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4 HASSAR LNME OMS SEP2015 F 14 09 2015

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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques
à l'attention des experts francophones
14 au 18 septembre 2015
LISTES NATIONALES DES
MEDICAMENTS ESSENTIELS
Prof. Mohammed HASSAR, MD
Prof. Honoraire de Pharmacologie Clinique
[email protected]
OMS/SEPT/2015/MH
Médicaments Essentiels
Principe directeur: Une gamme limitée de
médicaments essentiels, soigneusement sélectionnés,
permets de meilleurs soins de santé, une meilleure
gestion des médicaments et une réduction des coûts
Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont les
besoins de soins de santé prioritaires de la population
Sélection: Sélectionnés en tenant compte de la
prévalence de la maladie, des preuves sur l'efficacité
et la sécurité, et les coût-efficacités comparés.
OMS/SEPT/2015/MH
LME: Concept
• In 1977, l’OMS a publié la première liste
modèle des Médicaments Essentiels (LME).
• Cette liste modèle a aidé les gouvernements dans le
choix des produits indispensables pour les soins
primaires.
• Elle a introduit la notion que certains médicaments
sont plus importants que d’autres.
• Ceci a été considéré comme une révolution en
Ellen F. M. ‘t Hoen et al.
matière de thérapeutique.
A quiet revolution in global public health:
The World Health Organization's Prequalification of Medicines Programme
Journal of Public Health Policy (2014) 35, 137–161
OMS/SEPT/2015/MH
Pourquoi la liste est dite "modèle"
• Modèle dans son processus de sélection
( basée sur l’évidence et la pertinence en matière de santé publique)
• Modèle pour faciliter la santé de la population
Sélection
Qualité
Achat
Disponibilité
Utilisation rationnelle et responsable
Disponibilité, Accessibilité, Abordabilité et Acceptabilité
(WHA A67/30, 2014)
OMS/SEPT/2015/MH
38 ans de LME
2015
1977
1977 Première liste modèle: 208 substances
actives
 Liste révisée tous les 2 ans par un comité expert de
l’OMS
 2002 de nouvelles procédures de révisions ont été
approuvées par la résolution EB109/8
 Avril 2015 Dernière révision: 416 & 289 médicaments
The first list was a major breakthrough in the history
of medicine, pharmacy and public health
Médecins Sans Frontières, 2000
OMS/SEPT/2015/MH
Décisions difficiles pour
les ME en 2015
OMS/SEPT/2015/MH
Anticancéreux classiques vs
Anticancéreux ciblés
Understanding the Role and Use of Essential Medicines Lists. Report by the IMS Institute for Healthcare Informatics. Page 17
OMS/SEPT/2015/MH
LME 2015
 Liste Adultes
416 au total
Liste principale: 293 (ADF: 26)
Liste complémentaire: 114 (ADF: 2)
 Liste Enfants
289 au total
Liste principale: 207 (ADF:11)
Liste complémentaire: 76 (ADF:1)
OMS/SEPT/2015/MH
A:416
P:289
LME: Critères de selection
OMS/SEPT/2015/MH
LME: Critères de selection (EB 109/8, 2001)
• Fardeau de la maladie et besoins sanitaires
• Pertinence
• Données adéquates et solides sur l’efficacité, la sureté et les
coûts efficacités des traitements comparatifs existants
 Les besoins en tests diagnostics et en services médicaux
spécialisés sont pris en considération (Liste Complémentaire)
• “Critères de sélection proposés:
(1) Le coût absolu du traitement n’est pas une raison pour exclure un
médicament de la liste si ce produit rempli les critères établis
(2) Les comparaisons du coût- efficacité prennent en compte les autres
médicaments disponibles au sein du même groupe thérapeutique”
OMS/SEPT/2015/MH
LME: Evaluateurs et
Comité Expert
• Les opinions d’au moins 2 évaluateurs sont demandées et
transmises au comité expert de l’OMS (CE)
• Les évaluateurs agissent en tant que facilitateurs pour introduire
la discussion
– Les opinions et conclusions des évaluateurs ne sont pas
contraignantes et peuvent être contestées par le comité
– C’est l’ensemble du comité après des discussions plénières qui
fait les recommandations pour inclusion, suppression ou
modification de la LME.
– La décision finale est du ressort du DG de l’OMS
• Il ne peut y avoir de vote (Règle 6: Les questions scientifiques ne doivent pas
faire l’objet d’un vote . Si les membres d’un comité ne peuvent pas se mettre d’accord,
les opinions de chacun sont consignés dans le rapport en expliquant les raisons du
désaccord. (WHO Basic Documents. Regulations for Expert Advisory Panels and
Committees.)
OMS/SEPT/2015/MH
LME et Intérêt en Santé Publique
(WHO Bull April 2015)
• En 2013, le comité expert a défini que l’intérêt pour la santé
publique couvrait l’incidence et la prévalence générale de la
maladie ainsi que des maladies qui sont spécifiques à
certaines régions ou des maladies, bien que rares, mais pour
lesquels il existe un traitement efficace.
• Ceci permet d’inclure des maladies comme les leucémies.
• Le critère principal pour l’inclusion dans la liste est
l’importance du bénéfice clinique et un profil risque- bénéfice
favorable, le tout établi après une synthèse systématique des
données et leurs validations basée sur la science.
OMS/SEPT/2015/MH
LME: Accès et Abordabilité
(WHO Bull April 2015)
• Les considérations de coût et d’impact budgétaire ,
de même que l’enregistrement du produit , son
utilisation dans différentes situations cliniques et la
nécessité d’une surveillance ( ex complémentaires en
particulier) doivent influer sur la décision finale.
• L’addition des nouvelles substances qui sont très
onéreuses nécessitera une approche globale et non
pas nationale pour peser sur les prix et rendre ces
médicaments abordables .
OMS/SEPT/2015/MH
Médicaments destinés aux enfants
• En décembre 2007, l’OMS a lancé la campagne pour des
médicaments destinés aux enfants, qui incite à accroître la
disponibilité de médicaments sûrs, efficaces et de bonne
qualité pour les usages en pédiatrie.
• Il faut notamment inciter
les gouvernements à adopter une politique et des mesures
réglementaires,
les organismes d'achat à tenir compte de ces produits dans
leurs décisions,
le milieu universitaire et le secteur privé à entreprendre
des recherches et
l'industrie pharmaceutique à produire ce type de produits.
Atelier OMS sur les listes nationales de médicaments essentiels et pour
l’amélioration de la qualité et de l'usage des médicaments destinés aux
enfants www.who.int/childmedicines/progress/Atelier_Geneve_2010.pdf
OMS/SEPT/2015/MH
Listes Nationales des
Médicaments Essentiels
• Il s’agit d’un concept mondial qui peut être appliqué dans tous les
pays, dans le secteur privé comme dans le secteur public et à
différents niveaux du système de soins de santé.
• L’établissement d’une LNME fait appel à des critères définis par
chaque pays pour répondre à des besoins propres et selon lesquels
des médicaments peuvent être ajoutés ou retirés.
• Ces listes doivent être envisagées dans le cadre des politiques
pharmaceutiques nationales exhaustives couvrant non seulement
l’utilisation des médicaments, mais également les stratégies d’achat et
de distribution, le financement, les dons de médicaments, les priorités
de la recherche en matière d’utilisation et les médicaments
nécessaires pour le traitement de certaines maladies.
• Ce concept de ME a été adopté par de nombreux pays en
développement, dont le Maroc dès 1981, et même par certains
organismes tels que l’UNICEF, le FNUAP ou MSF.
OMS/SEPT/2015/MH
Cible des médicaments
Secteur Privé
Hôpital régional/CHU
Hôpital
Centre de Santé
Dispensaire
M E SPECIALISES
MEDICAMENTS HOMOLOGUES
OMS/SEPT/2015/MH
D’après l’ OMS
4ème Edition de
la LNME
au Maroc 2012
OMS/SEPT/2015/MH
PAGE WEB DU MS
http://www.sante.gov.ma/Pages/Accueil.aspx
OMS/SEPT/2015/MH
12.3 ANTIHYPERTENSEURS (2011/2)
MAROC
OMS
HAITI
La mise en œuvre du concept des médicaments essentiels est
destinée à être souple et adaptable à de nombreuses situations.
C’est à chaque pays qu’il incombe de déterminer quels sont
exactement les médicaments qu’il considère comme essentiels.
OMS/SEPT/2015/MH
ME & PROGRAMME NATIONAL
OMS/SEPT/2015/MH
INFLUENCE DE L’INDUSTRIE
16. DIURETIQUES (LNM Mars 2012)
Avis de la Commission de la Transparence Française du 4 octobre 1995
FLUDEX 1,5mg présente une amélioration du service médical rendu
mineure (niveau IV) en temps que complément de gamme justifié.
OMS/SEPT/2015/MH
COMMISSION DE
VALIDATION
DE LA LN
DES MEDICAMENTS
ET DISPOSITIFS
ESSENTIELS
2015 1/2
OMS/SEPT/2015/MH
COMMISSION DE
VALIDATION
DE LA LN
DES MEDICAMENTS
ET DISPOSITIFS
ESSENTIELS
2015 2/2
OMS/SEPT/2015/MH
Le concept des
médicaments
essentiels
Mise à jour : 10/12/14
www.remed.org/html/liste_medicaments_essentiels.html
OMS/SEPT/2015/MH
MALI
• Les locaux de la direction de la pharmacie et du médicament du Mali
abritent du 16 au 17 juillet 2014, l’atelier de révision de la liste nationale
des médicaments essentiels. Cet atelier est une des initiatives du
partenariat renouvelé UE/ ACP/OMS.
• Comme l’a souligné le Conseiller technique au ministère de la santé et
de l’hygiène publique, le Dr Ibrahima Coulibaly, la liste nationale des
médicaments essentiels est un outil très précieux dans le dispositif de la
politique pharmaceutique nationale. « La liste est dynamique et mérite
d’être révisée en fonction de l’évolution des informations sur les
médicaments essentiels qu’elle contient mais également de la nécessité
d’y ajouter de nouvelles molécules. »
• Les participants devraient émettre des propositions d’ajout ou de
retrait qui seront soumises à examen dans le but de permettre aux
prescripteurs de disposer d’une liste de médicaments à même de couvrir
l’ensemble des besoins des populations.
http://malijet.com/la_societe_malienne_aujourdhui/la_sante_au_mali/107156
revision_de_la_liste_nationale_des_medicaments.html
OMS/SEPT/2015/MH
Etudes au Maroc (1)
• Une étude parue en 1998 et englobant toutes les catégories
de structures de soins nationales, a révélé que parmi
l'ensemble des médicaments prescrits, 15,48% sont des
spécialités appartenant à la LNME, et que seulement 16,2%
des médecins déclarent avoir pris connaissance du PAME.
[Simon N, Hakkou F, Minani M, Jasson M, Diquet B. Prescription et utilisation des médicaments au Maroc,
Therap, 1998, Vol. 53, No 2, 113-120.]
• Par ailleurs, une étude réalisée en 2004 sur la rationalisation
des prescriptions des médicaments au niveau du réseau de
soins de santé de base de Safi, a montré que 64% des
médecins n’ont pas eu connaissance de la LNME, 40% ont
déclaré connaître le manuel de gestion des médicaments sans
pour autant l’utiliser et qu’environ 60% des médicaments
prescrits figurent sur la LNME.
[Amal K, La rationalisation des prescriptions des médicaments au niveau du réseau de soins de santé de
base avec adaptation aux protocoles thérapeutiques, Mémoire de fin d’études, INAS, 2004.]
OMS/SEPT/2015/MH
Etudes au Maroc (2)
• A. Khattabi, R. Aouragh et A. Ederdik ont relevé que les
médicaments essentiels prescrits chez l’enfant âgé de 2
mois à 5 ans représentaient 80,33%s de l’ensemble
des médicaments prescrits par les médecins des ESSB
d’Al-Hoceima mais que seule une proportion de 24% de
ces ME était procurée au niveau de la formation
sanitaire.
• Les protocoles thérapeutiques étaient considérés
comme des formes de rationalisation de la prescription
mais sans influence significative sur la prescription des
ME.
• Les prescripteurs recommandent une révision de la
stratégie Prise en Charge Intégrée de L’enfant (PCIE)
notamment le volet thérapeutique.
A. Khattabi, R. Aouragh, A. Ederdik : Les médicaments essentiels dans la prise en charge des enfants âgés de moins de 5ans, Al-Hoceima, Maroc
Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique, Volume 62, Pages S242-S243
OMS/SEPT/2015/MH
Influence de l’industrie
pharmaceutique
Facteurs liés à
la nature de la maladie
Facteurs liés aux
médicaments
Facteurs liés aux
prescripteurs
Facteurs en jeu
lors de
la prescription des
médicaments
essentiels
Influence des maitres et
confrères
Facteurs liés aux
moyens sanitaires
(laboratoire, imagerie…)
Disponibilité de
protocoles
thérapeutiques
Facteurs liés aux
patients et à la famille
A. Khattabi, R. Aouragh, A. Ederdik : Les médicaments essentiels dans la prise en charge des enfants âgés de moins de 5ans, Al-Hoceima, Maroc
Revue d'Épidémiologie et de Santé Publique, Volume 62, Pages S242-S243
OMS/SEPT/2015/MH
Accès des populations
aux médicaments
• L'une des priorités de l'Etat en matière de santé est
d'assurer à toute la population l'égalité et l'équité dans
l'accès aux soins
• Au Maroc, l’accès des populations aux médicaments est
un axe prioritaire de la politique de santé menée par les
décideurs de l’actuel gouvernement.
• La réduction des prix des médicaments appliquée par le
MS en 2012 constitue une étape importante sur la voie
de la consolidation du droit constitutionnel aux soins de
santé à travers l'amélioration de l'accès aux médicaments
à des prix abordables.
Education du public &
Formation des dispensateurs de soins de santé
OMS/SEPT/2015/MH
Dahir n° 1-02-296 du 25 rejeb 1423 (3-10- 2002) portant promulgation de
la loi n° 65-00 portant code de la couverture médicale de base.
Bulletin Officiel n° 5058 -16 Ramadan 1423 (21-11-2002)
• TITRE Il Prestations garanties et modalités de prise en charge
Article 121
Le régime d'assistance médicale (RAMED) couvre les
prestations médicalement requises suivantes:
- ......
- Médicaments et produits pharmaceutiques administrés
pendant les soins;
- …..
Malheureusement , cette prestation garantie n’est pas opposable.
En cas de manque du produit, il se voit contraint d’acheter le
médicament nécessaire ou de ne pas se soigner.
OMS/SEPT/2015/MH
Ah, si j’avais connu plus tôt
la liste essentielle
“Le concept des médicaments essentiels
est une des réalisations majeures de
l’OMS en matière de Santé Publique.
Il est tout aussi pertinent aujourd’hui qu’
à son origine "
Dr Margaret Chan — DG, OMS
OMS/SEPT/2015/MH
T
H
A
N
K
S
M
E
R
C
I
OMS/SEPT/2015/MH
En Résumé
• Volonté politique
• Désignation d’une personne ressource qui constitue une
petite équipe
• Définition des procédures et règles pour la mise à jour de
la LNME, validation et publication. Approche basée sur
l’évidence et la concertation
• Mise en place du comité expert avec ses règles de
fonctionnement avec comme principe directeur la
transparence financière et la prévention des conflits
d’intérêts
• Elaboration de la liste avec les attendus des décisions en
appendice
• Approbation et publication de la liste par le ou la Ministre
de la Santé
OMS/SEPT/2015/MH
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