Requalification des échantillons biologiques pour
publicité
Requalification ECBH – V2 18/11/14 Requalification des échantillons biologiques pour une utilisation à des fins de recherche scientifique. Un grand nombre d’échantillons biologiques humains sont aujourd’hui conservés à grands frais et peu utilisés, car limités à l’utilisation qui en était prévue lors de la signature du consentement éclairé de la personne, préalablement au prélèvement des échantillons. Ils ont parfois été prélevés dans un autre cadre que celui de la recherche, à des fins de diagnostic par exemple. Ces échantillons, le plus souvent associés à des bases de données cliniques et biologiques conséquentes, représentent un potentiel scientifique important et l’évolution des connaissances scientifiques depuis le jour du prélèvement initial peut parfois mettre en évidence un intérêt nouveau pour ces échantillons, dans des domaines différents et éloignés du champ couvert par le consentement. L’objectif principal de ce document est de présenter de manière synoptique la procédure en vigueur qui peut conduire à la validation d’un changement de domaine d’application des échantillons biologiques. Cette procédure légale dite de « requalification des échantillons » peut permettre de réutiliser les échantillons biologiques humains pour les besoins d’une recherche, de passer d’une finalité de soin à une finalité de recherche ou d’une finalité de recherche à une autre, lorsque que le périmètre d’action prévu par le consentement initial ne l’a pas envisagé. En effet, le consentement initial prévoit un périmètre d’application et détermine la latitude des chercheurs pour l’utilisation des échantillons et des données. Une utilisation définie à l’extérieur de ce périmètre constitue un changement substantiel de finalité, nécessitant de requalifier les échantillons. Un des préalables à la recherche clinique est le consentement éclairé du patient, qui permet de s’assurer de la volonté de ce dernier. Le principe de recueil de la volonté du participant s’applique également à l’utilisation des échantillons biologiques en recherche. Si ce principe semble évident dans le cadre de la Recherche Interventionnelle de type Recherche Biomédicale, il est aussi applicable pour l’utilisation des échantillons en Recherche Non Interventionnelle. Lorsque les échantillons sont collectés au cours d’une activité de soin, l’autorisation préalable du patient pour une utilisation secondaire des échantillons en recherche prend, en France, la forme du recueil de la non-opposition. Cette non-opposition doit être documentée et enregistrée pour qu’elle puisse être tracée et présentée en cas de demande. Le service « Ethique et Réglementation » de l’Infrastructure BIOBANQUES peut vous apporter les conseils que vous jugerez nécessaires sur ce point. 1 Requalification ECBH – V2 18/11/14 Nota bene : en tout état de cause, le principe de la non-opposition ne s’applique pas aux analyses de génétiques qui, elles, nécessitent la signature systématique d’un consentement éclairé préalable du participant, y compris lorsqu’il n’y a pas de changement substantiel de finalité. Lors d’une requalification d’échantillons issus du soin, la procédure présentée ci-dessous s’applique obligatoirement avant toute réutilisation de ces échantillons en recherche. Pour le cas d’un passage d’une recherche A vers une recherche B, cette procédure s’applique uniquement si le consentement initial ne couvre pas l’utilisation envisagée et que s’opère un changement substantiel de finalité (ex : passage d’une utilisation en recherche sur le cancer du rein à une utilisation à des fins d’étude sur le diabète). En pratique, lors de la procédure de requalification, il est nécessaire de pouvoir informer la personne concernée sur l’utilisation qui est envisagée de ses échantillons. Cette étape préalable est indispensable. Si la personne refuse cette réutilisation, les échantillons ne pourront pas être utilisés. Si elle accepte, ou ne s’oppose pas, les échantillons peuvent être utilisés. Si la personne concernée est perdu de vue, ou si pour des raisons d’éthique, de déontologie, ou de logistique, le responsable de la recherche estime qu’il est difficile de prendre contact avec les personnes, la loi permet de réaliser une requalification globale d’une collection auprès du Comité de Protection des Personnes (CPP) territorialement compétent. Pour ce faire, l’investigateur ou le responsable de la collection, adresse au Président du CPP une demande sur « papier libre ». La demande détaille entre autres les raisons pour lesquelles les patients ne peuvent pas être contactés. Elle doit également décrire les objectifs de la recherche, les analyses envisagées, etc. Cette information doit être aussi claire et exhaustive que si elle était directement adressée à la personne concernée. Le CPP peut alors décider si la demande est pertinente, recevable ou pas. La demande recevable sera prise en charge par le CPP qui analysera les pièces du dossier au regard des risques que présentent les activités et des mesures associées au respect des droits et libertés des personnes. Des exceptions à la requalification fondée sur la non-opposition existent. Comme précisé cidessus en nota bene, la première concerne les analyses de génétique qui n’étaient pas prévues à l’origine ou pour lesquelles la réutilisation consiste en un changement substantiel de finalité. La recherche génétique nécessite le recueil systématique d’un consentement écrit (exprès) spécifique. L’aspect « spécifique » du consentement pouvant être interprété à différents niveaux. La seconde concerne les tissus ou cellules germinales qui ne peuvent être requalifiés par un CPP, ni être réutilisés à d’autres fins que celles prévues lors du prélèvement initial en cas de décès de la personne 2 Requalification ECBH – V2 18/11/14 source (ou donneur). Dans de tels cas, la demande de requalification sera rejetée par le CPP et devra suivre une autre procédure. Si la demande est reçue mais n’est pas approuvée, la seule possibilité laissée au responsable scientifique est de reprendre contact avec la personne concernée pour vérifier sa non-opposition à la réutilisation des échantillons en recherche. A défaut, les échantillons ne seront pas requalifiés et ne pourront pas être réutilisés en recherche. Une fois que la non-opposition des personnes concernées, ou leur consentement, est recueilli et que l’avis positif du CPP approuvant la réutilisation à des fins de recherche est obtenu, il est nécessaire de procéder à certaines déclarations complémentaires auprès des autorités compétentes. Il s’agit d’abord de la déclaration de la nouvelle collection créée à des fins de recherche ou de la nouvelle utilisation envisagée auprès du Ministère en charge de la Recherche, via le site internet dédié1 : CODECOH. Cette démarche, contrairement à la requalification, ne peut pas être réalisée directement par l’Investigateur ou le responsable de la recherche. Cette démarche est réalisée en collaboration avec les services juridiques du l’organisme de rattachement, qui déclare en tant que personne morale. A l’instar de la déclaration sur le site CODECOH, une déclaration ou une demande d’autorisation auprès de la CNIL sera nécessaire pour le traitement des données associées aux échantillons, que celles-ci soient déjà à disposition ou soient à collecter. Cela peut également se faire en ligne, via le site officiel de la CNIL2. Il est indispensable de s’assurer qu’une procédure efficace puisse être mise en œuvre afin de pouvoir recueillir et enregistrer toute opposition a posteriori des personnes concernées par la réutilisation de leurs échantillons. L’opposition entrainant un arrêt de l’utilisation des ressources visées. 1 2 Site internet CODECOH : https://appliweb.dgri.education.fr/appli_web/codecoh/IdentCodec.jsp Site internet, Déclaration CNIL : http://www.cnil.fr/vos-obligations/declarer-a-la-cnil/ 3 Requalification ECBH – V2 18/11/14 Requalification des échantillons biologiques. Echantillons biologiques d’intérêt pour une recherche. Utilisation prévue couverte par le consentement initial quand il existe OUI 4 NON OUI Des analyses de génétique ou sur lignée germinale sont –elles envisagées ? NON Le responsable peut-il contacter le donneur pour vérifier sa non opposition/obtenir son consentement ? OUI NON Demander au CPP territorialement compétent l’autorisation d’utiliser les échantillons Recontacter le donneur afin de recueillir sa nonopposition/consentement . Exception lignée germinale en cas de décès REFUS (de la personne) Pas d’utilisation dans un autre cadre que celui initialement consenti. REFUS ACCORD (de la personne) LE CPP examine l’utilisation secondaire des échantillons REFUS ACCORD (simple ou conditionné) Utilisation possible après déclaration de la nouvelle activité de conservation/utilisation au CPP / Ministère en charge de la Recherche Utilisation possible hors RBM sous réserve de la conformité réglementaire de la collection biologique Requalification ECBH – V2 18/11/14 Références Réglementaires Code de la santé Publique Article L1123-7 al.4 et R1123-21: Relatif aux compétences des CPP. Article L1211-2 : Relatif au prélèvement et à la collecte des produits du corps humain et à leur réutilisation à une autre fin. Article L1243-3 et 4 : Relatif à la Préparation, à la conservation et à l’utilisation d’éléments biologiques issus du corps humain. 5 Code Civil Article 16-10 : Relatif à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne. Textes Loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée : Relative à l’Informatique et aux Libertés (Chapitre IX, Traitement de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé). Auteurs/Contacts : - Infrastructure BIOBANQUES WP3, Ethique et Règlementation Coordination : Gauthier Chassang Contact : http://www.biobanques.eu/contact/ - Infrastructure F-CRIN WP4 Développement d’outils communs Task G. Coordination : Patrick Gelé Contact : http://www.fcrin.org/en/contactus/contact-informations
