ROTACOR ROTACOR ROTACOR ROTACOR ATORVASTATINE Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé ATORVASTATINE Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé ATORVASTATINE Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé ATORVASTATINE Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 10 mg compresse rivestite con film ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 20 mg compresse rivestite con film ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 40 mg compresse rivestite con film ATORVASTATINA SANDOZ GmbH 80 mg compresse rivestite con film Atorvastatine Sandoz tablet 10 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatine Sandoz tablet 20 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatine Sandoz tablet 40 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatine Sandoz tablet 80 mg, filmomhulde tabletten Atorvastatin 10 mg Film-coated Tablets Atorvastatin 20 mg Film-coated Tablets Atorvastatin 40 mg Film-coated Tablets Atorvastatin 80 mg Film-coated Tablets La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2015.
