avastin - Roche Canada

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MONOGRAPHIE
PrAVASTIN®
bevacizumab pour injection
Fioles de 100 mg et de 400 mg (solution à 25 mg/mL pour injection)
Antinéoplasique
Hoffmann-La Roche Limitée
7070 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 5M8
www.rochecanada.com
Numéro de contrôle de la présentation : 200715 Date d’approbation : 23 février 2017
AVASTIN® est une marque déposée de Genentech, Inc. utilisée sous licence.
© Copyright 2005-2017, Hoffmann-La Roche Limitée
AVASTIN, indiqué
 en monothérapie, dans le traitement du glioblastome après une récidive ou
une progression de la maladie, après un traitement,
bénéficie d’une autorisation de commercialisation avec conditions, en attendant les
résultats d’études permettant d’attester son bienfait sur le plan clinique. Les
patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation accordée.

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Ce produit a été approuvé en vertu de la politique
sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C)
pour une de ses indications.
Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation décernée à un produit sur la base de
données prometteuses quant à l’efficacité clinique, après l’évaluation de la présentation
par Santé Canada.
Les produits autorisés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada sont
indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, mettant la
vie en danger ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bienfait prometteur, sont de
haute qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base d’une évaluation
avantages-risques. En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au
Canada ou ont fourni la preuve que leur profil avantages-risques était sensiblement
meilleur que celui des médicaments existants. Santé Canada a donc décidé de mettre ce
produit à la disposition des patients, à la condition que les promoteurs mènent des études
cliniques supplémentaires pour vérifier le bienfait escompté, dans les délais convenus.
En quoi cette monographie diffère-t-elle des autres?
La présente monographie contient des encadrés au début de chacune de ses principales
sections qui précisent en termes clairs le caractère de l’autorisation de commercialisation
dont il fait l’objet. Les sections pour lesquelles l’AC-C revêt une importance particulière
sont identifiées par le symbole AC-C dans la marge de gauche. La liste, non exhaustive,
de ces sections est la suivante :
Indications et usage clinique
Mode d’action et pharmacologie clinique
Mises en garde et précautions
Réactions indésirables
Posologie et administration
Essais cliniques
Déclaration des réactions indésirables du médicament et reformulation de la
monographie
Les professionnels de la santé sont invités à signaler tous les réactions indésirables
associées à l’utilisation normale de tous les produits au Programme Canada Vigilance, au
1-866-234-2345. La monographie sera reformulée si de nouvelles préoccupations graves
liées à l’innocuité du produit venaient à survenir ou lorsque le fabricant fournira les
données nécessaires à l’appui du bénéfice escompté du produit. Ce n’est qu’à partir de ce

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moment-là et conformément à la politique sur les avis de conformité avec conditions, que
les conditions associées avec l’autorisation du produit seront retirées de l’AC par Santé
Canada.

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Table des matières
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................... 5

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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR
PrAVASTIN®
bevacizumab
Cancer colorectal métastatique, cancer du poumon métastatique, cancer de l’ovaire récidivant ayant répondu à un
traitement par sels de platine (autorisation complète de commercialisation)
Glioblastome (autorisation de commercialisation avec conditions)
Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation accordée à un produit sur la base de données prometteuses quant
à l’efficacité clinique, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada. Les produits autorisés en vertu de la
politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une
maladie grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bienfait prometteur, sont de
haute qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base d’une évaluation avantages-risques.
En outre, ils répondent à un besoin médical important non satisfait au Canada ou ont fourni la preuve que leur profil
avantages-risques était sensiblement meilleur que celui des médicaments existants. Santé Canada a donc décidé de
mettre ce produit à la disposition des patients, à la condition que les promoteurs mènent des études cliniques
supplémentaires pour vérifier le bienfait escompté, dans les délais convenus.
Le présent feuillet constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée à la suite de
l’homologation d’AVASTIN pour la vente au Canada et s’adresse tout particulièrement aux patients. Ce feuillet est
un résumé et ne contient pas tous les renseignements pertinents sur AVASTIN. Pour toute question au sujet du
médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament
Cancer colorectal métastatique : AVASTIN est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie
(chimiothérapie à base de 5-fluorouracile [5-FU] administrée par voie intraveineuse) dans le traitement des
personnes ayant reçu pour la première fois un diagnostic de cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal
métastatique est un cancer du côlon ou du rectum qui s’est propagé à d’autres organes du corps.
Cancer du poumon métastatique : AVASTIN est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie
(carboplatine et paclitaxel) dans le traitement des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à
petites cellules métastatique. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique est un cancer des poumons
qui s’est propagé à d’autres organes du corps.
Cancer de l’ovaire récidivant sensible aux sels de platine : AVASTIN est utilisé en association avec un type
particulier de chimiothérapie (carboplatine et gemcitabine) pour le traitement de personnes ayant reçu un diagnostic
de cancer épithélial récidivant de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer primaire du péritoine qui
réapparaît au moins 6 mois après la dernière fois où le patient a répondu à un schéma de chimiothérapie contenant
un sel de platine. Le cancer épithélial de l’ovaire est un cancer qui se forme sur la surface de l’ovaire. Le cancer des
trompes de Fallope est un cancer qui se forme dans les trompes de Fallope, les petits conduits qui relient les ovaires
AVASTIN, pour le traitement d’un type particulier de cancer du cerveau appelé glioblastome, bénéficie
d’une autorisation avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant d’attester son bienfait sur
le plan clinique. Pour en savoir davantage, les patients sont invités à communiquer avec leur professionnel de
la santé.