MENTIONS LEGALES

MENTIONS LEGALES
PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution
COMPOSITION pour un ml collyre en solution
Chlorhydrate d'épinastine…………………………………………………………………….. 0,5 mg
Equivalent à épinastine…......................................................................................................... 0,436 mg
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium à 0,1 mg/ml
Excipients: édétate disodique, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de
sodium/acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution stérile limpide et incolore.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La posologie recommandée chez l’adulte est d’une goutte, deux fois par jour, dans chacun des yeux
affectés, pendant toute la durée des symptômes.
Il n’existe pas actuellement de données issues d’études cliniques sur l’utilisation de PURIVIST au delà
de 8 semaines.
Afin de prévenir une contamination de l’œil ou du collyre, éviter tout contact de l’embout avec une
autre surface.
En cas de traitement concomitant par d’autres médicaments ophtalmiques, un intervalle minimum de
10 minutes doit être respecté entre chaque instillation des différents produits.
Sujets âgés
PURIVIST n’a pas été étudié chez les sujets âgés. Les données de tolérance obtenues, après
commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour)
n’ont pas révélé de problème de sécurité particulier chez les sujets âgés comparativement aux sujets
adultes. En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité chez les patients âgés de 12 ans et plus ont été établies dans les études
cliniques.
PURIVIST peut être utilisé chez les adolescents (âgés de 12 ans ou plus) à la même posologie que
chez les adultes.
La tolérance et l’efficacité de PURIVIST chez l’enfant âgé de moins de 3 ans n’ont pas été établies.
Les données de tolérance sont limitées chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, voir rubrique 5.1.
Insuffisants hépatiques
PURIVIST n’a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques. Les données de tolérance obtenues,
après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois
par jour) ont indiqué que l’incidence des réactions indésirables est plus élevée dans cette population
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que chez les sujets adultes ayant une fonction hépatique normale. Toutefois, la dose quotidienne de
10 mg de chlorhydrate d’épinastine en comprimés est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne
administrée avec PURIVIST. De plus, la métabolisation de l’épinastine est minimale chez l'homme
(<10 %). En conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
Insuffisants rénaux
PURIVIST n’a pas été étudié chez les insuffisants rénaux. Les données de tolérance obtenues, après
commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate d’épinastine (jusqu’à 20 mg, une fois par jour)
n’ont fait ressortir aucun problème de sécurité particulier chez les insuffisants rénaux. En
conséquence, aucune adaptation posologique n’est jugée nécessaire.
CONTRE-INDICATIONS
Hypersensibilité à l’épinastine ou à l’un des excipients.
MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
PURIVIST est réservé à un usage ophtalmique uniquement. Ne pas injecter, ni avaler.
Le chlorure de benzalkonium, utilisé communément comme conservateur dans les produits
ophtalmiques, a été rapporté comme pouvant, dans de rares cas, entraîner une kératite ponctuée et/ou
kératopathie ulcérative toxique.
Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact souples et les colorer,
les patients devraient être avisés d’attendre 10-15 minutes après l’instillation de PURIVIST, avant de
mettre des lentilles de contact. PURIVIST ne doit pas être administré pendant le port de lentilles de
contact.
INTERACTIONS AVEC
D’INTERACTION
D’AUTRES
MEDICAMENTS
ET
AUTRES
FORMES
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aucune interaction médicamenteuse n’est attendue chez l’homme dans la mesure où les concentrations
systémiques d’épinastine sont extrêmement faibles après instillation oculaire. De plus, l’épinastine est
excrétée principalement sous une forme inchangée chez l'homme, ce qui indique que le composé est
peu métabolisé
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Grossesse
L'utilisation d'épinastine au cours d'un nombre limité de grossesses (11) n'a apparemment révélé aucun
effet délétère de l'épinastine sur la grossesse ou pour le fœtus/ nouveau-né. A ce jour, il n'existe
aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Les études chez l’animal n’ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le
développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (Voir rubrique
Données de sécurité précliniques).
PURIVIST ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
L’épinastine est excrétée dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'épinastine est
excrétée dans le lait maternel humain. En raison du manque de données, PURIVIST ne sera prescrit
qu'avec prudence chez la femme allaitante.
Fécondité
Il n’y a pas de données sur l’impact sur la fécondité chez l’Homme de l’utilisation de PURIVIST.
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EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES
MACHINES
Compte tenu du profil pharmacodynamique, des réactions indésirables rapportées, et des études
psychométriques spécifiques, PURIVIST n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l’aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Si une vision trouble transitoire se produit après instillation, le patient devra attendre que sa vision
redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
EFFETS INDESIRABLES
Durant les essais cliniques, l’incidence globale des réactions indésirables d’origine médicamenteuse,
après l’instillation de PURIVIST, a été inférieure à 10 %. Aucun effet indésirable grave n’a été
rapporté. La plupart des effets observés étaient oculaires et d'intensité légère. L’effet indésirable le
plus fréquent a été une sensation de brûlure oculaire (généralement peu intense); tous les autres
événements indésirables ont été rares.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables rapportés sont classés par classes de systèmes
d’organes dans l’ordre décroissant de sévérité. Les terminologies suivantes ont été utilisées afin de
classifier l’incidence des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu
fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) et fréquence
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés lors des essais cliniques avec PURIVIST :
Affections du système nerveux
Peu fréquent : céphalées.
Affections oculaires
Fréquent : sensation de brûlure/irritation oculaire.
Peu fréquent : hyperhémie conjonctivale/oculaire, sécrétions oculaires, sécheresse oculaire, prurit
oculaire, troubles visuels, augmentation des larmes*, douleur oculaire*.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : asthme, irritation nasale, rhinite.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : disgueusie.
* L’augmentation des larmes et la douleur oculaire ont été identifiées en pratique clinique après
commercialisation de PURIVIST.
Population pédiatrique :
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l’adolescent de 12 ans et plus devraient
être similaires aux adultes.
L’expérience est limitée chez les enfants âgés de 3 à 12 ans en ce qui concerne la fréquence, le type et
la sévérité des effets indésirables.
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SURDOSAGE
Un myosis réversible, sans influence sur l’acuité visuelle ni sur d’autres paramètres oculaires, a été
observé après l’instillation de chlorhydrate d’épinastine en gouttes oculaires à 0,3 %, trois fois par jour
(soit 9 fois la dose quotidienne recommandée).
PURIVIST contient 2,5 mg de chlorhydrate d'épinastine. Des comprimés sont commercialisés et
utilisés en prises quotidiennes uniques allant jusqu’à 20 mg de chlorhydrate d’épinastine ; de ce fait,
une intoxication par ingestion orale du collyre ne devrait pas être observée, même si la totalité du
flacon est avalée.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES
Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments
antiallergiques ; autres antiallergiques
Code ATC : S01GX10
ophtalmiques
;
décongestionnants
et
L’épinastine est un antagoniste direct des récepteurs à l’histamine H1 à action locale. Son affinité pour
les récepteurs à l’histamine H1 est élevée, et son affinité pour les récepteurs à l’histamine H2 est
400 fois plus faible. L’épinastine possède également une affinité pour les récepteurs adrénergiques 1
et 2 et les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2. Son affinité pour les récepteurs cholinergiques et
dopaminergiques et pour divers autres sites récepteurs est faible. L’épinastine ne traverse pas la
barrière hémato-encéphalique ; elle n’induit donc pas d’effets indésirables au niveau du système
nerveux central, ce qui signifie qu’elle n’a pas d’action sédative.
Après une application locale dans l’œil chez l’animal, l’épinastine a démontré une activité
antihistaminique, un effet modulateur sur l’accumulation des cellules inflammatoires et un effet
stabilisant de la membrane mastocytaire.
Les tests de provocation par des allergènes menés chez l’Homme ont indiqué que l’épinastine améliore
les symptômes oculaires déclenchés par l’exposition de l’œil à un antigène. L’effet a été maintenu
pendant au moins 8 heures.
Population pédiatrique
Une étude clinique (2:1) de 6 semaines, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo
incluant 96 enfants sains asymptomatiques sur le plan oculaire âgés de 3 à 12 ans a montré que
PURIVIST était bien toléré et n’a identifié aucune différence significative entre les groupes pour les
variables de tolérance. Les effets indésirables liés au traitement étaient follicules conjonctivaux (6,3 %
dans les deux groupes) et hyperhémie conjonctivale (1,6 % dans le groupe traité par épinastine et
aucun dans le groupe placebo). La tolérance et l’efficacité chez les patients de 12 ans et plus ont été
établies dans les études cliniques.
PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES
Après administration d’une goutte de PURIVIST dans chaque œil, deux fois par jour, le pic moyen des
concentrations plasmatiques de 0,042 ng/ml est obtenu après deux heures environ. Le volume de
distribution de l’épinastine est de 417 litres, et son taux de fixation aux protéines plasmatiques de
64 %. La clairance est estimée à 928 ml/min, et la demi-vie terminale d’élimination plasmatique est de
l’ordre de 8 heures. Moins de 10 % sont métabolisés. L’épinastine est éliminée principalement par
excrétion rénale et sous forme inchangée. L’élimination rénale se fait essentiellement par sécrétion
tubulaire active.
Les études précliniques menées in vitro et in vivo ont démontré que l’épinastine se fixe à la mélanine
et s’accumule dans les tissus oculaires pigmentés chez le lapin et le singe. Les données obtenues in
vitro indiquent que la liaison à la mélanine est modérée et réversible.
DONNEES DE SECURITE PRECLINIQUES
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Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, ,
n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
DUREE DE CONSERVATION
2 ans
Après la première ouverture du flacon : 28 jours.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
NATURE ET CONTENU DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Flacon de 5 ml en polyéthylène, fermé par un bouchon à vis en polystyrène blanc muni d’un système
d’ouverture.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Pas d'exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
DONNEES ADMINISTRATIVES
CIP N° 34009 3622653 1: 5 ml en flacon (PE)
Liste I.
Prix public TTC : 5,64 €
Agréé collectivités – Remboursé Sécurité Sociale 30%
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
16 juillet 2003 / 28 mars 2008
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
1er Janvier 2016
PURIC01_16
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Castlebar Road
Westport, Co. Mayo
Irlande
EXPLOITANT
ALLERGAN FRANCE
12, place de la Défense
92 400 COURBEVOIE – 01.49.07.83.00
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