Présentation du Département Enregistrement
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SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 1 DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Présentation du Département Enregistrement Dr. André Lhoir Responsable du Département Enregistrement DGM Secrétariat Communication & Information Qualité & gestion des connaissances Office management Réglementation R&D Pool administratif Evaluation Enregistrement Dispatching Gestion Vigilance Production & Emploi Distribution Collecte de l’information Pool administratif Evaluation Pharmacopée TMF Clôture Frontdesk Publicité Inspection I Officines Hôpitaux Disp. Médicaux Dépots vétérinaires Médicaments à usage vétérinaire Inspection Médicaments homéopathiques et à base de plantes Medical Device Avis scientifique Intervention et suivi Relations externes Inspection II INGRO Labos Matières 1ères Produits spécialement réglementés & Commerce illicite CBIP SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 3 DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Nouvelle structure du Département Enregistrement Département Enregistrement (André Lhoir) Collaborateurs Staff: A. Verhoye, V Binamé Service gestion Service Clôture Service dispatching Unité VT Homéo / Phyto Medicalm Device (Christelle Beeckmans, (Iris Geussens, (Sophie Colyn) (Françoise Falize) (Marie-Anne Mouyart) (Philippe Bauwin) Wim Penninckx) Els Verschaeren) SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 4 DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Tâches principales du département (1/2) Evaluer les demandes d’enregistrement, les renouvellements quinquennaux et les variations selon les normes en vigueur et les directives en matière de Qualité Sécurité Efficacité SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Tâches principales du département (2/2) 5 • Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments (au sens large) • Mise à disposition d’une expertise facilement accessible concernant les enregistrements et les types de procédures • La réception et évaluation des notifications des dispositifs médicaux SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 6 Dispatching Clôture Evaluation SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 7 DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Dispatching (1/3) • Réception et validation des dossiers humains Demande d’enregistrement Variations Renouvellement quinquennaux (futur) Importation parallèle ASMF (active substance master file) • Toutes procédures confondues Centralisées - Décentralisées Reconnaissance mutuelle - Nationales SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Dispatching (2/3) 8 La réception/validation comprend •Introduction des données dans mesea (dossier upload, data entry, master data team) •Contrôle du dossier soumis (est-il complet?) •Vérification de la redevance •Choix de la base légale et la justification •Préparation du front office SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Dispatching (3/3) 9 Toute demande de renseignement concernant les procédures d’enregistrement peut être adressée au Dispatching [email protected] SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 10 Dispatching DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Clôture Évaluation SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Service Gestion 11 • Groupe multidisciplinaire: Christelle Beeckmans:pharmacien-gestionnaires Assurent le suivi de dossiers (respect des délais) Wim Penninckx: experts clinique, non-clinique et chimicopharmaceutique Assurent l’évaluation scientifique des dossiers • Evaluation globale des dossiers (Qualité, Sécurité, Efficacité) SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 12 Nouveautés, législation etc. voir notre site web http://www.health.fgov.be SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 13 Dispatching Clôture Evaluation SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS 14 Clôture • Clôture administrative des dossiers • Délivrance d’une Autorisation de mise sur le marché pour les médicaments (au sens large) et attribution des numéros d’enregistrement • Encodage des nouvelles données dans MeSeA SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 15 DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS le Département Enregistrement • Nouvelle infrastructure ICT (MeSeA) • Circulaire « Déclaration de traduction » • Manuels, Fiches de Travail • Approche Parking / Approche Nationale – Variations Mineures et mails automatiques • Call Center ([email protected]) • Passage en Agence à la date du 01/01/2007 SPF SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 16 DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement DIRECTION GENERALE MEDICAMENTS Je vous remercie pour votre attention!
