Communiqué de presse - MSD Belgium Authoring

Communiqué de presse
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Nilsy Desaint
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MSD reçoit un avis positif du CHMP pour le pembrolizumab en traitement du mélanome
avancé
Avis pour le pembrolizumab basé sur les données d’efficacité et de sécurité d’emploi chez plus
de 1 500 patients atteints d’un mélanome avancé en traitement de première intention et traités
préalablement
Bruxelles, le 26 mai 2015 – MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au
Canada, annonce que le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products
for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des Médicaments (European Medicines Agency,
EMA) a adopté un avis positif recommandant l’autorisation du pembrolizumab, le traitement anti-PD-1
de la société, pour traiter le mélanome avancé (non résécable ou métastatique), en traitement de
première intention et chez des patients traités antérieurement. L’avis positif du CHMP concernant le
pembrolizumab, fondé sur les données de plus de 1 500 patients adultes atteints d’un mélanome
avancé, va maintenant être examiné par la Commission européenne en vue d’une autorisation centrale
de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE).
« MSD s’engage à mettre le plus rapidement possible le pembrolizumab à la disposition des
patients atteints d’un mélanome avancé en Europe, et l’avis positif du CHMP est un grand pas dans la
bonne direction », a déclaré Roger Dansey, responsable du secteur thérapeutique et vice-président
principal, développement en oncologie au stade avancé, Laboratoires de recherche Merck. « Nous
avons réuni un vaste ensemble de données pour le pembrolizumab dans le traitement du mélanome
avancé, et nous avons mis en évidence des améliorations de la survie sans progression par rapport à
la chimiothérapie, ainsi qu’un bénéfice en termes de survie par rapport à l’ipilimumab. Nous allons
collaborer avec les autorités sanitaires européennes pour mettre le pembrolizumab à la disposition des
patients. »
Le pembrolizumab est l’une des premières immunothérapies d’une nouvelle génération, qui agit
en bloquant la voie du PD-1. Le pembrolizumab est le premier traitement anti-PD-1 à avoir été autorisé
aux États-Unis. C’est aussi le premier médicament autorisé dans le cadre du programme d’accès
-2précoce aux médicaments (Early Access to Medicines Scheme, EAMS) du Royaume-Uni, qui a été
lancé pour aider les patients à bénéficier de traitements innovants prometteurs avant l’octroi d’une
licence européenne. En Belgique, plusieurs centres spécialisés permettent à certains patients atteints
d’un mélanome avancé d’accéder au pembrolizumab.
Données étayant l’avis positif du CHMP
L’avis positif est fondé sur les données de plus de 1 500 patients atteints de mélanome avancé
et traités par pembrolizumab en monothérapie dans trois études : KEYNOTE-001i, une vaste étude de
Phase 1b, KEYNOTE-002, une étude randomisée contrôlée, et une analyse intermédiaire issue d’une
seconde étude randomisée contrôlée, KEYNOTE-006 ii. Dans l’étude KEYNOTE-001, la plus vaste
étude de Phase 1b à ce jour consacrée à un anticorps anti-PD-1, le pembrolizumab a montré des
réponses objectives durables chez des patients atteints de mélanome avancé. KEYNOTE-002, une
étude de Phase 2, a montré la supériorité du pembrolizumab sur la chimiothérapie pour la survie sans
progression de la maladie dans le traitement du mélanome avancé réfractaire à l’ipilimumab.
KEYNOTE-006, une étude de Phase 3, a montré la supériorité du pembrolizumab sur l’ipilimumab pour
la survie générale, la survie sans progression de la maladie et le taux de réponse global. L’essai a été
arrêté prématurément, en mars 2015, sur recommandation du Comité indépendant de surveillance des
données de l’étude car il avait satisfait à ses deux critères d’évaluation principaux. Le CHMP a
recommandé l’autorisation du pembrolizumab en monothérapie à une dose de 2 mg/kg toutes les trois
semaines, ce qui correspond à la posologie actuellement autorisée pour le mélanome avancé aux É.-U.
À propos du mélanome
Le mélanome est la forme la plus grave de cancer de la peau. Elle se caractérise par une
prolifération incontrôlée des cellules qui produisent les pigments. L’incidence du mélanome a augmenté
au cours des quatre dernières décennies. En 2012, quelque 232 130 nouveaux cas ont été
diagnostiqués dans le monde et l’incidence en Europe a été estimée à 100 300 cas. On estime que les
taux de survie à cinq ans pour le mélanome avancé ou métastatique (stade IV) sont de 15 à 20 pour
cent. D’après la Fondation Registre du Cancer belge, en 2012, 1 094 hommes et 1 417 femmes ont été
affectés par un mélanome malin de la peauiii.
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’interaction entre PD-1 et
ses ligands, PD-L1 et PD-L2. En se liant au récepteur de PD-1 et en bloquant l’interaction avec les
ligands du récepteur, le pembrolizumab lève l’inhibition de la réponse immunitaire médiée par la voie
du PD-1, et notamment la réponse immunitaire antitumorale.
MSD mène un programme de développement clinique d’envergure et à croissance rapide pour
-3le pembrolizumab. En effet, ce programme comprend plus de 85 essais cliniques, concernant plus de
30 types de tumeurs et plus de 14 000 patients, en monothérapie et en association avec d’autres
thérapies.
Notre intérêt pour le cancer
Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en médicaments oncologiques innovants
pour aider les personnes atteintes de cancer dans le monde entier. Chez MSD Oncologie, aider à lutter
contre le cancer est une passion et nous nous engageons à favoriser l’accès à nos médicaments
contre le cancer. Notre priorité est de poursuivre la recherche en immuno-oncologie et nous mettons
tout en œuvre pour accélérer le processus, du laboratoire à la clinique, pour offrir un nouvel espoir aux
personnes atteintes d’un cancer.
À propos de MSD
MSD est un leader mondial dans le domaine de la santé qui propose des médicaments, des
vaccins, des thérapies biologiques ainsi que des produits vétérinaires innovants afin de promouvoir la
santé et le bien-être des hommes et des animaux. Nous collaborons avec nos clients dans plus de 140
pays afin de donner aux patients l’accès aux meilleures solutions de santé.
Notre société est dénommée Merck aux États-Unis et au Canada et MSD dans les autres pays.
En Belgique et au Grand-Duché du Luxembourg, MSD fait partie des acteurs les plus importants de
l’innovation médicale. Nous y déployons une palette très large d’activités : la recherche, la production
et la commercialisation.
Pour plus d’informations, visitez www.msd-belgium.be ou www.msd.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » (forward looking
statements) au sens des dispositions libératoires de la loi américaine de 1995 intitulée « Private
Securities Litigation Reform Act ». Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions
actuelles de la direction de MSD et sont exposées à de nombreux risques et incertitudes. Rien ne
garantit que les produits en cours de développement recevront les approbations réglementaires
nécessaires ou qu’ils auront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes se révélaient
inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs
pourraient sensiblement varier par rapport à ceux formulés dans les déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du secteur et
la concurrence ; les facteurs économiques généraux, notamment les fluctuations des taux d’intérêt et
-4des taux de change ; l’effet des réglementations de l’industrie pharmaceutique et de la législation en
matière de soins de santé aux États-Unis et au niveau international ; les tendances mondiales
concernant la maîtrise des coûts de soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux
produits et les brevets des concurrents ; les défis inhérents au développement de tout nouveau produit,
notamment l’obtention de l’approbation réglementaire ; la capacité de MSD à prédire précisément les
conditions futures du marché ; les difficultés ou les retards de production ; l’instabilité financière des
économies internationales et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de
Merck et des autres protections relatives aux produits innovants ; ainsi que le risque de litiges,
notamment les litiges relatifs aux brevets, et/ou de mesures réglementaires.
MSD n’est aucunement tenue de publier des mises à jour de ses déclarations prospectives en
cas de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou pour tout autre motif. D’autres facteurs
susceptibles de générer une différence notable entre les résultats réels et ceux décrits dans les
déclarations prospectives figurent dans le Rapport annuel 2014 de MSD/Merck, sur le formulaire 10-K
et dans les autres rapports déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission
(SEC), qui peuvent être consultés sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).
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i
ii
Edward B. Garon et al. Pembrolizumab for the Treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Apr 19. [Epub ahead of print].
iii
Robert C. et al. Pembrolizumab versus Ipilimumab in Advanced Melanoma. N Engl J Med. 2015 Apr 19. [Epub ahead of print].
Source : www.kankerregister.org. Accessed 19/05/2015.