2 - John Libbey Eurotext
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Qualité et accréditation en biologie médicale Ann Biol Clin 2012 ; 70 (Hors série no 1) : 75-104 SG3-04 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Recommandations concernant la transmission des résultats d'examens de biologie médicale A. Boutten, A. Perrin, S. Maurellet-Evrard, F. Felden, A. Suiro, A. Vassault et les membres du sous-groupe post-analytique* Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (coordonnateur M. Vaubourdolle) RÉSUMÉ Cet article présente les recommandations concernant la transmission des résultats validés permettant de répondre aux exigences réglementaires françaises et à celles de l'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189. Il rappelle qui peut être habilité à transmettre des résultats et à quels destinataires. Il présente les avantages et les inconvénients des différents modes et outils de communication ainsi que les règles de traçabilité et de confidentialité à respecter. Il développe certains cas particuliers, comme la communication des résultats critiques et la correction des résultats erronés transmis. Un tableau de synthèse des modalités de transmission des résultats selon le type d'examen ou de patient est également proposé. MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | phase post-analytique | transmission de résultats | indicateurs qualité | valeurs critiques ABSTRACT Guidelines for results reports of biological examinations This article presents recommendations for results reports after release by authorized person to fulfill the French regulation and ISO 15189 requirements. This document points out who can be authorized to communicate the reports and to whom. The advantages and disadvantages of the different ways to use for results report are discussed, as traceability and confidentiality rules to apply. Particular situations as critical values to report and correction of transmitted erroneous results. A table summarizes the different modalities available to communicate the results of examinations performed by the laboratory. KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | post-examination phase | results report | confidentiality | quality indicators | critical values * Liste des membres du SG3 : Agnès Perrin (coordonnateur), Anne Boutten, Florence Doucet-Populaire, Franck Felden, Patricia Franck, Jean-Marc Giannoli, Jean-Paul Lionne, Sylvie Maurellet-Evrard, Franck Sturtz, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vassault. 75 SG3 SG3-04 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 Recommandations concernant la transmission des résultats d'examens de biologie médicale Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Objet et domaine d'application ➥ Cet article présente les recommandations pour la transmission des résultats validés, adaptées aux différents modes d'exercice de la biologie (laboratoire de biologie médicale d'exercice libéral, intégré à un établissement de santé ou sous-traitant), dans différentes circonstances (résultats critiques, permanence de l'offre de biologie médicale). Il présente également les avantages et inconvénients des différents outils de communication. Ces recommandations sont en conformité avec les exigences de la norme NF EN ISO 15189 [1], du recueil d'exigences spécifiques (SH REF 02 [2]) et l'ordonnance relative à la biologie médicale de janvier 2010 [3]. Nous avons également utilisé les guides techniques SH GTA 01 [4] et SH GTA 09 [5] qui présentent un état des lieux des bonnes pratiques et certaines recommandations reconnues par le COFRAC. Les étapes pré-analytiques et post-analytiques sont reconnues depuis longtemps comme des phases critiques de la réalisation d'un examen pouvant être à l'origine d'erreurs graves, comme par exemple un retard de communication des résultats d'examens biologiques [6, 7], même si leur typologie a évolué au fil des années, avec l'introduction de nouvelles techniques de communication [8] (cf. SG3-01). ➥ La maîtrise de la transmission des résultats repose sur la mise en place et le respect de procédures de communication et le choix (et le paramétrage éventuel) des outils à utiliser selon les circonstances, sous la responsabilité des biologistes. Les choix d'organisation et d'outils doivent de préférence être établis en concertation avec les prescripteurs. La validation des résultats, le contenu et la présentation des comptes rendus et leur signature (manuscrite et/ou numérique) sont traitées dans l'article SG3-02 de ce volume. Ce chapitre ne traite que des exigences et recommandations concernant la transmission des résultats validés. Les exigences normatives et réglementaires concernant la transmission des résultats sont déclinées essentiellement dans le chapitre 5.8 « Compte rendu des résultats » de la norme NF EN ISO 15189 [1] et dans le recueil d'exigences spécifiques SH REF 02 [2] qui reprend les exigences de l'ordonnance relative à la biologie médicale de janvier 2010 [3]. Pour faciliter la lecture et l'utilisation de cet article et éviter les répétitions, les exigences réglementaires et normatives sont présentées au début de chaque chapitre. 76 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1 Concertation clinico-biologique Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Exigences de la norme NF EN ISO 15189 Article 5.8.1. « La direction du laboratoire doit être responsable de la mise en forme des comptes rendus. Il convient de déterminer en concertation avec les utilisateurs des services du laboratoire le format du compte rendu d'analyses (électronique ou papier) et la façon dont il doit être communiqué par le laboratoire. » [1] Article 5.8.11. « En concertation avec les prescripteurs, la direction du laboratoire doit établir les délais d'obtention des résultats pour chacune des analyses. » [1] Recommandations Un contrat de collaboration clinico-biologique devrait être formalisé entre le laboratoire de biologie médicale (LBM) et les cliniciens de l'établissement de santé dans ou avec lequel il travaille, par exemple via la commission médicale d'établissement (CME). Les modalités de mise en place de cet outil, son intérêt et sa revue sont développés dans l'article SG3-01 qui en propose un modèle. Ce contrat (éventuellement associé à un document plus détaillé annexé) doit, entre autres, énoncer les règles et les délais de diffusion des résultats d'examens pour les différents moyens de transmission utilisés : téléphone : règles de communication des résultats au-delà des seuils critiques, établies entre les prescripteurs et le LBM ; fax : règles d'utilisation devant garantir que le télécopieur est situé dans un endroit sécurisé, inaccessible au public, et que son utilisation est réservée aux personnes autorisées ; serveur de résultats : règles devant garantir que l'accès et l'utilisation du serveur sont sécurisés (mots de passe, profils, charte de confidentialité, traçabilité des accès). Doivent également être définies dans le contrat les modalités de gestion des non-conformités de transmission, notamment la correction des résultats erronés transmis (cf. chapitre 7 de cet article) et des réclamations relatives au non-respect des délais de transmission. Si des résultats sont transmis par voie électronique sans signature électronique sécurisée (serveur de résultats, protocole HPrIM), une convention de preuve (cf. définition au chapitre 6) doit être établie entre le LBM et : pour un établissement de santé : les prescripteurs via la CME, avec implication de la direction générale de l'établissement et de la direction du système d'information ; chaque médecin prescripteur libéral. • • • • • 77 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 2 Personnes autorisées à transmettre des résultats Exigences réglementaires et normatives Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Il n'y a pas, dans la législation en vigueur, de mention précise concernant la compétence des personnes autorisées à transmettre des comptes rendus de résultats d'examens biologiques, dès lors que ces résultats ont été validés par un biologiste avant communication. Le seul cas particulier mentionné concerne les examens transmis à un autre LBM : Article L. 6211-19 du Code de la Santé publique (CSP) : « II. – Le laboratoire de biologie médicale qui transmet des échantillons biologiques à un autre laboratoire n'est pas déchargé de sa responsabilité vis-à-vis du patient. La communication appropriée du résultat d'un examen de biologie médicale dont l'analyse et l'interprétation ont été réalisées par un autre laboratoire de biologie médicale est, sauf urgence motivée, effectuée par le laboratoire qui a transmis l'échantillon. » [3] En revanche, la norme NF EN ISO 15189 impose la rédaction de procédures précisant les responsabilités. Article 5.8.13. « Le laboratoire doit disposer de procédures clairement documentées concernant la diffusion des résultats des analyses, y compris le détail des personnes autorisées à diffuser les résultats. » [1] Recommandations La procédure de communication des résultats du LBM doit spécifier les personnes autorisées à diffuser des comptes rendus de résultats d'examens, en précisant pour chacune d'elles le type de résultats, le mode de transmission et le contexte dans lesquels cette transmission leur est demandée. Ces personnes doivent être formées et habilitées, y compris les biologistes médicaux. Les personnes autorisées à diffuser des comptes rendus sont donc : le biologiste médical dans tous les cas ; la secrétaire, pour la remise en main propre et l'envoi postal des comptes rendus édités sur papier (et éventuellement par téléphone pour certains résultats dont le biologiste médical responsable définira la liste (examens de suivi régulier, ex. INR) ; le technicien de laboratoire médical, pour la communication de résultats urgents et/ou critiques, sous la responsabilité du biologiste médical ; l'interne en biologie médicale, pour les résultats qu'il aura libérés sous la responsabilité d'un biologiste médical ou du biologiste responsable du LBM. • • • • 3 Personnes autorisées à recevoir des résultats Exigences réglementaires et normatives Pour la grande majorité des examens biologiques, la communication des résultats est régie par la législation française : 78 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale Article L. 6211-2 « Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : [...] 3o La phase postanalytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2, au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art. » [3] Article L. 1111-2 CSP (loi Kouchner de mars 2002) : « Toute personne a le droit d'être informée sur son état de santé. [...] Les droits des mineurs ou des majeurs sous tutelle mentionnés au présent article sont exercés, selon les cas, par les titulaires de l'autorité parentale ou par le tuteur. Ceux-ci reçoivent l'information prévue par le présent article, sous réserve des dispositions de l'article L. 1111-5. Les intéressés ont le droit de recevoir eux-mêmes une information et de participer à la prise de décision les concernant, d'une manière adaptée soit à leur degré de maturité s'agissant des mineurs, soit à leurs facultés de discernement s'agissant des majeurs sous tutelle. » [9] Article L. 1111-5 CSP (loi Kouchner de mars 2002) : « Par dérogation à l'article 371-2 du code civil, le médecin peut se dispenser d'obtenir le consentement du ou des titulaires de l'autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement ou l'intervention s'impose pour sauvegarder la santé d'une personne mineure, dans le cas où cette dernière s'oppose expressément à la consultation du ou des titulaires de l'autorité parentale afin de garder le secret sur son état de santé. Toutefois, le médecin doit dans un premier temps s'efforcer d'obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en oeuvre le traitement ou l'intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d'une personne majeure de son choix. Lorsqu'une personne mineure, dont les liens de famille sont rompus, bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l'assurance-maladie et maternité et de la couverture complémentaire mise en place par la loi no 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, son seul consentement est requis. » [9] Article L. 1111-7 CSP (loi Kouchner de mars 2002) : « Toute personne a accès à l'ensemble des informations concernant sa santé détenues, à quelque titre que ce soit, par des professionnels et établissements de santé, qui sont formalisées ou ont fait l'objet d'échanges écrits entre professionnels de santé, notamment des résultats d'examen... » [9] Cas particulier pour les mineurs : les examens liés au diagnostic des infections sexuellement transmissibles, aux interruptions volontaires de grossesse et à la contraception, réalisés par les centres de planification ou d'éducation familiale. Article L. 2311-5 CSP : « Les centres de planification ou d'éducation familiale peuvent, dans le cadre de leurs activités de prescription contraceptive et sous la responsabilité d'un médecin, assurer le dépistage et le traitement de maladies transmises par la voie sexuelle. Ils assurent de manière anonyme le dépistage et le traitement de ces maladies. Ils interviennent à titre gratuit en faveur des mineurs qui en font la demande et des personnes qui ne relèvent pas d'un régime de base d'assurance-maladie ou qui n'ont pas de droits ouverts dans un tel régime. Dans ces cas, les dépenses relatives au dépistage et au traitement sont prises en charge par les régimes d'assurance-maladie... » Plusieurs articles de la norme NF EN ISO 15189 encadrent également la transmission afin de garantir que seul le destinataire autorisé réceptionne les résultats. Article 5.8.2. « La direction du laboratoire et le prescripteur partagent la responsabilité de s'assurer que les comptes rendus sont réceptionnés par la personne concernée dans le délai convenu. » [1] Article 5.8.3. « Les résultats doivent être lisibles, ne présenter aucune erreur de transcription et être diffusés aux personnes habilitées à recevoir et à utiliser les informations médicales [...]. » [1] Article 5.8.13. « Le laboratoire doit disposer de procédures clairement documentées concernant la diffusion des résultats des analyses, y compris le détail des personnes autorisées à diffuser les résultats et à qui. Ces procédures doivent également comprendre des lignes directrices concernant la diffusion directe des résultats aux patients. » [1] 79 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 Article 5.8.14. « Le laboratoire doit établir une politique et des pratiques permettant de garantir que les résultats diffusés par téléphone ou tout autre moyen électronique ne puissent être communiqués qu'à des destinataires autorisés. » [1] Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Recommandations Les « personnes concernées » auxquelles peuvent être transmis directement des comptes rendus sont donc : le prescripteur (toujours), sauf refus clairement spécifié par le patient ; le patient majeur (toujours), sauf pour certains examens génétiques adressés directement au prescripteur ; les titulaires de l'autorité parentale pour un mineur (sauf s'il a été émancipé ou si les liens familiaux sont rompus et qu'il bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l'assurance-maladie et maternité et de la couverture maladie universelle) ; le tuteur légal pour un majeur sous tutelle ; un autre médecin désigné par le patient (en complément ou en remplacement du prescripteur). Le refus par le patient de communiquer les résultats au prescripteur devrait faire l'objet d'un enregistrement écrit et signé par le patient ; le biologiste du laboratoire qui a transmis des examens dans le cas d'un laboratoire sous-traitant ; une tierce personne dûment mandatée par le patient lors de l'enregistrement de son dossier et sur présentation d'un document ou information confidentielle que lui aura confié(e) le patient (sa carte personnelle fournie par le LBM, le numéro d'enregistrement de son dossier, etc.). La notion de « majorité sexuelle » fixée à 15 ans a disparu de la législation française (le mariage est désormais interdit avant 18 ans). Cet argument n'est donc pas utilisable pour autoriser la remise des résultats du test de grossesse à des jeunes filles mineures, y compris envoyées par les centres de planification ou d'éducation familiale. C'est le prescripteur qui recevra les résultats et les communiquera à la patiente mineure au cours d'une consultation médicale ultérieure, si elle a refusé que ses parents l'accompagnent et en soient destinataires. • • • • • • • ➥ 80 Dans l'état actuel de la législation française, aucun résultat d'examen de biologie médicale, quel qu'il soit, ne peut être remis à un mineur, sauf s'il a été émancipé par le juge des tutelles (art. 413-2 du code civil, et seulement à partir de 16 ans révolus) ou si les liens de famille sont rompus et qu'il bénéficie à titre personnel du remboursement des prestations en nature de l'assurance-maladie et maternité et de la couverture maladie universelle (art. L. 1111-5 CSP). Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale Afin d'aider les personnels à savoir ce qu'ils doivent ou peuvent communiquer et à qui, il est recommandé de lister les principaux cas dans la procédure de communication des résultats. Un récapitulatif sous forme de tableau associé à la procédure peut être pratique. Un modèle relativement exhaustif est proposé en annexe de cet article, qui pourra être adapté au fonctionnement de chaque LBM. ➥ Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Autres cas particuliers ■ ■ ■ ■ Résultats d'examens des caractéristiques génétiques d'une personne : seul le médecin prescripteur est habilité à recevoir et faire connaître les résultats des examens au patient au cours d'une consultation médicale individuelle (art. R. 1131-19) Examens effectués sur réquisition judiciaire : seule l'autorité requérante est habilitée à recevoir les résultats, en garantissant leur confidentialité Examens demandés par le médecin du travail : seul le médecin du travail est habilité à recevoir les résultats et en informe le salarié. Les résultats ne doivent pas être communiqués à l'employeur Demande d'une compagnie d'assurance : les résultats d'examens destinés à des compagnies d'assurance ne peuvent être remis qu'au patient, lequel reste libre d'en faire l'usage qu'il désire. Le laboratoire ne peut pas répondre à une demande de renseignements faite par une compagnie d'assurance concernant un examen de biologie, même si la demande émane du médecin de la compagnie 4 Moyens de transmission Compte rendu sur support papier (sous pli cacheté) Le compte rendu édité sur papier reste le principal format de communication des résultats pour les patients. Il l'est de moins en moins pour les prescripteurs, supplanté par la dématérialisation des supports et l'intégration automatisée des données dans le dossier médical informatisé qui se généralise, tant dans les cabinets des praticiens libéraux que dans les établissements de santé. Il peut être remis en main propre au patient au laboratoire ou à une tierce personne mandatée par ce dernier (sous pli cacheté obligatoirement) dans le respect de la confidentialité. Il peut être transmis par voie postale au patient à l'adresse communiquée au moment de l'enregistrement de son dossier, au prescripteur et à tout autre médecin désigné par 81 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 le patient, au biologiste médical du laboratoire qui a transmis des examens dans le cas d'un laboratoire sous traitant. ➜ Avantages • Confidentialité (sous réserve que le pli soit effectivement cacheté) • Entretien oral direct possible avec le patient s'il souhaite des explications ou en Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. cas de résultat préoccupant (en particulier pour les demandes d'examens sans prescription médicale) ➜ Inconvénients • Délai de transmission, en cas d'envoi postal • Volume important de documents générés dans le dossier médical pour les • patients hospitalisés, en particulier si les séjours sont longs et/ou fréquents Risque de non-exhaustivité dans le dossier médical, si ces documents sont mal rangés ➜ Recommandations Ce moyen est à privilégier pour la transmission des résultats aux patients (LBM d'exercice libéral et consultants externes des établissements de santé) et aux LBM qui ont soustraité à d'autres LBM [pour remise au prescripteur, en absence d'intégration dans le système informatique du laboratoire (SIL) et surtout dans le serveur de résultats]. En établissement de santé, le compte rendu écrit étant généralement adressé à l'unité de soins où est localisé le patient, et le respect de la confidentialité difficile, les circuits de distribution doivent être protégés (casiers par secteur non accessibles au public, utilisation de chemises ou enveloppes fermées si transport du LBM aux secteurs de soins par des coursiers internes à l'établissement de santé). ➥ Avant toute remise de compte rendu en main propre au patient, une vérification d'identité préalable devrait être effectuée. Ce contrôle peut être fait à partir d'une pièce d'identité comportant une photo systématiquement demandée (demande autorisée dans les établissements de santé par le Code de la Sécurité sociale, art. L. 162-21, mais la personne peut refuser de la montrer) ou, à défaut, avec la carte Vitale selon les procédures d'identitovigilance du LBM ou de son établissement de santé [10, 11] comme lors de l'enregistrement du dossier. Elle peut aussi se baser sur une carte personnelle remise au moment de la création du dossier, qui comportera au minimum le numéro du dossier, au mieux des informations nominatives d'identité (éventuellement reprise dans un code-barres), de préférence sur une étiquette éditée par le SIL et collée sur la carte, plutôt que manuscrite. 82 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Le cas de la remise de compte rendu à un tiers devrait être anticipé et la question posée au moment de l'enregistrement du dossier, pour le mentionner dans le SIL (ou sur un autre support). La remise du courrier ne devrait être effectuée que sur présentation de la carte nominative ou d'un document précisant le numéro du dossier, confiée au patient au moment du prélèvement. En l'absence de cet élément de preuve, le personnel du LBM devrait téléphoner au patient pour avoir confirmation de son accord pour la remise de ses résultats à cette tierce personne s'il n'est pas connu et/ou n'a pas l'habitude de déléguer la récupération de ses résultats. En l'absence de prescription médicale et lorsqu'un résultat laisse présager un pronostic grave (cancer, séropositivité VIH, VHB, VHC, etc.) ou nécessitant une prise en charge médicale, le biologiste médical doit inciter le patient à consulter rapidement un médecin et devrait tracer ce conseil, si possible dans le dossier du patient dans le SIL (risque médico-légal). Téléphone ➜ Exigences réglementaires et normatives La communication de résultats par téléphone est autorisée, à condition d'être toujours suivie d'un compte rendu écrit définitif, d'autant plus qu'il s'agit le plus souvent d'une transmission partielle des résultats. NF EN ISO 15189 article 5.8.14 « Le laboratoire doit établir une politique et des pratiques permettant de garantir que les résultats diffusés par téléphone ou tout autre moyen électronique ne puissent être communiqués qu'à des destinataires autorisés. Les résultats communiqués oralement doivent être suivis d'un compte rendu enregistré en bonne et due forme. » [1] ➜ Avantages • Rapidité : le biologiste médical informe le médecin prescripteur dans les meil• leurs délais en cas de pronostic vital engagé Discussion directe avec le prescripteur ou l'équipe de soins à l'hôpital, avec possibilité d'obtenir des renseignements cliniques, permettant d'affiner l'interprétation des résultats ➜ Inconvénients • Manque de confidentialité (présence possible de personnes dans l'environne• • • ment du poste téléphonique) Risque d'erreur de transcription (sur l'identité du patient ou sur les résultats eux-mêmes) Risque de non-transmission au clinicien, si le résultat a été confié à une tierce personne du secteur de soins qui oublie de le prévenir Vérification difficile de l'identité de la personne appelant le LBM pour obtenir des résultats ou appelée par le LBM 83 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 ➥ Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. ➜ Recommandations Du fait du manque de confidentialité, la communication de résultats d'examens par téléphone devrait être restreinte aux résultats urgents et critiques. Par ailleurs, elle devrait préférentiellement être effectuée du LBM vers un prescripteur ou un patient et non l'inverse, en anticipant autant que possible leur appel ou en les rappelant. Dans tous les cas, il faut essayer de s'assurer de l'identité de l'interlocuteur. La communication de résultats par téléphone devrait donc, autant que possible, être limitée à : la communication au patient de certains résultats d'examens de suivi thérapeutique à caractère urgent (INR, glycémie, etc.) après avoir vérifié son nom, prénom, date de naissance et de lui avoir demandé son numéro de dossier SIL, communiqué au moment du prélèvement ; la communication en urgence au prescripteur ou à l'équipe de soins dans un établissement de santé des résultats d'examens au-delà des seuils « d'alerte » ou « critiques » établis (cf. chapitre 5 de cet article) ; la communication en mode dégradé, en cas de panne du SIL ou du serveur de résultats. Dans ce cas, il s'agira plutôt de prévenir que les résultats seront faxés que de donner tous les résultats par téléphone. En cas d'appel d'une personne souhaitant obtenir plusieurs résultats, voire un compte rendu complet, il est préférable de lui renvoyer un duplicata par courrier ou télécopie, ce qui évitera les erreurs de transcription. En effet, ces erreurs sont fréquentes et potentiellement dangereuses pour les patients. Lors d'une étude portant sur 822 transmissions de résultats par téléphone dans 3 hôpitaux américains, Barenfanger a détecté un taux d'erreurs de transcription de 3,5 %, en faisant répéter les informations par le personnel soignant ayant pris la communication. Les erreurs portaient sur le nom du patient (34 %), le résultat de l'examen (31 %), le type d'échantillon ou d'examen (21 %) et le refus de répéter le message (14 %) [12]. Il est recommandé de rédiger une procédure de communication de résultats par téléphone et de la faire approuver conjointement par les représentants des cliniciens (CME en établissement de santé) et la direction des soins infirmiers. Cette procédure définira les informations minimales à transmettre par le LBM et à tracer dans les unités de soins : nom, prénom, date de naissance du patient, date et heure de l'appel, intitulé de(s) examen(s) et leurs résultats (en précisant les unités si risque de confusion, ex. glycémie), nom et fonction de la personne ayant reçu l'appel et pris les notes (et éventuellement le nom du prescripteur informé). La traçabilité indispensable de l'appel par le LBM est précisée dans le chapitre 8 de cet article. • • • 84 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ➥ Pour limiter le risque d'erreur de transcription, la personne ayant réceptionné l'appel devrait, à la fin de la transmission, relire ses notes – l'identité complète du patient (nom, prénom, date de naissance) et l'ensemble des examens et des résultats – à la personne du LBM qui a appelé, pour que cette dernière vérifie que toutes les informations ont été correctement notées. Cette méthode de relecture devrait également être appliquée à la communication de résultats téléphonique aux médecins libéraux et à leur secrétariat. La réalisation et la diffusion de fiches pré-imprimées (éventuellement sous forme de petits blocs), mises à disposition des secteurs de soins de l'établissement, à proximité des téléphones (et dans les cabinets libéraux), facilitera l'exhaustivité de cette traçabilité et la conservation transitoire d'une information claire et formalisée dans le dossier médical ou le dossier de soins. Un modèle est proposée à la figure 1. Télécopie (fax) ➜ Avantages • Rapidité • Meilleure fiabilité de l'information transmise que par téléphone • Automatisation possible de l'envoi par fax pour les dossiers identifiés « urgents » et/ou pour certains secteurs de soins particuliers (urgences, réanimation, néonatalogie, etc.) ➜ Inconvénients • Manque de confidentialité • Pas de certitude quant à la prise en compte de l'information par le prescripteur • ou l'équipe de soins en établissement de santé Transmission incorrecte (par ex. ajout d'une ligne parasite susceptible de masquer une donnée) ➜ Recommandations Du fait de son manque de confidentialité, l'utilisation de la télécopie devrait également être limitée à des indications précises en l'absence d'accusé de réception réel : communication de résultats critiques ; transmission des résultats d'examens par un laboratoire sous-traitant ; envoi de duplicata de comptes rendus complets, trop longs pour être téléphonés ; communication en mode dégradé, en cas de panne du SIL ou du serveur de résultats. • • • • 85 2 f:\2000\image\142101\boutten\1 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. ➜ FIGURE 1 : MODÈLE DE SUPPORT DE NOTES POUR LA COMMUNICATION TÉLÉPHONIQUE DE RÉSULTATS D'EXAMENS Cette utilisation doit s'accompagner de précautions : télécopieur dans un lieu sécurisé inaccessible au public et accessible 24 heures/24 pour le personnel ; utilisation réservée à un personnel autorisé ; test de vérification de réception réalisé par le LBM lors de l'établissement de la liste des numéros de fax ; • • • 86 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale • contrôle systématique de la bonne transmission sur l'appareil sur l'accusé de • Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. • réception qui s'édite ; utilisation accompagnée d'une vérification téléphonique de bonne réception pour les résultats au-delà des seuils critiques ; contrôle fréquent de la liste des envois de fax en cas de transmission automatisée, pour pouvoir relancer les envois bloqués (message d'erreur, etc.). Transmission électronique (serveur intranet SIH, Internet, messagerie électronique, etc.) ➜ Exigences réglementaires et normatives NF EN ISO 15189 article 5.3.11. « Lorsque des ordinateurs ou du matériel d'analyse automatisé sont utilisés pour la collecte, le traitement, l'enregistrement, les comptes rendus, la mise en mémoire ou la récupération des données d'analyse, le laboratoire doit s'assurer que des procédures sont établies et mises en oeuvre, visant à protéger l'intégrité des données à tout moment. » [1] SH REF 02 : 4.4. « Les exigences à satisfaire pour la transmission électronique sont : • la préservation de la confidentialité des données figurant dans les comptes rendus (cf. articles 4.1.5.c et 5.8.14 de la norme NF EN ISO 15189) ; • la préservation de l'intégrité des données figurant dans les comptes rendus (cf. NF EN ISO 15189 article 5.3.11) ; • l'authentification de l'émetteur des comptes rendus (cf. NF EN ISO 15189 article 5.8.3) ; • la conservation de la trace de la diffusion des comptes rendus aux destinataires habilités à les recevoir (cf. NF EN ISO 15189 article 5.8.14) ; • la possibilité de reproduire fidèlement les comptes rendus transmis tout au long de leur durée d'archivage. En l'absence de signature électronique présumée fiable, l'utilisation de moyens de transmission électronique fait préalablement l'objet d'un contrat, au préalable à la transmission, entre le LBM et les destinataires du compte rendu (cliniciens, patients...), encore appelé “convention de preuve”, définissant notamment les garanties apportées par le système de transmission électronique : mode de transmission, confidentialité, authenticité, intégrité, non-répudiation, destinataires, archivage... Ces modalités constituent la signature électronique “simple”. » [2] Le guide technique d'accréditation LAB GTA 09 Dématérialisation des données dans les laboratoires [5] rappelle les définitions, les exigences juridiques, expose au paragraphe 7.5.3 un tableau comparatif des pratiques « papier » et « électronique » ainsi que des différents types de procédés de transmission électronique actuels qui peuvent être utilisés [courriel avec pièce jointe (par ex. pdf), extranet, mise à disposition sur serveur, supports d'enregistrement numérique (CD, DVD, clé USB, etc.)] et propose des recommandations pour mettre en oeuvre une démarche en vue de définir les outils adaptés aux besoins des LBM et de leurs clients (cliniciens, patients, etc.) pour répondre à la norme (articles 5.8.1, 5.8.2 et 5.8.14 [1]). ➜ Définitions Transmission des résultats par procédé télématique : moyens et applications associant les télécommunications et l'informatique [téléphone, télécopie (fax), messagerie électronique, intranet SIH, Internet, etc.]. HPrIM Net : sigle signifiant Harmoniser et PRomouvoir l'Informatique Médicale. HPrIM Net est une norme de communication des résultats d'examens de biologie. 87 2 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 Apicrypt : procédé de cryptage des données médicales confidentielles circulant par messagerie entre professionnels de santé, développé par l'association APICEM (www.apicrypt.org). Ces deux systèmes permettent la transmission directe de fichiers cryptés à partir du SIL, par messagerie sécurisée et éventuellement l'édition déportée des comptes rendus. Actuellement très utilisés par les LBM d'exercice libéral de certaines régions, l'usage de ces transmissions cryptées se répand dans les LBM hospitaliers. Signature électronique : « La réglementation française autorise une signature électronique qui est à distinguer d'une signature numérisée (paraphe manuscrit scanné). [...] La signature électronique dispose d'un certificat garantissant 4 critères (confidentialité, intégrité, authenticité et non-répudiation) et a la même valeur qu'une signature manuscrite. Elle est utilisée pour la transmission électronique pour lesquels ces 4 critères sont à garantir » (selon le SH GTA 01, article 6.25.6 [4]). Copie/duplicata : « “copie” ou “duplicata” sont des mots utilisés pour désigner la reproduction manuscrite, mécanique ou électronique d'un contrat ou d'un document quelconque. En revanche, le “double” est un second original signé par le déclarant ou par les parties. Les notions de copie, de duplicata et de double ne s'appliquent qu'à un original papier. Au format électronique, les copies sont rigoureusement identiques au document source. Le terme d'original ne s'applique qu'à un écrit papier » (selon le LAB GTA 09, article 7.4.1 [5]). Convention de preuve : « contrat ayant pour objet de définir les modes de preuve admissible entre les parties, la charge de la preuve et les modalités de règlement des conflits de preuve. La convention de preuve permet notamment de régir les modalités d'établissement, de signature [...], de transmission et d'archivage des documents » (LAB GTA 09, article 7.4 [5]). ➜ Avantages • Rapidité, disponibilité des résultats au fur et à mesure de leur validation (facilite • • • • • • 88 l'envoi de résultats partiels) Transmission sécurisée : protocole sécurisé et interopérable qui transporte les messages médicaux, avec demande et renvoi d'un accusé de réception après décodage garantissant que le destinataire a bien reçu et traité les messages envoyés, signalement de toute erreur d'acheminement par un avis de non-remise Intégration automatique des données dans le dossier médical informatisé du patient, sans risque d'erreur de recopiage Confidentialité du dossier transmis par HPrIM ou Apicrypt (lisible uniquement par le destinataire spécifié) Authenticité et intégrité des informations transmises (message non modifié depuis son émission) Traçabilité de « la date, l'heure, le nom de la personne » qui a pris connaissance des résultats (pas encore possible avec tous les serveurs de résultats) Pour certains serveurs, les résultats sont non seulement consultables à l'écran mais éditables à distance sur papier Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale • Possibilités avec certains serveurs d'associer des messages d'alerte en cas de résultats critiques : fenêtre « pop-up » clignotante sur l'écran du serveur, génération de messages SMS (short message service) sur les téléphones internes des médecins Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. ➜ Inconvénients Au format électronique, les copies d'un compte rendu sont rigoureusement identiques au document source. Le nombre d'exemplaires édités ainsi que leurs destinataires peuvent être difficiles à tracer, comme la norme NF EN ISO 15189 le recommande [1]. ➜ Recommandations Les avantages et les inconvénients des moyens électroniques de transmission des résultats d'examens sont discutés dans une revue de Shaw et al. qui suggèrent que leur utilisation soit évaluée [13]. En effet, la nécessité de communiquer les résultats en temps réel ne doit pas compromettre la fidélité et la sécurité des comptes rendus. Une étude récente relative à leur utilisation dans les hôpitaux aux États-Unis a révélé un faible niveau d'utilisation qui serait à relier au coût d'investissement et de maintenance de ces systèmes, au défaut d'interopérabilité et à la nécessité de formation préalable [14]. Toutefois, la transmission automatique immédiate des résultats par voie électronique est à privilégier car il a été prouvé qu'elle améliore la communication des résultats, tant en termes de délais qu'en lisibilité et en prise en compte des résultats, en particulier urgents et critiques, surtout si des modules type SMS sur les téléphones internes des médecins ou des fenêtres clignotantes sur le serveur de résultats peuvent être associés [15-17]. Les biologistes médicaux devraient, en lien avec les éditeurs des logiciels, essayer d'améliorer autant que possible, la lisibilité et le repérage des valeurs pathologiques au sein des comptes rendus de résultats numériques et des affichages à l'écran pour les serveurs de résultats, en lien avec les éditeurs des logiciels (colorisation, clignotement, ordre d'affichage, etc.). Les médecins généralistes, confrontés quotidiennement à la réception de très nombreux comptes rendus, sont également demandeurs de systèmes de communication électronique encore plus intelligents, capables de trier les résultats transmis (présentation en premier des dossiers avec des valeurs pathologiques urgentes à prendre en compte, car certaines leur échappent ou sont repérées tardivement [18]). ➥ Le laboratoire devrait s'assurer régulièrement de l'intégrité des informations transmises par voie électronique (par exemple à partir de dossiers tirés au sort pour lesquels les données sont contrôlées à toutes les étapes, de l'automate au compte rendu, en veillant particulièrement à la persistance des commentaires associés) et du respect de la confidentialité. 89 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 5 Délais de transmission, examens urgents et résultats critiques Exigences réglementaires et normatives Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Norme NF EN ISO 15189, article 5.8.2. « La direction du laboratoire et le prescripteur partagent la responsabilité de s'assurer que les comptes rendus sont réceptionnés par la personne concernée dans le délai convenu. » [1] 5.8.7. « Le laboratoire doit disposer de procédures permettant d'avertir immédiatement un médecin (ou tout autre personnel chargé des soins du patient) lorsque les résultats des analyses effectuées se situent dans les intervalles “d'alerte” ou “critiques” établis. Cela inclut les résultats transmis concernant les échantillons envoyés à des laboratoires sous-traitants. » [1] 5.8.8. « Afin de pouvoir répondre aux besoins cliniques locaux, le laboratoire doit déterminer les limites critiques et leurs seuils “d'alerte” ou “critiques”, en accord avec les cliniciens [...]. » [1] 5.8.9. « Pour les résultats transmis comme provisoires, le compte rendu définitif doit toujours être transmis au prescripteur. » [1] 5.8.10. « Les enregistrements des mesures prises en réponse à des résultats situés dans les zones critiques doivent être conservés. Ils doivent inclure la date, l'heure, le nom de la personne responsable dans le laboratoire et de la personne prévenue ainsi que les résultats des analyses. Toute difficulté rencontrée pour répondre à cette exigence doit être enregistrée et revue au cours des audits. » [1] 5.8.11. « Le délai d'obtention des résultats doit être en adéquation avec les besoins cliniques. Il doit exister une politique permettant d'informer le prescripteur de tout retard des analyses. Les délais d'obtention des résultats ainsi que toute réclamation émanant des cliniciens concernant les délais d'obtention des résultats doivent être surveillés, enregistrés et revus par la direction du laboratoire. Si nécessaire, une action corrective doit être entreprise pour remédier aux problèmes éventuels identifiés. Cela ne signifie pas que les cliniciens doivent être avertis de tous les retards des résultats des analyses, mais seulement dans les cas où le retard peut compromettre les soins prodigués aux patients. Il convient que cette procédure soit élaborée en collaboration entre les cliniciens et le laboratoire. » [1] Article L. 6211-2. « Un examen de biologie médicale se déroule en trois phases : [...] 3o La phase postanalytique, qui comprend la validation, l'interprétation contextuelle du résultat ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et, dans les conditions fixées à l'article L. 1111-2, au patient, dans un délai compatible avec l'état de l'art. » [3] SH REF 02 : « Les résultats doivent être rendus dans un délai compatible avec l'état de l'art (L. 6211-2). En pratique, pour tous les examens “courants” (hormis les examens de microbiologie nécessitant une mise en culture), le résultat doit pouvoir être communiqué au plus tard dans la demi-journée suivante. [...] En cas d'urgence vitale, les délais sont plus courts, pouvant, parfois, descendre au quart d'heure. » [2] Définitions et recommandations Tout oubli ou erreur dans la communication de résultats pathologiques (surtout s'ils dépassent les seuils critiques) peut avoir des conséquences très graves, voire mortelles, pour les patients, avec des risques de poursuites en responsabilité. La commission américaine d'accréditation des organisations de soins (JCAHO) a fait de la communication fiable et rapide des résultats pathologiques une priorité d'action depuis 2004 dans le cadre des objectifs nationaux pour la sécurité des patients (National Patient Safety Goals) [19]. Des recommandations pour les politiques et les procédures de communication ont même récemment été publiées [20]. La première de ces recommandations, que nous reprenons à notre compte, est de définir clairement un certain nombre de termes et de notions : 90 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale • examen urgent : examen de biologie pour lequel les prescripteurs demandent Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. une communication en urgence, que le résultat soit normal, pathologique ou critique (par ex. ionogramme, créatinine, glucose, gaz du sang, hémoglobine, calcium, marqueurs cardiaques, CRP, TP, TCA, D-dimères, lipase, examen direct du liquide cérébrospinal, dosage de certains médicaments, etc.) ; ➥ La liste des examens urgents et leur délai de communication sont à établir en concertation avec les secteurs prenant en charge les patients les plus graves et/ou fragiles (urgences, réanimation, maternité, néonatalogie, pédiatrie, hématologie clinique) dans le cadre d'un contrat clinico-biologique. • résultat significativement pathologique : résultat préoccupant, qui nécessite • une prise en charge et un suivi, mais qui ne met pas en jeu le pronostic vital dans les minutes ou heures qui suivent (par ex. cytolyse hépatique, séropositivité virale, etc.). Ces résultats significativement pathologiques ne nécessitent pas d'information téléphonique urgente, mais doivent être mis en évidence dans les comptes rendus transmis selon les modalités habituelles. résultat critique (ou résultat au-delà du seuil d'alerte) : tout résultat d'examen de biologie ou toute découverte (examen direct, culture positive en bactériologie, etc.) témoignant d'une menace pour le pronostic vital et nécessitant une attention et/ou intervention clinique urgente. Les résultats critiques doivent absolument faire l'objet d'une communication téléphonique, fiabilisée par la relecture complète finale (cf. chapitre 4 section « Téléphone ») et tracée par le personnel du LBM (cf. chapitre 8 « Traçabilité »). Il n'existe pas de liste universelle de seuils critiques, puisque les valeurs dépendent aussi des valeurs physiologiques de la population concernée, de l'équipement et des performances analytiques du LBM [21-23]. ➥ Chaque LBM devrait établir sa liste de seuils critiques, en y associant éventuellement aussi les valeurs significativement pathologiques, en concertation avec les médecins prescripteurs, en fonction des pathologies prises en charge dans l'établissement de santé. Le tableau I propose des exemples de seuils critiques, adaptés de publications et d'études américaines [24], pour aider les LBM à établir leur propre liste. Il n'est ni exhaustif, ni applicable tel quel partout. Il devra être adapté et validé par les biologistes médicaux et les prescripteurs et pourra par ailleurs être complété par des valeurs pédiatriques ou néonatales. 91 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 ➜ TABLEAU I. EXEMPLES DE SEUILS CRITIQUES EN BIOLOGIE MÉDICALE Examen de biologie médicale Seuil bas Seuil haut Acide urique (μmol/L) – 773 Bicarbonates (mmol/L) 10 40 Calcium total (mmol/L) Calcium ionisé (mmol/L) 1,6 0,8 3,3 1,6 Chlorures (mmol/L) 75 125 Créatinine sanguine (μmol/L) – 530 Glucose sanguin (mmol/L) Glucose dans le LCS (mmol/L) 2,5 2,2 25 11 – 30 Magnésium (mmol/L) 0,4 2,0 Osmolalité (mmol/kg = mOsm/kg) 250 325 Phosphore (mmol/L) 0,3 2,9 PO2 (mm Hg – kPa) 40 – 5,3 – PCO2 (mm Hg – kPa) 20 – 2,7 70 – 9,3 pH 7,2 7,6 Potassium (mmol/L) 2,8 6,2 Sodium (mmol/L) 120 160 Troponine – N fois le seuil décisionnel (N à définir avec les cardiologues et urgentistes) Urée (mmol/L) – 100 Taux de prothrombine (TP) (secondes) – 30 INR (International Normalised Ratio) – >6 Temps de céphaline activée (TCA) (secondes) – 80 2,6 23,5 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Biochimie Lactates (mmol/L) Hémostase Fibrinogène (μmol/L) 92 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale Examen de biologie médicale Seuil bas Seuil haut Hémoglobine (g/dL) 7 20 Hématocrite (%) 20 60 Plaquettes (10 /L) 40 1 000 Globules blancs (109/L) 2 Hématologie Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. 9 40 re Présence de blastes – 1 observation Présence de schizocytes – 1re observation Présence de micro-organismes/parasites sur frottis sanguin, LCS, liquide de séreuse normalement stérile – 1re observation Globules blancs dans le LCS (nombre de cellules/μL) – 5 Microbiologie Hémoculture positive Culture positive du LCS ou d'un autre liquide normalement stérile Recherche positive d'organismes spécifiques dans les selles (Clostridium difficile, entérobactéries multirésistantes, etc.) Antigènes bactériens positifs dans le LCS (méningocoque, pneumocoque, streptocoque B, etc.) LCS : liquide cérébrospinal. ➜ Délais de communication Les délais de communication doivent également être définis en concertation avec les prescripteurs, afin qu'ils soient en adéquation avec leurs besoins et la qualité des soins. C'est un point clé du contrat clinico-biologique et une exigence normative forte. Une étude a été menée en 2009 dans 12 LBM de centres hospitaliers français, dans le cadre du Collège national de biochimie des hôpitaux [25]. Elle a montré que le délai moyen de communication des résultats de 11 examens représentatifs demandés en urgence est de 55 minutes en journée et de 39 minutes en période de garde (temps entre l'enregistrement de l'examen au laboratoire et la communication du résultat). L'organisation d'une filière spécifique aux examens demandés en urgence, avec du matériel et du personnel dédiés, permet d'obtenir des délais beaucoup plus courts (39 et 26 minutes). Il est nécessaire de définir les délais de communication pour les résultats des examens urgents et/ou critiques. À partir de la réception des échantillons au laboratoire, les délais moyens suivants semblent raisonnables et aptes à satisfaire les cliniciens : 15 à 20 minutes : gaz du sang, numération formule sanguine et plaquettes ; ^ 30 minutes : ionogramme, alcoolémie, urée, créatininémie ; ^ 45 minutes : enzymes hépatiques et pancréatiques, marqueurs cardiaques, HCG quantitative, CRP, D-Dimères, TP, TCA, cytochimie du LCS ; ^ 60 minutes pour les autres paramètres. • • • • 93 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Par ailleurs, pour que les délais très courts contractualisés soient effectivement réalisables, il est indispensable que les prescriptions « urgentes » soient régulées par les prescripteurs et qu'elles correspondent effectivement à des situations d'urgence pour le patient et non à des convenances d'organisation. Le taux de dossiers « urgents » sur l'ensemble des dossiers est intéressant à suivre et significatif du respect de cette consigne. L'engorgement de la filière « urgence » dans le LBM a souvent entraîné la mise en place d'une procédure supplémentaire « urgence vitale », qui n'aurait pas forcément lieu d'être. ➜ Communication des résultats des examens urgents La communication des résultats des examens demandés en urgence (en particulier liste des examens urgents définie dans le contrat clinico-biologique) devrait être organisée pour être la plus efficiente possible. Les rôles du technicien et du biologiste médical doivent être clairement définis dans la procédure. La communication des résultats critiques est essentiellement téléphonique. Une transmission par fax ou dans les cartouches du pneumatique, s'il existe une liaison bidirectionnelle entre le LBM et certains secteurs de soins « suraigus » (urgences, réanimation, etc.), est également possible. Dans ce cas, il est fortement recommandé de prévenir, par un appel téléphonique, de l'envoi sur le fax ou pour vérifier la récupération des documents dans la cartouche. Piva et al. ont récemment rapporté l'expérience et l'efficacité, en termes de rapidité de communication, d'un système électronique utilisant deux moyens : SMS et alerte envoyée sur l'écran de l'ordinateur, pour la transmission de résultats « critiques » [17]. Cependant, ce type de transmission nécessite une architecture technique qui n'est pas encore très répandue dans nos établissements de soins et surtout ne donne pas de garanties suffisantes de réception des informations, sans un appel téléphonique associé. De plus, on peut se demander si l'excès d'information en temps réel au prescripteur sur son téléphone portable ou son DECT professionnel ne sera pas finalement préjudiciable. ➥ 94 Si en journée, la communication des résultats revient au biologiste médical, après validation, l'indisponibilité d'un biologiste ne saurait retarder la communication téléphonique d'un résultat critique susceptible de mettre en danger la vie d'un patient. Les techniciens doivent être formés et habilités à pouvoir exceptionnellement assurer cette transmission en journée, comme ils sont habilités à le faire dans les périodes de permanence de l'offre de biologie médicale. Dans ce cas, les résultats sont considérés de fait validés par le biologiste médical. Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale Lorsque des résultats critiques sont mis en évidence pour un patient non hospitalisé, le biologiste doit faire tout son possible pour les communiquer à un médecin capable d'intervenir auprès du patient au plus vite. Si le médecin prescripteur des examens n'est pas joignable, le patient lui-même doit être contacté. Si le patient non plus ne peut être joint, alors l'appel au SAMU ou aux sapeurs-pompiers s'impose. En dernier ressort, si le SAMU refuse de se déplacer, il conviendra d'appeler la gendarmerie ou le commissariat de police pour la réquisition d'un médecin et le déplacement au domicile du patient. Tous ces appels doivent être tracés, pour constituer une preuve d'information en cas de procédure médico-légale. Par ailleurs, tous les appels au SAMU sont enregistrés. Pour ne pas déclencher inutilement une telle procédure, il peut être utile d'enregistrer, au moment de l'accueil des patients âgés ou sous traitement anticoagulant au long cours, le numéro de téléphone d'un proche (famille, voisin) qui pourra être contacté, si le patient lui-même n'est pas joignable. ➜ Serveur de résultats La mise en place d'un serveur de résultats est fortement recommandée pour la consultation des résultats des examens urgents et pour la traçabilité. Les délais de communication sont ainsi extrêmement raccourcis, y compris pour les sites à distance du LBM (cas des établissements de santé multisites et des petits établissements de santé ou médico-sociaux pour lesquels le LBM réalise les examens). Le couplage d'un système expert d'aide à la validation bien paramétré et d'un système de transmission des résultats améliore encore la transmission des résultats demandés en urgence en termes de délai et d'efficacité pour le laboratoire et la prise en charge du patient, comme le montrent Guidi et al. [26]. 6 Confidentialité Exigences réglementaires et normatives NF EN ISO 15189, article 4.1.5 : « La direction du laboratoire doit avoir la responsabilité de la conception, de la mise en oeuvre, de la maintenance et de l'amélioration du système de management de la qualité. Cette responsabilité comprend les éléments suivants : [...] c) la préservation de la confidentialité des données figurant dans les comptes rendus : « la mise en place de politiques et de procédures permettant d'assurer la protection des informations confidentielles. » [1] Annexe C.6 Compte rendu des résultats, article C.6.1 : « Les résultats des analyses de laboratoire qui peuvent être attribués à un patient déterminé sont confidentiels sauf si la divulgation est autorisée. Les résultats doivent normalement être communiqués au médecin prescripteur et peuvent l'être à d'autres parties avec le consentement du patient ou conformément à la loi. » [1] 95 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 Recommandations ➜ Colloque singulier Tout entretien entre le biologiste et le patient au sein du laboratoire (commentaires sur ses résultats, conseils, etc.) devrait se dérouler dans un espace fermé (bureau, salle de prélèvement, etc.) pour garantir la confidentialité des informations échangées. Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. ➜ Téléphone ➜ Pour les appels sortants Une liste gérée des numéros de téléphone, avec leur localisation, devrait être tenue à jour, au moins pour les correspondants externes. L'annuaire institutionnel des correspondants internes de l'établissement de santé doit être facilement accessible, dans sa dernière mise à jour. Les téléphones localisés dans les postes de soins infirmiers ou bureaux fermés devront être privilégiés. ➜ Pour les appels entrants En absence de certitude sur l'identité réelle de l'appelant (possible usurpation d'identité par un conjoint, un journaliste... pour obtenir des informations), il est recommandé de clore rapidement la conversation et de proposer au patient ou au médecin de le rappeler sur son numéro de téléphone enregistré dans le SIL ou de faxer le compte rendu au cabinet ou dans le service du médecin. Ce délai permet de contrôler au préalable le numéro transmis par l'appelant à partir des informations du SIL ou d'un annuaire interne à l'établissement, des listes gérées par le LBM, voire d'annuaires professionnels. ➜ Télécopie Une liste gérée des numéros de fax avec leur localisation devrait être tenue à jour. Par ailleurs, il est recommandé de se préoccuper de l'emplacement des postes de télécopie. À défaut de pouvoir se déplacer, il est possible de faire un test d'aller-retour sur les différents postes utilisés pour transmettre des résultats, pour valider et enregistrer le numéro dans une liste gérée, en particulier pour les cabinets de médecins libéraux, les secteurs et petits établissements de santé ou médico-sociaux non connectés au serveur de résultats du LBM, etc. Le document utilisé pour ce test devrait être idéalement un formulaire de confidentialité, rappelant les règles de confidentialité, l'importance que le fax soit effectivement accessible 24 heures sur 24 au personnel soignant, tout en mettant les résultats transmis à l'abri des regards de patients ou de personnes non autorisées. Il se terminerait alors par une partie à remplir par le destinataire, précisant la localisation du fax, le numéro d'appel et un engagement à respecter les règles de confidentialité énoncées. Le praticien libéral ou le médecin responsable du secteur (ou le cadre de santé) devrait renseigner et signer ce document avant de le renvoyer, par fax également, au LBM, ce qui permettrait de contrôler le numéro de la ligne dans l'en-tête. Le LBM conserverait ce retour de fax dans un dossier de traçabilité, tant que le numéro de ligne est utilisable et utilisé. 96 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ➜ Serveurs de résultats L'accès au serveur de résultats doit être sécurisé par un mot de passe personnel, changé régulièrement ou associé à l'utilisation d'une carte à puce d'établissement ou carte de professionnel de santé (CPS). Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. 7 Gestion des « non-conformités » et réclamations Exigences réglementaires et normatives Norme NF EN ISO 15189, article 5.8.11. « [...] et toute réclamation émanant des cliniciens concernant les délais d'obtention des résultats doivent être surveillés, enregistrés et revus par la direction du laboratoire. Si nécessaire, une action corrective doit être entreprise pour remédier aux problèmes éventuels identifiés. Cela ne signifie pas que les cliniciens doivent être avertis de tous les retards des résultats des analyses, mais seulement dans les cas où le retard peut compromettre les soins prodigués aux patients. Il convient que cette procédure soit élaborée en collaboration entre les cliniciens et le laboratoire. » [1] 5.8.15. « Le laboratoire doit disposer de politiques et de procédures écrites concernant la modification des comptes rendus. En cas de modification, le compte rendu doit indiquer l'heure, la date et le nom de la personne responsable de la modification. Les données initiales doivent rester lisibles en cas de modifications. Les enregistrements électroniques d'origine doivent être conservés et les modifications ajoutées au compte rendu sous forme de procédures appropriées de sorte que les comptes rendus indiquent clairement la modification. » [1] 5.8.16. « Les résultats déjà communiqués pour une décision clinique doivent être conservés dans les comptes rendus cumulatifs ultérieurs et être clairement identifiés comme ayant été modifiés. Si le système de compte rendu ne permet pas d'intégrer les rectifications, les changements ou les modifications, un registre doit être utilisé. » [1] Document SH REF 02, 5.8 : « Toute correction sur un résultat qui a déjà été communiqué à l'extérieur du laboratoire est la correction d'un résultat erroné et doit être notée comme telle. » [2] Recommandations Pour répondre à l'obligation de tracer toute modification ultérieure d'un résultat déjà communiqué, il est recommandé de définir les personnes habilitées qui disposeront de droits de modification des résultats – seuls les biologistes médicaux peuvent l'être – et de préciser les actions à réaliser, dans une procédure. Une trace du résultat initial, de la date, de l'heure et de la personne ayant effectué la correction doit être conservée dans le dossier biologique du patient. Si le SIL ne permet pas encore de le faire (demandes d'évolution en cours, cf. document d'accompagnement pour l'accréditation des laboratoires de la SFIL [27]), alors un formulaire ou un registre des modifications (papier ou numérique) devrait être établi et utilisé. Ce formulaire ou registre de modification de compte rendu, en plus de l'ancien et du nouveau résultat corrigé, devrait contenir des informations complémentaires utiles à l'analyse et à la gestion de cette non-conformité. Il pourrait permettre d'enregistrer : numéro du dossier dans le SIL ; examen concerné ; circonstances ayant conduit à la modification du compte rendu ; • • • 97 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 • cause(s) ayant conduit au rendu de résultats erronés (par ex. sous forme de liste à cocher : erreur d'identification de l'échantillon par le préleveur, erreur d'identification dans le LBM, anomalie réactif/étalonnage/automate, erreur de dilution, erreur de saisie manuelle, autre) ; action réalisée ; nom du prescripteur informé de la modification ; information de la personne responsable de l'erreur de transmission (réponse : oui/non) ; date, heure, nom et signature de la personne qui a réalisé la modification et rempli le formulaire. La procédure de correction devrait préciser les modalités d'édition et/ou transmission d'un deuxième compte rendu de résultats, qui devrait porter la mention : « annule et remplace le compte rendu du ... (date et heure d'émission précédente) » et définir les modalités d'élimination ou de récupération du compte rendu papier erroné. Il est possible de créer dans le SIL une analyse « récupération erreur » permettant de saisir la date de récupération du compte rendu erroné, sans que cette information soit éditée sur le nouveau compte rendu. Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. • • • • ➥ Le nouveau résultat modifié devrait être facilement repérable sur le 2e compte rendu (mention « modifié » portée à côté), sans pour autant faire figurer le résultat initial (modifications apportées par la révision 2012 de la norme NF EN ISO 15189). Quelle que soit la solution retenue en cas de transmission d'un résultat erroné, il convient d'être attentif à éviter toute confusion possible, sur le compte rendu corrigé, entre le résultat erroné et le résultat définitif. Le biologiste doit informer tous les destinataires du compte rendu erroné : prescripteur, patient. Lorsque les résultats sont transmis via des serveurs ou par voie électronique, il est nécessaire d'identifier toutes les modifications de résultats transmis de façon explicite, de définir les modalités d'élimination/récupération des comptes rendus numériques erronés (ex. image du compte rendu au format pdf), et de désarchivage, d'information. Si un formulaire comme celui proposé ci-dessus n'est pas utilisé (ou si les informations de traçabilité peuvent être conservées automatiquement dans le SIL), il conviendrait d'ouvrir une fiche de non-conformité, clôturée au retour du compte rendu erroné, qui permettrait de préciser les circonstances et les actions réalisées et de les comptabiliser à titre d'indicateur qualité. Le formulaire de modification de compte rendu ou la fiche de non-conformité devraient être conservés, en lien avec le compte rendu initial et le compte rendu corrigé (duplicatas papier agrafés ensemble ou regroupement des fichiers pdf des comptes rendus, du formulaire ou de la non-conformité dans un même dossier « non-conformités postanalytiques », au format papier ou informatique). 98 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale Il est conseillé d'enregistrer les réclamations des cliniciens concernant les résultats transmis (retard, erreur, oubli, etc.) dans un registre papier ou un formulaire informatisé. ➥ Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. 8 Traçabilité associée à la transmission des résultats Toute communication de résultats doit être tracée dans le SIL ou le système de management de la qualité du LBM, tant pour l'envoi « standard » quotidien des courriers papier (nombre d'exemplaires et destinataires) et/ou numériques (lot d'envoi avec accusé de réception) que pour la transmission urgente (ou en mode dégradé) par téléphone, fax et/ou courriel. La traçabilité de la communication des résultats urgents est particulièrement importante, surtout lorsque ceux-ci sont urgents, pathologiques, voire critiques (au-delà des seuils d'alerte), du fait des risques de poursuites judiciaires en cas de décès du patient. Le biologiste responsable devrait mettre en place dans son LBM une procédure de traçabilité exhaustive des informations, soit directement dans le dossier du patient dans le SIL, soit dans un registre papier ou un tableau numérique : date, heure de communication, mode de communication (téléphone ± fax), examens et résultats communiqués, nom de la personne les ayant transmis, nom et fonction de la personne les ayant reçus (et identité du patient concerné si la traçabilité n'est pas possible directement dans le dossier SIL). Dans la mesure du possible, il est recommandé de conserver ces informations aussi longtemps que les résultats eux-mêmes. Télécopie : conservation des accusés de réception et/ou des listings récapitulatifs des envois, particulièrement pour les résultats critiques et trace de la vérification de la bonne réception des comptes rendus par contact téléphonique pour les résultats critiques SIL : conservation des dates et heures d'envoi des résultats par voie électronique et/ou d'édition sur papier pendant la même durée que celle des résultats euxmêmes, conservation des lots d'envoi par messagerie électronique (18 mois minimum, 5 ans idéalement, selon la facilité et le volume de données engendré) Serveurs de résultats : les serveurs de résultats doivent conserver toutes les traces des consultations de comptes rendus de résultats : date, heure et identifiant de la personne, pendant au moins 18 mois Autres éléments de traçabilité à conserver (au moins 18 mois) : ■ profils d'accès aux serveurs, charte de confidentialité du SIH ■ réclamations, dysfonctionnements ■ modifications de « résultats déjà communiqués » ou de « compte rendu transmis » dans le SIL, les serveurs ou un registre si impossible informatiquement • • • • 99 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 enregistrement des erreurs transmises sous forme de « non-conformité » du laboratoire ■ liste des personnes habilitées à libérer et diffuser des résultats (information par téléphone, remise de compte rendu, édition de duplicatas) ■ liste des paramètres avec intervalles « d'alerte » ou « résultats critiques » ■ liste des délais de communication des résultats, y compris en mode urgence ■ liste des personnes habilitées à recevoir des résultats/informations, des comptes rendus ■ liste « inventaire » des fax (numéro, localisation) Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. ■ 9 Indicateurs La mise en place d'indicateurs qualité attachés à la transmission des résultats est indispensable, pour satisfaire à l'accréditation du laboratoire. Ils sont particulièrement utiles dans le cadre des contrats clinico-biologiques, développés dans l'article SG3-01. Le principal indicateur porte sur le délai global de transmission (TAT), évalué depuis la réception des échantillons au laboratoire (depuis l'enregistrement dans le SIL ou l'acquittement de réception des échantillons en cas de prescription connectée s'il n'y a pas de système d'horodatage à l'arrivée) jusqu'à la communication du résultat (émission par le LBM). Du fait du nombre et de la complexité des interfaces et des protocoles de communication dans un établissement de santé, des délais très longs peuvent être engendrés. Il appartient au biologiste de s'efforcer de les connaître, de les évaluer et de les maîtriser. Selon les possibilités d'extraction des différentes heures dans le SIL (réception, enregistrement, émission, etc.), cet indicateur peut être plus ou moins développé. En général, quelques examens représentatifs des différentes catégories réalisées et des délais contractualisés sont choisis, et les délais sont calculés et comparés pour les examens demandés en urgence et les autres. Si l'extraction est complexe, il est possible de limiter la période (1 semaine par ex.) tous les 3, 6 ou 12 mois, voire d'effectuer un relevé manuel de certains temps intermédiaires, dans le cadre d'une analyse de flux ponctuelle et plus poussée (temps intermédiaire de prétraitement, etc.). Il sera ainsi possible de connaître le délai moyen de communication des résultats d'examens demandés en urgence et des autres, en journée et lors de la permanence de l'offre de biologie médicale, ainsi que le taux de résultats urgents rendus hors délais. Il est possible d'utiliser aussi des examens sous-traités pour calculer les délais de communication des résultats. Cet indicateur pourra alors être utilisé dans le cadre de l'évaluation des sous-traitants, pour contrôler le respect des délais contractuels. D'autres indicateurs sont possibles et intéressants à suivre, si le LBM en a les moyens : nombre et/ou taux de non-conformités pour résultats erronés ; nombre de réclamations portant sur la phase post-analytique et répartition thématique ; taux de prescriptions demandées en urgence. Liens d'intérêt : aucun • • • 100 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale • Références 1. NF EN ISO 15189 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007. 2. COFRAC SH REF 02. Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. COFRAC. Révision 00, septembre 2010. 3. Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. JORF du 15 janvier 2010. Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. 4. COFRAC SH GTA 01. Guide technique d'accréditation en biologie médicale. COFRAC. Révision 00, mai 2011. 5. COFRAC LAB GTA 09. Guide technique d'accréditation. Dématérialisation des données dans les laboratoires. COFRAC. Révision 01, septembre 2008. 6. Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: Types and frequency. Clin Chem 1997 ; 43 : 1348-51. 7. Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem 2001 ; 48 : 691-8. 8. Carraro P, Plebani M. Errors in a stat laboratory: Types and frequencies 10 years later. Clin Chem 2007 ; 53 : 1338-42. 9. Loi no 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. JORF du 5 mars 2002 (dite « loi Kouchner »). 10. Szymanowicz A, Alibeu C, Chassepoux S, Houlbert C, Jaouen E, Poupon C. Principes recommandés pour sécuriser l'identification du patient, de la demande d'analyse et du compte rendu des résultats biologiques. Ann Biol Clin 2009 ; 67 : 109-16. 11. Perrin A, Morin C et le groupe de travail du CNBH. Guide pratique de l'identitovigilance. Annonay : Collège national de biochimie des hôpitaux, 2010, 86 pages. 12. Barenfanger J, Sautter RL, Lang DL, Collins SM, Hacek DM, Peterson LR. Improving Patient Safety by Repeating (Read-Back) Telephone Reports of Critical Information. Am J Clin Pathol 2004 ; 121 : 801-3. 13. Shaw NT. Clinical governance and laboratory medicine: Is the electronic medical record our best friend or sworn enemy? Clin Chem Lab Med 2006 ; 44 : 712-8. 14. Jha AK, Desroches CM, Campbell EG, et al. Use of electronic health records in U.S. Hospitals. N Engl J Med 2009 ; 360 : 1628-38. 15. Piva E, Plebani M. Interpretative reports and critical values. Clin Chim Acta. 2009 ; 404 : 52-8. 16. Lippi G, Plebani M. Informatics aids to reduce failure rates in notification of abnormal outpatient test results. Arch Intern Med 2009 ; 169 : 1815. 17. Piva E, Sciacovelli L, Zaninotto M, Laposata M, Plebani M. Evaluation of effectiveness of a computerized notification system for reporting critical values. Am J Clin Pathol 2009 ; 131 : 432-41. 18. Poon EG, Gandhi TK, Sequist TD, Murff HJ, Karson AS, Bates DW. “I wish i had seen this test result earlier!” Dissatisfaction with test result management systems in primary care. Arch Intern Med 2004 ; 164 : 2223-8. 19. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations. National patient safety goals. www.jointcommission.org/standards_information/npsgs.aspx. 20. Singh H, Vij MS. Eight recommendations for policies for communicating abnormal test results. Jt Comm J Qual patient Saf 2010 ; 36 : 226-32. 21. Dighe AS, Rao A, Coakley AB, Lewandrowski KB. Analysis of laboratory critical value reporting at a large academic medical center. Am J Clin Pathol 2006 ; 125 : 758-64. 101 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 22. Piva E, Sciacovelli L, Laposata M, Mario Plebani. Assessment of critical values policies in italian institutions: Comparison with the US situation. Clin Chem Lab Med 2010 ; 48 : 461-8. 23. Howanitz PJ, Steindel SJ, Heard NV. Laboratory critical values policies and procedures: A college of American Pathologists Q-Probes study in 623 institutions. Arch Pathol Lab Med 2002 ; 126 : 663-9. 24. Genzen JR, Tormey CA for the Education Committee of the Academy of Clinical Laboratory Physicians and Scientists. Pathology consultation on reporting of critical values. Am J Clin Pathol 2011 ; 135 : 505-13. 25. Roubille M, Szymanowicz A, Cartier B, et al. Étude sur les délais de rendu de résultats d'examens biologiques demandés en urgence dans les laboratoires hospitaliers. Ann Biol Clin 2010 ; 68 : 741-6. Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. 26. Guidi GC, Poli G, Bassi A, Giobelli L, Benetollo PP, Lippi G. Development and implementation of an automatic system for verification, validation and delivery of laboratory test results. Clin Chem Lab Med 2009 ; 47 : 1355-60. 27. Document d'accompagnement pour l'accréditation des laboratoires à destination des biologistes et des éditeurs de logiciels de LBM. Société française d'informatique de laboratoire, novembre 2011 (www.sfil.asso.fr). 102 Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale ➜ ANNEXE I. SYNTHÈSE DES MODALITÉS DE COMMUNICATION DES RÉSULTATS D'EXAMENS DE BIOLOGIE MÉDICALE TYPE DE RÉSULTAT OU DE DESTINATAIRE Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Patient Majeur PERSONNEL HABILITÉ MODE DE TRANSMISSION Secrétaire par téléphone : liste restreinte d'examens (INR, etc.) Secrétaire biologiste Secrétaire biologiste Courrier uniquement au représentant légal du patient, sauf résultats test grossesse et maladies sexuellement transmissibles : envoyés au prescripteur seulement si le mineur refuse que ses parents soient prévenus Tierce personne Secrétaire biologiste Uniquement sous pli cacheté et sur présentation d'une carte de confidentialité ou du numéro de dossier confié au patient au moment du prélèvement Prescripteur Secrétaire biologiste Résultats critiques Biologiste Mineur non émancipé Majeur protégé par la loi PATIENT PRESCRIPTEUR SAMU Si médecin traitant pas joignable Téléphone pour confirmer réception Si médecin pas joignable Résultats à pronostic grave Biologiste PATIENT PRESCRIPTEUR Examens des caractéristiques génétiques Secrétaire biologiste PATIENT Aucune transmission PRESCRIPTEUR Réquisition judiciaire Secrétaire biologiste PATIENT Aucune transmission AUTORITÉ JUDICIAIRE Médecine du travail Secrétaire biologiste PATIENT Aucune transmission MÉDECIN DU TRAVAIL LBM PRÉLEVEUR Pour les services de médecine du travail intégrés dans un établissement de santé Compagnie d'assurance Secrétaire biologiste PATIENT COMPAGNIE D'ASSURANCE Aucune transmission 103 2 SG3 PHASE POST-ANALYTIQUE – SG3-04 Communication par téléphone. Compte rendu édité sur papier, remis en main propre ou envoyé par la poste. Transmission électronique sécurisée. Transmission par télécopie. Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 88.99.165.207 le 24/05/2017. Courriel sécurisé (crypté). Communication orale en face à face (colloque singulier). Serveur de résultats. 104
