Horw, 17.10.2008 NOTIFICATION URGENTE VIGILANCE II concernant le calcul du débit cardiaque par bolus avec les appareils VIGILANCE II Edwards Lifesciences Attention : Veuillez distribuer aux services suivants de votre centre: chirurgie, anesthésie, services de réanimation, infirmières, gestion du risque, ingénierie biomédicale. La société Edwards Lifesciences a décidé de vous informer d’une action concernant les moniteurs VIGILANCE II références VIG2 et VIG2E, quelle que soit la version de logiciel dont ils sont équipés. Pour information, les moniteurs de la gamme VIGILANCE I ne sont pas concernés. Moniteur Vigilance II (Model Codes VIG2 / VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522) En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf. 93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser 15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques. Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. Vous serez prochainement contacté afin de prendre rendez-vous. Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com En attendant que cette correction soit apportée, nous vous recommandons de cesser d’utiliser la sonde thermique en continu dans la mesure du débit cardiaque avec le moniteur VIGILANCE II, mais plutôt de faire usage simplement d’une sonde de température par thermoplongeur (réf. 9850A) pour mesurer la température de l’injectat dans les calculs du débit cardiaque. Si nécessaire, Edwards peut vous fournir gratuitement une sonde à utiliser en attendant la mise à jour de votre logiciel, qui devrait intervenir sous 4 à 6 semaines. Merci d’appeler le service clientèle d’Edwards au 041 348 21 26 afin de commander des sondes de température thermoplongeur gratuites. Pour toute information concernant cette notification, n’hésitez pas à nous contacter. Les éléments contenus dans ce courrier ont été également communiqués à l’autorité compétente. Nous regrettons sincèrement le désagrément provoqué par cette information et nous apprécions l’attention que vous y porterez. Si vous avez des questions concernant cette information, veuillez contacter le service clientèle. Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées. Ines Fries Regulatory Compliance Europe Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com CHUV QUAI DE LIVRAISON CENTRAL BH04 "ENTRE PAR LA RUE MONTAGIBERT" 1011 LAUSANNE Horw, 17.10.2008 NOTIFICATION URGENTE VIGILANCE II concernant le calcul du débit cardiaque par bolus avec les appareils VIGILANCE II Edwards Lifesciences Attention : Veuillez distribuer aux service suivants de votre centre: chirurgie, anesthésie, services de réanimation, infirmières, gestion du risque, ingénierie biomédicale. La société Edwards Lifesciences a décidé de vous informer d’une action concernant les moniteurs VIGILANCE II références VIG2 et VIG2E, quelle que soit la version de logiciel dont ils sont équipés. Pour information, les moniteurs de la gamme VIGILANCE I ne sont pas concernés. Moniteur Vigilance II (Model Codes VIG2 / VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522) En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf. 93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser 15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques. Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. Vous serez prochainement contacté afin de prendre rendez-vous. Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com En attendant que cette correction soit apportée, nous vous recommandons de cesser d’utiliser la sonde thermique en continu dans la mesure du débit cardiaque avec le moniteur VIGILANCE II, mais plutôt de faire usage simplement d’une sonde de température par thermoplongeur (réf. 9850A) pour mesurer la température de l’injectat dans les calculs du débit cardiaque. Si nécessaire, Edwards peut vous fournir gratuitement une sonde à utiliser en attendant la mise à jour de votre logiciel, qui devrait intervenir sous 4 à 6 semaines. Merci d’appeler le service clientèle d’Edwards au 041 348 21 26 afin de commander des sondes de température thermoplongeur gratuites. Pour toute information concernant cette notification, n’hésitez pas à nous contacter. Les éléments contenus dans ce courrier ont été également communiqués à l’autorité compétente. Nous regrettons sincèrement le désagrément provoqué par cette information et nous apprécions l’attention que vous y porterez. Si vous avez des questions concernant cette information, veuillez contacter le service clientèle. Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées. Ines Fries Regulatory Compliance Europe Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com CHUV MAGASIN CENTRAL BAT. HOSPITALIER, NIV. 4 46, RUE DU BUGNON 1011 LAUSANNE Horw, 17.10.2008 NOTIFICATION URGENTE VIGILANCE II concernant le calcul du débit cardiaque par bolus avec les appareils VIGILANCE II Edwards Lifesciences Attention : Veuillez distribuer aux service suivants de votre centre: chirurgie, anesthésie, services de réanimation, infirmières, gestion du risque, ingénierie biomédicale. La société Edwards Lifesciences a décidé de vous informer d’une action concernant les moniteurs VIGILANCE II références VIG2 et VIG2E, quelle que soit la version de logiciel dont ils sont équipés. Pour information, les moniteurs de la gamme VIGILANCE I ne sont pas concernés. Moniteur Vigilance II (Model Codes VIG2 / VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522) En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf. 93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser 15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques. Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. Vous serez prochainement contacté afin de prendre rendez-vous. Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com En attendant que cette correction soit apportée, nous vous recommandons de cesser d’utiliser la sonde thermique en continu dans la mesure du débit cardiaque avec le moniteur VIGILANCE II, mais plutôt de faire usage simplement d’une sonde de température par thermoplongeur (réf. 9850A) pour mesurer la température de l’injectat dans les calculs du débit cardiaque. Si nécessaire, Edwards peut vous fournir gratuitement une sonde à utiliser en attendant la mise à jour de votre logiciel, qui devrait intervenir sous 4 à 6 semaines. Merci d’appeler le service clientèle d’Edwards au 041 348 21 26 afin de commander des sondes de température thermoplongeur gratuites. Pour toute information concernant cette notification, n’hésitez pas à nous contacter. Les éléments contenus dans ce courrier ont été également communiqués à l’autorité compétente. Nous regrettons sincèrement le désagrément provoqué par cette information et nous apprécions l’attention que vous y porterez. Si vous avez des questions concernant cette information, veuillez contacter le service clientèle. Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées. Ines Fries Regulatory Compliance Europe Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com HOPITAL DE SION attn.Monsieur Fabien Pellaud RSV-CHCV'S SERVICE DES SOINS INTENSIFS AV. GRAND-CHAMPSEC 80 1950 SION Horw, 17.10.2008 NOTIFICATION URGENTE VIGILANCE II concernant le calcul du débit cardiaque par bolus avec les appareils VIGILANCE II Edwards Lifesciences Attention : Veuillez distribuer aux service suivants de votre centre: chirurgie, anesthésie, services de réanimation, infirmières, gestion du risque, ingénierie biomédicale. La société Edwards Lifesciences a décidé de vous informer d’une action concernant les moniteurs VIGILANCE II références VIG2 et VIG2E, quelle que soit la version de logiciel dont ils sont équipés. Pour information, les moniteurs de la gamme VIGILANCE I ne sont pas concernés. Moniteur Vigilance II (Model Codes VIG2 / VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522) En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf. 93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser 15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques. Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. Vous serez prochainement contacté afin de prendre rendez-vous. Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com En attendant que cette correction soit apportée, nous vous recommandons de cesser d’utiliser la sonde thermique en continu dans la mesure du débit cardiaque avec le moniteur VIGILANCE II, mais plutôt de faire usage simplement d’une sonde de température par thermoplongeur (réf. 9850A) pour mesurer la température de l’injectat dans les calculs du débit cardiaque. Si nécessaire, Edwards peut vous fournir gratuitement une sonde à utiliser en attendant la mise à jour de votre logiciel, qui devrait intervenir sous 4 à 6 semaines. Merci d’appeler le service clientèle d’Edwards au 041 348 21 26 afin de commander des sondes de température thermoplongeur gratuites. Pour toute information concernant cette notification, n’hésitez pas à nous contacter. Les éléments contenus dans ce courrier ont été également communiqués à l’autorité compétente. Nous regrettons sincèrement le désagrément provoqué par cette information et nous apprécions l’attention que vous y porterez. Si vous avez des questions concernant cette information, veuillez contacter le service clientèle. Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées. Ines Fries Regulatory Compliance Europe Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com HOPITAL REGIONAL DU JURA MAGASIN CENTRAL 30, FAUBOURG DES CAPUCINS 2800 DELEMONT Horw, 17.10.2008 NOTIFICATION URGENTE VIGILANCE II concernant le calcul du débit cardiaque par bolus avec les appareils VIGILANCE II Edwards Lifesciences Attention : Veuillez distribuer aux service suivants de votre centre: chirurgie, anesthésie, services de réanimation, infirmières, gestion du risque, ingénierie biomédicale. La société Edwards Lifesciences a décidé de vous informer d’une action concernant les moniteurs VIGILANCE II références VIG2 et VIG2E, quelle que soit la version de logiciel dont ils sont équipés. Pour information, les moniteurs de la gamme VIGILANCE I ne sont pas concernés. Moniteur Vigilance II (Model Codes VIG2 / VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522) En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf. 93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser 15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques. Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. Vous serez prochainement contacté afin de prendre rendez-vous. Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com En attendant que cette correction soit apportée, nous vous recommandons de cesser d’utiliser la sonde thermique en continu dans la mesure du débit cardiaque avec le moniteur VIGILANCE II, mais plutôt de faire usage simplement d’une sonde de température par thermoplongeur (réf. 9850A) pour mesurer la température de l’injectat dans les calculs du débit cardiaque. Si nécessaire, Edwards peut vous fournir gratuitement une sonde à utiliser en attendant la mise à jour de votre logiciel, qui devrait intervenir sous 4 à 6 semaines. Merci d’appeler le service clientèle d’Edwards au 041 348 21 26 afin de commander des sondes de température thermoplongeur gratuites. Pour toute information concernant cette notification, n’hésitez pas à nous contacter. Les éléments contenus dans ce courrier ont été également communiqués à l’autorité compétente. Nous regrettons sincèrement le désagrément provoqué par cette information et nous apprécions l’attention que vous y porterez. Si vous avez des questions concernant cette information, veuillez contacter le service clientèle. Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées. Ines Fries Regulatory Compliance Europe Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com HOPITAUX UNIVERSIT.DE GENEVE ATELIER BIOMEDICAL AV. DE LA ROSERAIE 51 1211 GENEVE Horw, 17.10.2008 NOTIFICATION URGENTE VIGILANCE II concernant le calcul du débit cardiaque par bolus avec les appareils VIGILANCE II Edwards Lifesciences Attention : Veuillez distribuer aux service suivants de votre centre: chirurgie, anesthésie, services de réanimation, infirmières, gestion du risque, ingénierie biomédicale. La société Edwards Lifesciences a décidé de vous informer d’une action concernant les moniteurs VIGILANCE II références VIG2 et VIG2E, quelle que soit la version de logiciel dont ils sont équipés. Pour information, les moniteurs de la gamme VIGILANCE I ne sont pas concernés. Moniteur Vigilance II (Model Codes VIG2 / VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522) En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf. 93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser 15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques. Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. Vous serez prochainement contacté afin de prendre rendez-vous. Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com En attendant que cette correction soit apportée, nous vous recommandons de cesser d’utiliser la sonde thermique en continu dans la mesure du débit cardiaque avec le moniteur VIGILANCE II, mais plutôt de faire usage simplement d’une sonde de température par thermoplongeur (réf. 9850A) pour mesurer la température de l’injectat dans les calculs du débit cardiaque. Si nécessaire, Edwards peut vous fournir gratuitement une sonde à utiliser en attendant la mise à jour de votre logiciel, qui devrait intervenir sous 4 à 6 semaines. Merci d’appeler le service clientèle d’Edwards au 041 348 21 26 afin de commander des sondes de température thermoplongeur gratuites. Pour toute information concernant cette notification, n’hésitez pas à nous contacter. Les éléments contenus dans ce courrier ont été également communiqués à l’autorité compétente. Nous regrettons sincèrement le désagrément provoqué par cette information et nous apprécions l’attention que vous y porterez. Si vous avez des questions concernant cette information, veuillez contacter le service clientèle. Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées. Ines Fries Regulatory Compliance Europe Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com HOPITAUX UNIVERSIT.DE GENEVE RECEPTION MARCHANDISES AV. DE LA ROSERAIE 51 1211 GENEVE 1 Horw, 17.10.2008 NOTIFICATION URGENTE VIGILANCE II concernant le calcul du débit cardiaque par bolus avec les appareils VIGILANCE II Edwards Lifesciences Attention : Veuillez distribuer aux service suivants de votre centre: chirurgie, anesthésie, services de réanimation, infirmières, gestion du risque, ingénierie biomédicale. La société Edwards Lifesciences a décidé de vous informer d’une action concernant les moniteurs VIGILANCE II références VIG2 et VIG2E, quelle que soit la version de logiciel dont ils sont équipés. Pour information, les moniteurs de la gamme VIGILANCE I ne sont pas concernés. Moniteur Vigilance II (Model Codes VIG2 / VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522) En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf. 93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser 15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques. Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. Vous serez prochainement contacté afin de prendre rendez-vous. Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com En attendant que cette correction soit apportée, nous vous recommandons de cesser d’utiliser la sonde thermique en continu dans la mesure du débit cardiaque avec le moniteur VIGILANCE II, mais plutôt de faire usage simplement d’une sonde de température par thermoplongeur (réf. 9850A) pour mesurer la température de l’injectat dans les calculs du débit cardiaque. Si nécessaire, Edwards peut vous fournir gratuitement une sonde à utiliser en attendant la mise à jour de votre logiciel, qui devrait intervenir sous 4 à 6 semaines. Merci d’appeler le service clientèle d’Edwards au 041 348 21 26 afin de commander des sondes de température thermoplongeur gratuites. Pour toute information concernant cette notification, n’hésitez pas à nous contacter. 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La société Edwards Lifesciences a décidé de vous informer d’une action concernant les moniteurs VIGILANCE II références VIG2 et VIG2E, quelle que soit la version de logiciel dont ils sont équipés. Pour information, les moniteurs de la gamme VIGILANCE I ne sont pas concernés. Moniteur Vigilance II (Model Codes VIG2 / VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522) En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf. 93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser 15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques. Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. 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Les éléments contenus dans ce courrier ont été également communiqués à l’autorité compétente. Nous regrettons sincèrement le désagrément provoqué par cette information et nous apprécions l’attention que vous y porterez. Si vous avez des questions concernant cette information, veuillez contacter le service clientèle. Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées. Ines Fries Regulatory Compliance Europe Edwards Lifesciences AG Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland Phone: +41 41 348 21 21 Fax: +41 41 348 21 00 Fax CS: +41 41 348 21 01 www.edwards.com