Un/Une Stagiaire en Pharmacovigilance (Convention de stage

L’Inserm est le seul organisme public français
entièrement dédié à la recherche biologique,
médicale et en santé des populations.
Il dispose de laboratoires de recherche sur
l’ensemble du territoire.
L’Inserm recrute pour l’Agence Nationale de la Recherche sur le Sida et les hépatites virales au sein du
Service Pharmacovigilance :
Un/Une Stagiaire en Pharmacovigilance
(Convention de stage obligatoire)
Contexte :
Le stagiaire est placé sous la responsabilité du chef de service pharmacovigilance et des chargés de
pharmacovigilance.
Missions :
 Réception, saisie dans la base Safety E@sy, codage (MedDRA) des évènements indésirables graves
notifiés par les investigateurs,
 Vérification de la conformité de la notification,
 Demande d’informations complémentaires si besoin,
 Evaluation des EvIG et levée d’aveugle éventuelle,
 Evaluation de la gravité, du lien de causalité (avec le médicament, le dispositif médical ou la
recherche) et du caractère attendu ou inattendu,
 Suivi des évènements indésirables graves (follow-up) et gestion des demandes d’information
complémentaires (queries) en lien avec les chefs de projet,
 Participation à la déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des effets indésirables
graves inattendus (EIGI) à différentes instances :
• L’ANSM ou autres autorités compétentes
• Le Comité de Protection des Personnes (CPP) ou autres Comités d’Ethique
• L’EMA (uniquement pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage
humain),
• Les investigateurs principaux de l’étude,
• Les laboratoires pharmaceutiques,
• Rédaction de rapports périodiques (ex : Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et Development
Safety Update Report (DSUR)),
• Elaboration des requêtes adéquates dans la base de données de vigilance afin de générer
line-listing et summary tabulation,
• Réévaluation de la balance « bénéfice/risque ».
 Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »
Vérification de la concordance entre le nombre et la nature des EvIG enregistrés dans la base
de données de vigilance (données provenant des fiches de recueil d’EvIG) et la base de données
du data-manager (données provenant des cahiers d’observation),
 Participation à la rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude
Rédaction dans l’année qui suit la dernière visite du dernier patient inclus (analyse de l’ensemble
des évènements indésirables : graves, non graves, liés ou non liés à la recherche),
L’Inserm est le seul organisme public français
entièrement dédié à la recherche biologique,
médicale et en santé des populations.
Il dispose de laboratoires de recherche sur
l’ensemble du territoire.
 Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l’étude : réunions de mise en place,
réunions investigateurs, conseils scientifiques, comités de surveillance indépendant, commissions et
journées scientifiques,
 Participation à la veille règlementaire (EMA, FDA, ANSM) et bibliographique.
Profil :
 Diplôme(s) professionnel(s) requis) :
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Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou,
Diplôme d’Etat de Docteur en Médecine ou,
Bac +5 en sciences ou diplôme d’Etat de Docteur es Sciences ou,
Etudiant en médecine ou pharmacie
Expérience et connaissances requises :
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Expérience en pharmacovigilance,
Règlementation sur la recherche clinique,
Connaissance du thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance,
Maîtrise de l’anglais oral et écrit,
Maîtrise de l’outil informatique (Word, Excel, Power Point).
Connaissance souhaitée :
 Connaissance du logiciel de pharmacovigilance Safety E@sy
Conditions de recrutement :
Poste à pourvoir à compter de janvier 2017 pour une durée de 6 mois.
Rémunération :
3,60€ / heure
Pour postuler, merci d’envoyer Cv et lettre de motivation à :
Mme Christelle PAUL
01.53.94.80.93
Service de Pharmacovigilance
Par mail : [email protected]