1. Contexte 2. Objet 3. Champ d`application 4. Définitions
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Type de document Catégorie législative et réglementaire \ Directive du Comité de direction Domaine \ Activité 5. Logistique \ 5.6 Prévention - Sécurité page 1 Instance décisionnelle Comité de direction Référence HUGO.LO.PS.0006 Gestion des événements indésirables graves et des incidents N° de version 2 Publié par Chancellerie En vigueur à partir du : 01/03/2011 1. Responsable du document Secrétaire général Créé le 01/03/2011 Mise à jour le 01/03/2011 Portée HUG Contexte La présente directive s’inscrit dans le contexte de la politique institutionnelle de gestion des risques et de l’amélioration de la qualité et de la sécurité. La gestion des incidents et des événements indésirables graves (EIG) poursuit prioritairement un but pédagogique. Il s’agit d’apprendre au travers des événements signalés comment combler les lacunes relevées ou pallier les dysfonctionnements afin de réduire leurs risques de survenue. L’analyse de l’évènement décrit les facteurs contributifs qui ont pu faciliter sa survenance et permet d’identifier les actions possibles en termes d’amélioration de la sécurité. Le signalement des événements indésirables graves (EIG) vise également à permettre aux HUG de remplir les obligations juridiques qui incombent à l’institution en matière de sécurité. 2. Objet La directive établit les principes et les modalités de déclaration, d’analyse et de suivi des incidents et des événements indésirables graves. 3. Champ d’application La directive s’applique à l’ensemble des HUG. Elle englobe toutes les activités conduites au sein de l’institution et concerne toutes les filières professionnelles (médico-soignante, technique et administrative). Il appartient de ce fait, personnellement, à chaque collaborateur qui constate un événement susceptible de constituer un incident ou un EIG, qu’il y soit directement impliqué ou n’en soit que le simple observateur, de signaler celui-ci sur la base des principes et selon les modalités établies par la présente directive. 4. Définitions 4.1 Evénement indésirable grave (EIG) 4.1.1 EIG concernant un patient Revêt cette qualité un événement inattendu qui n’est pas dû à l’évolution naturelle de la maladie du patient et qui a porté gravement préjudice à sa santé ou à son intégrité, comme par exemple un événement qui cause son décès, une invalidité ou une incapacité durable, prolonge son hospitalisation ou entraîne tout autre préjudice important. Type de document Catégorie législative et réglementaire \ Directive du Comité de direction Domaine \ Activité 5. Logistique \ 5.6 Prévention - Sécurité page 2 Instance décisionnelle Comité de direction Référence HUGO.LO.PS.0006 Gestion des événements indésirables graves et des incidents N° de version 2 Publié par Chancellerie En vigueur à partir du : 01/03/2011 Responsable du document Secrétaire général Créé le 01/03/2011 Mise à jour le 01/03/2011 Portée HUG Est assimilé à un EIG concernant un patient : 4.1.2 une fugue avec risque grave auto ou hétéro agressif un tentamen avec risques ou conséquences graves ou un suicide un accès non autorisé (« vitre brisée ») et non justifié au dossier d’un patient une agression sérieuse (impliquant au moins un patient ou un collaborateur comme agresseur ou comme agressé). EIG concernant un collaborateur, un visiteur ou un autre tiers Un EIG peut également concerner un collaborateur, un visiteur ou un autre tiers comme par exemple une agression sérieuse d’un collaborateur par un proche d’un patient, un visiteur qui se blesse sérieusement en chutant dans un escalier. 4.1.3 EIG dans le domaine technique ou administratif Revêt cette qualité l’événement qui cause un grave préjudice à l’institution ou au matériel/équipement ou qui en compromet gravement le fonctionnement. 4.1.4. Autres cas La possibilité demeure de signaler comme événement indésirable grave tout autre fait jugé tel ou potentiellement tel par les collaborateurs ou leur hiérarchie. 4.2 Incident Revêt cette qualité tout autre événement inattendu ne correspondant pas à un EIG : 5. qui a porté ou aurait pu porter préjudice à la santé ou à l’intégrité d’un patient, d’un collaborateur, d’un visiteur ou d’un autre tiers qui a affecté ou aurait pu affecter un processus médico-soignant ou l’organisation d’un service médical ou infirmier qui a affecté ou aurait pu affecter la bonne marche ou l’organisation des services techniques ou administratifs qui a donné lieu ou aurait pu donner lieu à un préjudice pour l’institution ou pour le matériel/ équipement. Références La directive se fonde sur le plan stratégique 2010 – 2015. Elle est en adéquation avec les recommandations de bonnes pratiques nationales et internationales concernant la sécurité des soins. Type de document Catégorie législative et réglementaire \ Directive du Comité de direction Domaine \ Activité 5. Logistique \ 5.6 Prévention - Sécurité page 3 Instance décisionnelle Comité de direction Référence HUGO.LO.PS.0006 Gestion des événements indésirables graves et des incidents N° de version 2 Publié par Chancellerie En vigueur à partir du : 01/03/2011 Responsable du document Secrétaire général Créé le 01/03/2011 Mise à jour le 01/03/2011 Portée HUG 6 Principes et modalités de notification, suivi, coordination et analyse des événements indésirables graves 6.1 Notification 6.1.1 Information de la hiérarchie Après avoir pris les mesures d’urgence, le collaborateur informe sa hiérarchie sans délai afin que les autres mesures de sauvegarde nécessaires à la gestion de l’événement puissent être initiées rapidement. 6.1.2 Notification au Secrétaire général Tout collaborateur directement impliqué ou simple observateur d’un EIG notifie celui-ci sans délai au Secrétaire général à l’aide du formulaire « avis initial d’un EIG ». Ce signalement peut être précédé d’un contact téléphonique, courrier électronique ou fax. En dehors des horaires de service, le week-end et les jours fériés, cette communication est, en cas d’urgence, remplacée par un appel à la personne de piquet pour la direction, atteignable par le numéro 111. 6.1.3 Rôle de la hiérarchie La hiérarchie s’assure que toutes les mesures nécessaires à la gestion de l’évènement soient prises, y compris en matière de soutien des collaborateurs concernés ; elle s’abstient de procéder à des concertations au sujet de l’évènement. 6.1.4 Communication avec le patient ou ses proches L’information/communication au patient et à sa famille face à de tels événements doit être conforme aux règles de bonnes pratiques selon les recommandations émises en la matière. 6.1.5 Documentation de l’EIG La mention qu’une déclaration d’EIG a été faite doit figurer dans le dossier du patient. Toutefois, la déclaration elle-même et, le cas échéant, les rapports d’investigations subséquents doivent être conservés par le service concerné dans un dossier ad hoc. 6.1.6 Matériel / dispositifs / documents concernés Les collaborateurs prennent toutes les mesures utiles pour que les documents, protocoles, matériels incriminés soient conservés. Type de document Catégorie législative et réglementaire \ Directive du Comité de direction Domaine \ Activité 5. Logistique \ 5.6 Prévention - Sécurité page 4 Instance décisionnelle Comité de direction Référence HUGO.LO.PS.0006 Gestion des événements indésirables graves et des incidents N° de version 2 Publié par Chancellerie En vigueur à partir du : 01/03/2011 6.1.7 Responsable du document Secrétaire général Créé le 01/03/2011 Mise à jour le 01/03/2011 Portée HUG Information parallèle à la commission de surveillance Pour les patients admis en entrée non volontaire, par délégation de la direction, le médecin responsable concerné adresse directement à la commission de surveillance des professions de la santé et des droits des patients le signalement prévu à l’article 16 de la loi concernant la privation de liberté à des fins d'assistance (LPLA). 6.1.8 Avis spécifique dans les domaines des diverses vigilances Les collaborateurs des HUG doivent également procéder aux déclarations dans les domaines des vigilances comme requis par la législation sur les produits thérapeutiques (pharmacovigilance, hémovigilance, matériovigilance). 6.1.9 Signalements multiples concernant le même événement Le déclarant qui a connaissance d’autres signalements concernant le même événement et qui émanent notamment d’une autre filière professionnelle mentionne ceux-ci sur le formulaire « avis initial d’un EIG ». 6.1.10 Prescriptions en cas de décès En cas de décès dans les suites d’un EIG, un constat de décès doit être signé. Le déclarant se conforme à la directive du Comité de direction relative à la constatation des décès survenus au sein des HUG. En cas de doute, le service juridique et le directeur médical peuvent être contactés. En dehors des horaires de service, le week-end et les jours fériés, cette communication est, en cas d’urgence, remplacée par un appel à la personne de piquet pour la direction, atteignable par le numéro 111. 6.1.11 Interventions des autorités policières ou judiciaires Si la police ou un magistrat souhaite interroger des collaborateurs ou obtenir des renseignements, notamment sur un patient, ceux-ci se conforment à la directive du Comité de direction sur la levée du secret professionnel et du secret de fonction : ils prennent contact préalablement avec le service juridique. 6.1.12 Accusé de réception de l’avis de l’EIG Le Secrétaire général accuse réception de l’EIG au déclarant. 6.1.13 Décision relative à la qualification d’un EIG Le Secrétaire général n’est pas lié par la qualification d’un EIG émanant du déclarant. S’il considère que l’événement signalé constitue un incident, il en informe le déclarant et fait suivre la notification au groupe de recueil et de gestion des incidents concerné. Type de document Catégorie législative et réglementaire \ Directive du Comité de direction Domaine \ Activité 5. Logistique \ 5.6 Prévention - Sécurité page 5 Instance décisionnelle Comité de direction Référence HUGO.LO.PS.0006 Gestion des événements indésirables graves et des incidents N° de version 2 Publié par Chancellerie En vigueur à partir du : 01/03/2011 Responsable du document Secrétaire général Créé le 01/03/2011 Mise à jour le 01/03/2011 6.2 Coordination, suivi, et analyse de l’EIG 6.2.1 Coordination Portée HUG Le Secrétaire général est chargé d’assurer la coordination des démarches entreprises en cas d’EIG. Il informe rapidement le directeur général et les membres de la cellule de coordination des EIG. 6.2.2 Suivi, et analyse de l’EIG 6.2.2.1 Composition, mission et fonctionnement de la cellule de coordination des EIG La cellule est composée du Secrétaire général, qui la préside, du Directeur médical, du Directeur des soins, du Directeur général adjoint et du Directeur des ressources humaines ; selon les cas, elle peut associer d’autres directeurs de structures concernées. Elle assure le suivi des dossiers et rapporte régulièrement à la délégation du CD à la gestion des faits graves. Elle se réunit aussi souvent que nécessaire. Elle décide du type d’investigation que chaque EIG requiert et mandate pour la conduite des investigations soit le groupe d’enquêtes et d’analyse (cf. infra) soit l’un de ses membres. 6.2.2.2 Composition, mission et fonctionnement du groupe d’enquêtes et d’analyses (GEA) Le GEA est composé de représentants de la direction médicale et de la qualité, de la direction des soins, du service juridique ; des représentants d’autres structures concernées peuvent être intégrés au GEA. Il est présidé par un représentant de la direction médicale et de la qualité. Le GEA conduit les investigations sur mandat de la cellule. Il est chargé de décrire le déroulement des événements, de les analyser, d’identifier les facteurs contributifs et de proposer, au besoin, des actions d’amélioration afin de réduire le risque de survenue d’un événement du même type. Le GEA peut entendre les collaborateurs concernés par l’EIG et solliciter des rapports complémentaires. Il peut consulter les documents relatifs à l’EIG et examiner le matériel incriminé. Il collabore avec les responsables des vigilances éventuellement concernées. Il peut faire appel à des experts internes ou externes à l’institution. Le GEA remet son rapport à la cellule. Parallèlement, le GEA peut aider les services à gérer les situations difficiles générées par un EIG sur demande de ceux-ci et avec l’accord de la cellule. Type de document Catégorie législative et réglementaire \ Directive du Comité de direction Domaine \ Activité 5. Logistique \ 5.6 Prévention - Sécurité page 6 Instance décisionnelle Comité de direction Référence HUGO.LO.PS.0006 Gestion des événements indésirables graves et des incidents N° de version 2 Publié par Chancellerie En vigueur à partir du : 01/03/2011 6.3 Responsable du document Secrétaire général Créé le 01/03/2011 Mise à jour le 01/03/2011 Portée HUG Information des conclusions du rapport aux services concernés, suivi des recommandations et clôture de l’EIG La cellule de coordination des EIG valide les rapports d’analyse des EIG ; elle peut solliciter des compléments d’analyse. Elle décide quand il y a lieu que le GEA et/ou un des membres de la cellule rencontre les équipes impliquées afin de leur faire part de l’analyse et des recommandations. Une fois que la cellule valide le rapport, l’EIG est considéré comme clos. Le secrétariat général informe le déclarant et les hiérarchies des services concernés de la clôture du dossier. Un rapport est adressé aux hiérarchies des services concernés. La mise en œuvre de recommandations et leur suivi sont sous la responsabilité des hiérarchies et /ou des directions professionnelles concernées ; la cellule les en informe. Les hiérarchies et/ou les directions professionnelles concernées informent la délégation du Comité de direction à la coordination de la qualité et à la gestion des risques de la mise en œuvre et du suivi de ces recommandations. 7 Principes et modalités de signalement, de recueil, d’analyse et de gestion des incidents 7.1 Notification 7.1.1 Information de la hiérarchie sur les incidents en vue d’y remédier immédiatement Les collaborateurs doivent également informer leur hiérarchie sans délai pour pouvoir prendre immédiatement si nécessaire les premières mesures correctrices dans la subdivision médicosoignante, technique ou administrative placée sous sa responsabilité. 7.1.2 Notification via le formulaire d’avis d’incident Le collaborateur des HUG qui signale un incident le fait à l’aide de l’application « gestion des incidents » disponible sur l’intranet. 7.1.3 Destinataire de l’avis d’incident L'avis initial est notifié au groupe incident du service du déclarant. Au besoin, le groupe incident transmet l'avis à un autre groupe également concerné. 7.1.4 Avis spécifique dans les domaines des diverses vigilances Les collaborateurs des HUG doivent également procéder aux déclarations dans les domaines des vigilances comme requis par la législation sur les produits thérapeutiques (pharmacovigilance, hémovigilance, matériovigilance). Type de document Catégorie législative et réglementaire \ Directive du Comité de direction Domaine \ Activité 5. Logistique \ 5.6 Prévention - Sécurité page 7 Instance décisionnelle Comité de direction Référence HUGO.LO.PS.0006 Gestion des événements indésirables graves et des incidents N° de version 2 Publié par Chancellerie En vigueur à partir du : 01/03/2011 7.1.5 Responsable du document Secrétaire général Créé le 01/03/2011 Mise à jour le 01/03/2011 Portée HUG Signalements multiples concernant le même événement Le déclarant qui a connaissance d’autres signalements concernant le même événement et qui émanent notamment d’une autre filière professionnelle mentionne ceux-ci dans la déclaration. 7.1.6 Signalement nominatif ou anonyme Un signalement nominatif est encouragé afin de faciliter le travail d’analyse des groupes de recueil et d’analyse des incidents. La possibilité est cependant offerte au déclarant de procéder à un signalement anonyme. 7.1.7 Confidentialité Les groupes de recueil et d’analyse des incidents ne divulguent pas le nom des déclarants, sous réserve de l’injonction d’un magistrat. 7.1.8 Réception de l’avis d’incident A réception d’une déclaration, le groupe de recueil et de gestion des incidents en accuse réception au déclarant. 7.2 Coordination, suivi et analyse d’un incident 7.2.1 Avis spécifique dans les domaines des diverses vigilances Lorsque l’incident signalé constitue simultanément un événement susceptible de faire l’objet de déclarations particulières requises par les lois et règlements dans les domaines spécifiques des vigilances (pharmacovigilance, hémovigilance, matériovigilance, vigilance en matière de laboratoires etc.), le responsable du groupe de recueil et d’analyse des incidents qui reçoit le signalement s’assure que l’événement a également été signalé au responsable institutionnel désigné pour le domaine de vigilance concerné (cf. 7.1.4.supra). 7.2.2 Immunité disciplinaire des collaborateurs concernés par l’incident et du déclarant L’immunité au plan disciplinaire est assurée aux collaborateurs concernés et au déclarant d’un incident, sous réserve d’une qualification ultérieure de l’incident en EIG, validée par le Secrétaire général. 7.2.3 Contacts avec le déclarant Le groupe de recueil et d’analyse des incidents qui reçoit la déclaration peut être amené à rencontrer le déclarant ou d’autres collaborateurs en vue de recueillir des précisions supplémentaires. Type de document Catégorie législative et réglementaire \ Directive du Comité de direction Domaine \ Activité 5. Logistique \ 5.6 Prévention - Sécurité page 8 Instance décisionnelle Comité de direction Référence HUGO.LO.PS.0006 Gestion des événements indésirables graves et des incidents N° de version 2 Publié par Chancellerie En vigueur à partir du : 01/03/2011 7.2.4 Responsable du document Secrétaire général Créé le 01/03/2011 Mise à jour le 01/03/2011 Portée HUG Composition et mission des groupes de recueil et d’analyse des incidents Les chefs de service sont responsables d’établir des groupes de recueil et d’analyse des incidents. Ils s’assurent que les membres du groupe ont suivi une formation à la gestion des incidents. La composition des groupes de recueil et d’analyse des incidents est multidisciplinaire et assure une représentation des différents niveaux hiérarchiques (par exemple : médecin adjoint, chef de clinique, infirmière responsable d’unité (IRU), infirmière etc.). Ni les chefs de service, ni les responsables de soins ne font partie des groupes incidents. Les groupes de recueil et d’analyse des incidents sont chargés de conduire les investigations permettant d’évaluer les risques et de proposer au besoin des actions d’amélioration. A cet effet, ils peuvent faire appel au quality officer du département. Ils procèdent une fois par mois à la revue des incidents qui leur sont annoncés. 7.2.5 Revue de direction Une fois par trimestre, le groupe incident présente aux cadres des services concernés (chef de service, responsable des soins…) et au quality officer du département les incidents préalablement anonymisés. Le groupe présente les résultats des analyses et d’éventuelles actions d’amélioration ; le quality officer donne son avis. Le chef de service et les cadres valident les actions proposées (ou proposent d’autres idées d’amélioration). De concert avec le quality officer, ils soutiennent et veillent à la mise en place des actions correctives retenues. 7.2.6 Restitution de l’information au déclarant quant aux suites de l’incident signalé A l’issue du traitement d’un incident, le déclarant est informé par le groupe de recueil et de gestion des incidents des suites données à son signalement. 7.2.7. Rapports périodiques de gestion des incidents Les rapports périodiques des groupes de recueil et d’analyse des incidents sont présentés une fois par trimestre au comité de gestion des départements par le quality officer. Le bureau qualité, avec le concours des quality officers, effectue une consolidation interdépartementale de ces rapports périodiques ; sur cette base, la délégation du Comité de direction à la coordination de la qualité et à la gestion des risques examine régulièrement les rapports consolidés des groupes de recueil et d’analyses des incidents, tels qu’établis au sein de chaque département par les quality officers. Approuvée par le Comité de direction dans sa séance du 10 février 2011. Annexes : - Responsables et présidents des commissions départementales de la qualité et sécurité, groupes de recueil et d'analyse des incidents Liste des groupes de recueil et d'analyse d'incidents au sein des HUG Formulaire « avis initial d’un EIG »
