Place de la tomosynthèse dans une stratégie de détection précoce
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Place de la tomosynthèse dans une stratégie de détection précoce des cancers du sein CTP Dépistage du cancer du sein 26 juin 2015 – Boulogne Billancourt Florian Lançon, INCa Principe de la tomosynthèse • Mammographe numérique plein champ (DR) adapté à cette technique • Rotation d’un tube à rayons X, autour d’un point proche du détecteur, permettant l’acquisition d’images mammographiques 2D à dose réduite d’un sein comprimé, sous des angles différents. • Reconstruction par un algorithme mathématique des différentes coupes millimétriques • De grandes différences entre les systèmes commercialisés en France (5 constructeurs) : - angle choisi ( ± 7,5 °à ± 25 °), nombres de projections différents (9 à 25) - type de détecteur, mouvement du tube (continu ou non), taille des pixels reconstruits -… 2 Contexte et enjeu • Approbation de la FDA en diagnostic et en dépistage (3 constructeurs) • Le marquage CE suffit, en France, à sa commercialisation et à son implantation (~ 130 installations en France en 2013). • Utilisation dans le cadre du diagnostic et du suivi de patientes atteintes d’un cancer du sein et de démarches (de dépistage) individuelles, mais PAS dans le dépistage organisé. • Pas de protocole de contrôle qualité de ces équipements, contrairement aux chaines de mammographies numériques classiques. • Pas d’évaluation de cet acte réalisée à ce jour par la HAS, pas de remboursement spécifique par l’Assurance Maladie. Action 1.11 : Développer et accompagner le transfert des innovations technologiques et organisationnelles en matière de dépistage des cancers. 3 Saisine DGS et objectifs • L’INCa saisi le 21 janvier 2014 par la DGS, l’objet de la saisine étant : «Indication de la tomosynthèse, et place de cette technique d’investigation dans une stratégie de détection des cancers du sein». • Réponse dans les 4 mois, travaux menés en collaboration avec l’ANSM et la HAS. • Les objectifs sont les suivants : - Evaluer, en situation de dépistage, la performance clinique et le risque lié à la dose délivrée de la tomosynthèse - Analyser l’impact potentiel de l’autorisation de cette technologie sur le programme de dépistage et identifier les besoins et pré-requis nécessaires à l’éventuel déploiement de la tomosynthèse. 4 Méthodologie • COMEP du 6 mars (validation de la méthode) • Mise en place d’un groupe d’experts (SG, radiologues, radiophysiciens, experts en santé publique, ANSM, HAS) + analyse DPI • Création d’un espace partagé SharePoint (articles, abstracts, rapports, ..) • Analyse critique de la littérature (articles, rapports d’agences,...) • Réunion du groupe d’experts le 28 avril 2014, enregistrée, analyse des études, prise d’avis • Rédaction d’une note de position INCa (/avis d’experts) • Relecture de la note par le groupe d’experts 5 Principaux résultats (1/2) (note de position) • Les données de littérature portent uniquement, en situation de dépistage, sur une marque d’appareil (Hologic) • Résultats convergents et globalement en faveur d’une performance supérieure de la tomosynthèse (mode Combo (3D + 2D)), vs la mammographie standard, tant au niveau des taux de détection de cancers que de la spécificité, MAIS dose délivrée deux fois plus élevée que celle délivrée dans le cadre d’une mammographie standard. → Développement opportun de la tomosynthèse proposant une reconstruction d’une image 2D synthétique (une seule acquisition 3D), avec une dose délivrée réduite. • D’autres travaux en cours (publications attendues ..), notamment en termes d’impact de cette technologie sur l’incidence des cancers de l’intervalle et sur la performance clinique de l’appareil d’un autre constructeur (Siemens). 6 Principaux résultats (2/2) (note de position) Avant d’envisager un déploiement de la tomosynthèse, il serait : - souhaitable de mettre en place, en France, une étude multicentrique, en population en situation de dépistage et portant sur la performance clinique, afin de tenir compte des spécificités telles que le BDI, la 2°lecture et le maillage des radiologues libéraux - nécessaire de disposer de travaux de modélisations concernant l’impact de la tomosynthèse sur l’incidence des cancers (invasifs ou in situ), l’incidence des cancers de l’intervalle, la mortalité par cancer du sein et la survenue de cancers radio-induits - indispensable de finaliser le protocole européen de contrôle qualité de la tomosynthèse, de mener l’évaluation et la valorisation de l’acte et d’envisager la mise en place d’une formation des radiologues et des manipulateurs en radiologie à cette nouvelle technologie. 7 2 °réunion du groupe d’experts • Seconde réunion du groupe d’experts le 20 mai 2015, enregistrée, analyse des études, prise d’avis • 4 nouvelles grandes études publiées depuis juin 2014 - publication d’une analyse intermédiaire de l’étude sur la performance clinique de l’appareil Siemens (1 seule incidence 3D (MLO)) - publication de l’étude TOMMY ((2Dsynth+3D) vs 2D) -… • Finalisation en cours du protocole européen de contrôle qualité de la tomosynthèse (EUREF) 8 Conclusion et perspectives L’Institut National du Cancer souhaite lancer un appel à projets en vue d’en accompagner l’évaluation et le développement de la tomosynthèse. Il s‘agira de soutenir des projets d’expérimentation et/ou de modélisation qui permettront de préciser la place et les conditions optimales d’utilisation de cette technologie dans le cadre du programme national de dépistage organisé du cancer du sein, tout en prenant en compte ses spécificités. L’objectif sera d’obtenir notamment des informations sur la faisabilité de son intégration dans ce programme et sur les éventuelles évolutions organisationnelles à apporter au dispositif actuel. En particulier seront attendues des réponses aux questions relatives à la pertinence ou non de maintenir une seconde lecture, à la fréquence optimale des examens ainsi qu’à l’impact potentiel de la tomosynthèse en termes de morbi-mortalité. 9
