Etude BABEL « Etude des interactions médecin-patient-proches lors d’une consultation en oncologie : analyse comparée du discours entre médecins, patients, proches » Hugues Bourgeois et Ghislaine Lozachmeur CGO / axe SHS Nantes 22 mai 2015 D’où vient-on ? • 2007 : éval. des pratiques professionnelles • 2009-2010 : Protocole Pronopall • 2010- 2013 : Protocole Palliachim • Janvier 2013 : première évocation D’où vient-on ? • 2007 : éval. des pratiques professionnelles 37 patients décédés en décembre 2007 18 décès moins de 2 mois après une chimio 19 décès plus de 2 mois après une chimio Un contexte palliatif…. Chimiothérapie à but curatif Guérison Chimiothérapie à but palliatif décès D’où vient-on ? • 2009 : Protocole Pronopall / Palliachim Promotion ICO – Pronopall : validation du score, N = 300 – Palliachim : utilisation du score, N = 300 – Hypothèse : le score réduit de 15% les chimio Courbes de survie Cumulative survival probability 1,0 ,8 Score ,6 C:8-10 C:8-10-censored ,4 B:4-7 B:4-7-censored ,2 A:0-3 A:0-3-censored 0,0 0 100 200 300 400 Time (Days) 500 600 p < 0,001 Soins palliatifs précoces • J Temel, NEJM 2010 • C Zimmerman, Lancet 2014 • M Bakitas, JCO 2015 • Amélioration de la qualité de vie • Amélioration de la survie Rationnel : les SP précoces sont plus efficients que les SP tardifs Objectif principal : améliorer la qualité de vie à 3 mois Etude randomisée Chimio + prise en charge précoce par les équipes de soins palliatifs ou Chimiothérapie et prise en charge par les équipes SP en cas de besoin Résultats (2) 2006 – 2009 N = 151 FACT-L, HADS, PHQ-9 27 sont décédés avant les 3 mois Meilleure qualité de vie p=0,009 Moins de syndrome dépressif : 16% contre 38% p=0,001 Résultats (3) Meilleure survie : 11,6 mois contre 8,9 mois p=0,002 Durée d’hospitalisation en USP : 11 jours contre 4 jours p=0,009 « Sur-médicalisation » : 33% contre 54% p=0,05 Mais comment ? D’où vient-on ? • 2007 : éval. des pratiques professionnelles • 2009-2010 : Protocole Pronopall • 2010- 2013 : Protocole Palliachim • Janvier 2013 : première évocation BABEL Janvier 13 – Juin 14 • Appel d’offre interne CGO / axe SHS • Phase d’écriture : « BABEL : Etude des relations médecins – patients – proches lors de l’annonce de la progression d’un cancer : analyse comparée du discours entre médecins » • Avril 13 : réponse favorable du CGO Schéma général de l’étude Temps 1 Consultation patient + proche probable nouvelle progression programmation d’un bilan première information Babel remise des lettres d’info / consentement Schéma général de l’étude Temps 2 Consultation patient + proche signatures des CE Audio enregistrement de la consultation Remise des 3 auto questionnaires Schéma général de l’étude Temps 3 Renvoi des questionnaires à Poitiers 3 groupes selon le degré de concordance Echantillon 10% pour entretien psycho au sein de l’établissement de santé patient – proche - médecin • 2013 : – – – – Calendrier réponse à l’appel d’offre CGO retenu par le CGO budget voté préparation des questionnaires • 2014 : – séances de simulation – soumis au CCTIRS – demande d’avis auprès d’un CE • 2015 : – – – – – avis favorable de l’ERERC soumis à la CNIL partenariat avec les résaux cancéro premières inclusions juin recrutement de la‐le psychologue Éte 2013 Expert 1 Expert 2 3 5 2 5 Caractère structurant et transfert Organisation / Animation 5 4 5 3 Financement B A Niveau scientifique Originalité Adéquation Automne / hiver 2013 • • • • Organisation administrative / financière Recherche des centres investigateurs Premières versions des autoquestionnaires Avis du Comité d’Ethique : passage au CPP Printemps 2014 • Validation des auto questionnaires lors de séances de simulation au CHU d’Angers • Validation des auto questionnaires auprès des Comités Départementaux de la Ligue Contre le Cancer • Demande de promotion en cours en vue de la soumission au CPP Ouest II Angers Eté – Automne – Hiver 2014 • • • • Accord du CPP en septembre Première inclusion en octobre Dernière inclusion en novembre Deux bases de données : Brest, Poitiers