Classification BI-RADS 3 dans le dépistage organisé du cancer du
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Académie d’Orléans-Tours Université François-Rabelais FACULTÉ DE MÉDECINE DE TOURS Année 2015 N° Thèse pour le DOCTORAT EN MÉDECINE Diplôme d’État par FOUCHER Romain Né le 17 Novembre 1985 à BORDEAUX (33) Présentée et soutenue publiquement le 27/03/2015 TITRE Prise en charge des anomalies ACR 3 dans le dépistage organisé du cancer du sein : état des lieux en Indre-et-Loire Jury Président de Jury : Membres du jury : Monsieur le Professeur Daniel ALISON Monsieur le Professeur Laurent BRUNEREAU Monsieur le Professeur Henri MARRET Monsieur le Docteur Ken HAGUENOER Madame le Docteur Somany SENGCHANH Madame le Docteur Anne VILDÉ Remerciements À Madame le Docteur Anne VILDÉ, Merci de m’avoir proposé et d’avoir dirigé ce travail. Merci de m’avoir transmis une partie de ton savoir sénologique. À Monsieur le Professeur Daniel ALISON, Merci, cher Maître, de me faire l’honneur de présider mon Jury. Merci de votre enseignement et de votre aide opportune. À Monsieur le Professeur Laurent BRUNEREAU, Merci pour vos enseignements et avis précieux. Merci pour tout votre soutien dans la poursuite de ma vie professionnelle. À Monsieur le Professeur Henri MARRET, Merci de me faire l’honneur de juger mon travail et d’apporter votre expérience de clinicien. À Madame le Docteur Somany SENGCHANH et Monsieur le Docteur Ken HAGUENOER, Merci de m’avoir si chaleureusement accueilli au CCDC. Merci de m’avoir fait découvrir un autre versant de la médecine. J’exprime également tous mes remerciements, À tous mes co-internes, et plus particulièrement Arnaud, Maëlle, Sophie et Anne-Charlotte. Au Docteur LEBAS du service de Sénologie d’Orléans. À tous les médecins des services de Radiologie de Tours et d’Orléans, ainsi qu’à tous leurs cadres, manipulateurs, aides-radio et secrétaires. À toute l’équipe du CCDC. 1 TITRE Prise en charge des anomalies ACR 3 dans le dépistage organisé du cancer du sein : état des lieux en Indre-et-Loire RÉSUMÉ Objectifs : Le dépistage organisé du cancer du sein entraine la découverte d’anomalies très probablement bénignes qui seront classées et surveillées ACR 3 selon la traduction française de la classification BIRADS. Peu de données publiées existent sur les lésions ACR 3 et leur prise en charge en France. Notre objectif était d’étudier le taux de lésions ACR 3 et leurs caractéristiques chez les participantes au dépistage organisé du cancer du sein en Indre-et-Loire. Nous avons également étudié l’observance des patientes et la population de radiologues. Matériel et méthode : Il s’agissait d’une étude descriptive rétrospective incluant l’ensemble des bilans classés ACR 3 dans le registre de la structure de gestion des dépistages d’Indre-et-Loire depuis le début de la campagne de dépistage organisé du cancer du sein (22/09/2003) jusqu’au 31/12/2012. Résultats : Sur la période étudiée, 228.504 dépistages ont été réalisés dont 6217 étaient classés ACR 3 soit 2,7%. Les lésions les plus fréquentes étaient les microcalcifications (38%) et les masses (34%). Il existait une différence significative entre l’existence d’une antériorité et le classement ACR 3 ainsi qu’entre la densité mammaire et le classement ACR 3. Il a été détecté 158 cancers soit 2,5% des bilans. Le suivi toute modalité à 2 ans retrouvait 69% d’observance mais seulement 26% au contrôle à 12 mois. Le nombre moyen de mammographies par radiologue était de 457 par an (IC95% : 375-540) avec un taux moyen d’ACR 3 de 3,16% variant de 0,97% à 11,5%. Conclusion : Notre étude retrouvait un taux d’ACR 3 en accord avec la littérature et un taux de cancers discrètement supérieur à 2%. La classification ACR était globalement bien appliquée malgré 4% de « distorsions architecturales » et une variation notable du taux d’ACR 3 entre les différents radiologues. Ces données associées aux évolutions régulières du BIRADS justifient le développement de la formation continue et une évaluation régulière des pratiques. Elle a enfin permis de confirmer l’observance médiocre du suivi ACR 3 renforçant la nécessité d’une meilleure sensibilisation des patientes et d’une meilleure organisation de leur suivi. Mots clés : - ACR 3 - Dépistage organisé du cancer du sein - Variabilité inter-observateur - Observance 2 TITLE BIRADS 3 management in the french breast cancer screening program: overview in a French county ABSTRACT Purpose: Breast cancer screening is leading to discover probably benign lesions who will be assessed “ACR 3” and followed-up according to the French translation of the American BI-RADS lexicon. To our knowledge, there are very few studies on “ACR 3” findings and their management in France. The purpose of this study was to determine the rate of “ACR 3” lesions and their characteristics in the breast cancer screening in the county of Indre-et-Loire, France. We also studied the patient compliance and the radiologists involved. Materials and Methods: This retrospective study identified lesions prospectively classified BIRADS 3 in asymptomatic women participating in breast cancer screening from 9/22/2003 to 12/31/2012. Surveillance protocol for BI-RADS 3 lesions included 4/6-month work-up, 12-month workup and 24-month bilateral imaging, with subsequent screening. Data were abstracted from the county’s cancer screening registry. Results: Six thousand two hundred seventeen lesions on 228 504 screenings had BIRADS 3 assessment, representing 2.7% of all screening examinations. Microcalcifications (38%) and masses (34%) were the most frequent. There was significant difference between mammography anteriority and BI-RADS 3 assessment and between breast density and BI-RADS 3 assesment. Biopsy revealed 158 cancers (cancer yield of 2.5%). At 24-month follow-up, 69% of the subjects were compliant with the recommendation but only 26% at 12-month. The annual mean of mammography was 457 by radiologist (IC95%: 375-540) with a BI-RADS 3 yield of 3.16% (from 0.97% to 11.5%). Conclusion: Our study found a rate of ACR 3 in agreement with the literature and a rate of cancers discreetly higher than 2%. “ACR” classification was overall well used in spite of 4% of “architectural distortions” and a notable variation of the rate of ACR 3 between radiologists. These results and the regular evolutions of the BI-RADS justify the support of training and a regular evaluation of the practices. It confirmed the poor patient compliance reinforcing the need for a better education of the patients and a better management of the follow-up. Key words: - BI-RADS 3 - Breast cancer screening - Inter-observer agreement - Compliance 3 4 UNIVERSITE FRANCOIS RABELAIS FACULTE DE MEDECINE DE TOURS DOYEN Professeur Patrice DIOT VICE-DOYEN Professeur Henri MARRET ASSESSEURS Professeur Denis ANGOULVANT, Pédagogie Professeur Mathias BUCHLER, Relations internationales Professeur Hubert LARDY, Moyens – relations avec l’Université Professeur Anne-Marie LEHR-DRYLEWICZ, Médecine générale Professeur François MAILLOT, Formation Médicale Continue Professeur Philippe ROINGEARD, Recherche SECRETAIRE GENERALE Madame Fanny BOBLETER ******** DOYENS HONORAIRES Professeur Emile ARON (†) – 1962-1966 Directeur de l’Ecole de Médecine - 1947-1962 Professeur Georges DESBUQUOIS (†)- 1966-1972 Professeur André GOUAZÉ - 1972-1994 Professeur Jean-Claude ROLLAND – 1994-2004 Professeur Dominique PERROTIN – 2004-2014 PROFESSEURS EMERITES Professeur Alain AUTRET Professeur Catherine BARTHELEMY Professeur Jean-Claude BESNARD Professeur Patrick CHOUTET Professeur Etienne DANQUECHIN-DORVAL Professeur Guy GINIES Professeur Olivier LE FLOCH Professeur Etienne LEMARIE Professeur Chantal MAURAGE Professeur Léandre POURCELOT Professeur Michel ROBERT Professeur Jean-Claude ROLLAND PROFESSEURS HONORAIRES MM. Ph. ANTHONIOZ - A. AUDURIER – Ph. BAGROS - G. BALLON – P.BARDOS - J. BARSOTTI A. BENATRE - Ch. BERGER –J. BRIZON - Mme M. BROCHIER - Ph. BURDIN - L. CASTELLANI J.P. FAUCHIER - B. GRENIER – A. GOUAZE – M. JAN – J.-P. LAMAGNERE - F. LAMISSE – J. LANSAC – J.LAUGIER - G. LELORD - G. LEROY - Y. LHUINTRE - M. MAILLET - Mlle C. MERCIER – J. MOLINE - Cl. MORAINE - J.P. MUH - J. MURAT - Ph. RAYNAUD – JC. ROLLAND – Ch. ROSSAZZA - Ph. ROULEAU - A. SAINDELLE - J.J. SANTINI - D. SAUVAGE – J. THOUVENOT - B. TOUMIEUX - J. WEILL. 5 PROFESSEURS DES UNIVERSITES - PRATICIENS HOSPITALIERS MM. ALISON Daniel ..............................Radiologie et Imagerie médicale ANDRES Christian ............................... Biochimie et Biologie moléculaire ANGOULVANT Denis .......................... Cardiologie ARBEILLE Philippe .............................. Biophysique et Médecine nucléaire AUPART Michel ................................... Chirurgie thoracique et cardiovasculaire BABUTY Dominique ............................ Cardiologie BALLON Nicolas .................................. Psychiatrie ; Addictologie Mme BARILLOT Isabelle ......................Cancérologie ; Radiothérapie MM. BERNARD Louis ...........................Maladies infectieuses ; maladies tropicales BEUTTER Patrice ................................ Oto-Rhino-Laryngologie BINET Christian ................................... Hématologie ; Transfusion BODY Gilles ......................................... Gynécologie et Obstétrique BONNARD Christian ............................ Chirurgie infantile BONNET Pierre ................................... Physiologie Mme BONNET-BRILHAULT Frédérique ...... Physiologie MM. BOUGNOUX Philippe ....................Cancérologie ; Radiothérapie BRILHAULT Jean ................................ Chirurgie orthopédique et traumatologique BRUNEREAU Laurent ......................... Radiologie et Imagerie médicale BRUYERE Franck ................................ Urologie BUCHLER Matthias ............................. Néphrologie CALAIS Gilles ...................................... Cancérologie ; Radiothérapie CAMUS Vincent ................................... Psychiatrie d’adultes CHANDENIER Jacques ....................... Parasitologie et Mycologie CHANTEPIE Alain ............................... Pédiatrie COLOMBAT Philippe ........................... Hématologie ; Transfusion CONSTANS Thierry ............................. Médecine interne ; Gériatrie et Biologie du vieillissement CORCIA Philippe ................................. Neurologie COSNAY Pierre ................................... Cardiologie COTTIER Jean-Philippe ...................... Radiologie et Imagerie médicale COUET Charles ................................... Nutrition DANQUECHIN DORVAL Etienne ........ Gastroentérologie ; Hépatologie DE LA LANDE DE CALAN Loïc ........... Chirurgie digestive DE TOFFOL Bertrand .......................... Neurologie DEQUIN Pierre-François ..................... Thérapeutique ; médecine d’urgence DESTRIEUX Christophe ...................... Anatomie DIOT Patrice ........................................ Pneumologie DU BOUEXIC de PINIEUX Gonzague. Anatomie & Cytologie pathologiques DUMONT Pascal ................................. Chirurgie thoracique et cardiovasculaire EL HAGE Wissam ............................... Psychiatrie adultes FAUCHIER Laurent ............................. Cardiologie FAVARD Luc ........................................ Chirurgie orthopédique et traumatologique FOUQUET Bernard ............................. Médecine physique et de Réadaptation FRANCOIS Patrick .............................. Neurochirurgie FROMONT-HANKARD Gaëlle ............ Anatomie & Cytologie pathologiques FUSCIARDI Jacques ........................... Anesthésiologie et Réanimation chirurgicale ; médecine d’urgence GAILLARD Philippe ............................. Psychiatrie d'Adultes GYAN Emmanuel................................. Hématologie ; thérapie cellulaire GOGA Dominique ................................ Chirurgie maxillo-faciale et Stomatologie GOUDEAU Alain .................................. Bactériologie -Virologie ; Hygiène hospitalière GOUPILLE Philippe ............................. Rhumatologie GRUEL Yves ........................................ Hématologie ; Transfusion GUERIF Fabrice .................................. Biologie et Médecine du développement et de la reproduction GUILMOT Jean-Louis .......................... Chirurgie vasculaire ; Médecine vasculaire GUYETANT Serge ............................... Anatomie et Cytologie pathologiques HAILLOT Olivier ................................... Urologie HALIMI Jean-Michel ............................. Thérapeutique ; médecine d’urgence (Néphrologie et Immunologie clinique) 6 HANKARD Régis ................................. Pédiatrie HERAULT Olivier ................................. Hématologie ; transfusion HERBRETEAU Denis .......................... Radiologie et Imagerie médicale Mme HOMMET Caroline .......................Médecine interne, Gériatrie et Biologie du vieillissement MM. HUTEN Noël .................................Chirurgie générale LABARTHE François ........................... Pédiatrie LAFFON Marc ...................................... Anesthésiologie et Réanimation chirurgicale ; médecine d’urgence LARDY Hubert ..................................... Chirurgie infantile LASFARGUES Gérard ......................... Médecine et Santé au Travail LAURE Boris ........................................ Chirurgie maxillo-faciale et stomatologie LEBRANCHU Yvon .............................. Immunologie LECOMTE Thierry ............................... Gastroentérologie ; hépatologie ; addictologie LESCANNE Emmanuel ....................... Oto-Rhino-Laryngologie LINASSIER Claude .............................. Cancérologie ; Radiothérapie LORETTE Gérard ................................ Dermato-Vénéréologie MACHET Laurent ................................. Dermato-Vénéréologie MAILLOT François ............................... Médecine Interne MARCHAND-ADAM Sylvain ................ Pneumologie MARRET Henri .................................... Gynécologie et Obstétrique MARUANI Annabel .............................. Dermatologie MEREGHETTI Laurent ........................ Bactériologie-Virologie ; Hygiène hospitalière MORINIERE Sylvain ............................ O.R.L. MULLEMAN Denis ............................... Rhumatologie PAGES Jean-Christophe ..................... Biochimie et biologie moléculaire PAINTAUD Gilles ................................. Pharmacologie fondamentale, Pharmacologie clinique PATAT Frédéric ................................... Biophysique et Médecine nucléaire PERROTIN Dominique ........................ Réanimation médicale ; médecine d’urgence PERROTIN Franck .............................. Gynécologie et Obstétrique PISELLA Pierre-Jean ........................... Ophtalmologie QUENTIN Roland ................................ Bactériologie-Virologie ; Hygiène hospitalière REMERAND Francis ............................ Anesthésiologie et Réanimation chirurgicale ROBIER Alain ...................................... Oto-Rhino-Laryngologie ROINGEARD Philippe ......................... Biologie cellulaire ROSSET Philippe ................................ Chirurgie orthopédique et traumatologique ROYERE Dominique ............................ Biologie et Médecine du développement et de la Reproduction RUSCH Emmanuel .............................. Epidémiologie, Economie de la Santé et Prévention SALAME Ephrem ................................. Chirurgie digestive SALIBA Elie.......................................... Biologie et Médecine du développement et de la Reproduction Mme SANTIAGO-RIBEIRO Maria ....... Biophysique et Médecine Nucléaire MM. SIRINELLI Dominique ..................Radiologie et Imagerie médicale THOMAS-CASTELNAU Pierre ............ Pédiatrie Mme TOUTAIN Annick .........................Génétique MM. VAILLANT Loïc .............................Dermato-Vénéréologie VELUT Stéphane ................................. Anatomie WATIER Hervé .................................... Immunologie. PROFESSEUR DES UNIVERSITES DE MEDECINE GENERALE Mme LEHR-DRYLEWICZ Anne-Marie ......... Médecine Générale PROFESSEURS ASSOCIES MM. LEBEAU Jean-Pierre ....................Médecine Générale MALLET Donatien ................................Soins palliatifs POTIER Alain ...................................... Médecine Générale ROBERT Jean ..................................... Médecine Générale MAITRES DE CONFERENCES DES UNIVERSITES - PRATICIENS HOSPITALIERS Mme ANGOULVANT Théodora .................... Pharmacologie fondamentale ; pharmacologie clinique : addictologie M. BAKHOS David .................................... Physiologie 7 Mme BERNARD-BRUNET Anne .................. Biostatistiques, Informatique médical et Technologies de Communication M. BERTRAND Philippe ........................... Biostatistiques, Informatique médical et Technologies de Communication Mme BLANCHARD Emmanuelle ................. Biologie cellulaire BLASCO Hélène .................................. Biochimie et biologie moléculaire M. BOISSINOT Éric .................................. Physiologie Mme CAILLE Agnès ..................................... Biostatistiques, Informatique médical et Technologies de Communication M. DESOUBEAUX Guillaume ................... Parasitologie et mycologie Mme DUFOUR Diane ................................... Biophysique et Médecine nucléaire M. EHRMANN Stephan ............................ Réanimation médicale Mme FOUQUET-BERGEMER Anne-Marie .. Anatomie et Cytologie pathologiques M. GATAULT Philippe ............................... Néphrologie Mmes GAUDY-GRAFFIN Catherine ............... Bactériologie - Virologie ; Hygiène hospitalière GOUILLEUX Valérie ............................ Immunologie GUILLON-GRAMMATICO Leslie ......... Biostatistiques, Informatique médical et Technologies de Communication MM. HOARAU Cyrille ................................... Immunologie HOURIOUX Christophe ....................... Biologie cellulaire Mmes LARTIGUE Marie-Frédérique .............. Bactériologie - Virologie ; Hygiène hospitalière LE GUELLEC Chantal ......................... Pharmacologie fondamentale ; Pharmacologie clinique MACHET Marie-Christine .................... Anatomie et Cytologie pathologiques MM. PIVER Eric ........................................... Biochimie et biologie moléculaire ROUMY Jérôme................................... Biophysique et médecine nucléaire in vitro Mme SAINT-MARTIN Pauline ...................... Médecine légale et Droit de la santé MM. SAMIMI Mahtab ................................... Dermatologie TERNANT David .................................. Pharmacologie – toxicologie Mme VALENTIN-DOMELIER Anne-Sophie .. Bactériologie – virologie ; hygiène hospitalière M. VOURC’H Patrick................................. Biochimie et Biologie moléculaire MAITRES DE CONFERENCES Mme ESNARD Annick ................................. Biologie cellulaire M. LEMOINE Maël .................................... Philosophie Mme MONJAUZE Cécile .............................. Sciences du langage - Orthophonie M. PATIENT Romuald .............................. Biologie cellulaire MAITRE DE CONFERENCES ASSOCIE Mmes HUAS Caroline ..................................... Médecine Générale RENOUX-JACQUET Cécile ................ Médecine Générale M. ROBERT Jean ..................................... Médecine Générale CHERCHEURS INSERM - CNRS - INRA M. BOUAKAZ Ayache ............................... Directeur de Recherche INSERM – UMR INSERM 930 Mmes BRUNEAU Nicole ................................ Chargée de Recherche INSERM – UMR INSERM 930 CHALON Sylvie .................................... Directeur de Recherche INSERM – UMR INSERM 930 MM. CHARBONNEAU Michel ...................... Directeur de Recherche CNRS – UMR CNRS 7292 COURTY Yves ..................................... Chargé de Recherche CNRS – UMR INSERM 1100 GAUDRAY Patrick ............................... Directeur de Recherche CNRS – UMR CNRS 7292 GILOT Philippe .................................... Chargé de Recherche INRA – UMR INRA 1282 GOUILLEUX Fabrice ........................... Directeur de Recherche CNRS – UMR CNRS 7292 Mmes GOMOT Marie ..................................... Chargée de Recherche INSERM – UMR INSERM 930 GRANDIN Nathalie .............................. Chargée de Recherche CNRS – UMR CNRS 7292 HEUZE-VOURCH Nathalie .................. Chargée de Recherche INSERM – UMR INSERM 930 MM. KORKMAZ Brice .................................. Chargé de Recherche INSERM – UMR INSERM 1100 LAUMONNIER Frédéric ....................... Chargé de Recherche INSERM - UMR INSERM 930 LE PAPE Alain ..................................... Directeur de Recherche CNRS – UMR INSERM 1100 Mme MARTINEAU Joëlle ............................. Chargée de Recherche INSERM – UMR INSERM 930 MM. MAZURIER Frédéric ............................ Directeur de Recherche INSERM – UMR CNRS 7292 MEUNIER Jean-Christophe ................. Chargé de Recherche INSERM – UMR INSERM 966 8 RAOUL William .................................... Chargé de Recherche INSERM – UMR CNRS 7292 Mme RIO Pascale ......................................... Chargée de Recherche INSERM – UMR INSERM 1069 M. SI TAHAR Mustapha ............................ Directeur de Recherche INSERM – UMR INSERM 1100 CHARGES D’ENSEIGNEMENT Pour la Faculté de Médecine Mme BIRMELE Béatrice ............................... Praticien Hospitalier (éthique médicale) M. BOULAIN Thierry ................................. Praticien Hospitalier (CSCT) Mme CRINIERE Lise .................................... Praticien Hospitalier (endocrinologie) M. GAROT Denis ...................................... Praticien Hospitalier (sémiologie) Mmes MAGNAN Julie ..................................... Praticien Hospitalier (sémiologie) MERCIER Emmanuelle ....................... Praticien Hospitalier (CSCT) Pour l’Ecole d’Orthophonie Mme DELORE Claire ................................... Orthophoniste MM. GOUIN Jean-Marie .............................. Praticien Hospitalier MONDON Karl ..................................... Praticien Hospitalier Mme PERRIER Danièle ................................ Orthophoniste Pour l’Ecole d’Orthoptie Mme LALA Emmanuelle ............................... Praticien Hospitalier M. MAJZOUB Samuel............................... Praticien Hospitalier 9 SERMENT D’HIPPOCRATE En présence des Maîtres de cette Faculté, de mes chers condisciples et selon la tradition d’Hippocrate, je promets et je jure d’être fidèle aux lois de l’honneur et de la probité dans l’exercice de la Médecine. Je donnerai mes soins gratuits à l’indigent, et n’exigerai jamais un salaire au-dessus de mon travail. Admis dans l’intérieur des maisons, mes yeux ne verront pas ce qui s’y passe, ma langue taira les secrets qui me seront confiés et mon état ne servira pas à corrompre les mœurs ni à favoriser le crime. Respectueux et reconnaissant envers mes Maîtres, je rendrai à leurs enfants l’instruction que j’ai reçue de leurs pères. Que les hommes m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses. Que je sois couvert d’opprobre et méprisé de mes confrères si j’y manque. 10 11 Table des matières Introduction ................................................................................................................ 13 Le dépistage du cancer du sein .....................................................................................13 La classification ACR ........................................................................................................18 Objectifs de l’étude ..............................................................................................................20 Patientes et méthode ............................................................................................. 22 ACR 3 ............................................................................................................................................22 Observance.................................................................................................................................23 Radiologues ...............................................................................................................................24 Résultats .......................................................................................................................... 25 ACR 3 ............................................................................................................................................25 Observance.................................................................................................................................32 Radiologues ...............................................................................................................................34 Discussion ....................................................................................................................... 36 Conclusion ..................................................................................................................... 44 Bibliographie ............................................................................................................... 45 Annexes ............................................................................................................................ 48 12 1. INTRODUCTION Le dépistage organisé du cancer du sein, réalisé en France chez les femmes âgées de 50 à 74 ans, entraine la découverte de multiples anomalies et notamment de lésions très probablement bénignes qui sont classées ACR 3 selon la transposition française de la classification nord-américaine BIRADS. Nous nous sommes intéressés, en plus de leur taux, aux caractéristiques de ces lésions ACR 3 détectées dans le cadre du dépistage du cancer du sein en Indre-et-Loire depuis une dizaine d’années. A l’heure des critiques sur les méfaits collatéraux du dépistage et notamment le surdiagnostic [1,2], nous nous sommes intéressés à la prise en charge des ces lésions ACR 3, à l’observance des patientes et à la population de radiologues premiers lecteurs qui détectent et classent ces anomalies. 1.1. Le dépistage du cancer du sein Selon l’Organisation Mondiale de la Santé : « le dépistage fait référence à l’utilisation de tests simples dans une population en bonne santé pour recenser les sujets qui présentent la maladie mais qui n’en ont pas encore les symptômes. » En France, le cancer du sein reste le premier cancer de la femme et la première cause de mortalité par cancer chez la femme avec, selon les données 2012 de l’Institut National du Cancer (INCa) : • 48 763 nouveaux cas, • taux d’incidence (standardisé monde) : 88 pour 100 000 femmes, • 11 886 décès, • taux de mortalité (standardisé monde) : 15,7 pour 100 000 femmes. En Indre-et-Loire, la 5e campagne de dépistage (2012-2013) a permis de détecter 442 cancers dont 21 en seconde lecture pour 57 725 femmes dépistées. Les données PMSI 2010 pour la région Centre retrouvaient une prévalence brute de 4 357 femmes atteintes d’un cancer du sein avec une incidence de 2 745 nouveaux cas et 350 décès. Le taux d’incidence standardisé était de 275 pour 100 000 habitants en Indre-et-Loire. 13 Après une expérimentation dans dix départements pilotes menée entre 1989 et 1991 par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie et la publication de grandes études internationales [310] , la Direction Générale de la Santé a établi un programme national de dépistage organisé du cancer du sein en 1994. Ce programme, généralisé à tout le territoire français depuis 2004, repose essentiellement sur la mammographie, reconnue comme le meilleur examen de détection du cancer du sein avec une sensibilité estimée par Kolb et al. [11] à 78% et une spécificité à 99% avec cependant une nette diminution de la sensibilité à 48% pour les seins denses. En effet, dans les seins de faible densité il existe un bon contraste naturel entre un environnement majoritairement graisseux donc peu dense et d’éventuelles lésions tumorales tissulaires plus denses. A l’inverse, ce contraste chute dans les seins de forte densité où il existe peu de graisse pour silhouetter les lésions tumorales (cf. annexe 1). La densité mammaire a été classée par l’ACR [18] en 4 grades définis comme tels : type 1 : seins clairs (quasi-totalement graisseux), moins de 25% de tissu fibroglandulaire, type 2 : il persiste quelques reliquats fibro-glandulaires (entre 25 et 50%), type 3 : Seins denses de répartition hétérogène. Il persiste de la graisse, focalement le sein est dense, l’analyse peut être gênée (entre 50 et 75% de tissu dense), type 4 : seins extrêmement denses de façon homogène, l’analyse mammographique est gênée par la densité (plus de 75% de tissu dense). Le dépistage organisé consiste à inviter toutes les femmes entre 50 et 74 ans pour réaliser gratuitement une mammographie associée à un examen clinique tous les deux ans. Cette mammographie comporte deux incidences (crânio-caudale et médio-latérale oblique) sur chaque sein et, si nécessaire, un bilan de diagnostic immédiat (BDI) comprenant des clichés complémentaires et/ou une échographie afin de pouvoir conclure sur un classement ACR de chaque sein. Ces examens sont réalisés par des médecins radiologues, appelés premiers lecteurs, ayant validé une formation spécifique obligatoire accréditée par l’organisme FORCOMED. Au terme de ce bilan, les examens considérés comme non suspects (ACR 1 et 2) sont envoyés avec la fiche de dépistage dédiée remplie par le premier lecteur (cf. annexe 2) à la structure de gestion du département pour participer au processus de seconde lecture : figure 1. 14 Fig. 1 : Schéma du dépistage organisé selon le cahier des charges officiel du J.O. du 21/12/2006 15 Cette seconde lecture est une des spécificités du système français, n’existant pas dans le système Nord-Américain. Elle repose sur des médecins radiologues justifiant d’une expertise en sénologie et sélectionnés parmi ceux remplissant le cahier des charges décris plus loin. Elle consiste à relire sur un lieu unique et sur du matériel adapté et certifié toutes les mammographies initialement considérées comme normales ou bénignes pour détecter des images subtiles non vues initialement ou requalifier des images mal caractérisées. Un autre avantage de cette seconde lecture est de maintenir une qualité technique suffisante des clichés en donnant la possibilité au second lecteur de classer un bilan comme techniquement insuffisant (CTI) c’est-à-dire de qualité insuffisante au diagnostic avec risque de perte de chance pour la patiente et d’exiger ainsi la réalisation de nouveaux clichés. Cette seconde lecture permet d’augmenter la sensibilité du dépistage de 9 à 15% au prix d’une baisse de la spécificité de 2 à 6% avec la détection de quelques faux positifs supplémentaires [12-14]. Actuellement seuls les examens normaux ou bénins (classés ACR 1 et ACR 2) font l’objet d’une relecture. Tous les autres examens et notamment ceux classés ACR 3, pourtant considérés comme très probablement bénins, ne bénéficient pas de la seconde lecture. Le système français se démarque également par un cahier des charges strict, publié au Journal Officiel du 21 décembre 2006, afin d’assurer une qualité optimale tant au niveau du matériel que du personnel médical et paramédical : - formations obligatoires des radiologues participants (FORCOMED) et justification d’une activité mammographique suffisante (500 mammographies par an pour être premier lecteur et 1 500 mammographies par an pour participer à la seconde lecture), - contrôles qualité internes quotidiens et hebdomadaires réalisés par la structure utilisant le matériel, - contrôles semestriels de la qualité du matériel et de l’ensemble de la chaîne image effectués par un organisme externe certifié. Le respect de ce cahier des charges est assuré localement dans chaque département par un médecin coordonnateur au sein d’une structure de gestion. En Indre-et-Loire, cette structure de gestion est intégrée au Centre de Coordination des Dépistages des Cancers (CCDC) et est particulièrement impliquée dans le dépistage du cancer du sein. En effet, en 2013 seul le département de l’Indre-et-Loire a atteint l’objectif du plan 16 cancer 2009-2013 concernant le taux de participation qui était de 65,4% soit 28 660 femmes dépistées avec un taux de cancer de 0,88% pour la campagne 2012-2013. 17 1.2. La classification ACR L’American College of Radiology (avec ses collaborateurs du BI-RADS Committee) a créé en 1995 une classification BI-RADS (Breast Imaging Reporting And Data System), actuellement utilisée quotidiennement en pratique clinique afin de classer de façon synthétique les bilans mammographiques selon leur degré de suspicion néoplasique. Le but de cette classification était de diminuer la variabilité intra- et inter-observateurs [15] et la multitude de termes existants pouvant mener à une certaine confusion avec les correspondants. Cette classification prend la forme d’un lexique, régulièrement mis à jour et depuis peu dans sa 5e version. Ces différentes mises à jour ont permis d’augmenter la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive du dépistage tout en diminuant la variabilité intra- et inter-observateurs [16, 17]. L’existence de ce lexique a également permis de standardiser la terminologie des comptes rendus sénologiques et de classer les résultats en une catégorie unique représentant une conduite à tenir claire et unifiée, comprise par tous les correspondants. En France, la classification nord-américaine a été initialement traduite par l’ANAES en 1998 et prend plus simplement le nom de classification ACR. Elle comporte six catégories stratifiant une valeur prédictive positive (VPP) de cancer : - ACR 1 : environ 0% - ACR 2 : environ 0% (mais présence d’une anomalie typiquement bénigne) - ACR 3 : > 0% et ≤ 2% - ACR 4 : vaste catégorie regroupant des VPP allant de 2 à 95 % et actuellement divisée en 3 sous catégories : a : 2-10% b : 10-50% c : 10-95% - ACR 5 : ≥ 95% - ACR 6 : 100% (cancer prouvé histologiquement) - Une dernière catégorie ACR 0 existe et est utilisée pour classer des bilans incomplets dans l’attente d’examens complémentaires. 18 Initialement uniquement mammographique, cette classification a été étendue à l’échographie et à l’imagerie par résonance magnétique en 2013. Pour notre étude, la version utilisée était la 2e édition française traduction de la 4e version américaine [19] [18] correspondant à la , alors en vigueur lors du dépistage des patientes de notre étude. Cette version est détaillée en annexe 3. La catégorie 3 de cette classification rassemble la découverte d’anomalies dont les critères mammographiques et/ou échographiques orientent a priori vers une lésion très probablement bénigne et dont les caractéristiques sont décrites et illustrées en annexe 4. Elle ne doit être utilisée qu’après un bilan diagnostique complet incluant des clichés complémentaires (profil strict, localisé, agrandissement) et/ou une échographie. En France, le consensus issu de la littérature [20, 21, 22] est de surveiller ces anomalies sur une période de deux ans. Cette surveillance comporte toujours trois examens, le premier à 4-6 mois, le deuxième à 12 mois puis le troisième à 24 mois. Cette surveillance a pour but d’éviter un geste diagnostique invasif (prélèvement percutané par microbiopsie ou macrobiopsie). Au bout des deux ans de surveillance et en cas d’absence d’évolution, l’anomalie pourra être reclassée ACR 2. En revanche si l’anomalie se modifie lors d’un examen de surveillance elle devra être reclassée ACR 4 ou ACR 5 et conduire à la réalisation d’examens complémentaires et notamment des prélèvements percutanés pour vérification histologique. 19 1.3. Objectifs de l’étude Les données récentes de la littérature internationale retrouvent un taux d’ACR 3 entre 2,34% et 6% [23,24, 25] avec un taux de cancer inférieur à 2 % dans cette catégorie [26] cependant il existe peu de données publiées sur la population française. Afin d’assurer une prise en charge radiologique de qualité et une amélioration permanente de nos pratiques conformément aux principes de la médecine moderne basée sur les preuves, il nous a paru utile de dresser un état des lieux de ces lésions ACR 3 dans le cadre du dépistage du cancer du sein dans notre département. L’objectif principal de notre étude était donc d’évaluer le taux d’ACR 3 chez les femmes participant au dépistage organisé du cancer du sein (DOCS) en Indre-et-Loire (37). Comme les études précédentes, nous nous sommes également intéressés aux caractéristiques de cette population d’ACR 3 et notamment aux taux de cancers, à la densité mammaire et à l’existence ou non d’antériorité. Dans un second temps nous nous sommes intéressés au suivi de ces lésions ACR3. Il est maintenant clairement établi que le bénéfice d’une surveillance surpasse largement les risques et inconvénients d’une attitude invasive d’emblée compte tenu de la très grande proportion de lésions bénignes dans la catégorie ACR 3 [22] . Comme le souligne J.K. Baum [23] , la catégorie ACR 3 repose donc sur un suivi radiologique, faisant de l’observance un point clé de l’utilité et des performances de cette catégorie. Il a ainsi montré que cette observance diminuait tout au long du suivi pour atteindre 60 % à 2 ans avec un biais de sélection tendant à majorer ce taux puisque la population étudiée était volontaire pour participer à une étude sur le dépistage du cancer du sein. Cette étude conforte également le ressenti que nous avons dans notre pratique quotidienne. Le second objectif de cette étude était donc d’étudier l’observance des patientes classées ACR 3 dans le dépistage du cancer du sein en Indre-et-Loire. Enfin, l’imagerie sénologique est connue pour être une imagerie complexe, reposant de façon importante sur l’expérience et la formation du radiologue sénologue avec une grande variabilité inter-radiologue sur le classement ACR et la prise en charge des anomalies mammographiques malgré la mise en place et l’évolution des classifications ACR/BIRADS. Plusieurs études ont montré cette variabilité [15, 27, 28, 29] notamment Berg et al. avec un Kappa 20 inter-observateurs de 0,37 et seulement 55% de consensus inter-observateurs pour le choix entre un suivi (ACR 1, 2 ou 3) ou une évaluation complémentaire et/ou biopsies (ACR 0, 4 ou 5). Cette variabilité prédomine dans la catégorie ACR 3 [28, 29, 30] et apparait être minorée par la formation et l’expérience [29]. Le troisième objectif de cette étude était d’estimer la variabilité inter-observateur en s’intéressant au taux d’ACR 3 des différents radiologues en Indre-et-Loire et de rechercher la présence ou l’absence de lien entre le nombre de mammographies lues en L1, pouvant être un reflet de l’expérience, et le taux d’ACR 3 par radiologue. 21 2. PATIENTES ET MÉTHODE Il s’agissait d’une étude descriptive rétrospective s’étendant depuis le début de la campagne de dépistage organisé du cancer du sein (22/09/2003 en Indre-et-Loire) jusqu’au 31/12/2012. En Indre-et-Loire (37) les données ont été recueillies via le logiciel de traitement dédié de la structure de gestion (CCDC) : Zeus®, Osi Santé. Les données patientes recueillies sont présentées dans la table 1 : Numéro d'identification et numéro Dates et modalités des d'invitation contrôles Date de naissance Prélèvements : date et type Date de la précédente mammographie Type de cancer et staging Date du bilan ACR 3 Type de lésion ACR 3 Densité mammaire Refus du bilan Classement ACR après BDI Date des contrôles Table 1 : données recueillies Les analyses statistiques ont été réalisées à l’aide des logiciels SAS 9.2, R 2.12.0 et EPIinfo 3.5. Un seuil de p < 0,05 a été retenu comme significatif. 2.1. ACR 3 Pour l’étude des lésions ACR 3, seuls les bilans réalisés entre le 01/01/2010 et le 31/12/2012, soit une période de 24 mois, ont été retenus en raison du changement de logiciel de gestion fin 2009 à l’origine d’un manque de fiabilité des données antérieures à cette date. Ce bilan de dépistage comprenait obligatoirement la mammographie et pouvait être complété 22 d’une échographie lorsque les seins étaient denses (densité type 3 ou 4) ou dans le cadre du bilan de diagnostic immédiat (BDI). La classification la plus péjorative était retenue. Un test d’indépendance du Chi 2 a été réalisé pour étudier un éventuel lien entre le classement ACR 3 et l’existence d’antériorité et entre le classement ACR 3 et la densité mammaire. 2.2. Observance Afin d’avoir des données complètes sur le suivi (les lésions ACR 3 étant surveillées pendant 24 mois) nous avons étudié les bilans de 2003 à 2010 soit une période de 8 ans. Lors d’un classement ACR 3, le suivi préconisé [31] est : - 1er contrôle à 4 mois si l’anomalie est une masse ou 6 mois s’il s’agit de microcalcifications, - 2e contrôle à 12 mois pour les deux types d’anomalies, - 3e contrôle à 24 mois, avec réintégration dans le dépistage organisé si l’anomalie est reclassée ACR 2 et réalisation alors d’une mammographie bilatérale Pour étudier l’observance des femmes lors du suivi ACR 3 nous nous sommes intéressés pour chaque contrôle au pourcentage de femmes ayant réalisé leur contrôle dans les délais recommandés tout en tolérant un faible décalage compte tenu de la difficulté et des délais pour obtenir des rendez-vous. Dans un second temps nous avons étudié cette observance quelque soit le délai. Les intervalles que nous avons retenus comme satisfaisants aux délais recommandés étaient : - 1er contrôle : entre 3 et 7 mois - 2e contrôle : entre 10 et 14 mois - 3e contrôle : entre 22 et 26 mois 23 2.3. Radiologues Les données radiologues recueillies étaient anonymisées et concernaient : - le nombre de mammographies lues en première lecture (L1) depuis 2003, - le nombre de mammographies classées ACR 3 depuis 2003. Les moyennes annuelles ont été calculées puis le pourcentage d’examens classés ACR 3. Afin d’obtenir deux groupes d’expérience différente à comparer, les radiologues ont été séparés en deux groupes selon le 3e quartile du nombre annuel de mammographies lues en L1. Un test-t de Welch a été utilisé pour rechercher une différence significative du taux d’ACR 3 entre ces deux groupes. 24 3. RÉSULTATS 3.1. ACR 3 Sur l’ensemble des 10 années étudiées, 228 504 dépistages ont été réalisés faisant découvrir 1 516 cancers infiltrants et 374 cancers in situ. Ces dépistages ont également fait découvrir 6 217 anomalies classées ACR 3 après bilan de diagnostic immédiat (BDI) soit 2,7%. L’âge moyen lors du classement ACR 3 était de 59,6 ans. L’extraction de la base de données de la structure de gestion (CCDC) a renvoyé 6 210 ACR 3, soit 7 dossiers sans données exploitables (0,1%). Sur la période du 22/09/2003 au 31/12/2010 il existait 4 840 bilans classés ACR 3 et 2 036 pour la période du 1/01/2010 au 31/12/2012. Ces données sont représentées sur le diagramme de flux en figure 1. Fig. 1 : flux 25 Les différentes lésions ACR 3 telles que rapportées dans les bilans de dépistage et pendant la période du 1/01/10 au 31/12/12 sont détaillées dans la figure 2. Les anomalies les plus fréquemment rencontrées étaient les microcalcifications (MCA) pour 38% des dossiers puis les masses pour 34% des dossiers. Ces différentes lésions sont illustrées en annexe 4. 10,76% 11,92% 33,91% Opacité MCA 4,14% Opacité + MCA Distorsion architecturale 1,21% Asymétrie de densité Non précisé 38,05% Fig. 2 : répartition des différents types de lésion 26 Antécédents de mammographie : Nous avons étudié la présence ou non d’un bilan mammographique antérieur au classement ACR 3 : - 83,3% des dépistages classés ACR 3 possédaient une antériorité, - 16,7% n’avaient pas d’antériorité. Nous avons ensuite testé l’indépendance entre l’existence d’une antériorité ou non avec le classement en mammographie normale (ACR 1 et 2) ou ACR 3 : tableau 2. ACR 3 ACR 1-2 Pas d’antériorité 1038 (16,7 %) 14905 (6,8 %) Antériorité 5172 (83,3 %) 205159 (93,2 %) Tableau 2 Il existait une différence significative (p < 10-4) entre l’existence d’une antériorité ou non et le classement ACR 3. Il y avait environ 10% de plus de bilans sans antériorité chez les dossiers classés ACR 3. 27 Densité mammaire : La densité des seins des bilans classés ACR 3 se répartissait comme représentée sur la figure 3. La grande majorité correspondant à des seins de densité 2 ou 3 (87%). 2% 3% 8% Type 1 Type 2 31% Type 3 56% Type 4 Non précisé Fig 3 : densité mammaire des bilans ACR 3 et effectifs 28 Type n 1 497 2 3540 3 1925 4 127 Non précisé 121 Total 6210 Nous avons testé l’existence d’une différence entre les seins de densité faible (densité 1 ou 2) et les seins de densité élevée (densité 3 ou 4) sur le classement ACR 3 comparativement à la population de bilans normaux (ACR 1-2) : tableau 3. Il n’y avait que 6 089 dossiers ACR 3 et 216 182 dossiers normaux avec une densité mammaire correctement renseignée. Densité ACR 3 ACR 1-2 1-2 4037 (66 %) 162186 (75 %) 3-4 2052 (34 %) 53996 (25 %) Tableau 3 Il existait une différence significative (p < 10-4) du nombre de mammographies classées ACR 3 selon la densité mammaire. Il y avait environ 9% de plus de mammographies de densité élevée chez les mammographies classées ACR 3. 29 ACR 3 et cancer : Nous avons relevé tous les cas de cancers initialement classés ACR 3 sur toute la période du dépistage organisé. Il y a eu 158 cancers soit 2,5% des mammographies classées ACR 3. La nature et la taille de ces cancers sont détaillées dans le tableau 4. Il existait une nette prédominance des lésions de carcinome canalaire infiltrant (69% toute taille confondue). ACR3 Nombre Pourcentage Absence de cancer 6052 97,45 % Total de cancers 158 2,54 % CCIS 42 0,68 % CLIS 3 0,05 % Micro invasif 3 0,05 % CCI 0,1-0,5 cm 16 0,26 % CCI 0,5-1 cm 41 0,66 % CCI 1-2 cm 21 0,34 % CCI 2-5 cm 7 0,11 % CCI taille inconnue 24 0,39 % Non précisé 1 0,02 % 6210 100 % Total CCIS : carcinome canalaire in situ, CLIS : carcinome lobulaire in situ, CCI : carcinome canalaire infiltrant Tableau 4 : cancers initialement classés ACR 3 30 Au cours de cette période il y a eu 306 prélèvements soit 4,9% des dépistages classés ACR 3. La chirurgie et la cytologie étaient les types de prélèvements les plus fréquents (33% et 32% respectivement). Ces prélèvements sont détaillés dans la figure 4. Macrobiopsie Cytologie Microbiopsie Chirurgie 53 (17%) 100 (33%) 55 (18%) 98 (32%) Fig. 4 : répartition des types de prélèvements Les délais moyens des prélèvements étaient de : o 3,8 mois pour la cytologie (IC95% : 0,3-6,1) o 8,6 mois pour la chirurgie (IC95% : 5,4-10,9) o 8,1 mois pour les macrobiopsies (IC95% : 5,1-10,6) o 7 mois pour les microbiopsies (IC95% : 3,9-9,5) 31 3.2. Observance Dans notre population de 4 840 dossiers ACR 3 sur la période de 2003 à 2010, nous avons étudié d’une part l’observance à chaque contrôle par rapport aux délais recommandés, puis sans en tenir compte. On a pu constater que l’observance chutait très nettement au 2 e contrôle avec seulement 26% des femmes réalisant ce deuxième contrôle, ce taux tombant à 16% s’il était réalisé dans les délais préconisés. En revanche une grande majorité des patientes effectuaient leur premier contrôle, mais seulement 55 % dans le délai recommandé : figure 5. 100,00% 90,00% 81,86% 80,00% 68,95% 70,00% 60,00% 54,77% 50,00% 40,00% 30,00% 27,71% 26,36% 20,00% 15,50% 10,00% 0,00% Contrôle 1 Contrôle 2 Tout délai Contrôle 3 Délai recommandé Fig. 5 : observance 32 Les modalités de suivi étaient globalement bien réparties entre mammographie et échographie avec une minime part de contrôles double : figure 6. Figure 6 : modalités de suivi Des 4840 dossiers ACR 3, 982 étaient reclassés ACR 2 avant la fin de la surveillance soit 20% des bilans. 33 3.3. Radiologues Les données de 55 radiologues ayant participé au DOCS dans le 37 sur la période du 22/09/2003 au 31/12/2012 ont été récupérées. La moyenne annuelle de dépistages réalisés était de 457 par radiologue (IC95% : 375540). Médiane = 397,5 et 3e quartile = 597. Minimum : 36. Maximum : 1450. Les données sont représentées dans la figure 7. Fig. 7 : moyenne annuelle de mammographies par radiologue 34 Le taux moyen d’ACR 3 par radiologue était de 3,16%. Il variait de 0,97% à 11,5%. Le taux d’ACR 3 par radiologue est représenté dans la figure 8. Fig. 8 : taux d’ACR 3 par radiologue Les radiologues ont été divisés en deux groupes selon le 3e quartile du nombre annuel de mammographies réalisées. Il y avait 14 radiologues dans le groupe 1 représentant les radiologues avec la plus forte activité (supérieure à 597 mammographies par an et par radiologue) et 41 dans le groupe 2 réalisant moins de 597 mammographies par an (tableau 5). Le taux d’ACR 3 dans le groupe 1 était de 2,76% contre 3,54% dans le groupe 2 et il existait une différence significative entre les deux groupes (p=0,009, test de Welch). Le nombre annuel moyen d’ACR 3 était également significativement différent entre les deux groupes (p=0,0033, test de Welch). Groupe 1 Groupe 2 Effectif 14 41 Moyenne annuelle de 868 317 2,76 3,54 mammographies Taux d’ACR 3 Tableau 5 35 4. DISCUSSION : 4.1. ACR 3 Notre étude retrouvait un taux d’ACR 3 de 2,7% pour 228.504 dépistages effectués sur l’ensemble de la période étudiée de 2003 à 2012. Malgré l’absence de taux recommandé dans le cahier des charges du dépistage organisé, ce taux est en accord avec la littérature internationale qui retrouve des taux compris entre 2,34 et 6% [22, 24, 25] et est discrètement supérieur aux données InVS 2011 sur l’ensemble de la France qui montraient un taux à 1,92%. En revanche, notre taux de cancer dans la classification ACR 3 était légèrement supérieur aux données de la littérature avec un taux de 2,5% contre des taux inférieurs à 2% dans la littérature [22, 24, 32] et les recommandations. Cette différence peut s’expliquer par un défaut de caractérisation initial de la lésion. Une étude marseillaise [42] non publiée retrouvait en effet que 6 cancers sur 10 dans la catégorie ACR 3 présentaient déjà initialement des critères de suspicion et auraient donc dû être classés au minimum ACR 4. Ces données nécessitent d’être confortées par des études dédiées plus importantes. L’histologie de ces cancers était superposable à la littérature [33] avec le type canalaire infiltrant de loin le plus fréquent. On notera cependant 16% de données incomplètes sur ces cancers pouvant s’expliquer par des dysfonctionnements du précédent logiciel avant 2010, et plus rarement par un défaut de transmission des données chirurgicales et anatomopathologiques au centre de dépistage. Un point important à relever dans notre étude était l’existence de 4,14% de lésions étiquetées « distorsion architecturale » et classées ACR 3. Il faut donc rappeler que ce type lésionnel ne fait pas partie de la catégorie ACR 3 et doit être classé ACR 4 ou 5. Dans les faits, ces lésions pourraient correspondre à des cicatrices opératoires non connues ou n’ayant pu être comparées et classées ACR 3 afin d’éviter un classement plus péjoratif indiquant alors une biopsie immédiate jugée excessive. Cela pourrait également s’expliquer par la présentation des fiches de dépistage comprenant une liste d’anomalies préétablies à cocher. Cette liste étant la même quelque soit la catégorie ACR elle peut donc parfois prêter à confusion (cf. annexe 2). Enfin, ces distorsions architecturales pourraient également être un 36 facteur supplémentaire à l’origine du taux de cancer au-dessus de 2% sachant qu’il peut s’agir d’un critère sémiologique mammographique de détection d’une lésion maligne débutante. Ces constats permettent de rappeler l’importance de la formation initiale et surtout de la formation continue afin de bien connaitre et d’appliquer correctement la classification ACR, notamment en raison des évolutions régulières de celle-ci. Comme dans l’étude de Sickles [26] , les anomalies ACR 3 les plus fréquentes étaient les foyers de micro-calcifications (38%) puis les opacités-masses (34%). Nous n’avons pas pu évaluer de façon plus précise la fréquence de chaque type de lésion en fonction du résultat définitif (adénofibrome, kyste, MCA dystrophiques, etc.), qu’il soit radiologique ou anatomopathologique, du fait d’un manque de données sur ce point et car ces lésions ne sont justement pas et ne doivent pas, dans la majorité des cas, être biopsiées ou réséquées. La fréquence de ces lésions bénignes étant par ailleurs bien documentée dans la littérature. Notre taux de prélèvement était également en accord avec celui de la littérature, autour de 5% [21, 24, 38]. On notera que la grande majorité des prélèvements étaient réalisés au décours du premier contrôle avec des délais moyens entre 3,8 et 8,6 mois selon le type de prélèvement. Ces résultats nous montrent donc l’intérêt majeur de sensibiliser les patientes sur la nécessité de bien respecter la surveillance préconisée et notamment la date du premier contrôle (entre 4 et 6 mois selon l’anomalie). La densité mammaire élevée, de par son pouvoir masquant, ainsi que la disponibilité des mammographies antérieures pour l’interprétation sénologique sont des éléments bien décris dans la littérature [25, 39] et maintenant bien connus des radiologues. Avec 10% de plus d’absence d’antériorité chez les ACR 3, notre étude a permis de rappeler l’importance de récupérer au maximum les bilans antérieurs afin d’éviter des classements ACR 3 excessifs, parfois uniquement dus à un oubli par la patiente de ramener ses anciens clichés. Il est donc capital d’informer les patientes sur la nécessité de rapporter leurs anciens bilans et ceci dès la prise de rendez-vous. Les projets de numérisation et dématérialisation du dépistage avec création d’un réseau (PACS) dédié départemental voire régional pourraient être une solution à ces situations délicates et plus généralement un apport significatif pour tous les bilans de dépistage. Une seconde piste pour optimiser le taux d’ACR 3 pourrait être la mise en place d’une seconde lecture des examens classés ACR 3, comme l’a récemment suggéré l’INCa dans sa 37 liste d’appels à projets 2013. Le frein majeur à cette seconde lecture reste le problème de la relecture de l’échographie qui est un examen dynamique, en temps réel, opérateur dépendant et donc parfois difficilement réévaluable a posteriori sur des images figées et sélectionnées. Ces différentes constations nous montrent que la classification ACR est globalement bien appliquée en Indre-et-Loire mais que des progrès peuvent et doivent être réalisés. 38 4.2. Observance Comme dans la littérature [23, 34, 35] nous avons retrouvé une observance médiocre avec des taux concordants : 55% au premier contrôle préconisé pour notre étude et 71% pour l’étude de Baum et al. [23] qui comportait un biais de sélection puisque les patientes incluses étaient volontaires pour participer à une étude sur le dépistage du cancer du sein et donc a priori plus sensibilisées et réceptives aux consignes. Il existait une très nette chute au deuxième contrôle, plus marquée dans notre étude avec des taux entre 15,5 et 26%. Cette chute pourrait s’expliquer par un effet faussement rassurant du premier contrôle entrainant un relâchement de la vigilance des patientes vis-à-vis de leur suivi. Le taux de prélèvement, qui reste faible, inférieur à 5%, ne peut pas être considéré comme un facteur significatif dans la chute de l’observance. Cette importante chute de l’observance au 2e contrôle apparait très inquiétante puisque comme l’a montré la récente étude de Chung et al. [38] 40% des cancers occultes étaient détectés lors du 2e contrôle. Dans notre étude, une patiente sur cinq était reclassée ACR 2 avant la fin du suivi complet, ne réalisant donc pas ce contrôle et risquant alors de méconnaître une lésion maligne. Au vu de ces chiffres, et malgré la possibilité donnée par le BIRADS de reclasser en ACR 2, il nous parait important de conserver le classement ACR 3 initial, sauf erreur manifeste de classement, et de poursuivre la surveillance sans reclasser de telles lésions ACR 2 avant le terme de la surveillance complète de 2 ans. La remontée de l’observance au troisième et dernier contrôle à 24 mois peut s’expliquer en partie par la coïncidence du contrôle avec la vague suivante de dépistage. Les femmes recevant de nouveau une invitation formalisée par courrier à entête du centre de dépistage et relance le cas échéant. D’autre part la gratuité de ce bilan est un élément supplémentaire favorisant l’adhésion à ce dernier contrôle, le coût d’une telle surveillance n’étant pas négligeable. L’invitation personnelle apparait donc comme une piste à explorer pour favoriser l’observance des patientes classées ACR 3. Il faut rappeler que lors d’un classement ACR 3, les patientes sont exclues temporairement du dépistage organisé. En continuant le parallèle avec le fonctionnement du dépistage organisé, l’implication des médecins généralistes et l’envoi de courriers d’information et de rappel vis-à-vis du classement ACR 3 pourraient également être des facteurs de meilleure adhésion aux différents contrôles. 39 Une autre piste d’optimisation de l’observance pourrait être, outre l’information et la sensibilisation des patientes, de proposer d’emblée lors du bilan initial un rendez-vous pour le contrôle suivant et de l’indiquer dans le compte rendu remis à la patiente. Si le rendez-vous n’a pu être fixé, le mois et l’année du prochain contrôle est clairement indiqué dans la conclusion du compte-rendu. Cette attitude a été mise en place au CHU avec un ressenti positif de la part du personnel médical mais nécessite une évaluation objective. Le décalage noté entre le délai recommandé et le délai effectif des contrôles pourrait s’expliquer par une accessibilité médiocre aux cabinets de sénologie, variable selon les localités, avec des délais de rendez-vous souvent à plusieurs mois. Un argument évoqué par certains auteurs comme pouvant diminuer l’adhésion au suivi est le stress induit par des suivis itératifs. Il a cependant été montré par Lindfors et al. [40] que le stress était significativement plus important en cas de prélèvement d’emblée qu’en cas de surveillance par imagerie. La douleur ressentie lors de la mammographie, due à la compression des seins pour obtenir une image de qualité, est un élément pouvant influencer négativement l’observance des femmes. Une importante étude reprenant l’ensemble des données de la littérature sur le sujet [41] montrait effectivement que les femmes ayant eu une expérience douloureuse lors de la mammographie était moins susceptibles de revenir avec 25 à 46% d’entre elles déclarant ne pas être revenues principalement à cause de la douleur. Les données statistiques rapportées étaient cependant variables du fait d’études très hétérogènes avec une méthodologie souvent fragile et une importante subjectivité. Le risque relatif final était de 1,34 (IC95% : 0,94-1,91). L’écoute, l’information sur la nécessité de la compression et la gestion du ressenti douloureux par les patientes sont donc des éléments importants à prendre en compte pour optimiser l’observance. 40 4.3. Radiologues Notre étude a clairement montré l’importante variabilité du taux d’ACR 3 selon les radiologues qui variait de 0,97 à 11,5%. Même si notre étude n’était pas construite pour évaluer de façon précise une variabilité inter observateurs avec calcul du κ, ces constatations rejoignent les données de la littérature. Par exemple Chung et al. [38] rapportait des taux d’ACR 3 variant de 1,1% à 12,2% entre les différents cabinets. De même la variabilité inter observateur est bien documentée, malgré des études anciennes, avec des valeurs κ entre 0.59 et 0.75 pour Vizcaino et al. [21] et 0.38 pour Berg et al. [15]. Ces variations peuvent s’expliquer par le degré d’expertise variable des radiologues participant au dépistage organisé. Comme l’ont montré Sickles et al. [36] , l’expérience et l’expertise ont un rôle important dans les performances des radiologues sénologues. Les radiologues « spécialisés » ont tendance à moins utiliser la classification ACR 3 que les radiologues « généraux » et obtiennent plus de vrais positifs, moins de faux positifs et détectent plus de cancer. Une autre étude [37] a montré que les radiologues avec une activité sénologique de plus de 10 heures par semaine avaient un meilleur taux de détection des cancers. Dans notre étude nous avons pu ressentir cette influence de l’expérience devant des taux d’ACR 3 plus élevés chez les jeunes radiologues en activité hospitalière avec toutefois un possible biais de recrutement surajouté. Par ailleurs, nous avons choisi de ne pas exclure les radiologues avec un faible taux de mammographies annuelles pour rester le plus proche de la réalité. En effet, ces radiologues avec peu de mammographies annuelles, souvent des remplaçants, participent tout de même au fonctionnement du dépistage organisé. De plus l’activité de ces radiologues pouvant s’effectuer sur plusieurs départements il est difficile d’obtenir des statistique fiables et ce faible taux ne peut préjuger d’une activité réellement marginale. La moyenne annuelle inférieure à 500 mammographies doit ainsi être nuancée ; si l’on ne tient pas compte de ces quelques radiologues avec moins de 200 mammographies par an, la moyenne revient dans les normes recommandées par le cahier des charges du dépistage. Ces résultats renforcent le besoin d’une homogénéisation et d’une amélioration des pratiques avec par exemple la création et la participation à des enseignements postuniversitaires, la mise en place grâce à la numérisation et à la dématérialisation d’un dossier 41 pédagogique informatique anonymisé où tous les cas difficiles ou remarquables pourraient être colligés et gardés à disposition des radiologues sénologues participant au dépistage organisé. L’amélioration des pratiques passe également par une coopération étroite avec la structure de gestion départementale. Cette dernière permet de réunir et transmettre les indicateurs d’activité globale et individuelle à chaque radiologue afin que chacun puisse avoir conscience de son activité réelle et de ses performances. Ces indicateurs, outre l’aspect pédagogique, apparaissent important dans le contexte actuel où de nombreuses certifications sont mises en place dans d’autres spécialités afin d’autoriser un exercice particulier. Cette structure permet également de soutenir divers projets tels que l’évaluation d’une seconde lecture des ACR 3 ou l’optimisation de l’adhésion au dépistage organisé du cancer du sein. Enfin, les différentes avancées technologiques telles que la tomosynthèse ou l’évolution de l’échographie avec les techniques d’élastographie sont des innovations prometteuses qui auront probablement un rôle à jouer dans le diagnostic et le suivi des lésions ACR3 et plus généralement dans le dépistage du cancer du sein afin d’être toujours le plus performant possible pour les patientes. 42 4.4. Limites Notre étude comportait certaines limites. La première étant le côté monodépartemental puisqu’intéressant uniquement l’Indre-et-Loire et pouvant donc ne pas être représentatif de la population générale du dépistage organisé qui est en place à l’échelle nationale. Comme déjà évoqué précédemment, le changement de logiciel (Amazone ® vers Zeus ®, Osi Santé) a pu provoquer certaines pertes de données ou certaines incohérences en particulier sur le détail des anomalies ACR 3 pouvant être à l’origine d’un biais malgré toutes les précautions prises et notamment la restriction à l’utilisation des données ultérieures à 2009 pour la caractérisation des anomalies ACR 3. De plus, le logiciel Amazone ® ne prenait pas en compte les précisions sur la taille des cancers détectés, expliquant les 15% de cancers sans taille précisée. Concernant l’activité sénologique des radiologues, notre étude s’est intéressée à la seule activité de dépistage organisé, qui même si souvent majoritaire, ne peut préjuger de l’activité globale du radiologue sénologue. Cette dernière comprenant également le dépistage individuel, ainsi que les différents suivis après prise en charge d’un cancer. Par ailleurs il faut préciser que notre étude sous-estime forcément le nombre total d’anomalies ACR 3 car excluant, du fait de la population étudiée, les femmes de moins de 50 ans ou toute femme consultant en dehors du dépistage organisé. Enfin, il nous semblait intéressant de dissocier l’observance selon la modalité du suivi notamment en comparant l’échographie, indolore contre la mammographie plus désagréable, cependant les caractéristiques de nos données ne nous ont pas permis de le réaliser. 43 5. CONCLUSION Notre étude de 228 504 bilans de dépistages sur 10 ans rejoint la littérature internationale avec un taux d’ACR 3 de 2,7% tout en étant légèrement supérieur au taux national InVS 2011. En revanche le taux de cancer au sein des bilans classés ACR 3 dépassait légèrement les 2% recommandés dans cette catégorie, probablement en rapport avec des défauts de caractérisation initiale des anomalies, d’autant plus qu’il existait 4% de lésions de type « distorsion architecturale » classées à tort dans la catégorie ACR 3. Notre étude a également permis de mettre en évidence une population de radiologues hétérogène avec une importante variabilité du taux d’ACR 3 qui s’étendait de 0,97 à 11,5% et une moyenne annuelle de mammographies de dépistage par radiologue s’étendant de 36 à 1450. L’ensemble de ces données associées aux évolutions régulières du BIRADS justifient une évaluation régulière des pratiques ainsi que le développement et le soutien d’une formation initiale et continue de qualité. Enfin, nous avons pu confirmer le ressenti de nombreux radiologues ainsi que les quelques données de la littérature vis-à-vis de l’observance très médiocre des patientes dans leur suivi ACR 3 avec une observance brute au deuxième contrôle s’effondrant à 26% pour remonter à 69% au dernier contrôle. Seul le premier contrôle était correct avec 82% d’observance. Il apparait donc nécessaire de développer et d’évaluer des stratégies d’optimisation de l’observance afin que la catégorie ACR 3 conserve son utilité et ses performances. 44 6. BIBLIOGRAPHIE [1] Kalager M et al. Effect of screening mammography on breast-cancer mortality in Norway, New England Journal of Medicine, vol. 363, no. 13, pp. 1203–1210, 2010. [2] Gøtzsche PC and Nielsen M, Screening for breast cancer with mammography, Cochrane Database Syst Rev, vol. 4, no. 1, 2009. [3] Shapiro S. Periodic screening for breast cancer: the health insurance plan project and its sequelae, 1963–1986. 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Lyon 2002. 47 Annexe 1 : densité mammaire Densité de type 1 : 48 Densité de type 2 : 49 Densité de type 3 : 50 Densité de type 4 : 51 Annexe 2 : fiche de dépistage 52 53 54 Annexe 3 : Classification ACR 55 Annexe 4 : exemples de mammographies et échographies ACR 3 Opacité(s) bien circonscrite(s), ronde(s), ovale(s) ou discrètement polycyclique(s) sans microlobulation, non calcifiée(s), non liquidiennes en échographie : Petit(s) amas rond(s) ou ovale(s) de calcifications amorphes, peu nombreuses, évoquant un début de calcification d’adénofibrome : 56 Microcalcifications rondes ou punctiformes régulières ou pulvérulentes, peu nombreuses, en petit amas rond isolé : Asymétrie focale de densité à limites concaves et/ou mélangée à de la graisse : 57 Masses solides à contour circonscrit, ovales, d’orientation parallèle à la peau : Kystes compliqués : 58 Amas de microkystes : 59 Vu, le Directeur de Thèse Vu, le Doyen de la Faculté de médecine de TOURS 60 2014 – 2015 DOCTORAT en MÉDECINE Diplôme d’État D.E.S. de Radiodiagnostic et Imagerie Médicale Présentée et soutenue le 27 mars 2015 Nom : FOUCHER Prénoms : Romain Date de naissance : 17/11/1985 Nationalité : française Lieu de naissance : BORDEAUX (33) Domicile : 6 rue de la Bascule – 45100 ORLÉANS Téléphone : 06.89.37.17.28 Directeur de Thèse : Madame le Docteur Anne VILDÉ Titre de la Thèse : Prise en charge des anomalies ACR 3 dans le dépistage organisé du cancer du sein : état des lieux en Indre-et-Loire JURY Président : Membres : Monsieur le Professeur Daniel ALISON, faculté de médecine de Tours Monsieur le Professeur Laurent BRUNEREAU, CHU de Tours - Radiologie, Trousseau Monsieur le Professeur Henri MARRET, CHU de Tours - Gynécologie, Bretonneau Monsieur le Docteur Ken HAGUENOER, CHU de Tours - CCDC, Bretonneau Madame le Docteur Somany SENGCHANH, CHU de Tours - CCDC, Bretonneau Madame le Docteur Anne VILDÉ, CHU de Tours - GIM, Bretonneau Avis du Directeur de Thèse Avis du Directeur de l’U.F.R. à Tours, le Signature Signature 61 Académie d’Orléans – Tours Université François Rabelais Faculté de Médecine de TOURS Prise en charge des anomalies ACR 3 dans le dépistage organisé du cancer du sein : état des lieux en Indre-et-Loire FOUCHER Romain 61 pages – 5 tableaux – 8 figures – 4 annexes Résumé : Objectifs : Le dépistage organisé du cancer du sein entraine la découverte d’anomalies très probablement bénignes qui seront classées et surveillées ACR 3 selon la traduction française de la classification BIRADS. Peu de données publiées existent sur les lésions ACR 3 et leur prise en charge en France. Notre objectif était d’étudier le taux de lésions ACR 3 et leurs caractéristiques chez les participantes au dépistage organisé du cancer du sein en Indre-etLoire. Nous avons également étudié l’observance des patientes et la population de radiologues. Matériel et méthode : Il s’agissait d’une étude descriptive rétrospective incluant l’ensemble des bilans classés ACR 3 dans le registre de la structure de gestion des dépistages d’Indre-Et-Loire depuis le début de la campagne de dépistage organisé du cancer du sein (22/09/2003) jusqu’au 31/12/2012. Résultats : Sur la période étudiée, 228.504 dépistages ont été réalisés dont 6217 étaient classés ACR 3 soit 2,7%. Les lésions les plus fréquentes étaient les microcalcifications (38%) et les masses (34%). Il existait une différence significative entre l’existence d’une antériorité et le classement ACR 3 ainsi qu’entre la densité mammaire et le classement ACR 3. Il a été détecté 158 cancers soit 2,5% des bilans. Le suivi toute modalité à 2 ans retrouvait 69% d’observance mais seulement 26% au contrôle à 12 mois. Le nombre moyen de mammographies de dépistage par radiologue était de 457 par an (IC95% : 375-540) avec un taux moyen d’ACR 3 de 3,16% variant de 0,97% à 11,5%. Conclusion : Notre étude retrouvait un taux d’ACR 3 en accord avec la littérature et un taux de cancers discrètement supérieur à 2%. La classification ACR était globalement bien appliquée malgré 4% de « distorsions architecturales » et une variation notable du taux d’ACR 3 entre les différents radiologues. Ces données associées aux évolutions régulières du BIRADS justifient le développement de la formation continue et une évaluation régulière des pratiques. Elle a enfin permis de confirmer l’observance médiocre du suivi ACR 3 renforçant la nécessité d’une meilleure sensibilisation des patientes et d’une meilleure organisation de leur suivi. Mots clés : - ACR 3 - Dépistage organisé du cancer du sein - Variabilité inter-observateur - Observance Jury : Président : Monsieur le Professeur Daniel ALISON Membres : Monsieur le Professeur Laurent BRUNEREAU Monsieur le Professeur Henri MARRET Monsieur le Docteur Ken HAGUENOER Madame le Docteur Somany SENGCHANH Madame le Docteur Anne VILDÉ Date de la soutenance : 27 mars 2015 62
