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Institut Paoli-Calmettes 232, Boulevard de Sainte-Marguerite - BP 156 - 13273 Marseille Cedex 9 Tél. : 04 91 22 33 33 - Fax : 04 91 22 35 12 - www.institutpaolicalmettes.fr Pharmacovigilance et démocratie sanitaire : auto-déclaration des effets indésirables des médicaments anti-cancéreux par les patients Anaïs FEDELE infirmière référente Déclarations par les patients, pharmacovigilance, effets indésirables, thérapies innovantes, cancer INTRODUCTION Le système national de pharmacovigilance repose principalement sur l’analyse des notifications spontanées des effets indésirables (EI) des médicaments auprès des Centres Régionaux de Pharmacovigilance par les professionnels de santé. Il existe une sous déclaration considérable des EI. La possibilité donnée aux patients depuis 2011 de déclarer les EI a été peu utilisée et n’a représenté depuis 2012 que 3 à 4 % de l’ensemble des déclarations annuelles. Ainsi, malgré les informations données aux patients, cette opportunité n’a pas réellement été intégrée par les patients et n’a pas modifié leur comportement. Il a pourtant été montré que les notifications des patients sont pertinentes dans l’évaluation de la tolérance des médicaments, notamment sur des aspects fonctionnels ou liés à la qualité de vie, souvent sous évalués par les médecins. En cancérologie, les EI de la chimiothérapie (fréquents et graves, voire spectaculaires) ont souvent été considérés comme une conséquence inéluctable des traitements dans le contexte de pathologies potentiellement mortelles. Ils font cependant rarement l’objet de déclarations de pharmacovigilance après commercialisation. Ces dernières années, la mise sur le marché par des procédures accélérées de nouvelles thérapies ciblées a chronicisé la maladie, alors prise en charge en ambulatoire (pratique assez inhabituelle en oncologique) avec peu de connaissance et de recul sur la tolérance en vie réelle de ces nouvelles thérapies. OBJECTIFS Nous avons mis en place à l’Institut Paoli-Calmettes un programme afin de favoriser les déclarations spontanées des EI par les patients, sur le plan quantitatif (augmenter le nombre) et qualitatif (évaluer la pertinence), grâce à un accompagnement infirmier. Il rentre dans le cadre d'une coordination entre professionnels de santé et patients dont l’objectif est : • De concrétiser la participation pro-active des patients à la surveillance de leurs traitements anti-cancéreux innovants. • En intégrant le rôle prépondérant de l’infirmier pour informer, sensibiliser et aider/éduquer les patients à déclarer leurs EI. MÉTHODES Les patients pris en charge à l’IPC avec des traitements anti-cancéreux innovants, prescrits en ambulatoire, sont informés par leur médecin de la possibilité de déclarer eux-même auprès des autorités sanitaires leurs effets indésirables et sont alors orientés vers une infirmière ou un bénévole formé à cette démarche. RÉSULTATS Le programme a débuté le 09/10/2015. Trois sessions de formation ont été réalisées avec 7 infirmiers et 23 bénévoles formés. Au total, 55 déclarations ont été effectuées par les patients directement en ligne auprès de l’autorité compétente. Quarante-huit déclarations (87 %) concernent des molécules récemment commercialisées. 67 % (n=37) des patients expriment des « conséquences sur la vie quotidienne ». Enfin, nous avons pu mettre en évidence une augmentation de 50 % des déclarations d’EI effectuées par les professionnels de santé eux-mêmes en 2015. DISCUSSIONS ET CONCLUSIONS Dans le cadre d’une collaboration avec les différentes institutions nationales : • Nous allons évaluer la pertinence de cette démarche à travers les données nationales de consommation et de déclaration des EI liés aux anti cancéreux. • Étendre cette démarche au niveau national, à travers la participation des bénévoles notamment.
