La requalification des échantillons biologiques
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Requalification ECBH – V3 05/01/15 Requalification des échantillons biologiques humains pour une utilisation à des fins de recherche scientifique Un grand nombre d’échantillons biologiques humains sont aujourd’hui conservés à grands frais et peu utilisés, car limités à l’utilisation qui en était prévue lors de la signature du consentement éclairé de la personne, préalablement au prélèvement des échantillons. Ils ont parfois été prélevés dans un autre cadre que celui de la recherche, à des fins de diagnostic par exemple. Ces échantillons, le plus souvent associés à des bases de données cliniques et biologiques conséquentes, représentent un potentiel scientifique important et l’évolution des connaissances scientifiques depuis le jour du prélèvement initial peut parfois mettre en évidence un intérêt nouveau pour ces échantillons, dans des domaines différents et éloignés du champ couvert par le consentement. L’objectif principal de ce document est de présenter de manière synoptique la procédure en vigueur qui peut conduire à la validation d’un changement de domaine d’application des échantillons biologiques. Cette procédure légale dite de « requalification des échantillons » peut permettre de réutiliser les échantillons biologiques humains pour les besoins d’une recherche, de passer d’une finalité de soin à une finalité de recherche ou d’une finalité de recherche à une autre, lorsque que le périmètre d’action prévu par le consentement initial ne l’a pas envisagé. En effet, le consentement initial prévoit un périmètre d’application et détermine la latitude des chercheurs pour l’utilisation des échantillons et des données. Une utilisation définie à l’extérieur de ce périmètre constitue un changement substantiel de finalité, nécessitant de requalifier les échantillons. Un des préalables à la recherche clinique est le consentement éclairé du patient, qui permet de s’assurer de la volonté de ce dernier. Le principe d’expression de la volonté du participant et du recueil de son accord préalable à la mise en œuvre d’une activité de recherche s’applique également à l’utilisation de ses échantillons biologiques en recherche. Si ce principe semble évident dans le cadre de la Recherche Interventionnelle de type Recherche Biomédicale, il est aussi applicable pour l’utilisation des échantillons en Recherche Non Interventionnelle. Lorsque les échantillons sont collectés au cours d’une activité de soin, l’autorisation préalable du patient pour une utilisation secondaire des échantillons en recherche prend, en France, la forme d’un recueil de la non-opposition de la personne dûment informée. Cette non-opposition doit être 1 Requalification ECBH – V3 05/01/15 documentée et enregistrée pour qu’elle puisse être tracée et présentée en cas de demande. Le service « Ethique et Réglementation » de l’Infrastructure BIOBANQUES peut vous apporter les conseils que vous jugerez nécessaires sur ce point. Nota bene : en tout état de cause, le principe de la non-opposition ne s’applique pas aux analyses de génétiques qui, elles, nécessitent la signature systématique d’un consentement éclairé préalable du participant, y compris lorsqu’il n’y a pas de changement substantiel de finalité. I – Champs d’application de la procédure de requalification des échantillons biologiques faisant intervenir un CPP Lors d’une requalification d’échantillons issus du soin, la procédure présentée ci-dessous s’applique obligatoirement avant toute réutilisation de ces échantillons en recherche n’ayant pas pour fondement un consentement spécifique, clair et explicite de la personne concernée. Pour le cas d’un passage d’une recherche A vers une recherche B, cette procédure s’applique uniquement si le consentement initial ne couvre pas l’utilisation envisagée et que s’opère un changement substantiel de finalité (ex : passage d’une utilisation en recherche sur le cancer du rein à une utilisation à des fins d’étude sur le diabète). II- Possibilité de retourner vers le patient A chaque fois que cela est possible, il est recommandé de revenir vers les personnes concernées par la réutilisation de leurs échantillons biologiques en recherche scientifique afin de leur fournir une information claire et adéquate sur les implications de cette participation et recueillir l’accord de la personne selon la forme requise par la loi pour l’activité visée. L’obtention de cet accord dans le respect des conditions éthiques et juridiques appropriées permet aux responsables de la recherche de réutiliser les échantillons sans avoir à suivre la procédure de saisine d’un CPP. Dans tous les cas, si la personne refuse cette réutilisation, les échantillons ne pourront pas être utilisés. Si elle accepte, ou ne s’oppose pas, les échantillons peuvent être réutilisés aux fins de la recherche concernée. Il est indispensable de s’assurer qu’une procédure efficace puisse être mise en œuvre afin de pouvoir recueillir et enregistrer toute opposition a posteriori des personnes concernées entrainant un arrêt de l’utilisation des ressources visées. III – Impossibilité de revenir vers le patient Si la personne concernée est perdue de vue, décédée, ou si pour des raisons d’éthique, de déontologie, ou de logistique, le responsable de la recherche estime qu’il est difficile de prendre 2 Requalification ECBH – V3 05/01/15 contact avec les personnes, la loi permet de réaliser une requalification globale d’une collection auprès du Comité de Protection des Personnes (CPP) territorialement compétent. Pour ce faire, l’investigateur ou le responsable de la collection adresse au Président du CPP une demande de requalification sur « papier libre ». La demande détaille entre autres les raisons pour lesquelles les patients ne peuvent pas être (re-)contactés. Elle doit également décrire les objectifs de la recherche, les analyses envisagées, etc. Cette information doit être aussi claire et exhaustive que si elle était directement adressée à la personne concernée. Le CPP peut alors décider si la demande est pertinente, recevable ou pas. Lors de la procédure de requalification, il est possible que le CPP saisi estime qu’il soit nécessaire de retourner vers la personne concernée pour l’informer et recueillir sa non-opposition ou son consentement préalablement à la réutilisation des échantillons en recherche. Cette requête du CPP peut également se fonder sur le caractère injustifié d’un empêchement dont se prévaut le responsable de la recherche souhaitant réutiliser les échantillons sans en informer les personnes concernées et/ou sans recueillir leur accord préalable. Des exceptions à la requalification fondée sur la non-opposition existent. Comme précisé cidessus en nota bene, la première concerne les analyses de génétique qui n’étaient pas prévues à l’origine (qu’un consentement pour la génétique ait été obtenu ou non, les nouvelles analyses génétiques doivent constituer un changement substantiel de finalités au regard du consentement initial). La recherche génétique nécessite le recueil systématique d’un consentement écrit (exprès) spécifique. L’aspect « spécifique » du consentement pouvant être interprété à différents niveaux. La seconde concerne les tissus ou cellules germinales qui ne peuvent être requalifiés par un CPP, ni être réutilisés à d’autres fins que celles prévues lors du prélèvement initial en cas de décès de la personne source (ou donneur). Dans de tels cas, la demande de requalification sera rejetée par le CPP et devra suivre une autre procédure. La demande recevable sera prise en charge par le CPP qui analysera les pièces du dossier au regard des risques que présentent les activités et des mesures associées au respect des droits et libertés des personnes. III. a – Cas de la demande approuvée Lorsque le CPP approuve la requalification des échantillons biologiques humains cela vaut autorisation de réutilisation de ces échantillons dans les conditions et dans la limite des finalités du dossier sur lequel le CPP s’est prononcé. L’accomplissement des autres formalités visées au point IV reste obligatoire. 3 Requalification ECBH – V3 05/01/15 L’approbation du CPP peut concerner une ou plusieurs réutilisations poursuivant les mêmes finalités. L’approbation d’une demande de requalification d’échantillons conditionnée par un CPP peut être assortie d’une demande d’information ou de documentation particulière. Par exemple, un CPP estimant qu’il est nécessaire de retourner vers les personnes afin de les informer sur l’utilisation secondaire des échantillons biologiques qui est envisagée peut tout à fait demander au responsable de la recherche de lui envoyer les documents d’informations utilisés afin d’en examiner le contenu et d’assurer un suivi des activités pour lesquelles il donne son approbation. III. b – Cas de la demande non approuvée Si la demande est reçue mais n’est pas approuvée, la seule possibilité laissée au responsable scientifique est de reprendre contact avec la personne concernée pour vérifier sa non-opposition ou recueillir son consentement à la réutilisation des échantillons en recherche en fonction de la procédure légale applicable à l’activité envisagée. A défaut, les échantillons ne seront pas requalifiés et ne pourront pas être réutilisés en recherche. IV – Après requalification des échantillons Il est nécessaire de procéder à certaines déclarations complémentaires auprès des autorités compétentes. Il s’agit d’abord de la déclaration de la nouvelle collection créée à des fins de recherche ou de la nouvelle utilisation envisagée auprès du Ministère en charge de la Recherche, via le site internet dédié1 : CODECOH. Cette démarche, contrairement à la requalification, ne peut pas être réalisée directement par l’Investigateur ou le responsable de la recherche. Elle est réalisée en collaboration avec les services juridiques du l’organisme de rattachement, qui déclare en tant que personne morale. A l’instar de la déclaration sur le site CODECOH, une déclaration ou une demande d’autorisation auprès de la CNIL sera nécessaire pour le traitement des données associées aux échantillons, que celles-ci soient déjà à disposition ou soient à collecter. Cela peut également se faire en ligne, via le site officiel de la CNIL2. 1 2 Site internet CODECOH : https://appliweb.dgri.education.fr/appli_web/codecoh/IdentCodec.jsp Site internet, Déclaration CNIL : http://www.cnil.fr/vos-obligations/declarer-a-la-cnil/ 4 Requalification ECBH – V3 05/01/15 Requalification des échantillons biologiques : procédure de saisine d’un CPP Echantillons biologiques d’intérêts pour une recherche. Hors champs de la procédure de requalification par saisine du CPP OUI Utilisation possible hors RBM sous réserve de la conformité réglementaire de la collection biologique L’utilisation prévue est-elle couverte par le consentement initial (quand il existe) ? NON OUI Des analyses de génétique ou sur lignée germinale sont –elles envisagées ? NON OUI Le responsable peut-il contacter le donneur pour vérifier sa non opposition ? NON Demander au CPP territorialement compétent l’autorisation d’utiliser les échantillons Recontacter le donneur afin de recueillir son consentement REFUS OU Exception lignée germinale en cas de décès Recontacter le donneur afin de vérifier sa non opposition NON La demande est reçue et approuvée par le CPP ACCORD Pas d’utilisation dans un autre cadre que celui initialement consenti. OUI Utilisation possible après déclaration de la nouvelle activité de conservation/utilisation au CPP / Ministère en charge de la Recherche 5 Requalification ECBH – V3 05/01/15 Références Réglementaires Code de la Santé Publique Article L1123-7 al.4 et R1123-21: Relatif aux compétences des CPP. Article L1211-2 : Relatif au prélèvement et à la collecte des produits du corps humain et à leur réutilisation à une autre fin. Article L1243-3 et 4 : Relatif à la Préparation, à la conservation et à l’utilisation d’éléments biologiques issus du corps humain. 6 Code Civil Article 16-10 : Relatif à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne. Textes Loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée : Relative à l’Informatique et aux Libertés (Chapitre IX, Traitement de données à caractère personnel ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé). Auteurs/Contacts : - Infrastructure BIOBANQUES WP3, Ethique et Règlementation Coordination : Gauthier Chassang Contact : http://www.biobanques.eu/contact/ - Infrastructure F-CRIN WP4 Développement d’outils communs Task G. Coordination : Patrick Gelé Contact : http://www.fcrin.org/en/contactus/contact-informations
