
4/10
III.3) Spécialités pharmaceutiques
Selon le code de Santé Publique (1967) en France « on entend par spécialité
pharmaceutique, tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un
conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.
Aucune spécialité ne doit être débitée à titre gracieux ou onéreux si elle n’a pas
reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par le
Ministère chargé de la Santé en général ou des agences nationales de
réglementation (ANR) comme la FDA (Food and Drug Administration) aux
USA, au Ghana, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des
produits de santé) en France, la NAFDAC ( National Agency for Food and Drug
Administration and Control) au Nigéria, Agence sénégalaise de Réglementation
pharmaceutique (ARP) créée en 2022 en remplacement de la Direction de la
Pharmacie et du Médicament et du Laboratoire national de contrôle des
Médicaments.
Cette AMM est, en principe, si elle est délivrée dans des conditions
appropriées, un label indiquant que le Médicament est de qualité, efficace et
sûr. N.B.
- Médicaments génériques
C’est une copie d’un médicament original ou médicament princeps dont le brevet
est tombé dans le domaine public. Il a la même composition qualitative et
quantitative en principe actif (on parle de plus en plus de substance active en lieu
et place de principe actif) et la même forme pharmaceutique que le médicament
original. De plus, il y a une bioéquivalence entre le générique et le médicament
original.
-Principales structures impliquées dans la gestion des médicaments au
Sénégal