Sécurité virale des médicaments biologiques 2017

Sécurité virale des médicaments
biologiques
Pr Anne Lajoix
Sabrina Cogoni, Thèse de Pharmacie, 2013

Sécurité virale des médicaments biologiques
I. Les médicaments biologiques
1) Les protéines thérapeutiques
1.1. Les protéines extraites
1.2. Les protéines recombinantes
2) Les médicaments de thérapie innovante
II. Le risque viral pour les biomédicaments
1) Les sources de contamination virale
2) Méthodes de détection des virus
2.1 Détection du génome viral
2.2 Détection des particules virales
2.3 Détection par tests cellulaires in vitro
2.4 Détection par tests in vivo
3) Evaluation de la sécurité virale des biomédicaments
3.1 Contrôle du matériel source
3.2 Contrôle des lots de produits
III. Les méthodes de clairance virale
1) Méthodes d’élimination virale
2) Méthodes d’inactivation virale
3) Validation des méthodes de clairance
virale
3.1 Choix des virus
3.2 Plan d’action des études de clairance
virale
Introduction

Sécurité virale des médicaments biologiques
Introduction
Lignées cellulaires animales ou humaines
Sang animal ou humain
Cellules/tissus animaux ou humains
Animaux transgéniques
Matériel source Procédé production
Upstream et downstream processing
Protéines recombinantes: ICH Q5A R1: Viral safety evaluation of biotechnology products
derived from cell lines of human or animal origin
Thérapie cellulaire: EMEA/CHMP/410869/2006: Guideline on human cell-based medicinal
products
Directive 2003/63/CE : code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Sécurité virale des médicaments biologiques
Introduction
Maîtrise de la
sécurité virale
Clef n°1:
Contrôle du
matériel source
(cellules)
Clef n°2:
Contrôle du
produit à
différentes étapes
Clef n°3:
Clairance virale et
validation

I. Les médicaments biologiques