L'être humain peut-il être cobaye en médecine?

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Régis Radermecker
Professeur de Pharmacologie clinique
Membre du comité d’éthique Hospitalo-facultaire
Liège Université
Service de Diabétologie, Nutrition & Maladies métaboliques
CHU Liège, Belgique
L’homme peut-il être un cobaye ?
Séminaire de Bioéthique et Médecine Sociétale
22/09/2018
Petit mammifère rongeur
Personne sur qui on tente une expérience
Il est élevé surtout comme animal de
laboratoire et il sert à la recherche médicale.
L’expression “Servir de cobaye” est devenue
synonyme du “sujet d’expérience”.
Le Serment de Genève de l'Association médicale mondiale
lie le médecin dans les termes suivants : « La santé de mon
patient sera mon premier souci »
Le Code international d'éthique médicale stipule : « le
médecin devra agir uniquement dans l'intérêt de son
patient lorsqu'il lui procure des soins qui peuvent avoir
pour conséquence un affaiblissement de sa condition
physique ou mentale ».
Le patient au centre de nos préoccupations

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Le patient au centre de nos préoccupations
Essais cliniques
Pratique clinique
Le patient au centre de nos préoccupations
Essais cliniques
Scandale de Tuskegee
L'étude de Tuskegee sur la syphilis (1932 –1972) est une étude
clinique menée à Tuskegee, Alabama par des médecins américains
pour mieux connaître l'évolution de la syphilis lorsqu'elle n'est pas
traitée. Les participants à cette étude sont des métayers afro-
américains pauvres qui se sont vu refuser le traitement de cette
maladie, pourtant disponible dès 1943 grâce à la pénicilline. Après une
trentaine d'années pendant lesquelles les institutions sanitaires ont
laissé faire, le scandale éclate dans les années 1970 lorsqu'un médecin
en santé publique, nommé Peter Buxtun, révéla à la presse l'existence
de celle-ci après avoir vainement tenté d'alerter ses autorités de
tutelle. Ce scandale est à l'origine du rapport Belmont de 1979, rédigé
par le Département de la Santé, qui établit les principes fondamentaux
de la bioéthique en ce qui concerne l'expérimentation humaine. À
cette occasion fut créé l'Office for Human Research Protections chargé
de l'examen des protocoles expérimentaux et du respect des principes
éthiques.
•Expériences sur la reconstitution de l'os sans périoste
•Expériences sur la gangrène gazeuse (75 victimes) (essai de sulfamidé).
•Expériences sur la régénération de muscles, de nerfs et d'os (nombre inconnu de
victimes)
•Expériences de stérilisation de femmes
•Expériences de greffes de peau
•Expériences mystérieuses avec une poudre blanche non identifiée
•Expériences de stérilisation de femmes, mars 1941 - janvier 1945 : à
Ravensbrück, les déportées soumises à ces expériences étaient appelées les
«lapines » ( A cette époque, dans le reste du monde, les lapines étaient utilisées
comme animal de laboratoire pour l'étude des hormones féminines).

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Code de Nuremberg
•Procès des médecins
•Texte fondateur de la
bioéthique
HISTORICAL EVENTS IN THE DEVELOPMENT OF CLINICAL TRIALS
Year Event
1747 Experiment with untreated control group (Lind)
1799 Use of sham procedure (Haygarth)
1863 Use of placebo treatment
1923 Application of randomization to experimentation (Fisher)
1931 Random allocation of treatment to groups of patients (Amberson)
1937 Start of NIH grant support with creation of the National Cancer Institute
1946 Nuremberg Code for Human Experimentation
1948 British Medical Research Council Streptomycin for pulmonary tuberculosis
1962 Publication of book on clinical trials (Hill )
1962 Amendments to Food, Drug and Cosmetic Act of 1938 (United States
Congress (Kefauver, Harris)
1966 Publications of U.S. Public Health Services regulations leading to creation of
Institutional Review Boards for research involving humans
1967 Structure for separating the treatment monitoring and treatment
administration process (Coronary Drug Project Research Group)
1979 Establishment of Society for Clinical Trials
Le patient au centre de nos préoccupations
Essais cliniques
•Déclaration d’Helsinki 1964
•International Council for Harmonisation of
Technical Requirements for Pharmaceuticals for
Human Use 1990
•Good Clinical Practice (GCP)
•Directive Européenne 2001/20/CE
•Loi relative aux expérimentations sur la
personne humaine 2004
Les comités d’éthique
ESSAIS CLINIQUES MEDICAMENTEUX
•PHASES PRE- CLINIQUES
–Cobayes animaux
•PHASES CLINIQUES
–Cobayes humains
- Phase I : volontaire sain (rémunération)
- Phase II : malade
- Phase III : malade
Dossier d’enregistrement
Commercialisation
- Phase IV : malade

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ETHIQUE
Le terme morale signifie
l'ensemble des règles d'action et
des valeurs qui fonctionnent
comme normes dans une société
L'éthique elle, procède plutôt de manière
dialectique, c’est-à-dire qu’elle met en œuvre des
moyens rigoureux d’analyse qui mettent en
évidence les failles de la logique et les
contradictions du discours et cherche à les
dépasser.
•un expert en matière de pharmacologie pharmacothérapie et
pharmacocinétique ;
•un membre ayant une expertise en méthodologie de la
recherche clinique
•un médecin généraliste
•un médecin porteur du titre professionnel particulier de
médecin spécialiste en pédiatrie
•un psychologue
•deux infirmiers
•un pharmacien hospitalier
•un philosophe ou représentant des sciences humaines, initié
ou formé à l'éthique médicale
•un juriste
•un représentant des patients
CE (composition)

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CE (CHU de Liège)
CE (incompatibilités)
Incompatible avec les fonctions suivantes :
•directeur d'hôpital
•médecin-chef
•président du Conseil médical d'un hôpital
•chef du département infirmier d'un hôpital
•gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou
membre du conseil d'administration d'un titulaire d'une
autorisation de mise sur le marché d'un médicament,
Le Comité d'éthique répond aux normes d'agrément fixées
par le Roi.
24 centres en Belgique
Le Comité d’éthique a trois missions:
une fonction d’avis sur tout protocole d’expérimentation sur
l’homme;
une fonction d’accompagnement et de conseil concernant
les aspects éthiques de la pratique des soins hospitaliers;
une fonction d’assistance à la décision concernant les cas
individuels (bien que cette dernière fonction ne soit plus
inscrite dans la loi).