Notice scientifique MANDOL

NOTICE SCIENTIFIQUE SIMPLIFIEE
DENOMINATION
MANDOL
(Nafate de céfamandole)
COMPOSITION
MANDOL 1g:
cefamandol. nafat. aequival. cefamandol. 1g - Natr. carbonas anhydric. pro ampul. una.
MANDOL 2g:
cefamandol. nafat. aequival. cefamandol. 2g - Natr. carbonas anhydric. pro ampul. una.
FORMES, VOIES D'ADMINISTRATION, CONDITIONNEMENTS
MANDOL s'administre par voie parentérale.
Emballage de 3 fioles multidoses à 1g de céfamandole.
Emballage de 1 flacon pour perfusion (100ml) à 2g de céfamandole.
INDICATIONS
Le céfamandole est indiqué pour le traitement des infections graves des voies respiratoires, du
système uro-génital, des os et des articulations, du sang (septicémies), de la peau et des tissus
mous, de la vésicule biliaire et du péritoine, lorsque celles-ci sont provoquées par des souches
sensibles des micro-organismes mentionnés ci-avant.
Les cultures et les tests de sensibilité appropriés doivent être pratiqués.
Le traitement peut être instauré avant que les résultats de sensibilité soient connus. Dès que ceux-ci
sont disponibles, le traitement antibiotique sera ajusté en conséquence.
Dans certains cas prouvés ou suspectés de septicémie à germes Gram-positif ou Gram-négatif ou
encore chez certains patients atteints d'autres infections graves où l'organisme causal n'a pas
encore été identifié, le céfamandole peut être administré en même temps qu'un aminoside. Les
doses recommandées pour chacun des antibiotiques peuvent être administrées en fonction de la
sévérité de l'infection et de la condition physique du patient.
La fonction rénale du malade doit être soigneusement surveillée, spécialement si des doses élevées
des deux antibiotiques doivent être administrées.
L'administration de céfamandole à titre préventif préopératoire, per-opératoire et postopératoire
permet de réduire de manière significative l'incidence des infections postopératoires chez les
patients soumis à une intervention chirurgicale dans un milieu contaminé ou potentiellement tel.
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L'usage préventif du céfamandole s'avère également valable chez les opérés à résistance diminuée
ou chez lesquels une infection postopératoire constituerait un risque grave.
Les meilleurs résultats sont observés lorsque le céfamandole est administré avant l'intervention
chirurgicale, de façon à ce qu'il soit présent dans les tissus avant que la contamination bactérienne
ne puisse se produire.
L'administration du céfamandole devrait être interrompue après 48 heures au plus. Si des signes
d'infection se développent, on procédera aux prélèvements et cultures nécessaires de manière à
instaurer le traitement adéquat.
N.B.: Bien qu’aucune étude spécifique n’ait été réalisée, les données historiques démontrent qu’il
vaut mieux, en cas d’infection à streptocoques bêta-hémolytiques, poursuivre un traitement
antibiotique pendant 10 jours au moins.
CONTRE-INDICATIONS
Le céfamandole est contre-indiqué chez les sujets ayant manifesté antérieurement une
hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
L'administration d'une céphalosporine injectable est habituellement contre-indiquée chez les patients
ayant présenté un choc anaphylactique ou une réaction immédiate de type urticaire après injection
de pénicilline.
L'allergie à la lidocaïne est une contre-indication à l'administration de préparations qui en
contiennent.
EFFETS INDESIRABLES
* Gastro-intestinaux
Des symptômes de colite pseudomembraneuse peuvent apparaître pendant le traitement ou
après celui-ci.
Quelques rares cas de nausée et vomissements ont été rapportés.
Comme avec d'autres pénicillines et céphalosporines on a rapporté quelques rares cas d'hépatite
choléstatique.
* Hypersensibilité
Les réactions suivantes ont été rapportées: choc anaphylactique, rash maculo-papuleux, urticaire,
éosinophilie et fièvre médicamenteuse; celles-ci se présentent plus spécialement chez les
patients à antécédents allergiques, particulièrement à l'égard de la pénicilline.
* Sang
Quelques rares cas de thrombocytopénie ont été observés. Quelques cas de neutropénie ont été
observés, spécialement au cours de traitements prolongés. Certains individus peuvent développer
un test de Coombs direct positif lors d'un traitement aux antibiotiques du groupe des
céphalosporines.
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Comme c'est aussi le cas avec d'autres antibiotiques à large spectre, des cas
d'hypoprothrombinémie, avec ou sans saignement, ont été observés, bien que rarement. Ils ont
été immédiatement réversibles à l'administration de vitamine K.
De tels épisodes sont généralement survenus chez des patients âgés, débilités ou chez d'autres
patients compromis avec différents stades de déficience en vitamine K.
Il a été suggéré que l’existence du radical méthyltetrazolethiol (MTT) pourrait être responsable de
l’inhibition de l’unique étape vitamine-K dépendante dans les mécanismes de la coagulation
(inhibition de la réduction de la vitamine K par la “ vitamine K epoxyde reductase”). La gammacarboxylation de l’acide glutamique des facteurs de coagulation II,VII, IX et X ne serait pas
assurée et il en résulterait, entre autres, la formation d’une forme inactive de prothrombine.
Ainsi, l’administration prophylactique de vitamine K peut être indiquée chez de tels patients,
spécialement en cas d’intervention chirurgicale ou de stérilisation des intestins.
* Foie
Une augmentation transitoire des SGOT, SGPT et de phosphatases alcalines a été signalée.
* Rein
Une diminution de clairance de la créatinine a été rapportée, spécialement chez les patients avec
une insuffisance rénale préexistante.
Comme avec d'autres céphalosporines, des élévations transitoires de l'azote urémique sanguin
(BUN) ont été occasionnellement observées. Leur fréquence augmente chez les patients de plus
de 50 ans. Dans quelques-uns uns de ces cas, il y eut aussi une augmentation modérée de la
créatinine sérique.
Le rôle du céfamandole dans les modifications de la fonction rénale est difficile à apprécier à
cause de la présence habituelle d'autres facteurs prédisposant à l'azotémie pré-rénale ou à la
décompensation rénale aiguë. Comme chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale, on
restera attentif à la possibilité d'apparition d'une hypokaliémie.
* Réactions locales
Il n'est pas fréquent d'observer de la douleur au point d'injection intramusculaire. L'apparition
d'une thrombophlébite est rare.
PRECAUTIONS PARTICULIERES
Avant d'instaurer un traitement au céfamandole, il y a lieu de s'enquérir soigneusement si le patient
n'a pas présenté antérieurement de réactions d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou
à d'autres médicaments.
Le produit sera administré avec prudence aux patients sensibilisés à la pénicilline, étant donné
qu'une allergénicité croisée partielle a été démontrée entre les pénicillines et les céphalosporines;
des cas de réactions sévères vis-à-vis de ces deux classes d'antibiotiques ont été rapportées.
Des réactions allergiques sévères peuvent requérir l'administration d'épinéphrine et autres mesures
d'urgence.
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Des antibiotiques ne seront administrés qu'avec prudence chez des patients ayant présenté toute
manifestation d'allergie vis-à-vis d'autres médicaments. Mandol ne fera pas exception.
Lorsqu'on utilise un solvant contenant du chlorhydrate de lidocaïne pour dissoudre le céfamandole,
la solution ne pourra être injectée que par voie intramusculaire, la voie intraveineuse pouvant
entraîner des réactions indésirables. De plus, les injections doivent être faites lentement et avec une
aspiration initiale afin de réduire le risque d'injection intravasculaire de l'anesthésique local. Le
chlorhydrate de lidocaïne doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une
hypersensibilité aux médicaments.
Les effets secondaires associés à l'utilisation du chlorhydrate de lidocaïne sont de nature
systémique et s'étendent au système nerveux central ou au système cardio-vasculaire. Le traitement
consiste à assurer une perméabilité des voies respiratoires et à assister la ventilation. Si des
troubles circulatoires apparaissent, il peut être indiqué de recourir à l'usage de vasopresseurs ou à
un apport de liquides par voie intraveineuse.
Lorsque le céfamandole est utilisé en association avec un antibiotique du groupe des aminosides, il
faut tenir compte du fait que les effets secondaires causés par l'aminoside tels qu'une altération de
la fonction rénale ou des troubles cochléovestibulaires, peuvent survenir. Des cas de néphrotoxicité
ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante de céphalosporines et d'aminosides.
Bien que le céfamandole produise que rarement d'altération de la fonction rénale, une évaluation
régulière de celle-ci est recommandée, spécialement chez les patients gravement malades soumis à
une posologie maximale ou chez ceux recevant des diurétiques de l'anse.
Les patients à fonction rénale compromise suivront le schéma posologique recommandé sous la
rubrique "Posologie et mode d'emploi"; des concentrations sériques excessives pourraient en effet
résulter de l'utilisation de doses usuelles chez de tels sujets.
L'usage prolongé du céfamandole peut entraîner une prolifération de micro-organismes non
sensibles.
Une observation soigneuse du patient est essentielle. Si une surinfection survenait en cours de
traitement, il s'imposerait de prendre des mesures appropriées.
Sous traitement au céfamandole, la recherche du glucose dans les urines peut donner une réaction
faussement positive si l'on utilise les méthodes réductrices mais non avec les méthodes
enzymatiques.
Une réponse faussement positive peut également s'observer pour la protéinurie dans les tests de
précipitation des protéines par dénaturation aux acides.
Comme c'est aussi le cas avec d'autres antibiotiques à large spectre, des cas
d'hypoprothrombinémie, avec ou sans saignement, ont été observés, bien que rarement. Ils ont été
immédiatement réversibles à l'administration de vitamine K.
De tels épisodes sont généralement survenus chez des patients âgés, débilités ou chez d'autres
patients compromis avec différents stades de déficience en vitamine K.
Il a été suggéré que le traitement de tels patients avec des antibiotiques possédant une forte activité
sur les germes Gram-négatif et/ou les germes anaérobies altère le nombre et/ou le type de germes
de la flore bactérienne intestinale. Ceci conduit à une diminution de la synthèse de vitamine K.
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L'administration prophylactique de vitamine K peut être indiquée chez de tels patients, spécialement
en cas d'intervention chirurgicale ou de stérilisation des intestins.
Des cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec pratiquement tous les antibiotiques à
large spectre, y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques et les céphalosporines. Il
est donc important de considérer ce diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée en
association avec l'administration d'antibiotiques. De telles colites peuvent être bénignes; elles
peuvent aussi menacer le pronostic vital.
Les cas de sévérité moyenne se résorbent généralement à l'arrêt du traitement. Dans les autres cas,
les mesures appropriées devront être prises. Les antibiotiques à large spectre seront prescrits avec
prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, particulièrement de
colite.
Chez quelques patients traités au céfamandole, des cas de nausée, vomissement et d'instabilité
vasomotrice accompagnée d'hypotension et de vasodilatation périphérique se sont produits après
ingestion d'éthanol.
Le céfamandole inhibe l'enzyme acétaldehyde déhydrogénase chez les animaux d'expérience. Ceci
provoque l'accumulation d'acetaldehyde lorsque de l'éthanol est administré concomitamment.
Mandol a été utilement administré aux enfants, mais tous les paramètres de laboratoire n'ont pas été
excessivement étudiés chez les enfants âgés de 1 à 6 mois. La sécurité d'emploi du produit n'a pas
été établie chez les prématurés et les nourrissons de moins d'un mois. Pour cette raison, le médecin
devra dans de telles situations évaluer le rapport "risques/bénéfices".
Chez les nouveau-nés, des cas
céphalosporines ont été rapportés.
d'accumulation
d'autres
antibiotiques
du
groupe
des
Il a été suggéré que l’existence du radical méthyltetrazolethiol (MTT) pourrait être responsable de
l’inhibition de l’unique étape vitamine-K dépendante dans les mécanismes de la coagulation
(inhibition de la réduction de la vitamine K par la “ vitamine K epoxyde reductase”). La gammacarboxylation de l’acide glutamique des facteurs de coagulation II,VII, IX et X ne serait pas assurée
et il en résulterait, entre autres, la formation d’une forme inactive de prothrombine.
Ainsi, l’administration prophylactique de vitamine K peut être indiquée chez de tels patients,
spécialement en cas d’intervention chirurgicale ou de stérilisation des intestins.
Préparation de la solution à administrer: se référer aux directives énoncées dans le chapitre
"posologie et mode d'emploi".
COMPATIBILITES:
MANDOL est compatible avec les liquides pour injection parentérale suivants:
- Administration I.M.:
. soluté injectable isotonique de chlorure de sodium,
. eau stérile pour préparations injectables.
- Administration IV:
. soluté injectable isotonique glucosé
. soluté injectable de glucose à 10%,
. mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable isotonique de chlorure de
sodium
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. mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à
0,45%,
. mélange de soluté injectable isotonique glucosé et de soluté injectable de chlorure de sodium à
0,2%
. lactate de sodium 1/6 M.
INCOMPATIBILITES:
En raison de la teneur en carbonate de sodium, MANDOL est incompatible avec les ions Ca++ et
Mg++. Un précipité peut résulter de l'incompatibilité physique avec des produits pour administration
parentérale.
Cependant, sans qu'il y ait incompatibilité physique visible, l'activité d'un ou deux produits peut être
réduite. Des incompatibilités peuvent également se produire en cas de modification de la
composition du liquide pour préparations injectables.
Toute solution présentant un précipité ou une coloration inhabituelle doit être rejetée.
Une incompatibilité existe avec les aminosides, le gluconate de calcium ou le glucoheptonate de
calcium qui devront être injectés séparément si leur usage s'impose.
GROSSESSE ET LACTATION
* Grossesse:
Les études de reproduction conduites chez des rats recevant des doses de 500 ou
1000mg/kg/jour n'ont mis en évidence aucune altération de la fertilité ou de lésion au fœtus
imputable au céfamandole. Cependant aucune étude adéquate, bien contrôlée n'a été conduite
chez la femme enceinte. Comme les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours
prédictives de la réponse chez l'homme, le médicament ne devrait être utilisé pendant la
grossesse qu'en cas de besoin clairement établi.
* Lactation:
MANDOL ne sera administré qu'avec prudence chez la femme allaitante.
INTERACTIONS
Administré avec une céphalosporine, le probénécide peut diminuer la sécrétion des tubules rénaux,
ce qui résulte en des taux sériques en céphalosporine plus élevés et prolongés.
Une réaction faussement positive des urines au glucose peut se rencontrer à l'emploi de réactifs
cuprifères (réactif de Bénédicte ou solution de Fehling, ou avec les comprimés Clinitest, mais non
avec le Tes-Tape (Lilly, papier réactif à la glucose oxydase pour analyse du sucre dans les urines).
Des tests antiglobuline positifs directs et indirects se sont produits (test de Coombs); ils peuvent
aussi se produire chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu des céphalosporines avant
l'accouchement.
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Bien que le céfamandole ne produise que rarement d'altération de la fonction rénale, une évaluation
régulière de celle-ci est recommandée, spécialement chez les patients gravement malades soumis à
une posologie maximale ou chez ceux recevant des diurétiques de l'anse.
En cas de suspicion de septicémie ou de septicémie avérée ou encore en cas d'infection grave
lorsque le pathogène n'a pas encore été identifié, le céfamandole peut être administré conjointement
à un aminoside. Les doses recommandées de chaque antibiotique peuvent être administrées en
fonction de la sévérité de l'infection et de l'état du patient. Sa fonction rénale devra être étroitement
surveillée, spécialement si de fortes doses des deux antibiotiques doivent être administrées.
L'administration concomitante de probénécide ralentit l'élimination rénale des céphalosporines en
diminuant leur sécrétion tubulaire et par conséquent, entraîne une augmentation des concentrations
sériques de ces dernières.
L'action bactéricide des bêta-lactames peut être entravée par la prise concomitante d'antibiotiques
bactériostatiques.
POSOLOGIE ET MODE D'EMPLOI
•
Posologie
- Adultes
La posologie usuelle du céfamandole est de 500mg à 1g toutes les 4 à 8 heures.
Dans les infections mineures, non compliquées du tractus urinaire, une dose de 500 mg
toutes les 8 heures suffit. Dans les infections plus sévères du tractus urinaire, une dose de 1g
toutes les 8 heures peut être nécessaire.
Dans les infections graves, des doses de 1g peuvent être administrées à intervalles de 4 à 6
heures.
Dans les infections à risque vital, une dose de 2g à répéter toutes les 4 heures (c'est à dire
12g par jour) peut être nécessaire.
- Enfants et nourrissons (de plus de 3 mois)
L'administration de 50 à 100mg/kg et par jour, à diviser en doses égales et réparties toutes
les 4 à 8 heures se montre efficace dans la plupart des infections sensibles au céfamandole.
Les infections sévères peuvent nécessiter de porter la dose totale journalière à 150mg/kg (ne
pas excéder la dose maximale pour adultes).
- Remarques
* Bien qu’aucune étude spécifique n’ait été réalisée, les données historiques démontrent qu’il
vaut mieux, en cas d’infection à streptocoques bêta-hémolytiques, poursuivre un traitement
antibiotique pendant 10 jours au moins, pour prévenir le risque de rhumatisme articulaire et
de glomérulonéphrite.
* Comme c'est le cas pour tout traitement antibiotique en général, l'administration du
céfamandole sera poursuivie 48 à 72h après que le patient soit devenu asymptomatique ou
après avoir acquis la certitude de l'éradication des pathogènes.
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* Une évaluation fréquente tant clinique que bactériologique est nécessaire pendant le
traitement d'infections urinaires chroniques et peut être requise pendant plusieurs mois après
l'arrêt du traitement. Des infections rebelles peuvent nécessiter un traitement de plusieurs
semaines; des doses inférieures à celles décrites ci-dessus ne devraient pas être utilisées.
- Utilisation préventive en chirurgie
Adultes: 1 ou 2g IV ou I.M. 30 à 60 minutes avant l'incision, éventuellement suivis de 1 à 2g
toutes les 6h pendant 24 à 48 heures.
Enfants (âgés d'au moins 3 ans): 50 à 100mg/kg/jour, administrés en doses égales selon les
voies et schémas décrits ci-dessus.
En cas de césarienne, la dose initiale devrait être administrée juste avant l'intervention ou
juste après que le cordon ait été clampé.
- Insuffisance rénale
Lorsque la fonction rénale est diminuée, il s'agira de réduire le dosage et de suivre de près
les taux sériques.
Après administration d'une dose initiale de 1 à 2g selon la sévérité de l'infection, il y aura lieu
de se référer aux indications fournies dans le tableau ci-dessous pour déterminer la dose
d'entretien.
Le schéma posologique à adopter en continu sera déterminé d'après le degré d'insuffisance
rénale, la sévérité de l'infection et la sensibilité du micro-organisme causal.
Posologie d'entretien chez l'insuffisant rénal
FONCTION RENALE
POSOLOGIE
Dose maximale - Adultes
Légère insuffisance Ccr: 50-80ml/min
2g/6h
Insuffisance modérée Ccr: 25-50 ml/min
2g/8h
Insuffisance prononcée Ccr: 10-25 ml/min
1,25g/8h
Insuffisance très sévère Ccr: 2-10 ml/min
1g/12h
Fonction rénale presque nulle Ccr <2 ml/min
0,75g/12h
Lorsqu'on ne dispose que du taux sérique de la créatinine, on peut utiliser la formule suivante, basée
sur le sexe, le poids et l'âge du patient, pour convertir ce chiffre en valeur de clairance correspondante.
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Hommes:
Poids (Kg) x (140-âge)
__________________________________
72 x créatinine sérique (mg/100 ml)
Femmes:
O,9 x valeur calculée comme ci-dessus
Bien entendu, il faut dans ce cas que le taux sérique de créatinine soit représentatif d'une fonction
rénale stable.
* Administration
Le céfamandole peut être administré par voie intraveineuse ou en injection intramusculaire
profonde dans une masse musculaire importante (région fessière ou supérieure de la cuisse) afin
de rendre l'injection aussi peu douloureuse que possible.
Le choix du solvant (solution physiologique, glucosée ou d'électrolytes) ainsi que la détermination
du volume à utiliser suivront les impératifs de la thérapeutique hydrique et électrolytique en cours.
Lorsqu'on utilise un solvant contenant du chlorhydrate de lidocaïne pour dissoudre
le céfamandole, la solution ne pourra être injectée que par voie intramusculaire uniquement,
l'administration intraveineuse de lidocaïne pouvant entraîner des réactions indésirables.
Si un traitement combiné au céfamandole et à un aminoside est indiqué, chacun de ces
antibiotiques doit être administré à des endroits différents. Ne pas mélanger d'aminoside avec le
céfamandole dans le même flacon de solution à usage intraveineux.
- Administration intramusculaire
Le céfamandole doit être dissous à raison de 1g par 3ml de l'un des solvants suivants: eau
pour préparations injectables, solution à 0,9% de chlorure de sodium, solution à 0,5% ou à
1% de chlorhydrate de lidocaïne. Bien agiter jusqu'à dissolution complète.
- Administration intraveineuse
La voie intraveineuse peut être préférable chez les patients atteints de septicémie, d'abcès
parenchymateux localisés (tels qu'abcès intra-abdominaux), de péritonite, d'autres infections
graves ou dans les cas d'infection à pronostic vital compromis, lorsque la situation risque de
devenir précaire par suite d'une résistance diminuée.
Chez les patients à fonction rénale normale, la posologie à utiliser pour l'administration
intraveineuse dans de telles conditions est de 3 à 12g de céfamandole par jour. Dans les
infections septicémiques, on peut d'abord administrer de 6 à 12g/jour par voie intraveineuse
pendant plusieurs jours, la posologie pouvant être réduite progressivement d'après la
réponse clinique et les résultats de laboratoire.
Pour l'administration intraveineuse directe intermittente, il faut recourir à une solution à la
concentration de 1g de céfamandole pour 10 à 20 ml d'eau pour préparations injectables ou
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de solution à 5% de glucose ou encore de solution à 0,9% de chlorure de sodium; celle-ci doit
être injectée lentement (en 3 à 5 minutes) soit directement dans la veine, soit dans le tube de
perfusion s'il s'agit de patients déjà sous perfusion d'une des solutions suivantes:
. 0,9 % de chlorure de sodium
. 5% ou 10% de glucose
. 5% de glucose avec 0,9% 0,45% ou 0,2% de chlorure de sodium
. lactate de sodium (M/6)
Une injection intraveineuse intermittente peut aussi être réalisée avec un dispositif de
perfusion comprenant un tube en Y et une pince de réglage débit lorsque l'une et l'autre des
solutions sont administrées simultanément. Toutefois, pendant la durée de la perfusion de la
solution contenant le céfamandole, il est souhaitable d'interrompre la perfusion de l'autre
solution.
Lorsque cette technique est utilisée, on doit veiller soigneusement à ce que le volume
correspondant à la dose préalablement calculée de céfamandole soit effectivement perfusé.
Dans le cas de perfusion conjointe avec tube en Y, le céfamandole sera dissous, comme
précédemment, à raison de 1g dans 10 à 20ml d'eau pour préparations injectables ou de
solution à 5% de glucose ou de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Si on utilise le
baby-baxter de 2g, le volume de solvant sera porté à 100ml. Si l'on utilise de l'eau pour
préparations injectables, le volume de solvant utilisé devra être d'approximativement 20ml/g
de manière à éviter l'emploi d'une solution hypotonique.
Pour l'injection intraveineuse continue, le céfamandole sera dissous à raison de 1g par 10 ou
20ml d'eau pour préparations injectables. La quantité appropriée de la solution résultante
peut être ajoutée au contenu du récipient à usage intraveineux contenant l'une des solutions
suivantes :
. 0,9% de chlorure de sodium
. 5% ou 10% de glucose
. 5% de glucose avec 0,9%, 0,45% ou 0,2% de chlorure de sodium
. lactate de sodium (M/6)
Une solution contenant 1g de céfamandole dans 22ml d'eau stérile pour injections est
isotonique.
SURDOSAGE
L'administration de doses élevées et inadéquates de bêta-lactames injectables, particulièrement
chez l'insuffisant rénal, peut provoquer l'apparition de convulsions. Dans ce cas, le traitement sera
immédiatement interrompu et une thérapie anticonvulsivante initiée si nécessaire.
En cas de surdosage massif, l'hémodialyse peut être utile.
CONSERVATION
Le nafate de céfamandole comme tel ou en solution est à protéger de la lumière.
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La solution de céfamandole est stable pendant 24 heures à la température ambiante (25°C) et
pendant 4 jours si elle est conservée au réfrigérateur. ( 5°C).
Durant la conservation à température ordinaire de la solution préparée, de l'anhydride carbonique se
forme dans la fiole à partir du carbonate de sodium et provoque une surpression à l'intérieur de
celle-ci; on peut soit libérer cette pression par fonction du bouchon avant d'aspirer le contenu de la
fiole soit s'en servir pour aider au prélèvement du contenu en retournant le flacon et en permettant
au liquide de s'écouler librement dans la seringue.
Le céfamandole mis en solution dans de l'eau pour préparations injectables, du dextrose à 5% ou
une solution de chlorure de sodium à 0,9% qui sont congelées immédiatement après reconstitution
dans le flacon d'origine sont stables pendant 6 mois si elles sont conservées à -20°C.
Lorsque l'on réchauffe la solution congelée (max. 37°C), il faut éviter de la porter à haute
température une fois qu'elle est complètement dégelée. Une fois dégelée, la solution ne peut être à
nouveau congelée.
La date de péremption est indiquée sur l'emballage en regard sigle "EX:../..". Les chiffres qui suivent
ce sigle indiquent respectivement le mois (premier jour) et l'année à partir desquels le produit sera
périmé.
TITULAIRE D’ENREGISTREMENT
EUROCEPT B.V.
Kortenhoefsedijk 86A
1241 LS Kortenhoef
NEDERLAND
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BIOPHARM
Ardeatna km21
500 Via delle Gerbere
0040 S. Palomba-Roma (Italia)
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DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE
Janvier 2005.
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