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La Gestion des Risques
en Etablissement de Santé
Module 1 :
Historique et Génese de la Gestion des Risques
Ericka AUGUSTE
Ingénieur Gestion des Risques
On parle aussi de Sécurité des Soins
ou sécurité associée aux soins
en Etablissement de Santé



1 / La Gestion des Risques en milieu industriel
2 / Introduction de la Gestion des Risques en milieu de
santé
3/ Environnement réglementaire autour de la Gestion
des Risques en milieu de santé
3
Module 1 : Historique de la GR
1/ La Gestion des Risques en milieu
industriel
4
Module 1 : Historique de la GR
•
Contexte historique :
 Augmentation
de l’industrialisation durant les années 50
 Apparition du risque industriel (risque technologique)
 Emergence de la notion de protection des populations,
des biens et de l’environnement
 Intervention financière des assurances
5
Module 1 : Historique de la GR
Exemple d’accident industriel :
•
6
La catastrophe de Bhopal ( Inde ) - accident
chimique :
Nuit du 2 ou 3 décembre 1984
Conséquences : 3500 morts ( immédiat)
Module 1 : Historique de la GR
BHOPAL 3 décembre 1984




7
3500 morts la première
nuit
12 000 personnes au total
300 000 malades
Warren anderson ( en
exile) est accusé de
« mort par négligence »
Module 1 : Historique de la GR
Quel est le bilan du risque industriel pour
l’industrie française ?
•
-
-
Quel type d’accidents ?
Incendie
Rejet accidentel
Explosion
Effet domino (action d’un phénomène dangereux affectant une
installation industrielle voisine et déclenchant un autre phénomène)
avec la création de zone d’activité industrielle
8
Module 1 : Historique de la GR
Nombre d’accidents sur la période de 1992 2005
Nombre : 21765
9
Module 1 : Historique de la GR
Analyse :
•
Nombre : 21765 sur la période 1992 – 2005
 Moyenne = 1674 acc. /année
•
Comparaison :
- nb d’industries : 190 993
( chiffre INSEE 2010)
- nb jours durant 1 année : ~ 4 acc / jour pour la
France entière
•
•
10
Module 1 : Historique de la GR
Origine des accidents industriels catégories des causes :
1.
2.
3.
Défaillances matérielles
Défaillances organisationnelles
1 de maîtrise de
Défaillances humaines ou défaut
procédés
2
11
Module 1 : Historique de la GR
Héritage des accidents industriels :

Prise de conscience des dangers potentiels d’Accidents
Majeurs :
Castastrophe de Feyzin ( France) - 1966
 Catastrophe de Seveso ( Italie) 1976  Directive SEVESO
 Catastrophe de Bhopal ( Inde) 1984
 Explosion d’AZF ( France) 2001
 Explosion de la raffinerie du Texas City ( Etats- Unis ) 2005
 Catatrophe de Buncefield ( Royaume- Uni ) 2005
 Catastrophe d’Ajka ( Hongrie) 2010

12
Module 1 : Historique de la GR
Héritage des accidents industriels :

Directive Européenne dite « SEVESO» ou
Directive 96/82/CE du 24 juin 1982.
Objectif n° 1/ Identifier les sites industriels à risques
Les entreprises sont classés en fonction des quantités et des
types de produits dangereux qu’elles accueillent, qu’elles
stockent et qu’elles traitent . ( sauf établissements militaires)
 SEVESO
seuil bas
 SEVESO seuil haut
13
Module 1 : Historique de la GR

Objectif n°2 / Informer la population de la commune où est
située l’installation concernée

Objectif n°3 / Réaliser des études de danger pour identifier
tous les scénarios possibles d'accident, évaluer leurs
conséquences et mettre en place des moyens de prévention
14
Module 1 : Historique de la GR
Directive Européenne dite « SEVESO II » directive 96/82/CE du 9 décembre 1996

renforce le dispositif de prévention des accidents majeurs
impliquant des substances dangereuses en introduisant des
mesures complémentaires par rapport à la directive initiale.
(contrôle de l’utilisation du sol en exploitation et fin d’exploitation - maîtrise de
l’urbanisation, contrôle des dispositions organisationnelles en terme de sécurité ,
introduction de la notion de consultation publique).
 transposée en droit français par l’arrêté du 10 mai 2000
relatif à la prévention des accidents majeurs impliquant des
substances dangereuses.
La réglementation française renforce la prévention et la protection de l’environnement
15
Module 1 : Historique de la GR

Une nouvelle « directive SEVESO 3 » a reçu un accord
institutionnel européen en mars 2012 et est entrée en
vigueur en juin 2015.
Nouveautés :
  accès du public aux informations techniques
 possibilité pour les contribuables d’ester en justice
l’Etat
 nouvelle classification et étiquetage des produits
dangereux
Quelques chiffres :

 SEVESO
seuil bas : 656 au recensement du 31/12/2014
 SEVESO seuil haut : 515 au recensement du 31/12/2014
16
Module 1 : Historique de la GR
Conséquences en terme organisationnel dès
1997 :



17
Rédaction des EDD
Embauche de risk-manager / Gestionnaire de
risques
Elaboration des POI ( Plans d’opérations Internes)
Module 1 : Historique de la GR
Héritage et Constat :
•
18
Constat durant les années 60-70 : Le nb d’accidents
industriels est bien inférieur au risque routier, au
risque médical, et au risque domestique.
Module 1 : Historique de la GR
2 / Introduction de la Gestion des
Risques en milieu de santé
19
Module 1 : Historique de la GR
Le risque
en milieu
de santé
?
20
Module 1 : Historique de la GR
Les États-Unis
La Gestion des risques liée à la
santé à l’Étranger ?
21
Module 1 : Historique de la GR
Que se passe-t-il en milieu de santé ?

-
Aux USA :
Jusqu’en 1950 : la gestion des risques se limite au milieu
industriel .
Dès 1977, éclate une crise dans le monde médical :
des erreurs médicales
des déclarations de sinistres
Nb de déclarations entrainant
une indemnité de + de 1 million
de dollars
22
1976
44
1983
350
Module 1 : Historique de la GR
Vers 1975  Crise dans le mode médical aux USA
Evolution du nombre de déclarations entraînant une
indemnité supérieure à 1 million de dollars
800
750
600
!:
400
350
Nb de déclaration
200
- en 1985 : 14.500
dollars
44
0
1976
23
Prix des primes
d’assurance pour une
couverture similaire :
- en 1968 : 600 dollars
1983
1991
Module 1 : Historique de la GR
Précurseurs en analyse des accidents médicaux
Dès 1985 : Élaboration des Iers programmes de gestion des risques
dans les secteurs à risques comme l‘anesthésie et l’obstétrique.
Nombre de réclamations pour 10 000
accouchements aux USA
Exemple :
Systématisation du
monitoring  réduction
du risque de
souffrance fœtal
40%
30%
20%
40%
25%
Constat : Nette
amélioration des
statistiques après 8
années !
85/86
87/88
20%
88/89
14%
13%
89/90
15%
90/91
0%
91/92
Nb de réclamation pour 10 000 accouchements
Module 1 : Historique de la GR
24
10%

La prime d’assurance s’élève pour les établissements
à environ 9 milliards de dollars

Le surcoût lié à la médecine défensive est estimé à 10
milliards de dollars

Conséquence : Les assurances refusent d’assurer les
établissements pour le risque médical .
25
Module 1 : Historique de la GR
Aux Etats-Unis :
Publication des conclusions du rapport de l’ État de New-York en 1984 :
“ bien que la prévention de plusieurs accidents doit nécessairement
attendre un accroissement des connaissances médicales, la haute
proportion de ceux qui sont causés par des erreurs lors d’interventions
cliniques suggère que plusieurs de ceux-ci sont potentiellement
évitables dès aujourd’hui.
Une réduction de la fréquence de ces accidents doit passer par une
identification de leur(s) causes et le développement de méthodes pour
prévenir l’erreur ou réduire ses conséquences ”.
Module 1 : Historique de la GR
26
Aux Etats-Unis :
Publication d’un rapport de l’Institute of Médecine intitulé : To Err is
Human » en novembre 99.
“… 44.000 à 98.000 personnes décèdent chaque année dans
les hôpitaux de court séjour aux USA suite à une négligence
ou une erreur médicale …”
27
Module 1 : Historique de la GR
Exemple de l’ État de Floride :
1. État préoccupé par l’excellence de son système de soins
(au regard du tourisme notamment)
2. Précurseurs aux USA : mise en place dès 1975, des plus anciens
programmes américains en matière de gestion des risques :
programme « risk management » dans les hôpitaux
 Ce programme entend l’identification , l’analyse des EI et la mise
en place de mesures de prévention adaptées
3. Chaque année, les hôpitaux sont accrédités
 Csq: suivant leur niveaux d’accréditation, les assurances
modèrent les cotisations des professionnels de santé.
! Mise en place d’une interface informatique national de signalement
d’événements indésirables avec la mise en place d’un observatoire .
Module 1 : Historique de la GR
28
Héritage des accidents à l’étranger :
Les assurances et les gouvernements lance une
expérimentation : Transposition des outils « risk management » utilisés en milieu industriels et en
milieu hospitalier

29
Module 1 : Historique de la GR
Que conclure de l’étude de
ce système étranger ?
1. La gestion des risques est indispensable en terme
de réduction du risque
- Humain / Patient
- Juridique
- Financier
2. La prévention semble être le maître-mot dans ces
démarches de gestion et de maîtrise du risque
menées au sein des établissements de santé
Module 1 : Historique de la GR
31
La France
La Gestion des risques liée à la
santé en France ?
32
Module 1 : Historique de la GR
Contexte historique / juridique :
En 1983 : Découverte du VIH par le Pr MONTAGNIER
En 1984 : Affaire du sang contaminé
En 1985 : Affaire des hormones de croissance
En 1992 : Condamnation des pouvoirs publics et de personnalités
dans l’Affaire du sang contaminé
En 1998 : Mise en examen pour « empoisonnement » dans l’
Affaire des hormones de croissance
Module 1 : Historique de la GR
33

Loi 1998 relative à la sécurité sanitaire

Loi 2002 relative aux droits du malade et à la qualité des
système de soins
34
Module 1 : Historique de la GR
•
Décès, handicaps non acceptés et considérés comme
évitables par la famille ou les patients = refus de la
fatalité
•
Judiciarisation des pratiques
•
Hétérogénéité des pratiques médicales
(on parle « Art de la médecine »)
35
Module 1 : Historique de la GR
•
Augmentation des exigences des patients et des
organismes de tutelles
•
Évolution des textes réglementaires en terme de
sécurité sanitaire
•
Scandales sanitaires (ex.: le sang contaminé,
hormone de croissance, encéphalopathie
spongiforme bovine, amiante, la clinique du
sport, les infections nosocomiales etc …. )
36
Module 1 : Historique de la GR

Dimension Médiatique

Dimension Assurancielle et Financière

37
Dimension Juridique
Module 1 : Historique de la GR
Dimension Médiatique
•
Augmentation de la médiatisation des événements mettant en
cause la qualité et la sécurité des soins
•
Publication d’enquêtes en lien avec la qualité et la sécurité de
la prise en charge des patients par les ES
•
« Hôpital - La liste noire » Le Point Avril 2005
•
« Hôpitaux mort à crédit » L’Humanité 29 Mars 2005
38
Module 1 : Historique de la GR
Autres exemples d’article :
Des accidents au CHU de Strasbourg provoquent un scandale
30 janvier 2014 | Par Caroline Coq-Chodorge
Un médecin du CHU de Strasbourg dénonce les accidents répétés dans le
traitement de patients victimes d’un accident vasculaire cérébral (AVC). En
cause : la difficulté pour les urgences d'obtenir un examen IRM, les
équipements étant occupés par des malades non hospitalisés ou par les
clientèles privées de certains radiologues. Le tout sur fond de guerre
entre services. Trois plaintes ont déjà été déposées…
39
Module 1 : Historique de la GR
Dimension Juridique
•
A l’hôpital, la prise de risque est une condition sine qua none à la recherche d’un
bénéfice pour le patient et est une condition de la performance
•
Emergence du principe de précaution (Objectif: Ne pas nuire !)
•
Recrudescence des plaintes au niveau national et local
•
Développement des actions en responsabilité médicale et la
jurisprudence
•
Demande de transparence et d’information de la part des patients /usagers
•
Evolution de la relation patient / médecin ( Régression de la « confiance
aveugle » envers le médecin, obligation réglementaire de l’information relative à
la stratégie thérapeutique adoptée et sur son consentement , bénéfice -risque )
40
Module 1 : Historique de la GR
Dimension Assurancielle et Financière
•
L’attitude incitative des compagnies d’assurance
•
Les Compagnies d’assurance proposent des polices d’assurance au
regard des actions de gestion des risques et de qualité mises en
œuvre par les services .
•
Conséquences : Les Compagnies d’assurance révisent leur politique de
PEC du risque d’erreur médicale vis-à-vis des praticiens et des ES
41
Module 1 : Historique de la GR
Les objectifs des assureurs :



Informer sur l’évolution des principaux risques des
établissements de santé, sociaux et médico-sociaux et des
professionnels de santé : causes des accidents, suites
données aux réclamations des patients, risques du
personnel.
Sensibiliser sur les risques de l’activité des
établissements et des professionnels de santé, cas
concrets à l’appui.
Encourager à la prévention des risques en
s’appuyant sur les constats et recommandations issus des
visites de risques en établissements.
42
Module 1 : Historique de la GR
Quelques chiffres de la SHAM 2012 :
Chiffres 2012
43
Module 1 : Historique de la GR
44
Module 1 : Historique de la GR
45
Module 1 : Historique de la GR
46
Module 1 : Historique de la GR
•Causes
médicales : erreur dans la réalisation des soins infirmiers ou médicaux, erreur
de diagnostic, des infections nosocomiales, des suites d’intubation
•vie hospitalière: chute, perte de dentier , pertes de prothèses, suicide*, fugue*,
accidents* mettent en cause des installations matérielles
•Emploi de produits de santé et de dispositifs médicaux : mésusage de dispositifs
médicaux , glissement de tâches
47
Module 1 : Historique de la GR
48
Module 1 : Historique de la GR
1111 Décisions des juridictions
administratives et judiciaires
49
Module 1 : Historique de la GR
Spécialités concernées par les réclamations
liées à des accidents corporels de causes
médicales

Constat de l’assureur : Augmentation significative
pour les services de chirurgie
50
Module 1 : Historique de la GR
Evolution de la sinistralité en Médecine :
51
Module 1 : Historique de la GR
CHIFFRE SHAM 2012
52
Module 1 : Historique de la GR
Chiffres de la SHAM 2015 :
Chiffres 2015
53
Module 1 : Historique de la GR
Evolutions des réclamations
54
Module 1 : Historique de la GR
RÉPARTITION DES RÉCLAMATIONS REÇUES EN
2015 PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ
55
Module 1 : Historique de la GR
RÉCLAMATIONS 2015 LIÉES À DES PRÉJUDICES
CORPORELS PAR TYPE DE CAUSES
L’essentiel des réclamations sont de causes médicales et porte
ainsi sur le coeur de l’activité des établissements.
56
Module 1 : Historique de la GR
FOCUS SUR RÉCLAMATIONS POUR PRÉJUDICES
CORPORELS DE CAUSES MÉDICALES REÇUES EN 2015
57
Module 1 : Historique de la GR
ACTIVITÉ CONTENTIEUSE EN 2015
58
Module 1 : Historique de la GR
FOCUS SUR LES RECOURS CCI - Évolution du nombre
de saisines CCI pour les établissements de santé assurés par Sham
59
Module 1 : Historique de la GR
Gestion d’une réclamation
60
Module 1 : Historique de la GR
Traitement d’une réclamation
61
Module 1 : Historique de la GR
Délais médians de règlement :

En 2012 :

En 2015
 Amiable : 11 mois
 CCI : 1 an et 7 mois
 Contentieux : 3 ans et 11 mois
62
Module 1 : Historique de la GR
Objectif pour la France : Combler le retard par rapport aux pays anglosaxons pour qui le risk-management est une pratique ancienne.
Constats malgré les améliorations et les nombreuses évolutions
observées ces dernières années dans la culture du risque hospitalier
français :
• Communication et Organisation : demeure les principaux maillons
faibles
• Habitudes difficiles à perdre à l’hôpital
• Moyens disponibles sont parfois mal employés ou détournés de
leurs fonctions initiales.
• Défaut d’identification des risques liés à son activité ( connaissance
erronée des risques / hiérarchisation des risques / mise en place de
barrières adaptées).
Module 1 : Historique de la GR
63
Contexte et enjeux
internes
64
Module 1 : Historique de la GR
Risques en établissement de santé
« Danger plus ou moins prévisible et probable,
éventualité d’évènements qui ne dépend pas
exclusivement de la volonté des parties. »
Mettre en oeuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé HAS Novembre 2011 http://www.hassante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-07/format2clic_gestion_des_risques.pdf
Approche processus
66
Module 1 : Historique de la GR
67
Prévention et gestion des risques
Milieu composé de structures complexes confrontés à des risques
Grandes familles de risques en établissement de santé :
•
Les risques spécifiques liés aux activités médicales et de soins
Ex.: les risques iatrogènes , liés aux actes médicaux et aux
pratiques , les risques liés aux produits de santé, les risques
infectieux nosocomiaux, les risques liés à l’organisation des
soins et de l’environnement
Les risques liés à un événement technique ou logistique
Ex.: Incendie, rupture électricité, défaut d’approvisionnement
en eau,pollution du réseau d’eau, défaut des systèmes
informatiques
•
Les risques liés à l’organisation
Ex.: perte de ressources humaines, grève, accident du travail,
perte d’image,mouvement social etc …
•
68
Module 1 : Historique de la GR
3/ Environnement réglementaire autour de la Gestion des
Risques en milieu de santé
69
Module 1 : Historique de la GR
Exigences récentes pour la
sécurité des soins en
établissement de santé
La préoccupation du législateur-Quelques dates
1991
Evaluation périodique de la qualité des
soins
Loi 91-748 du 31/07/91 portant réforme hospitalière
1994
Hémovigilance
Décret 94-68 du 24/01/94
1995
Pharmacovigilance
Décret n°95-566 du 06/05/95 médicaments dérivés du
sang et décret 2004-99
1996
Matériovigilance
Décret 96-32 du 15/01/96
199697
Accréditation des ETS . ANAES
« assurer l’amélioration continue de la
qualité des soins »
Ordonnance 96-346 du 24/04/96
Décret 97-311 du 07/04/97
1998
Les agences de sécurité sanitaires
Loi 98-535 du 1°/07/1998
2001
Infectiovigilance
Décret n°2001-671 du 26/07/2001
Circulaire du 22 juillet 2004
2001
Document unique
Décret n°2001-1016 du 5/11/2001 portant création d’un
document relatif à l’évaluation des risques pour la santé
et la sécurité des travailleurs]…
2002
Renforcement des droits des malades
- Pose le principe de la mise en place
d’un dispositif de déclaration
obligatoire des EI liés aux actes
médicaux
Loi 2002-303 du 04/03/02 relative aux droits des malades
et à la qualité du système de santé
Prévention et gestion des risques
71
Pression des usagers
Pression des médias
Pressions des assureurs
Economie de la santé - Pression des tutelles
Aujourd’hui :
Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme
de l‘Hôpital et relative aux Patients, à la Santé et aux Territoires
La V2014, les critères PEP et les critères avec indicateurs
Manuel V2010 conservé cf. la procédure publiée au Journal officiel du 21 décembre 2013
Décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif
à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins
et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins
et à la sécurité des patients
Module 1 : Historique de la GR
72
La préoccupation du législateur

Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise
en charge médicamenteuses et aux médicaments dans les
établissements de santé :

Désignation d’un responsable de management de la qualité de la
prise en charge médicamenteuse
Obligation du suivi du système documentaire ( diffusé et connu des
personnel)
Obligation de conduire une analyse des risques a priori des risques
médicamenteux


Objectif commun : utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament
chez le patient pris en charge par un établissement de santé.
Prévention et gestion des risques
73
La préoccupation du législateur
Suite à la Loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital
et relative aux patients, à la santé et aux territoires « LOI HPST »








Décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les
événements indésirables associés aux soins dans les établissements de
santé :
Introduction de la fonction « coordonnateur des risques liés aux
soins »
Contribue au développement de la culture qualité et sécurité des soins
Participe à la définition de politique et du programme qualité et
sécurité des soins
Participe à l’élaboration de la formation du personnel , notamment des
praticiens ( qualité et sécurité des soins)
Veille au bon fonctionnement des dispositifs de prévention et de
gestion des risques liés aux soins
Veille au recueil des indicateurs qualité et sécurité des soins
74
La gestion des risques est définie :
Circulaire DHOS/E2/E4 n° 176 du 29 mars 2004 relative aux
recommandations pour la mise en place d’un programme de
gestion des risques dans les établissements de santé :
 Chaque établissement de santé développe un programme de
gestion globale et coordonnée des risques
 Ce programme comporte des objectifs à atteindre et les
actions à mener en matière de prévention et de maîtrise
des risques, de sensibilisation, d’information, de
formation et d’évaluation du programme
75
Application :
– Décret n° 2009-1762 du 30 décembre 2009 relatif au président de
commission médicale d'établissement, vice-président de directoire des
établissements publics de santé
–
Décret n° 2010-439 du 30 avril 2010 relatif à la commission médicale
d’établissement dans les établissements publics de santé
–
Décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les
événements indésirables associés aux soins dans les établissements de
santé (définition de la fonction de coordination de la gestion des risques
associés aux soins)
–
Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en
charge médicamenteuses et aux médicaments dans les établissements de
santé
76
LOI n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et
relative aux patients, à la santé et aux territoires
Titre I, chap. I, article 1 II : « Les établissements de santé mettent en
œuvre une politique continue de la qualité et de la sécurité des soins et
une gestion des risques visant à prévenir et à traiter les EI liés à leurs
activités »
Titre I, chap. I, article 5 I, fait obligation :
« à la CME de participer à l’élaboration du programme d’actions qualitésécurité des soins […] en tenant compte du rapport annuel de la CRU
Aux EPS de porter à la connaissance du public les indicateurs de qualité
et de sécurité »
Titre I, chap. II, article 10 I2°: »Le directeur décide, conjointement avec
le président de la CME, de la politique d’amélioration continue de la
qualité et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d’accueil et
de prise en charge des usagers. »
…/…
77
Rôle et responsabilité des acteurs
 Acteur opérationnel de terrain :
Participer à la gestion des risques dans son secteur de compétence et
d’activité :
-
-
Prendre connaissance de la politique et du dispositif de gestion des
risques propre à son service (documents, formation, réunions internes)
Appliquer et respecter les règles de fonctionnement liées à la gestion
des risques de son service, du pôle et de l’établissement
Assumer la responsabilité de ses gestes et actes dans le cadre de ses
fonctions, en collaboration avec les acteurs concernés
Signaler les dysfonctionnements, les incidents et les accidents selon les
modalités établies
78
Rôle et responsabilité des acteurs
 Responsables opérationnels (médecins, directeurs,
encadrement) :
Gérer les risques spécifiques au service et prendre les mesures pour
les éliminer, les réduire ou les prévenir :
-
-
Identifier et assurer le suivi des risques inhérents aux malades, aux
activités, aux ressources humaines, matérielles et à l’environnement
Mettre en place un dispositif pour sensibiliser, informer et former le
personnel afin de l’impliquer
Développer le contrôle maximal des risques
Participer au système de management des risques de l’établissement
en assurant l’information ascendante
Évaluer régulièrement l’efficacité de son système
79
Principes d’organisation :
 Un comité de pilotage, instance décisionnelle
décide de la politique, des objectifs , des moyens
dédiés et des responsabilités.
 Une/des instances de gestion des risques
et vigilances,
- Opérationnelle, de coordination des
professionnels
- Gestion globale
- Animée et coordonnée par un gestionnaire
de risques
- Dont les missions sont fixées et dont l’activité
est transversale
- Composée de personnes ressources
80
EN ROUTE VERS LA V2014 :
Module 1 : Historique de la GR
81
La Gestion des Risques dans le manuel de certification :

Manuel de l’HAS V2010, version janvier 2014

Structure du manuel - un plan en deux chapitres :
- chapitre I : Management de l’établissement ,
-chapitre II : Prise en charge du patient.

Les éléments d’appréciation :
Prévention et gestion des risques
82
Nouveautés :
En route vers la V2014 :
 Mise
en place du compte qualité
 Nouvelles méthodes de visite :
 audits de processus sur les thèmes du
manuel,
 méthode du patient traceur
Module 1 : Historique de la GR
83
En route vers la V2014 :
Module 1 : Historique de la GR
84
En route vers la V2014 :
L’utilisation des indicateurs nationaux généralisés par le ministère chargé
de la Santé (tableau de bord des IN) et la HAS (IPAQSS) se poursuit
dans la V2014.
Module 1 : Historique de la GR
85
Exemple
20a PEP : Management de la prise en charge médicamenteuse du
patient
20a bis, PEP + indicateur : Prise en charge médicamenteuse du patient
Cette étude porte a minima sur les risques pouvant aboutir à un
événement indésirable à une erreur médicamenteuse ou un
dysfonctionnement à chaque étape de :
 la prescription (y compris la gestion du traitement personnel du
patient à l'admission et la prescription de sortie) ;
 la dispensation ;
 la préparation ;
 l'approvisionnement ;
 la détention et le stockage ;
 le transport ;
 l'information du patient ;
 l'administration ;
 la surveillance du patient.
Module 1 : Historique de la GR
86
Décret no 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des
événements indésirables graves associés à des soins et aux structures
régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
Pour application - Publics concernés : professionnels de
santé, établissements de santé.
 Principes :
 Renforcement du principe de « Déclaration des
événements indésirables graves associés à des soins
 Rappel de la déf. EIG (« Art. R. 1413-67. ) : Un événement
indésirable grave associé à des soins réalisés lors
d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée
esthétique ou d’actions de prévention est un événement
inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie
de la personne et dont les conséquences sont le décès, la
mise en jeu du pronostic vital, la survenue

Module 1 : Historique de la GR
87

Rappel obligation déclaration EIG : « Art. R. 1413-68. - Tout
professionnel de santé quels que soient son lieu et son
mode d’exercice ou tout représentant légal
d’établissement de santé, d’établissement ou de service
médico-social ou la personne qu’il a désignée à cet effet qui
constate un événement indésirable grave associé à des
soins le déclare au directeur général de l’agence régionale
de santé au moyen du formulaire prévu à l’article R. 141370.
Module 1 : Historique de la GR
88

« Un professionnel de santé qui informe par écrit le
représentant légal de l’établissement de santé ou de
l’établissement ou du service médico-social dans lequel il
exerce de la survenue d’un événement indésirable grave
associé à des soins dans cet établissement ou service est
réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue
à l’article L. 1413-14.
Module 1 : Historique de la GR
89
La Sécurité Sanitaire
Dispositif de Sécurité Sanitaire en France :
91
Module 1 : Historique de la GR
Les domaines
réglementaires relevant de
la Gestion des Risques en
milieu de santé
Plan Blanc :
•
Le Plan Blanc, en France, est un plan d'urgence visant à
faire face à une activité accrue d'un hôpital, comme un afflux
massif de victimes d'un accident ou d'une catastrophe (se
présentant spontanément au service des urgences ou
évacuées dans le cadre d'un plan rouge), d'une épidémie ou
d'un événement climatique meurtrier et durable comme une
canicule.
•
Ex. procédure de rappel de personnel , procédure de
ravitaillement en médicament, procédure d’allumage des
groupes de secours etc…
93
Module 1 : Historique de la GR
La Radioprotection :
•
Désigne l'ensemble des mesures prises pour assurer la
protection de l'homme et de son environnement contre les
effets néfastes des rayonnements ionisants.
•
Ex. : mise en place de badge de la dose reçue par le
patient
mise en place de borne de contrôle de la radioactivité des
déchets radioactifs (élimination )
•
94
Module 1 : Historique de la GR
Les Vigilances Sanitaires
• La notion de « vigilances sanitaires » est introduite
réglementairement en 1998 et s’impose aux ES. (loi n°98535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits destinés à l'homme: médicaments, dispositifs
médicaux, produits d’origine biologique, réactifs de
laboratoires…).
• Cette notion instaure la notion de surveillance des
incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de
l’utilisation de ces produits de santé, et la mise en place
de mesures correctives et préventives.
95
Module 1 : Historique de la GR
•
La Pharmacovigilance (médicaments),
L’ Hémovigilance (produits sanguins labiles),
La Matériovigilance (dispositifs médicaux),
La Réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro),
La Biovigilance (organes, tissus, cellules et produits
thérapeutiques annexes),
La Toxicovigilance ( produit toxique et chimique)
•
Autres vigilances existantes :
•
L’Infectiovigilance (risque infectieux)
•
L’Identitovigilance ( surveillance de l’identité du patient )
La Cosmétovigilance (produits à finalité cosmétique ou
d'hygiène corporelle), (si nécessaire )
•
•
•
•
•
•
96
Module 1 : Historique de la GR
Renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité
sanitaire des produits destinés à l'homme

--> Instauration et renforcement des autorités de tutelles
nationales :

ANSM – Agence Nationale de Sécurité du Médicament ( anciennement AfssapsAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé) est chargée de
coordonner les vigilances sanitaires. ( échelon national)

La surveillance du risque infectieux est attribuée aux CCLIN (Centres de
coordination de la lutte contre les infections nosocomiales). ( échelon local)
 Mise en place de correspondants locaux dans les ES
97
Module 1 : Historique de la GR
Qui sont ces correspondants locaux ?
Quel est leur rôle ?
 Qui
? Il s’agit de personnel présent (médecin, ingénieur ….) au sein
du CHU de Martinique .
 Quel
est leur rôle ? Ils sont vos interlocuteurs en cas
d’incident en terme de recueil de l’incident , de propositions de mesures
correctives et de suivi de l’incident ,et les interlocuteurs des autorités de
sécurité sanitaire .
98
Module 1 : Historique de la GR
Les vigilances comportent toutes :
 le
signalement des effets indésirables et le recueil des
informations les concernant ;
 l'enregistrement, l'évaluation
et l'exploitation de ces
informations dans un but de prévention ;
 la
réalisation de toutes études et travaux concernant la
sécurité d’emploi de tous ces produits.
99
Module 1 : Historique de la GR
Les Actions développées
par les instances
CHSCT
•
 Comité d’hygiène, de Sécurité et des Conditions de
Travail
Instance obligatoire dans établissements d’au moins 50 salariés
•
Composition : représentants du personnel, experts , représentants
de la direction
Missions :
- contribuer à la protection de la santé et de la sécurité des
travailleur
- améliorer les conditions de travail des travailleur
- analyser les conditions de travail et les risques professionnels
auxquels peuvent être exposés les travailleurs et, en particulier, les
femmes enceintes
•
101
Module 1 : Historique de la GR
CSTH :
•
Comité de Sécurité
d'Hémovigilance
•
Missions :
contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration
de la sécurité des patients qui sont transfusés dans
l'établissement
veiller à la mise en oeuvre des règles et procédures
d'hémovigilance
s'assurer auprès des services de la présence dans le dossier
médical des documents relatifs aux actes transfusionnels
-
-
•
Transfusionnelle
et
Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou
indésirables et conçoit toute mesure destinée à y remédier.
102
Module 1 : Historique de la GR
CLIN
•
Comité de Lutte contre les Infections nosocomiales
•
Instance réglementaire dont les missions sont :
•
l'étude des infections nosocomiales (hospitalières)
La surveillance des IN
la prévention des IN
la mise en oeuvre de travaux et de recherche
l'étude des mesures à prendre
Le bon usage des antibiotiques
•
•
•
•
•
103
Module 1 : Historique de la GR
COMEDIMS :
la
Commission ou le Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux
Stériles
Instance
réglementaire dont les Missions sont :
Participe à la définition de la politique du médicament et des dispositifs
médicaux stériles à l’intérieur de l’établissement
•
Participe à l’élaboration de la liste des médicaments et des dispositifs
médicaux stériles dont l’utilisation est recommandée dans l’etb.
•
Participe à l’élaboration des recommandations en matière de prescription
et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de
•
lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.
104
Module 1 : Historique de la GR
MERCI DE VOTRE ATTENTION
105
Module 1 : Historique de la GR